Профилактика окклюзии лучевой артерии Ривароксабаном после интервенционных коронарных вмешательств трансрадиальным доступом: результаты одноцентрового рандомизированного клинического исследования

Согласно клиническим рекомендациям, трансрадиальный доступ (ТРД) при диагностических и лечебных интервенционных коронарных процедурах является золотым стандартом [1]. За последнее десятилетие использование ТРД для чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) даже у самых консервативных интервенционных кардиологов Северной Америки увеличилось в 2,8 раза и в настоящее время представляет собой доминирующую форму доступа по всем процедурным показаниям, что связано со снижением показателей госпитальной летальности, кровотечений из места пункции и другими серьезными сосудистыми осложнениями по сравнению с бедренным доступом [2].

ТРД может сопровождаться рядом перипроцедурных и отсроченных осложнений, среди которых выделяются диссекция, спазм, перфорация или аневризма лучевой артерии (ЛА). К наиболее распространенным осложнениям ТРД после коронарных вмешательств, как и прежде, относится ранняя и поздняя окклюзия ЛА (ОЛА) [3–5]. Важно отметить, что эти осложнения могут возникнуть в различные сроки после процедуры. По данным современных исследований, частота ОЛА варьирует от 1 до 30% в зависимости от методики, характеристик пациента и особенностей процедуры [5, 6]. К факторам риска ОЛА относятся малый диаметр ЛА, длительность процедуры, спазм артерии и несоответствие диаметра интродьюсера истинному просвету ЛА [4, 7, 8]. В большинстве случаев ОЛА протекает без выраженных симптомов, однако впоследствии использование ЛА становится затруднительным для эндоваскулярных вмешательств и невозможным при необходимости формирования артериовенозной фистулы у пациентов на диализе или в роли кондуита при аортокоронарном шунтировании [9].

Несмотря на наличие профилактических мероприятий, включая фармакологическую терапию и модификацию техники гемостаза, универсального подхода к предотвращению ОЛА на современном этапе развития интервенционной кардиологии не существует [7, 10–12]. Доказанными факторами снижения острой ОЛА и ее возникновения в первые сутки являются обязательная гепаринизация в начале проведения процедуры (не менее 5000 ЕД гепарина), непродолжительный патентный гемостаз (использование специализированных зарегистрированных устройств, обеспечивающих гемостаз при сохраненном кровотоке по лучевой артерии), в среднесрочном и отдаленном периоде наблюдения (до 12 мес.) – использование дистального лучевого доступа (ДЛД) [8, 10–15].

Однако ДЛД в настоящее время не применяется так активно, как предлагают его использовать авторы исследований, в том числе из-за ряда ограничений самой дистальной ЛА и наличия кривой обучения (зависимость результатов выполнения процедуры от накопленного опыта оператора, отражающая улучшение эффективности, безопасности и технического мастерства по мере увеличения числа выполненных вмешательств). Патентный гемостаз также не используется при каждой интервенционной процедуре, а его протокол соблюдается максимально близко к положенному только в условиях проведения исследования и/или в каких-либо единичных отделениях. По сути, только введение минимальной дозы 5000 ЕД гепарина вне зависимости от типа процедуры, размеров ЛА и используемого инструментария является превентивной профилактикой ранней ОЛА, которая в данном случае связана со снижением количества острых тромбозов ЛА [16]. В отличие от этого влияние послеоперационной антикоагулянтной терапии изучено недостаточно.

Цель исследования – оценить эффективность и безопасность профилактики ОЛА Ривароксабаном 2,5 мг 2 раза в течение 3 мес. у пациентов после интервенционных коронарных вмешательств, выполненных с использованием ТРД.

Материал и методы

Дизайн исследования

Проведено одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, созданное для оценки эффективности и безопасности профилактической дозы Ривароксабана у пациентов после лечебных и диагностических интервенционных коронарных процедур ТРД для предотвращения ОЛА. Препарат Ривароксабан, его доза и кратность применения были выбраны, опираясь на исследование COMPASS, которое было прекращено досрочно, т. к. оно показало значительное превосходство по первичной конечной точке – совокупности случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта или инфаркта миокарда При этом между группами не было выявлено существенной разницы по геморрагическим осложнениям, приведшим к летальному исходу [17]. Срок набора пациентов в исследование: январь–ноябрь 2025 г. Срок наблюдения за каждым пациентом составил 3 мес.

Нулевая гипотеза исследования – прием пациентом Ривароксабана 2,5 мг 2 раза в день в течение 3 мес. не снизит количество ОЛА непосредственно после интервенционной коронарной процедуры и в среднесрочном периоде (3 мес.) в сравнении с группой без профилактической терапии.

Основная гипотеза исследования – прием пациентом Ривароксабана 2,5 мг 2 раза в день в течение 3 мес. значительно снизит количество ОЛА непосредственно после интервенционной коронарной процедуры и в среднесрочном периоде (3 мес.) в сравнении с группой без профилактической терапии.

Учитывая отсутствие аналогичных работ на момент создания протокола исследования, нами было проведено предварительное изучение 50 пациентов в каждой группе, чтобы определить необходимый размер выборки. В группе пациентов, принимающих Ривароксабан (группа I), в течение 3 мес. ОЛА случилась у одного пациента (2,0%), в группе контроля (группа II) – у 5 пациентов из 50 (10,0%). Необходимое количество участников настоящего исследования было рассчитано с учетом предварительного исследования. При риске ошибки α = 5%, мощности β = 80% и с учетом прогнозируемого 5% отсева пациентов нам нужно было включить в каждую группу по 150 пациентов.

Популяция исследования, рандомизация и ослепление

В данном исследовании приняли участие пациенты, которым проводились интервенционные коронарные процедуры с использованием интродьюсера 5F или 6F, введенного по стандартной методике в ЛА.

Критерии включения: пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, не имеющие наследственных нарушений свертываемости крови с двумя артериями предплечья, проходимость которых была подтверждена пальпацией специалистом; пациенты, регулярно принимающие аспирин по назначению лечащего врача; пациенты с диагнозом хронического коронарного синдрома; подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии невключения: наличие серьезной сопутствующей патологии, которая могла бы помешать соблюдению протокола исследования или исказить результаты; наличие фибрилляции предсердий или любого другого состояния, требующего постоянного приема антикоагулянтов; пациенты, которым по каким-либо причинам невозможно было выполнить пункцию ЛА; наличие выраженных проблем с сосудами целевой верхней конечности; неконтролируемое нарушение свертываемости крови; пациенты с острым коронарным синдромом как с подъемом, так и без подъема сегмента ST на электрокардиограмме; если ЛА была единственным проходимым сосудом; запланированное этапное вмешательство через индексную ЛА в течение 3 мес.; противопоказания или высокий риск кровотечения при приеме антикоагулянтов (кровотечение, требующее медицинской помощи в предыдущие 6 мес.; тромбоцитопения [количество тромбоцитов <100×109/л]); предшествующее внутричерепное кровоизлияние, ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака, диагностированные в последние 3 мес.; хроническое заболевание почек с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта – Голта); уровень гемоглобина ниже 100 г/л; наличие аллергической реакции на Ривароксабан.

Критерии исключения: повторная пункция индексной ЛА в течение 3 мес.; отказ пациента от приема Ривароксабана в течение 3 мес.; развитие любого нежелательного отклика на Ривароксабан в течение 3 мес.

Для минимизации потерь пациентов на последующих этапах наблюдения и обеспечения возможности проведения ультразвукового исследования проходимости ЛА на дому в исследование были включены только жители г. Благовещенска и прилегающих населенных пунктов. Все участники находились под медицинским наблюдением до момента выписки из стационара.

Пациенты, соответствующие всем критериям, были случайным образом распределены в две группы в соотношении 1:1. Одна группа получала Ривароксабан в дозировке 2,5 мг 2 раза в день, другая группа – нет. Процесс случайного распределения осуществлялся с помощью интерактивной онлайн-системы рандомизации. Случайный выбор участников для каждой группы был обеспечен генерацией случайных чисел с использованием компьютерной программы, позволяющей задавать необходимый объем выборки.

Пациенты были осведомлены о получаемом лечении, а для эндоваскулярного хирурга и врача ультразвуковой диагностики использовали метод ослепления – они не знали, в какую группу были распределены пациенты.

Протокол исследования соответствовал требованиям Хельсинкской декларации и был одобрен локальным этическим комитетом Амурской ГМА Минздрава России. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Проведение процедуры . Для доступа к ЛА использовался стандартный подход: прокол осуществлялся на 2 см выше шиловидного отростка под местной анестезией (при повторных процедурах точка могла быть немного выше). Венозный катетер всегда устанавливался в противоположную руку. Первоначальный прокол артерии выполнялся через переднюю стенку; если это было невозможно, применялась стандартная техника Сельдингера.

При проведении коронарной ангиографии (КАГ) после установки гидрофильного интродьюсера вводилось 5000 ЕД нефракционированного гепарина. Для ЧКВ доза гепарина составляла от 7500 ЕД и выше, с целью достижения активированного времени свертывания крови (АВСК) в диапазоне 250–300 с. При продолжительных вмешательствах АВСК контролировалось ежечасно, при необходимости вводился дополнительный гепарин.

Протокол данного исследования не предусматривал обязательного введения «спазмолитического коктейля» (200 мг нитроглицерина и/или 5 мг верапамила). Однако при выраженном спазме ЛА оператор мог принять решение о его применении.

После установки интродьюсера и введения гепарина первоначально выполнялось ангиографическое исследование ЛА с измерением ее диаметра для занесения в базу данных исследования. Интродьюсер из ЛА удалялся сразу после завершения процедуры. Проводился патент- ный гемостаз с помощью специальных устройств от компаний Terumo, Merit Medical или Lepu Medical Technology, которые накладывались на 2 ч после КАГ и на 4 ч после ЧКВ с сохранением минимального необходимого давления для поддержания гемостаза. Затем давление постепенно снижалось: либо с помощью специального шприца (Terumo, Lepu Medical Technology), либо путем медленного откручивания колесика (Merit Medical).

На следующий день после процедуры пациентам группы, где применялся Ривароксабан, назначали препарат в необходимой дозировке и кратности с последующим продолжением приема после выписки самостоятельно и ведением выданного им дневника, в котором отражался факт приема препарата. В дневнике также можно было указать любое нежелательное явление, которое, по мнению пациента, могло быть связано с приемом препарата, в том числе кровотечение. Данные дневника проверялись на сроках 7 дней, 1 и 3 мес.

В рамках данного исследования проводилась оценка как непосредственных, так и среднесрочных клинических исходов. Анализировались следующие параметры: анамнестические данные, выявленные факторы риска, локальный статус пациента с обязательным ультразвуковым контролем после вмешательства, назначенная медикаментозная терапия, характеристики катетеризации артерии доступа, а также возникшие осложнения. Все участники исследования подлежали обязательному ультразвуковому контролю на 7-е сут после пункции, а также через 1 и 3 мес.

Конечные точки исследования . Основным показателем эффективности (первичная конечная точка) служила частота ОЛА через 7 дней, 1 и 3 мес. после вмешательства. Оценку проводил независимый эксперт, не имеющий отношения к проведению процедур и не заинтересованный в исходе исследования. Артерия считалась непроходимой (окклюзированной), если на дуплексном ультразвуковом исследовании отсутствовал сигнал антеградного кровотока в целевом сосуде.

Вторичные конечные точки включали частоту геморрагических осложнений в течение 3 мес. (определялась в соответствии с критериями и классификацией Консорциума академических исследований кровотечений (Bleeding Academic Research Consortium, BARC)1, а также местные осложнения в месте пункции (аневризма, гематома, артериовенозная фистула, потеря чувствительности). Потеря чувствительности оценивалась на основе опроса пациента и его ощущений в области места пункции.

Статистический анализ

Для статистической обработки данных применялись программы Microsoft Office Excel 2019, IBM SPSS STATISTICS v.27 и Jamovi 2.0. Перед проведением сравнительного анализа оценивалось распределение количественных переменных с использованием критерия Шапиро – Уилка. При выявлении отклонения от нормального распределения хотя бы в одной из сравниваемых групп данные описывались с помощью медианы и межквартильного интервала [Q1; Q3], а межгрупповые различия оценивались с помощью критерия Манна – Уитни. Категориальные показатели представлены в виде абсолютных значений и процентных долей; сравнение проводилось с использованием χ²-критерия Пирсона. Критический уровень статистической значимости принимался равным 0,05.

Рандомизированное клиническое исследование выполнено и описано в соответствии с рекомендациями CONSORT (2025)2.

Результаты

С января по ноябрь 2025 г. в исследование было включено 300 пациентов. Ввиду успеха пункций в 100% случаев и отсутствия выбывших пациентов на последующих этапах наблюдения окончательная выборка составила также 300 пациентов: по 150 человек в каждой группе.

Исходные показатели пациентов представлены в таблице 1, группы хорошо сбалансированы по основным показателям. Есть статистически значимые различия по уровню креатинина (89,60 и 85,00; p = 0,007) и хронической болезни почек (44,0 и 12,0%, p < 0,001), которые объективно связаны между собой, но не влияют на первичную конечную точку. Cредний возраст пациентов в общей группе был равен 66,3 года, из них мужчины составляли 53,7%. У 95,3% пациентов была артериальная гипертония, у 21,0% – сахарный диабет; 55,3% пациентов принимали клопидогрел, а тикагрелор и низкомолекулярные гепарины – единичные пациенты. Назначение тройной терапии (аспирин, тикагрелол и ривароксабан) трем пациентам обсуждалось индивидуально на врачебной комиссии клиники; все пациенты были низкого риска развития геморрагических осложнений. Средний диаметр ЛА во всей выборке составил 2,42 мм, а среднее количество процедур через ЛА до индексного вмешательства – 0,69 (максимум 6 процедур).

Процедурные показатели представлены в таблице 2, где статистически значимые различия между группами отсутствуют. В настоящем исследовании большая часть всех интервенционных процедур представлена КАГ – 86,7%. Средняя продолжительность всех процедур составила ~10 мин.

Конечные точки . Результаты по первичной конечной точке представлены в таблице 3. Получены статистиче-

Таблица 1 . Исходные данные пациентов

Table 1 . Initial data of patients

Показатель	Группа I, n = 150	Группа II, n = 150	p
Возраст, лет	68,00 [62,00; 74,00]	66,00 [61,00; 72,00]	0,062
Мужчины, n (%)	78 (52,0)	83 (55,3)	0,563
Вес, кг	85,00 [73,25; 96,00]	83,00 [70,00; 92,00]	0,059
Рост, см	168,00 [162,00; 176,00]	168,00 [160,00; 174,00]	0,322
ИМТ	29,03 [26,52; 33,46]	28,94 [25,47; 32,55]	0,357
Курение, n (%)	22 (14,7)	32 (21,3)	0,133
ОИМ, n (%)	29 (19,3)	37 (24,7)	0,265
АГ, n (%)	142 (94,7)	144 (96,0)	0,785
Сахарный диабет, n (%)	36 (24,0)	27 (18,0)	0,202
ХБП, n (%)	66 (44,0)	18 (12,0)	< 0,001
ОНМК/ТИА, n (%)	12 (8,0)	8 (5,3)	0,355
АКШ, n (%)	3 (2,0)	2 (1,3)	1,0
ЧКВ, n (%)	43 (28,7)	53 (35,3)	0,216
Холестерин, ммоль/л	4,50 [3,86; 5,20]	4,39 [3,91; 4,91]	0,077
Креатинин, мкмоль/л	89,60 [76,90; 105,60]	85,00 [72,08; 97,00]	0,007
СКФ, мл/мин	78,00 [63,40; 93,27]	80,00 [68,00; 97,75]	0,106
Диаметр ЛА, мм	2,47 [2,10; 2,90]	2,37 [2,10; 2,70]	0,395
Количество процедур через ЛА до индексного вмешательства	0,00 [0,00; 1,00]	0,00 [0,00; 1,00]	0,797
Клопидогрел, n (%)	92 (61,3)	74 (49,3)	0,063
Тикагрелор, n (%)	1 (0,7)	3 (2,0)	0,622
Низкомолекулярные гепарины, n (%)	3 (2,0)	1 (0,7)	0,622

Примечание: ИМТ – индекс массы тела, ОИМ – острый инфаркт миокарда, АГ – артериальная гипертония, ХБП – хроническая болезнь почек, ОНМК – острое нарушение мозгового кровообращения, ТИА – транзиторная ишемическая атака, АКШ – аорто-коронарное шунтирование, ЧКВ – чрескожное коронарное вмешательство, СКФ – скорость клубочковой фильтрации, ЛА – лучевая артерия.

Таблица 2 . Процедурные характеристики

Table 2 . Procedural characteristics

Показатель	Группа I, n = 150	Группа II, n = 150	p
Диаметр интродьюсера, F	5,00 [5,00; 6,00]	5,00 [5,00; 5,75]	0,895
Соотношение диаметра интродьюсера к диаметру ЛА	0,71 [0,62; 0,83]	0,72 [0,65; 0,83]	0,44
ЧКВ, n (%)	23 (15,3)	17 (11,3)	0,308
КАГ, n (%)	127 (84,7)	133 (88,7)	0,308
Доза гепарина, ЕД Me = Q1 = Q3	5000,0	5000,0	0,240
Продолжительность процедуры, мин	5,00 [5,00; 10,00]	5,00 [5,00; 10,00]	0,987

Примечание: ЛА – лучевая артерия, ЧКВ – чрескожное коронарное вмешательство, КАГ – коронароангиография.

ски значимые различия на всех этапах наблюдения. В группе II частота осложнения оставалась высокой и относительно стабильной во времени, при этом отмечается умеренная вариабельность значений, что может отражать гетерогенность клинических характеристик пациентов. В группе I исходно отмечалась меньшая частота осложнения по сравнению с группой II: 0,7 против 12,7%, ОШ = 0,046; 95% ДИ ОШ [0,006–0,35]), с последующим постепенным увеличением частоты 3,3 против 14,7%, ОШ = 0,20; 95% ДИ ОШ [0,07–0,54] через 1 мес. и 4,0 против 13,3%, ОШ = 0,27; 95%, ДИ ОШ [0,10–0,72] через 3 мес. При этом разброс значений ОШ в группе I также увеличивался во времени, что может свидетельствовать о влиянии дополнительных факторов риска в отдаленном периоде. Несмотря на частичное перекрытие 95% ДИ для ОШ в разные сроки, абсолютные значения частоты ОЛА в группе I оставались статистически значимо ниже по сравнению с группой II, что подтверждает устойчивый защитный эффект профилактических мероприятий в виде назначения препарата Ривароксабан. Все случаи ОЛА протекали бессимптомно.

В группе II среди выявленных ОЛА на сроке 7 дней произошло спонтанное восстановление кровотока у 5 пациентов (26,4%). На сроке 1 мес. при этом возникло 8 новых ОЛА; из выявленных на сроке 1 мес. спонтанное восстановление кровотока произошло у 2 пациентов (9,1%), новых случаев ОЛА не было зафиксировано. Случаев спонтанного восстановления кровотока по ЛА в группе I зарегистрировано не было.

Таблица 3 . Результаты по первичной конечной точке Table 3 . Primary endpoint results
Показатель	Группа I, n = 150	Группа II, n = 150	p
ОЛА 7 сут, n (%)	1 (0,7)	19 (12,7)	<0,001
ОЛА 1 мес., n (%)	5 (3,3)	22 (14,7)	<0,001
ОЛА 3 мес., n (%)	6 (4,0)	20 (13,3)	0,004

Примечание: ОЛА – окклюзия лучевой артерии.

По вторичным конечным точкам статистически значимых различий между группами не получено. Потери чувствительности в месте пункции, формирования выраженных локальных гематом (более 5,0 см по классификации EASY³), ложных аневризм, артериовенозных фистул или инфекций в месте доступа, а также случаев тяжелых кровотечений типа BARC 3–5 в обеих группах отмечено не было. Частота незначительных кровотечений (BARC 1) в общей группе составила: 4 (1,3%) носовые кровотечения ( n = 2), кровоточивость десен ( n = 2), при этом статистически значимая разница между группами отсутствовала: 1,0 и 0,33% соответственно, p = 0,624. Все случаи были зарегистрированы у пациентов, которые получали тройную терапию: аспирин, клопидоргрел и ривароксабан.

Обсуждение

Отсутствие серьезных и жизнеугрожающих осложнений позволило ТРД быстро войти в арсенал интервенционных кардиологов практически во всем мире, но, к сожалению, далеко не все хирурги соблюдают методи- ки, которые позволяют использовать этот доступ еще более эффективно. В частности, по данным одного из исследований, более 30% операторов не обеспечивают адекватный гемостаз и не оценивают ЛА перед выпиской. Половина хирургов США и более 90% хирургов из других стран никогда не используют ультразвуковой контроль для оценки проходимости ЛА [18]. Следовательно, ОЛА остается распространенным и недооцененным осложнением ТРД [3–6].

Интраоперационные введение антикоагулянтов, в частности определенных доз гепарина, показало свою эффективность в профилактике ОЛА [13]. Однако после-процедурное ведение пациентов на антикоагулянтной терапии было изучено недостаточно.

Единственным рандомизированным клиническим исследованием, посвященным изучению данного вопроса, является RIVARAD [19], в котором пациенты группы наблюдения получали Ривароксабан 10 мг 1 раз в день в течение 7 дней после процедуры, проходимость ЛА была оценена у них через 30 дней. Частота ОЛА в группе пациентов, принимающих Ривароксабан, составила 6,9%, в группе контроля – 13,0% ( p = 0,011, ОШ = 0,5; 95% ДИ ОШ [0,27–0,91]). Больших кровотечение по BARC в исследовании не зарегистрировано, малых кровотечений – 2,3%, без статистически значимых различий между группами. В нашем исследовании получена гораздо большая разница в ОЛА между группами на сроке 1 мес. (3,3 и 14,7%). Мы связываем это с тем, что препарат принимался весь период, а не 7 дней; пациенты в обеих группах в нашем исследовании кроме ривароксабана получали один или два антиагреганта; также одним из ограничений исследования RIVARAD является использование низких доз гепарина при диагностических процедурах.

Полученные результаты по общей частоте ОЛА на 7-е сут (6,7%), через 1 мес. (9,0%) и через 3 мес. (8,7%) сопоставимы с основными современными исследованиями [6, 7, 14, 15]. Однако частота ОЛА в группе наблюдения была довольно высока – от 12,7 до 14,7% на различных сроках. На наш взгляд, это связано с более стандартизированными выборками в других исследованиях: с использованием у всех пациентов ультразвуковой навигации перед процедурой, ограничениями по диаметру артерии для включения в исследование, использованием тонкостенных и ультрасовременных интродьюсеров, наличием пациентов, принимающих антикоагулянты длительное время на постоянной основе.

Заслуживает отдельного внимания факт, что в группе наблюдения частота ОЛА в течение 3 мес. увеличилась, что схоже с наблюдениями и в других работах [4,15]. Это может свидетельствовать о том, что ОЛА, возникающие в первые часы и сутки после процедуры, носят преимущественно тромботический характер, и назначение антикоагулянтов способствует значительному уменьшению их количества. В дальнейшем же ОЛА затрагивает непосредственно процессы в стенке ЛА, связанные с ремоделированием сосуда. Возможно, подобные механизмы могут происходить на достаточно продолжительном временном промежутке от индексной процедуры – 6 или 12 мес., что требует дополнительного изучения.

Для профилактики ОЛА нами был выбран риварок- сабан как удобный к приему прямой оральный антикоагулянт с доказанным эффектом в улучшении функции эндотелия [20]. Настоящее исследование показало безопасность применения минимальной дозы прямого орального антикоагулянта со статистически значимым клиническим эффектом и безопасным по всем типам кровотечения BARC 1-5.

Учитывая, что в дальнейшем потребность в коронарных вмешательствах будет только расти, для эндоваскулярных хирургов и лечащих врачей важно сохранение проходимой артерии для последующих вмешательств. Наше исследование предлагает простое и безопасное решение для снижения риска ОЛА после ТРД. Однако ввиду ограниченного количества исследований и полученной информации по антикоагулянтной профилактике ОЛА необходимы дальнейшие крупные рандомизированные исследования.

Ограничения исследования

К ограничениям настоящего исследования относится ограниченный период наблюдения: 7 дней, 1 мес. и 3 мес. На наш взгляд, максимально информативным будет проведение исследования со сроком наблюдения 12 мес. Также исследование является одноцентровым, что требует в будущем проведения многоцентровых иссле- дований и создания внешней валидации. Кроме того, в исследовании принимали участие пациенты только с хронической коронарной болезнью, из которых была сформирована выборка по заданным критериям. Одним из ограничений было исключение пациентов с поражением почек и клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин., которые могут встречаться в реальной клинической практике у 5–10% представителей популяции. Учитывая выбранные нами критерии невключения, результаты исследования не могут быть применены к пациентам высокого геморрагического риска. Также можно предположить, что у пациентов, принимающих длительное время антикоагулянты, которые были исключены из настоящего исследования, количество ОЛА будет меньше. Однако данный тезис также требует всестороннего изучения.

Заключение

Назначение Ривароксабана 2,5 мг 2 раза в день в течение 3 мес. является эффективным и безопасным методом профилактики ОЛА у пациентов после плановых интервенционных коронарных вмешательств, выполненных с применением ТРД.

Декларация ИИ . В процессе подготовки рукописи авторы не использовали генеративные технологии искусственного интеллекта.