Проведение исследований по безопасности и эффективности брахитерапии рака предстательной железы микроисточниками с йодом-125, производства АО "ГНЦ РФ - ФЭИ"

микроисточников на основе радионуклида йод-125» по ТУ 9444-027-08624390–2011.

Комплект микроисточников на основе радионуклида йод-125 (далее по тексту – КМИ) предназначен для применения в медицинских учреждениях при проведении контактной лучевой терапии («брахитерапии») рака предстательной железы. В состав КМИ входят:

• 1.    Стренд, полученный последовательным оплетением 10 микроисточников хирургической рассасывающейся нитью по ТУ 9393-001-05748513-2002. Шаг микроисточников в стренде равен 10 мм;

• 2.    Контейнер для стренда;

• 3.    Пакет для стерилизации контейнера со стрендом.

Отдельный микроисточник представляет собой капсулу из титанового сплава (титан марок ВТ 1–00, ВТ 1–0, ПТ-7М по ГОСТ 19807-91), герметизированную лазерной сваркой, внутри которой находится сердечник в виде серебряной трубки с равномерно нанесенным на его поверхность радионуклидом йод-125 без носителя в виде соединения йодида серебра. КМИ герметичен и стерилен. Радиационное загрязнение КМИ не допускается.

Всего в клинических испытаниях приняли участие 36 пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом рака предстательной железы Т 1 – Т 2 стадии, без наличия метастазов (Т 1–2N0M0). Из 36 пациентов 83,3% (30 человек) составили больные низкого онкологического риска (группа благоприятного прогноза по классификации D’Amico) и 16,7% (6 человек) с умеренным онкологическим риском (группа промежуточного прогноза по классификации D’Amico). Возраст пациентов варьировал от 54 до 79 лет, в среднем – 64,6 года. Уровень простатспецифического антигена (ПСА) составил от 2,3 нг/мл до 18 нг/мл, средний – 8 нг/мл. Объем предстательной железы, измеренный перед началом испытаний, колебался от 15 см3 до 60 см3, в среднем 35 см3. Максимальная скорость потока мочи, определяемая при урофлоуметрии до начала исследования, составила от 10 мл/с до 31 мл/с, средняя – 15,8 мл/с.

Все пациенты перед включением в исследование прошли процедуру подписания информированного согласия. Больные были подробно проинформированы относительно методики проведения брахитерапии, возможных побочных реакциях и мерах по их предупреждению.

Всем 36 пациентам выполнена контактная лучевая терапия с помощью имплантации микроисточников с радионуклидом йод-125, производства ГНЦ РФ – ФЭИ. Для проведения клинических испытаний АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» изготовило и поставило в филиалы ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России 2433 микроисточника требуемой активности в стрендах.

Контактная лучевая терапия микроисточниками на основе радионуклида йод-125 проводилась в условиях специализированной операционной под спинальной анестезией при участии операционной бригады в составе: хирурга-онколога, медицинского физика, врача-анестезиолога операционной сестры и сестры-анестезистки.

Результаты. Время имплантации микроисточников с йодом-125, производства АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» в среднем составило 85 минут. Суммарная очаговая доза (СОД) при проведении брахитерапии составила 145 Гр. Количество имплантируемых микроисточников зависело от объема предстательной железы и используемой активности, и варьировало от 37 до 86 микроисточников (в среднем 57 МИ).

На следующий день после проведения процедуры брахитерапии всем пациентам выполняли постимплантационный дозиметрический анализ для оценки качества установки микроисточников с йодом-125. Повторный дозиметрический анализ проводили через 5 недель после процедуры брахитерапии. По данным дозиметрического анализа дефектов имплантации микроисточников выявлено не было.

Через 3 месяца после имплантации у всех пациентов выявлено снижение уровня ПСА (в среднем на 87% от исходного). Зарегистрированные в ходе исследования побочные реакции проявлялись в ожидаемых явлениях дизурии 1 степени по классификации RTOG/EORTC. Только у одного из 36 пациентов (2,7%) через месяц после брахитерапии возникла острая задержка мочи, потребовавшая катетеризации мочевого пузыря. В последующем консервативными методами удалось полностью восстановить акт мочеиспускания у данного больного. Проявлений гастроинтестинальной токсичности в группе пролеченных пациентов отмечено не было.

Для улучшения состояния в послеимплантационном периоде пациентам стандартно назначалась антибактериальная терапия, альфа-адреноблокаторы, местное противовоспалительное лечение. Дополнительных методов лечения в ходе проведения исследования не потребовалось.

Заключение. Полученные в ходе исследования непосредственные результаты показывают ожидаемую клиническую эффективность, безопасность и соответствие международным стандартам отечественных микроисточников I-125 производства АО «ГНЦ РФ – ФЭИ». Отмеченные побочные реакции не превышают результаты данных отечественных и зарубежных специалистов. Недостатков конструкции и качества медицинского изделия в ходе испытаний не выявлено.

Медицинское изделие «Комплект микроисточников на основе радионуклида йод-125» по ТУ 9444-027-08624390-2011 производства АО «ГНЦ РФ-ФЭИ» может быть рекомендовано к использованию в специализированных медицинских учреждениях и клиниках для лечения рака предстательной железы на территории Российской Федерации.

В настоящее время продолжается дальнейшее наблюдение за группой пациентов для оценки отдаленных результатов проведенного лечения.