Разработка аналитических методик для валидации очистки оборудования, используемого в производстве лекарственных средств
Автор: Кондратьева М.Л., Наприенко Е.Н., Шкуратова О.В.
Журнал: Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины @cardiotomsk
Рубрика: Организация производства медицинских препаратов
Статья в выпуске: 2-2 т.26, 2011 года.
Бесплатный доступ
Цель исследования: разработка и проверка чувствительности аналитических методов для определения остаточных количеств веществ при очистке производственного оборудования. Использовали следующие методические подходы: реакции на хлориды, сульфаты, фосфаты, белок, анальгин, формальдегид, спектрофотометрические и титриметрические методы. Разработаны способы оценки остаточного содержания широкого спектра веществ в промывных водах после очистки технологического оборудования с чувствительностью от 1 до 10 ppm (1-10 мкг/мл) при установленном критерии чистоты 10 ppm.
Валидация очистки, определение остаточного содержания, чувствительность методов
Короткий адрес: https://sciup.org/14919496
IDR: 14919496
Список литературы Разработка аналитических методик для валидации очистки оборудования, используемого в производстве лекарственных средств
- Аладышева Ж.И., Береговых Е.Е., Мешковский А.П. и др. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве. -М.: Русский врач, 2005. -186 с.
- ГОСТ 10671.6-74 Реактивы. Методы определения примеси фосфатов. -М.: Издательство стандартов, 1997. -9 с.
- ГОСТ 4517-87 Реактивы. Методы приготовления вспомогательных реактивов и растворов, применяемых при анализе. -М.: Издательство стандартов, 1988. -54 с.
- Государственная Фармакопея СССР: Вып. 1 Общие методы анализа/МЗ СССР. -11-е изд., доп. -М.: Медицина, 1987. -336 с.
- Дьяконова Е.В., Шарахова О.В., Быстрицкий Л.Д. Методические подходы организации валидационных мероприятий на предприятии -производителе лекарственных средств//Сибирский медицинский журнал (Томск). -2009. -№ 2, Вып. 2. -С. 94-97.
- Квалификация и валидация в свете требований GMP//Промышленное обозрение. -2008. -№ 3. -С. 14-17.
- МУК 4.1/4.2.588-96 Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям: Методические указания. -М.: Информационно-издательский центр Минздрава России, 1998. -128 с.
- ФСП 42-0504040805 Анальгин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г/мл. Метамизол натрия. -9 с.
- ФСП 42-0272616905 Кокарбоксилазы гидрохлорид. Кокарбоксилаза. -13 с.
- ФСП 42-8151-06 Рибоксин. Субстанция. Инозин. -12 с.
- ФСП 42-0504648805 Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл. Аминофиллин. -12 с.
- Шилова С.В. Процесс очистки производственного оборудования и его валидация. GMP-клуб [Электронный ресурс]. -URL: www.gmp-club.com.
