Разработка аналитических методик для валидации очистки оборудования, используемого в производстве лекарственных средств
Автор: Кондратьева М.Л., Наприенко Е.Н., Шкуратова О.В.
Журнал: Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины @cardiotomsk
Рубрика: Организация производства медицинских препаратов
Статья в выпуске: 2-2 т.26, 2011 года.
Бесплатный доступ
Цель исследования: разработка и проверка чувствительности аналитических методов для определения остаточных количеств веществ при очистке производственного оборудования. Использовали следующие методические подходы: реакции на хлориды, сульфаты, фосфаты, белок, анальгин, формальдегид, спектрофотометрические и титриметрические методы. Разработаны способы оценки остаточного содержания широкого спектра веществ в промывных водах после очистки технологического оборудования с чувствительностью от 1 до 10 ppm (1-10 мкг/мл) при установленном критерии чистоты 10 ppm.
Валидация очистки, определение остаточного содержания, чувствительность методов
Короткий адрес: https://sciup.org/14919496
IDR: 14919496 | УДК: 615.074
The development of analytical methods of validation of the medicalxdrug equipment purification
The aim of the research was to develop analytical methods of estimating residual amounts of substances in the equipment purification, and to check sensitivity of these methods. The following methodical approaches were used: reactions for chlorides, sulphates, phosphates, protein, analgene, formaldehyde as well as spectrophotometric and titrimetric methods. In the course of the research there have been developed methods of estimating residual concentration of a wide range of substances in washing waters after purification of the technical equipment with the sensitivity of 1 to 10 ppm (1-10 mcg/ml), the standard purity criterion being 10 ppm.
Список литературы Разработка аналитических методик для валидации очистки оборудования, используемого в производстве лекарственных средств
- Аладышева Ж.И., Береговых Е.Е., Мешковский А.П. и др. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве. -М.: Русский врач, 2005. -186 с.
- ГОСТ 10671.6-74 Реактивы. Методы определения примеси фосфатов. -М.: Издательство стандартов, 1997. -9 с.
- ГОСТ 4517-87 Реактивы. Методы приготовления вспомогательных реактивов и растворов, применяемых при анализе. -М.: Издательство стандартов, 1988. -54 с.
- Государственная Фармакопея СССР: Вып. 1 Общие методы анализа/МЗ СССР. -11-е изд., доп. -М.: Медицина, 1987. -336 с.
- Дьяконова Е.В., Шарахова О.В., Быстрицкий Л.Д. Методические подходы организации валидационных мероприятий на предприятии -производителе лекарственных средств//Сибирский медицинский журнал (Томск). -2009. -№ 2, Вып. 2. -С. 94-97.
- Квалификация и валидация в свете требований GMP//Промышленное обозрение. -2008. -№ 3. -С. 14-17.
- МУК 4.1/4.2.588-96 Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям: Методические указания. -М.: Информационно-издательский центр Минздрава России, 1998. -128 с.
- ФСП 42-0504040805 Анальгин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г/мл. Метамизол натрия. -9 с.
- ФСП 42-0272616905 Кокарбоксилазы гидрохлорид. Кокарбоксилаза. -13 с.
- ФСП 42-8151-06 Рибоксин. Субстанция. Инозин. -12 с.
- ФСП 42-0504648805 Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл. Аминофиллин. -12 с.
- Шилова С.В. Процесс очистки производственного оборудования и его валидация. GMP-клуб [Электронный ресурс]. -URL: www.gmp-club.com.
