Разработка и теоретическое обоснование метода наружной терапии отрицательным давлением (ELNPAT) для предоперационной стабилизации новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей

Введение. Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) остается одним из наиболее тяжелых пороков развития, частота которого составляет 1:3000–1:5000 новорожденных [1]. Несмотря на достижения в хирургии и интенсивной терапии дооперационная летальность при этом заболевании продолжает оставаться высокой. Основными причинами смерти являются стойкая легочная гипертензия (ЛГ) и рефрактерная дыхательная недостаточность, развивающиеся вследствие механического сдавления легочной ткани абдоминальными органами, смещенными в грудную полость [2–4]. При развитии тяжелой ЛГ летальность достигает 62–93 %, в то время как при ее отсутствии не превышает 5–15 % [2, 3], что подчеркивает ключевую роль данного патологического компонента в исходе заболевания.

Современные протоколы предоперационной подготовки, включающие щадящую искусственную вентиляцию легких (ИВЛ), применение ингаляционного оксида азота (iNO) и вазопрессорную поддержку, направлены на стабилизацию гемодинамики и оксигенации [5, 6]. Однако эти методы носят симптоматический характер и не устраняют первопричину – механическую компрессию легких. В наиболее тяжелых случаях применяется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), которая, будучи высокоэффективной, сама по себе сопряжена с исключительной инвазивностью, высоким риском развития осложнений и не может считаться физиологичным методом коррекции [7]. Таким образом, сохраняется насущная потребность в разработке новых, патогенетически обоснованных методов, способных радикально уменьшить компрессию легочной ткани в доопера-ционном периоде.

Одним из перспективных, но высокоинвазивных методов пренатальной коррекции является фетоскопическая окклюзия трахеи (FETO), показанная плодам с крайне неблагоприятным прогнозом [3, 8]. Несмотря на доказанное увеличение выживаемости в этой группе метод сопряжен с высоким риском преждевременных родов, преждевременного разрыва плодных оболочек и требует оказания помощи в перинатальном центре экстраординарного уровня [8, 9].

В постнатальном периоде для борьбы с компартмент-синдромом после операции используются методы отсроченного закрытия передней брюшной стенки [10, 11]. Однако сама необходимость таких вмешательств является маркером тяжелого состояния и ассоциирована с худшим прогнозом [12]. Попытки активного низведения органов в брюшную полость могут требовать таких инвазивных мер, как формирование лапаростомы, что создает дополнительные риски для пациента.

Учитывая вышеизложенное, мы предполагаем, что целенаправленное и контролируемое снижение внутрибрюшного давления за счет создания внешнего отрицательного давления на переднюю брюшную стенку может стать эффективным физико-механическим способом репозиции абдоминальных органов и снижения компрессии легких.

Цель исследования. Разработка и комплексное теоретическое обоснование метода наружной терапии отрицательным давлением низкой интенсивности (External Low-Negative Pressure Abdominal Therapy, ELNPAT) для предоперационной стабилизации новорожденных с ВДГ.

Материалы и методы. Для достижения поставленной цели была разработана концепция устройства и метода ELNPAT. Работа включала следующие этапы:

• 1.    Аналитическое моделирование. На основе данных литературы проведен анализ патофизиологии ВДГ и биомеханических принципов, лежащих в основе воздействия отрицательного давления на органы брюшной полости и грудной клетки.

• 2.    Инженерно-конструкторская разработка. Разработана трехмерная модель устройства, определены ключевые компоненты, материалы и технические характеристики.

• 3.    Анализ рисков. Проведен проактивный анализ потенциальных рисков применения метода и разработаны инженерные и протокольные меры по их минимизации.

• 4.    Разработка клинического протокола. На основе теоретических данных предложен детальный протокол применения ELNPAT в условиях отделения анестезиологии-реанимации и интенсивной терапии новорожденных (ОАРИТ).

Результаты. Метод ELNPAT заключается в создании регулируемого отрицательного давления в ограниченном пространстве над передней брюшной стенкой новорожденного. Устройство, реализующее метод, представляет собой прозрачный ригидный купол, форма которого аппроксимирует прямоугольный параллелепипед и обеспечивает полное покрытие области от реберных дуг до лобковой кости (рис. 1, 2).

Рис. 1. Новорожденный на 37-й нед. гестации. Антропометрия: 1 – длина; 2 – расстояние от мечевидного отростка до лобковой кости; 3 – окружность грудной клетки; 4 – окружность головы

Fig. 1. Newborn at 37 weeks of gestation. Anthropometric measurements: 1 – length; 2 – xiphoid-to-pubic bone distance; 3 – chest circumference; 4 – head circumference

Рис. 2. Новорожденный на 37-й нед. гестации. Интубирован, подключен к аппарату ELNPAT: 1 – прозрачный ригидный купол; 2 – лобковая кость; 3 – пупок; 4 – реберные дуги

Fig. 2. Newborn at 37 weeks of gestation. Intubated and connected to the ELNPAT device:

1 – transparent rigid hood; 2 – pubic bone; 3 – umbilicus; 4 – costal margins

В структуру разработанного устройства входят (рис. 3, 4):

• •    купол : применение медицинского прозрачного поликарбоната для его изготовления обеспечивает рентгенонеконтрастность и возможность визуального контроля за состоянием кожных покровов и положением пациента;

• •    система фиксации и герметизации : для обеспечения герметичности по контуру купола установлены широкие манжеты из биосовместимого силиконового эластомера. Для дополнительной герметизации в местах

контакта с кожей может использоваться инцизионная пленка;

• •    термостабилизирующая поверхность : нижняя стенка устройства, на которой располагается пациент, выполнена из термолабильного материала (аналогичного греющим силиконовым коврикам) для поддержания нормотермии и профилактики пролежней;

• •    вакуумная система и система безопасности : сбоку купола расположен штуцер для подключения к вакуумному отсосу и аппарату, регулирующему давление (pressure

regulator unit). В систему интегрирован манометр для визуального контроля и предохранительный клапан, ограничивающий максимальное разрежение. Рабочий диапазон отрицательного давления составляет от -5 до -15 мм рт. ст. (от -68 до -204 мм вод. ст.), что соизмеримо с физиологическим градиентом давления между плевральной и брюшной полостями и минимизирует риски гемодинамических нарушений.

• •    система мониторинга : на боковой стенке купола предусмотрен герметичный порт для проведения УЗИ, снабженный манжетой-перчаткой из прозрачного полиуретана. Конструкция порта позволяет вводить ультразвуковой датчик для осуществления динамического контроля положения органов, оценки кровотока (в портальной системе, нижней полой вене) и состояния диафрагмы без нарушения герметичности и прерывания сеанса терапии.

  

  Рис. 3. Схема аппарата ELNPAT: 1 – порт для доступа УЗИ; 2 – штуцер; 3 – аппарат, регулирующий давление; 4 – манжеты герметизации (из биосовместимого эластомера);

  5 – термостабилизирующая поверхность

  
  

Fig. 3. ELNPAT device diagram: 1 – ultrasound access port; 2 – connector; 3 – pressure control unit; 4 – sealing cuffs (made of biocompatible elastomer); 5 – thermostabilized surface

Рис. 4. Чертеж аппарата ELNPAT

Fig. 4. Technical drawing of the ELNPAT device

Кроме того, был разработан протокол применения ELNPAT в условиях ОАРИТ:

• 1.    Показания и начало терапии: устройство устанавливается новорожденному с врожденной диафрагмальной грыжей непосредственно после рождения и выполнения первичных реанимационных мероприятий, интубации трахеи и начала респираторной поддержки.

• 2.    Параметры терапии: сеанс ELNPAT начинается с установки минимального отрицательного давления (-5 мм рт. ст.). В дальнейшем давление может титроваться под контролем показателей гемодинамики и данных ультразвукового исследования, но не должно превышать -15 мм рт. ст.

• 3.    Мониторинг: на протяжении всего сеанса осуществляется непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), сатурации (SpO₂). Не реже одного раза в час проводится

• 4.    Длительность сеанса: продолжительность непрерывного сеанса терапии определяется индивидуально с учетом состояния пациента. Протоколом предусмотрена возможность прерывания сеанса для осуществления необходимых медицинских манипуляций.

УЗИ-контроль через специализированный порт для оценки эффективности репозиции органов и исключения осложнений.

Сравнительный анализ предлагаемого устройства (локальный купол) с альтернативной концепцией (создание отрицательного давления в герметизированном кювезе вокруг всего тела пациента) продемонстрировал существенные преимущества разработанного подхода, включая таргетность воздействия, сохранение полного доступа к пациенту и снижение рисков возникновения генерализованных гемодинамических нарушений (табл. 1).

Таблица 1

Table 1

Сравнительный анализ предлагаемого устройства и альтернативной концепции

Comparative analysis of the proposed device and an alternative concept

Критерий Criterion	Отдельный купол Individual hood	Герметичный кювез Sealed incubator
Техническая реализация Technical implementation	Требуются разработка и производство нового устройства Development and production of a new device is required	Используется имеющаяся инфраструктура (кювезы), требуется лишь доработка системы герметизации и подключения вакуумного насоса The existing infrastructure (incubator) is used; the setup requires only an upgraded sealing mechanism and vacuum pump connectivity
Воздействие Impact	Локальное, направленное строго на переднюю брюшную стенку Local, directed strictly at the anterior abdominal wall	Системное, направленное на все тело ребенка, кроме головы (если кювез не полностью закрыт) Systemic, directed at the infant’s entire body except for the head (provided the incubator is not fully enclosed)
Безопасность Safety	Потенциально выше: легче контролировать и ограничивать зону воздействия, минимизируя риски для гемодинамики	Потенциально ниже: воздействие на все тело может сильнее влиять на венозный возврат к сердцу (риск развития коллапса из-за воздействия на нижнюю полую вену),

Критерий Criterion	Отдельный купол Individual hood	Герметичный кювез Sealed incubator
	Potentially higher: it is easier to monitor and restrict the exposure area, thereby minimizing hemodynamic risks	что требует еще более жесткого контроля Potentially lower: systemic exposure may have a greater impact on venous return to the heart (risk of collapse due to pressure on the inferior vena cava), requiring even more stringent monitoring
Уход за пациентом Patient care	Относительно простой: купол можно временно снять для проведения манипуляций, санаций, УЗИ Relatively simple: the hood can be temporarily removed for medical procedures, sanitation, and ultrasound examination	Крайне затруднен: для любого вмешательства (санация трахеи, если закрыта голова, забор крови, осмотр) необходимо разгерметизировать весь кювез, прервав терапию Extremely difficult: any intervention (such as tracheal suctioning if the head is enclosed, blood sampling, or physical examination) requires depressurization of the entire incubator, interrupting therapy
Мониторинг Monitoring	Ребенок доступен для осмотра, легко проводить рентгенографию The infant is accessible for physical examination; X-rays can be easily performed	Ребенок находится внутри замкнутого пространства, что может ухудшать визуализацию и доступ для проведения некоторых видов мониторинга The infant is placed into an enclosed chamber, which may impair visualization and restrict access for certain types of monitoring
Ключевое преимущество Key advantage	Таргетность воздействия Targeted impact	Техническая простота, скорость внедрения Technical simplicity, rapid implementation
Ключевой недостаток Key drawback	Необходимость разработки нового устройства Need for new device development	Грубость и неселективность воздействия, резкое ограничение доступа к пациенту Non-selective, imprecise impact and severely limited patient accessibility

При проведении проактивного анализа выявлен ряд потенциальных рисков применения метода ELNPAT. Для каждого из рисков были разработаны и предложены соответству- ющие меры по их минимизации, которые были учтены при проектировании устройства и внедрены в клинический протокол (табл. 2).

Таблица 2

Table 2

Анализ потенциальных рисков применения метода ELNPAT и меры по их минимизации Analysis of potential risks associated with the ELNPAT method and risk mitigation measures

Потенциальный риск Potential risk	Предложенные меры для минимизации риска Proposed risk mitigation measures
Ущемление органов Organ compression	Использование низкого отрицательного давления (-5...-15 мм рт. ст.); применение широких герметизирующих манжет, создающих плавный градиент давления Use of low negative pressure (-5 to -15 mm Hg); application of wide sealing cuffs to create a smooth pressure gradient
Гемодинамические нарушения (влияние на нижнюю полую вену и аорту) Hemodynamic abnormalities (impact on the inferior vena cava and aorta)	Тщательный мониторинг АД, ЧСС, SpO₂; титрование давления от минимального значения; выбор диапазона давления, соизмеримого с физиологическим градиентом Careful monitoring of BP, HR, and SpO₂; pressure titration starting from the minimum value; selection of a pressure range consistent with the physiological gradient
Баротравма кожи и подкожной клетчатки Barotrauma to the skin and subcutaneous tissue	Использование мягких широких манжет; применение инцизионной пленки; регулярный осмотр кожных покровов Use of soft, wide cuffs; application of incise film; regular skin inspection
Нарушение терморегуляции Impaired thermoregulation	Интеграция в конструкцию термостабилизирующей поверхности (греющая панель) Integration of a thermostabilizing surface (heating panel) into the device design
Сложности мониторинга Monitoring challenges	Оснащение устройства прозрачным рентгенонеконтрастным куполом и герметичным портом для УЗИ-датчика Equipping the device with a transparent nonopaque hood and a sealed port for an ultrasound transducer
Нарушение терморегуляции Impaired thermoregulation	Интеграция в конструкцию термостабилизирующей поверхности (греющая панель) Integration of a thermostabilizing surface (heating panel) into the device design
Сложности мониторинга Monitoring challenges	Оснащение устройства прозрачным рентгенонеконтрастным куполом и герметичным портом для УЗИ-датчика Equipping the device with a transparent nonopaque hood and a sealed port for an ultrasound transducer

Обсуждение. В настоящей работе представлена комплексная разработка и теоретическое обоснование метода наружной терапии отрицательным давлением низкой интенсивности для предоперационной стабилизации новорожденных с ВДГ. Проведенный анализ позволяет рассматривать ELNPAT как потен- циально революционный подход, направленный на устранение ключевого патофизиологического звена ВДГ – механической компрессии легких.

Основой метода является целенаправленное создание отрицательного давления исключительно на переднюю брюшную стенку, что, согласно теоретическому обоснованию, позволяет снизить градиент давления между брюшной и грудной полостями. Простая физическая аналогия «шарик в колбе» наглядно иллюстрирует этот принцип: снижение давления снаружи способствует возвращению содержимого (органов брюшной полости) в исходное положение. Ожидается, что это приведет к репозиции абдоминальных органов из грудной клетки, снижению компрессии легочной ткани и, как следствие, к уменьшению легочной гипертензии и улучшению условий для вентиляции. Важнейшим преимуществом ELNPAT перед такими высокоинвазивными методами, как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) [7] или пренатальная фетоскопическая окклюзия трахеи (FETO) [3, 8], является его неинвазивность, физиологичность и таргетность воздействия. В отличие от ЭКМО, ELNPAT не сопряжен с рисками, связанными с канюляцией крупных сосудов и системной антикоагулянтной терапией, а в отличии от FETO, применяется постнатально, что позволяет избежать рисков ятрогенных акушерских осложнений.

Отметим, что, как и любой новый метод, ELNPAT несет в себе потенциальные риски. Однако проведенный анализ показал, что каждый из них может быть нивелирован инженерными и протокольными решениями. Риск ущемления органов минимизирован использованием низкого давления и широких манжет, создающих плавный градиент. Профилактике нарушений гемодинамики способствуют тщательный мониторинг АД, ЧСС, SpO₂ и работа в физиологическом диапазоне давлений. Уникальная особенность устройства – герметичный порт для УЗИ-датчика – позволяет осуществлять динамический контроль за положением органов и кровотоком, обеспечивая раннее выявление возможных осложнений. Таким образом, безопасность метода является не следствием отсутствия рисков, а результатом их системного анализа и превентивного управления.

Основным ограничением представленной разработки является ее концептуальный характер. Несмотря на теоретическую и инженерную детализацию эффективность и безопасность метода требуют эмпирического подтверждения. Программа дальнейших исследований включает:

• 1)    создание рабочего прототипа устройства ELNPAT;

• 2)    экспериментальные исследования на животных для оценки непосредственной эффективности, определения оптимальных параметров давления и продолжительности сеансов, а также для подтверждения профиля безопасности;

• 3)    пилотные клинические исследования для оценки применимости и эффективности метода в реальных клинических условиях ОАРИТ.

Заключение. Концепция ELNPAT представляет собой новый, патогенетически обоснованный подход к решению ключевой проблемы предоперационного ведения новорожденных с ВДГ – механической компрессии легких. Детально проработанный дизайн устройства, а также предложенный клинический протокол создают прочный фундамент для дальнейшего изучения нового метода. Внедрение его в клиническую практику в перспективе может способствовать снижению до-операционной летальности и улучшению отдаленных результатов у указанной категории пациентов. Для достижения этой цели необходимы последовательные экспериментальные и клинические исследования.