Результаты использования каркасного ксеноперикардиального биопротеза в аортальной позиции с системой "Easy Change", четырехлетний опыт имплантации



Коррекция сосудистых дефектов, клапанных пороков является далеко не современной идеей. Первые работы в данной области относятся к концу XIX в. Одним из первопроходцев данного направления хирургии является А. Коррель, который пересадил сегменты сосудов вместо дефектов в сосудах и дал жизнь методике «аутовенозной пластики» артерий при повреждениях и окклюзиях. С тех пор биопротезирование постепенно развивалось, и в 1948 г. R. Gross и соавт. сообщили об успешном замещении дефекта аорты трубчатым аортальным гомографтом, когда оказалось невозможным соединение аорты после резекции коарктации. В начале 1950-х гг. C.Р. Bailey впервые выполнил закрытую аортальную ко- миссуротомию [1]. В 1956 г. G. Murray продемонстрировал функциональную способность аллографта, имплантированного в нисходящую грудную аорту, у пациентов с выраженной аортальной регургитацией [2]. B. Barrat-Boyes и D. Ross в 1962 г. впервые независимо друг от друга провели замещение аортального клапана алло-графтом в ортотопической позиции [3, 4]. В нашей стране пионерами биопротезирования клапанов сердца были Г.И. Цукерман, Г.М. Соловьев, В.И. Бураковский, Б.В. Петровский, В.И. Шумаков и другие.

В последние годы отмечается тенденция к увеличению доли операций у пациентов старше 65 лет [5]. Этот факт связан с интенсивным развитием хирургической техники и анестезиологического пособия. Биологические протезы – клапаны выбора у категории пациентов стар- шей возрастной группы, поэтому очевидна потребность в биологических протезах аортального клапана [6].

Отделение сердечно-сосудистой хирургии НИИ кардиологии Томского НИМЦ имеет первый и самый большой опыт имплантации составного каркасного ксеноперикардиального биопротеза в аортальную позицию. Данная работа представляет собой оценку среднесрочных результатов протезирования аортального клапана биологическим протезом МедИнж-БИО на основе 166 клинических наблюдений.

Материал и методы

С октября 2016 г. по июнь 2020 г. в клинике НИИ кардиологии Томского НИМЦ (г. Томск) было выполнено 166 (77 мужчин и 89 женщин) операций по протезированию аортального клапана с использованием биопротеза МедИнж-БИО. Средний возраст пациентов составил 69,5 ± 4,3 года. В подавляющем большинстве случаев был диагностирован стеноз аортального клапана дегенеративной этиологии (96,98%). Функциональный класс по NYHA II и выше встречался в 93,9% случаев, эффективная площадь отверстия (ЭПО) – 0,7 ± 0,2 см2; ЭПО, индексированная к площади поверхности тела (iЭПО), – 0,4 ± 0,1 см2/м2; среднее значение пикового градиента давления – 79,6 ± 49,3 мм рт. ст. Коронарное шунтирование проведено 58 пациентам. Расширение фиброзного кольца аортального клапан потребовалось 13 пациентам, вмешательства на митральном клапане произведены 5 пациентам. Сочетанная операция протезирования восходящей аорты выполнена 17 пациентам (табл. 1).

Таблица 1. Параметры пациентов до операции

Table 1. Patient parameters before surgery

Пол (мужчины : женщины) Gender (men: women)	77 : 89
Средний возраст, лет Average age, years	69,5 ± 4,3
Средняя площадь поверхности тела, м2 Average body surface area, m2	1,885 ± 0,17
Функциональный класс сердечной недостаточности по NYHA III/IV, n Heart failure functional class	111
Этиология порока, n : Etiology, n : Дегенеративный Degenerative Ревматический Rheumatic Инфекционный эндокардит Infective endocarditis	161 1 4
Сочетанные вмешательства, n : Combined interventions, n : Коронарное шунтирование Coronary artery bypass grafting Протезирование восходящей аорты Ascending aorta replacement Вмешательства на митральном клапане Mitral valve interventions Расширение корня аорты Aortic annuloplasty	58 17 5 13
Эффективная площадь отверстия аортального клапана, см2 Effective orifice area of the aortic valve, cm2	0,71 ± 0,2
Индексированная эффективная площадь отверстия аортального клапана, см2/м2 Indexed effective orifice area of the aortic valve opening, cm2/m2	0,39 ± 0,1
Пиковый градиент, мм рт. ст. Peak gradient, mmHg	79,6 ± 28,2
Средний градиент, мм рт. ст. Mean gradient, mmHg	46,3 ± 18,1

Оценку гемодинамических показателей с использованием трансторакального эхокардиографического исследования на аппаратах Vivid 7, GE и IE 33 («Philips») проводили перед выпиской пациента из стационара (10– 14-е сут после операции) и через 12 мес. после операции. Функцию протеза оценивали по показателям пикового и среднего градиентов давления, рассчитанных из скорости транспротезного потока при допплерографии. Для выявления дегенерации протеза отслеживали динамику изменения показателя ЭПО, рассчитанного по формуле:

ЭПО (см2) = SВТЛЖ × VTI1/VTI2, где SВТЛЖ – площадь выводного тракта левого желудочка (см2), VTI1 – субаортальный интеграл скорости (см); VTI2 – аортальный интеграл скорости (см).

Для оценки влияния имплантации протеза на внутрисердечную гемодинамику определяли показатели ЛЖ: фракцию выброса, конечно-диастолический и конечно-систолический объемы, конечно-диастолический и конечно-систолический индексы. Уменьшение гипертрофии миокарда оценивали по показателям массы миокарда, индекса массы миокарда, толщины межжелудочковой перегородки.

Статистическую обработку результатов проводили с помощью программы STATISTICA 10.0 for Windows в сочетании с пакетом R-project. Нормальность закона распределения количественных показателей проверяли с помощью критерия Шапиро – Уилка. Параметры, подчиняющиеся нормальному закону распределения, описывали с помощью среднего значения ( M ) и стандартного отклонения ( StD ); не подчиняющиеся нормальному закону распределения – с помощью медианы (Me ) и интерквартильного интервала [ Q ₂₅– Q ₇₅]. В случае нормального закона распределения для проверки значимости различий количественных показателей в сравниваемых группах использовали t- критерий Стьюдента; в случае неизвестного закона распределения – критерий Вилкоксона. Границы статистической значимости результатов определяли при p < 0,05.

Результаты

Длительность искусственного кровообращения при изолированном протезировании аортального клапана в среднем составляла 91,9 ± 21,1 мин, тогда как при сочетанных операциях – 113,9 ± 32,7 мин. Среднее время пережатия аорты при изолированном протезировании аортального клапана составляло 69,8 ± 18,5 мин, при сочетанных операциях – 90,2 ± 31,2 мин. У 42,5% пациентов в раннем послеоперационном периоде развивались пароксизмы фибрилляции предсердий, требующие медикаментозной коррекции.

В раннем послеоперационном периоде наиболее частыми осложнениями были нарушения ритма сердца: пароксизмы фибрилляции предсердий, требующие медикаментозной кардиоверсии, зафиксированы у 42 пациентов (25%). Атриовентрикулярная блокада, потребовавшая имплантации электрокардиостимулятора, развилась у 3 пациентов, что составляет 1,8% от всех операций. Постперикардиотомный синдром выявлен у 16 пациентов (9,6%). Среди инфекционных осложнений раневые осложнения, требующие вторичной хирургической обработки, наблюдались у 10 прооперированных пациентов (6%). Протезный эндокардит и сепсис зафиксированы у 3 пациентов (1,8%).

При контрольном эхокардиографическом исследовании через 1 год гемодинамические показатели протеза МедИнж-Био были удовлетворительными. Статистически значимого изменения показателей функции ЛЖ не отмечено (табл. 2).

ЭПО клапанов МедИнж-БИО диаметром 21 мм составила 0,96 см2, диаметром 23 мм – 1,3 см2, диаметром 25 мм – 1,5 см2.

Пиковый и средний градиенты после протезирования аортального клапана приведены в таблице 3.

Таблица 2. Динамика изменений функции левого желудочка

Table 2. Changes in the function of the left ventricle

Параметры	До операции Before surgery	После операции After operation	Через 12 мес. After 12 months	p
Фракция выброса, % Ejection fraction, %	63,1 ± 10,5	64,9 ± 7,6	66,6 ± 7,0	0,7
Конечно-диастолический объем, мл End-diastolic volume, mL	115,6 ± 42,8	104,9 ± 29,3	99,7 ± 27,0	0,07
Конечно-систолический объем, мл End-systolic volume, mL	43,7 ± 25,2	38,6 ± 19,1	35,18 ± 15,6	0,08
Конечно-диастолический индекс End-diastolic index	61,2 ± 20,1	51,9 ± 17,2	54,4 ± 12,5	0,8
Конечно-систолический индекс End-systolic index	22,9 ± 12,7	21,7 ± 10,1	18,8 ± 8,2	0,3
Межжелудочковая перегородка, мм Interventricular septum, mm	13,5 ± 2,4	13,5 ± 2,2	13,0 ± 3,0	0,2
Масса миокарда, г Myocardial mass, g	246,2 ± 69,2	224,1 ± 55,4	197,1 ± 49,7	0,01

Таблица 3. Динамика изменения эффективной площади отверстия после протезирования

Table 3. Changes in the effective orifice area of aortic valve after prosthetics

Параметры	До операции Before surgery	После операции After operation			Через 12 мес. After 12 months
		21-й размер 21 size	23-й размер 23 size	25-й размер 25 size	21-й размер 21 size	23-й размер 23 size	25-й размер 25 size
Эффективная площадь отверстия, см2 Effective orifice area, cm2	0,7 ± 0,2	1,02 ± 0,2 p = 0,003*	1,25 ± 0,2 p = 0,002*	1,6 ± 0,3 p = 0,001*	1,05 ± 0,2 p = 0,5**	1,3 ± 0,2 p = 0,6**	1,5 ± 0,1 p = 0,3**
Пиковый градиент, мм рт. ст. Рeak gradient, mmHg	79,6 ± 28,2	41,4 ± 8,9 p = 0,002*	34,1 ± 9,8 p = 0,001*	28,5 ± 8,5 p = 0,001*	42,1 ± 10,1 p = 0,2**	35,6 ± 9,3 p = 0,3**	22,2 ± 6,7 p = 0,4**
Средний градиент, мм рт. ст. Mean gradient, mmHg	46,3 ± 18,1	20,5 ± 4,9 p = 0,002*	17,6 ± 6,1 p = 0,003*	14,6 ± 4,3 p = 0,002*	21,4 ± 6,1 p = 0,4**	20,6 ± 4,3 p = 0,2**	13,8 ± 4,8 p = 0,2**
DVI		0,37 ± 0,07	0,33 ± 0,06	0,4 ± 0,05	0,33 ± 0,09	0,35 ± 0,05	0,38 ± 0,05
AT/ET		0,32 ± 0,04	0,27 ± 0,05	0,34 ± 0,04	0,31 ± 0,05	0,29 ± 0,03	0,29 ± 0,03

Примечание: * – при сравнении с дооперационными показателями, ** – при сравнении с показателями при выписке. Note: * – when compared with preoperative indicators, ** – when compared with the indicators at discharge.

Обсуждение

Хирургическое вмешательство является единственным эффективным лечением аортального стеноза, так как результативной медикаментозной терапии не существует. Доказано, что при наличии симптомов аортального стеноза, независимо от его типа и тяжести, показана операция [8]. Основным видом хирургического лечения является протезирование аортального клапана. Применение биопротезов имеет ряд преимуществ (обеспечение центрального потока крови, высокая устойчивость к тромбообразованию, отсутствие потребности в пожизненном приеме антикоагулянтов). Согласно современным данным, смертность после биопротезирования аортального клапана в сравнении с применением механических протезов статистически значимо не различается в возрастной группе пациентов старше 55 лет [9].

При всем разнообразии протезов аортального клапана на сегодняшний день каркасные ксеноперикардиальные протезы остаются самыми применяемыми при хирургическом лечении дегенеративного аортального стеноза. Однако несмотря на современную обработку биологической ткани, структурная дегенерация биопротезов все еще является причиной повторных операций по репротезированию аортального клапана. В связи с этим имплантация биологических клапанов в аортальную позицию рекомендована ограниченному количеству лиц: пациентам старше 65 лет; женщинам, планирующим беременность; пациентам, не способным адекватно принимать антикоагулянтную терапию.

В настоящий момент представлено множество моделей биологических протезов с различными вариантами каркаса. В 2016 г. компанией ЗАО НПП «МедИнж» (г. Пенза, Россия) разработана уникальная конструкция протеза клапана сердца с системой «easy change», которая позволяет имплантировать в фиброзное кольцо клапана сердца манжету отдельно от самого искусственного клапана.

Конструкция манжеты создает возможность многократной, малотравматичной для внутрисердечных структур замены искусственного клапана в случае возникновения его дисфункций. Конфигурация биологического протеза позволяет использовать альтернативные методы имплантации и реимплантации при миниинвазивном доступе или эндоваскулярно.

Основываясь на данных, приведенных выше, можно сделать вывод, что ксеноперикардиальные биопротезы аортального клапана МедИнж-БИО достаточно коррек- тируют внутрисердечную гемодинамику. Отделение сердечно-сосудистой хирургии НИИ кардиологии Томского НИМЦ имеет четырехлетний опыт имплантации протезов МедИнж не только в аортальную, но и в митральную [10], трикуспидальную позиции. За это время не зафиксировано случаев повторной операции по поводу дегенерации биопротеза.

Заключение

Основываясь на полученных данных, можно сделать вывод, что имплантация каркасных ксеноперикардиальных протезов МедИнж-БИО в аортальную позицию приводит к адекватной коррекции гемодинамических показателей.