Риск-ориентированный подход в обеспечении качества деятельности испытательной лаборатории

Основным процессом в любой лаборатории является процесс испытаний, от которого зависит заключение о соответствии продукции и её последующий выпуск на рынок. На процесс испытания влияет множество факторов, начиная от климатических условий, продукции и квалификации сотрудников, заканчивая тем, как был осуществлен отбор проб на производстве.

В основном, лаборатории стремятся избегать данного процесса, так как на каждый объект испытаний, пробу существует масса требований по транспортировке, хранению и отбору. Для штучной продукции применяются статистические методы выборки, для того, чтоб отобрать наиболее объективные образцы. Более сложным является отбор не штучной продукции - воды, кабеля, ткани и других подобных объектов.

Обзор литературы

Иногда требования по отбору прописываются непосредственно в ГОСТ или методике испытаний, по которой необходимо провести их, но иногда требования выражаются более обобщенно в стандартах общих, таких как, например, ГОСТ Р 50779.12-2021 по отбору штучной продукции. Это статистический стандарт, направленный на правила осуществления выборке, описывающий ее методы.

В ГОСТ Р ИСО 17025, п. 7.3. также указаны требования по отбору проб, образцов и объектов испытаний. В данном стандарте указаны требования к непосредственно процедуре отбора.

Существует ряд нормативных документов, содержащих информацию о статистике, оценке полученных результатов в ходе измерений (если такие требуются). Среди них можно выделить: ILAC G8:2009 и ISO 14253-1:2017.

Методы исследования

В первую очередь, при отборе проб (образцов, объектов) испытаний, важно учитывать то, что данный процесс производится людьми, и, соответственно, необходим определенный уровень компетенции сотрудников, которые осуществляют данную процедуру. Необходимо, чтобы им были известны последующие методики испытаний, иначе выборка может быть недостаточной или, наоборот, избыточной. Нештучные пробы могут с большой вероятностью быть отобраны необъективно, так как требования ГОСТ могут трактоваться субъективно.

Например, кабель, по некоторым методикам, необходимо отбирать из начала бухты условное количество метров, из середины и из конца. В бухте кабеля достаточно большое количество метров, и не всегда получится такой объем измерить, также существует риск, что специалист не захочет разматывать ее целиком для того чтоб отобрать, а если отбор проб производит заказчик своими силами – у лаборатории вообще не будет никакой информации насколько объективно отобрана проба.

Производитель будет стремиться передать для испытаний лучшую продукцию.

Производитель отберет пробы недостаточно объективно за счет незнания или иных факторов, таких как нежелание портить большой объем продукции.

Производитель не разбирается в методиках и отберет не то количество продукции, которое необходимо лаборатории.

Несоблюдение способов хранения и транспортировки.

По некоторым методам отбора проб, необходимо применять средства измерения. При таких методах возникают новые риски, которые могут сказаться на объективности результата. При отборе проб лабораторией у нее есть два варианта: использовать свое оборудование или оборудование заказчика (если оборудование громоздкое или непереносное). Если оборудование лаборатории – поверено, испытатели используют его постоянно, умеют работать на нем и так далее, то оборудование заказчика требует особое внимание: необходимо запрашивать свидетельства о поверке, проверять работоспособность и так далее.

Таким образом, очевидно, что лаборатории гораздо меньше рисков при отборе проб самостоятельно, это поможет избежать массу рисков, связанных с объектами испытаний и непосредственно процедурой отбора.

Но для лабораторий это – дополнительная ответственность, а также очень временно и ресурс затратный процесс, для которого в любом случае необходима дополнительная подготовка.

Необходимо: иметь дублирующее оборудование, чтоб была возможность извлечь из производственного процесса имеющееся, необходимо дополнительное обучение уже имеющихся специалистов по методам отбора проб, а также, одним из ключевых при внедрении методов отбора проб лабораторией, является возможность создания необходимых условий при хранении и транспортировке: холодильники, термосумки, обогреватели, контейнеры для перевоза хрупкого вместе со специальной оболочкой. Это зависит, конечно, не только от объекта испытаний, но и от климатических условий и других вешних воздействующих факторов.

Рассмотрим пошагово процесс отбора проб, выделив критические точки, на этапах которых могут возникнуть риски, а также обозначим на схеме их. (рисунок 1)

Как становится понятно из рисунка, риски присутствуют на каждом из этапов отбора проб, что в дальнейшем может повлиять на пробу при испытаниях. Для решения данных проблем могут использоваться различные методы, которые имеют различный расход временных и материальных ресурсов.

Рассмотрим риск фальсификации проб, основной причиной возникновения которого является заинтересованность и небеспри- страстность сотрудника.

Методов решения данной проблемы масса. Для понимания наиболее простых, построим матрицу приоритезации (рисунок 2).

Так как интервал поверки оборудования достаточно широк, возникает риск того, что характеристики оборудования будут искажены в следствие его прихода в негодность, например, по причине внешнего воздействия.

Для исключения данного риска, необходимо проводить внутренний контроль качества измерений, основанный на наладке оборудования, его проверки посредством сравнения с измерительным оборудованием с подобными

Рисунок 1 – Отбор проб и критические точки Figure 1 – Sampling and critical points

Рисунок 2 – Матрица приоретизации подмены проб в лаборатории Figure 2 – M atrix of prioritization of sample substitution in the laboratory

характеристиками и имеющими также действую поверку.

Для подобных испытаний также могут быть задействованы аттестованные объекты. Они представляют собой объекты испытаний, закупленные и испытанные на подобных средствах измерения. Для измерений, проводимых не в лаборатории это достаточно удобный метод удостовериться в пригодности оборудования. Такие объекты можно взять непосредственно на место осуществления деятельности и проверить свое измерительное оборудование, важно только соблюдать условия транспортировки.

Каждое измерение необходимо обрабатывать на предмет допустимости. Данные требования могут быть установлены непосредственно методикой, нормативной документацией, так и самим заказчиком. В таблице 1 перечислены основные методы оценки допустимости результатов.

Существуют бинарные и небинарные правила принятия решений, которые различаются в количестве категорий, к которым возможно отнести результат измерения. В бинарных это стандартные удовлетворительно и неудовлетворительно, в то время как в небинарных это также условно соответствует и условно не соответствует. Это дает лаборатории возможность снять с себя часть ответственности за результат, предупредив, что значение пограничное. Как следствие, при сертифика- ционных испытаниях, орган сможет принять данную информацию к сведению.

Риски, которые существуют при принятии решение:

• •    ложно принятое значение;

• •    ложно непринятое решение.

Правила принятие решений обязательно обговариваются с заказчиком, с целью защиты лабораторий от возникновений рисков и с учетом специфики заказчика и его продукции.

Для понимания, какие риски могут возникнуть при отборе проб, рассмотрим рисунок 1.

Результаты и дискуссия

Чтобы сократить имеющиеся риски для персонала лаборатории необходимо каждый раз прописывать либо программу отбора проб, либо проводить обучение, которое будет содержать не только сам порядок отбора, но также и условия, как их достигнуть, необходимое оборудование при отборе. Данный процесс поможет испытателю более грамотно действовать и ориентироваться при данном процессе.

Данный риск более актуален в процессе непосредственно испытаний, так как используется большее количество средств измерения.

Не менее важным является соблюдение принципа беспристрастности, так как сотрудник выезжает непосредственно к заказчику. При выезде может возникнуть коммуникация между сотрудником и представителем заказчика, что может оказать влияние на процесс или выдачу результатов.

Таблица 1 – Основные методы оценки допустимости результатов Table 1 – The main methods for assessing the admissibility of results

Правило принятия решения	Защитная полоса w	Специфический риск
6 сигма	3U	< 1 ppm PFA
3 сигма	1,5U	< 0,16% PFA
ILAC G8:2009	1U	< 2,5% PFA
ISO 14253-1:2017	0,83U	< 5% PFA
Простое принятие	0	< 50% PFA
Некритичное	-U	Изделие отбраковывается при измеренном значении выше AL = TL + U < 2,5% PFR
Определено заказчиком	rU	Заказчик может сам назначить арбитражное r для своей защитной полосы

Данный риск также необходимо учитывать, и задействовать сотрудников, которые не будут в последующем иметь отношение к испытаниям, либо отправляется несколько сотрудников, с целью проведения контроля друг друга. Принцип беспристрастности крайне важен при проведении основного процесса испытаний, так как человеческие связи не должны оказывать влияние на заключение о соответствии продукции, так как это может оказать негативное влияние на потребителя.

Риск остается в лаборатории постоянно, соответственно, нужно стремиться к его минимизации, а также иметь план корректирующих действий, который позволит быстро отреагировать на ошибку.

Заключение

Исходя из всего вышесказанного, становится очевидно, что невозможно исключить риски при процессе отбора проб на всех этапах, так как деятельность производится людьми. При этом всегда остается риск, что оборудование не будет функционировать должным образом, или что-то будет упущено из-за сложного и многоэтапного процесса отбора.

Для каждой лаборатории, в первую очередь, важно функционирующая система менеджмента качества, которая может эффективно управлять персоналом, уметь грамотно реагировать на несоответствия, а также выявлять и предотвращать, как уже имеющиеся, так и потенциальные. Также не менее важно умение автоматизировать всю систему, исключить по максимуму передачу информации, а также делать информацию прослеживаемой, доступной и понятной. Данные правила позволяют сократить риски, которые могут возникнуть во время отбора проб, как, например, расписанная процедура, которая может компенсировать незнание сотрудника, проводящего отбор.