Риски геномных технологий в сфере искусственной репродукции человека

Геномные технологии в сфере искусственной репродукции человека влекут разнообразные риски, должным образом не оцененные законодателем и не опосредованные надлежащими правовыми механизмами. Ярким доказательством тому является такая вспомогательная репродуктивная технология, как донорство генетического (репродуктивного) материала.

Донорство репродуктивного материала (спермы, яйцеклеток и эмбрионов) применяется в случаях, когда мужчина и женщина испытывают проблемы с продуцированием собственного генетического материала или существует высокий риск передачи будущему ребенку наследственных заболеваний. Согласно пункту 74 Приказа Минздрава № 107н1 показаниями для проведения ЭКО с использованием донор- ских эмбрионов являются: отсутствие у партнеров собственных половых клеток, высокий риск развития наследственных заболеваний, а также неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3 и более попытках ЭКО). Показаниями для использования донорских ооцитов в программах ВРТ являются: отсутствие ооцитов, снижение овариального резерва, а также неудачные повторные попытки проведения программы ЭКО (ИКСИ) (3 и более) при недостаточном ответе яичников на стимуляцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества (п. 55). В свою очередь, показаниями для проведения ЭКО с использованием донорской спермы являются: азооспермия и неэффективность программы ЭКО (ИКСИ) с использованием спермы партнера, а также наследственные заболевания у мужа или отсутствие полового партнера у женщины (п. 63). В случае применения донорского репродуктивного материала у ребенка отсутствует генетическая связь с одним или обоими потенциальными родителями, которые приобретают в отношении него родительские права и обязанности. При этом существует кровная связь с донором и иными лицами, которые были рождены в результате использования генетического материала того же донора.

Значительные риски влечет факт того, что действующее законодательство не ограничивает число детей, которые могут быть рождены в результате применения генетического материала одного и того же донора. Вследствие этого в пределах определенной территории может быть рождено значительное число детей, являющихся кровными родственниками и не знающих об этом, особенно в условиях анонимного донорства. Данная ситуация влечет высокую вероятность заключения кровно-родственных браков и рождения детей лицами, состоящими в близкой степени родства.

Если женщина в силу биологических причин, а также неблагоприятных последствий для здоровья не может часто участвовать в донорских программах, то мужчина с подобными препятствиями не встречается. Так, мужчина, становившийся 140 раз донором репродуктивного материала, по сообщениям средств массовой информа-ции1, обратился с письмом в государственные органы о возможности присвоения столь активным участникам донорских программ, звания почетного донора. Последствия подобного поведения доноров могут быть крайне неблагоприятными как для детей, рожденных в результате ВРТ, так и их потомства.

Во-первых, кровнородственные отношения значительно увеличивают риск рождения детей с серьезными пороками развития ввиду накопления патологических генов. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (далее – ВОЗ) от пороков развития в течение первых четырех недель жизни ежегодно умирают 303 000 детей. Пороки развития приводят к инвалидности, оказывая значительное воздействие на отдельных лиц, их семьи, систему здравоохранения и общество. Одной из основных причин пороков развития являются генетические факторы. Кровное родство повышает распространенность редких генетических врожденных пороков и почти удваивает риск неонатальной и детской смертности, умственной отсталости и тяжелых врожденных пороков у детей, рожденных парами, являющимися родственниками1.

Во-вторых, брак, заключенный между лицами, состоящими в близкой степени родства, признается недействительным (ст. 27 СК), т. е. не порождает прав и обязанностей супругов. Близкими родственниками считаются родственники по прямой восходящей и нисходящей линии (родители и дети, дедушка, бабушка и внуки), а также полнородные и неполнородные братья и сестры (абз. 3 ст. 14 СК). Причем признание брака недействительным не обусловлено добросовестностью супругов. Даже если оба супруга на момент заключения брака не знали и не могли знать о наличии между ними запрещенной степени родства, основание для признания брака недействительным наличествует.

В-третьих, кровосмешение претит устоям цивилизованного общества, предается остракизму и признается аморальным. Участники сообществ взрослых, рожденных в результате использования донорского репродуктивного материала за рубежом, говорят о возникновении психологических проблем, связанных с боязнью вступления в интимные отношения с близкими родственниками, из-за отсутствия сведений о наличии и личности таковых.

Зарубежное законодательство, как правило, содержит строгие ограничения числа программ ВРТ, в которых может участвовать донор. Согласно пункту 2 статьи 19 Федерального закона Швейцарии «О медицинской помощи в репродукции» от 18 декабря 1998 г. (с изм. от 1

сентября 2017 г.)1 донор может предоставить свой репродуктивный материал только одному центру, при этом в соответствии с пунктом 2 статьи 22 донорские клетки от одного донора могут быть использованы для рождения максимум 8 (восьми) детей. Нормативные ограничения, направленные на уменьшение статистической вероятности возникновения единокровных отношений между индивидами, имеют место в Австралии. В Западной Австралии и Новом Южном Уэльсе количество семей, которые могут получить гаметы от одного донора, ограничено пятью, а в Виктории – 10. Схожие правила следует закрепить в российском законодательстве.

В Великобритании задолго до отмены анонимного донорства лица родившиеся в результате использования донорского репродуктивного материала могли обратиться в Управление по оплодотворению и эмбриологии человека (HFEA) и запросить информацию о том, является ли лицо, с которым они намереваются заключить брак, их генетическим родственником. Данное законодательное решение не лишено недостатков. Обратиться с запросом о проверке наличия генетической связи могли лишь лица, заключающие в брак, в то время как вступление в интимные отношения и рождение детей не обусловлены регистрацией брака.

Наиболее оптимальным решением обозначенных выше проблем является совокупность следующих мер:

• 1)    предоставление лицам, родившимся в результате использования донорского репродуктивного материала, сведений о личности донора (доноров),

• 2)    ограничение числа пар (одиноких женщин), для лечения которых может быть использован репродуктивный материал одного донора.

Значительный риск для жизни и здоровья женщины-донора имеет отсутствие ограничений количества донорских программ, в которых она вправе участвовать. Донорство спермы и донорство яйцеклеток имеет единый правовой режим, что заслуживает критики, поскольку изъятие яйцеклетки из тела женщины является несоизмеримо вредоноснее, нежели отделение от тела мужчины его репродуктивного материала. Данное обстоятельство должно быть учтено законодателем. Правовой режим донорства традиционно во всех правовых системах дифференцирован в зависимости от степени его вредоносного воздействия на организм донора. В интересах охраны жизни и здоровья женщины донорство яйцеклеток должно быть количественно ограничено, поскольку, чем чаще выступает женщина в качестве донора, тем выше степень неблагоприятного воздействия на ее организм.

Значительные риски влечет анонимное донорство . Лицо, рожденное в результате применения методов искусственной репродукции, должно иметь возможность знать свою генетическую историю, получать сведения о лицах, от которых оно происходит. Это имеет важное значение не только для полноценного психического развития личности, формирования ее идентичности, но и для обеспечения права на жизнь и здоровье гражданина.

Значительный общественный резонанс получила история Ольги Ледешковой1, удочеренной в раннем детстве, узнавшей о данном факте и стремившейся установить биологические связи с кровными родственниками ввиду проявившегося у нее наследственного заболевания. Диагностические исследования показали, что, скорее всего, она страдает генетически обусловленным заболеванием, связанным с мутацией гена. Для достоверной диагностики заболевания и назначения адекватного лечения возникла необходимость изучить анамнез генетических родителей, поскольку проводившееся до этого лечение не достигло цели нормализации ее состояния. Верховный Суд РФ признал интерес Ольги в знании своего генетического происхождения существенным2, поскольку он обусловлен потребностью в сохранении жизни и здоровья истицы, а также ее детей, которые также могли быть носителями патологических генов.

По утверждению медиков, не существует болезней, не имеющих абсолютно никакой связи с наследственностью. Течение различных заболеваний (вирусных, бактериальных, микозов и даже травм) и выздоровление после них зависят от наследственных иммунологических, физиологических, поведенческих и психических особенностей индивидуума3. Значимость медицинской истории семьи для профилактики, диагностики и лечения заболеваний детей признана в нор- мативном порядке. Так, форма № 112/у «История развития ребенка», утвержденная Приказом Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. № 1030 и используемая до издания нового альбома образцов учетных форм, включает в себя сведения о семье, в том числе о наличии хронических заболеваний у отца и матери ребенка1. На практике педиатры собирают сведения о состоянии здоровья не только родителей ребенка, но и более дальних родственников с тем, чтобы знать о возможных патологических состояниях, которые могут проявиться у ребенка, и не допустить острой фазы развития заболевания и/или перехода его в хроническую форму течения.

Знание генетической истории семьи приобретает особое значение в условиях развития персонифицированной медицины, активно обсуждаемой учеными многих стран ввиду ее способности существенно повысить качество лечения. Еще в 1990-х гг. Лео Голланд предложил пациент-ориентированный подход в диагностике и лечении заболеваний, основанный на учете биологических, наследственных и психосоциальных особенностей каждого пациента. Академик РАН и РАМН М.А. Пальцев отмечает, что «накоплен огромный объем информации, связанной с генетически обусловленными особенностями метаболизма отдельных химических соединений у разных людей, что помогает объяснить, почему один и тот же препарат эффективен для одного больного, не оказывает никакого действия на другого и токсичен для третьего»2.

Персонифицированная медицина основана на трех классических аспектах – профилактике патологического состояния, диагностике и лечении. При этом персонифицированная профилактика состоит в поиске генетически обусловленной предрасположенности к развитию конкретных болезней. М.А. Пальцев утверждает, что «нужны индивидуальные генетические карты с определением наследственной предрасположенности индивидуума к социально значимым заболеваниям», что позволит дать конкретные рекомендации по предупреждению указанных заболеваний. Повышенные риски развития болезни Альцгеймера, рака легкого и молочной железы, ряда иных серьезных патологий неразрывно связаны с генетическими особенностями, передающимися по наследству.

Таким образом, сведения о генетическом (биологическом) происхождении и медицинской истории семьи представляют жизненно важный интерес для любого лица. Информация о состоянии здоровья кровных родственников необходима для диагностики и лечения наследственных заболеваний, предупреждения рождения детей с генетическими патологиями, профилактики, диагностики и лечения иных заболеваний лица ввиду неразрывной связи большинства патологических состояний с генетическими особенностями, передающимися по наследству. Знание генетической и медицинской истории семьи является необходимым условием осуществления права на здоровье.

Примечательно, что некоторые государства устранили анонимность репродуктивного донорства и ведут реестр доноров, чтобы обеспечить ребенку доступ к информации о его биологических родителях. Первой страной в мире, нормативно закрепившей систему открытого (неанонимного) донорства, в 1985 г. стала Швеция. Согласно разделу 4 главы 6 Акта о генетической неприкосновенности Швеции от 18 мая 2006 г.1 данные касательно донора должны фиксироваться в специальном журнале и храниться в течении минимум 70 лет. Согласно положениям разделов 5–7 главы 7 лицо, зачатое в результате использования донорского репродуктивного материала, имеет право на доступ к данным о доноре, занесенным в специальный журнал больницы, если оно достигло достаточной зрелости. Если у лица есть основания полагать, что оно зачато в результате искусственного оплодотворения, комитет социального обеспечения обязан по его просьбе помочь ему выяснить, имеются ли соответствующие данные, зафиксированные в специальном журнале.

Согласно пункту 2 статьи 18 Федерального закона Швейцарии «О медицинской помощи в репродукции» от 18 декабря 1998 г. (с изм. От 1 сентября 2017 г.)2 донор должен быть письменно информирован о праве ребенка на информацию о нем. Согласно статье 27 по достижении ребенком 18-летнего возраста он может запросить в Федеральном ведомстве информацию о внешнем виде донора и его персональных данных. Согласно пункту 2 статьи 24 ребенку предоставляются следующие сведения о доноре: фамилия и имя, дата и место рождения, место жительства, место происхождения в Швейцарии или национальность, профессия и образование, а также информация о внешнем виде. Кроме того, ребенок может в любое время запросить информацию обо всех данных, относящихся к донору, если у него есть законный интерес в их получении. Наряду с изложенными сведениями, ребенок может получить результаты медицинского обследования, данные о дате сдачи спермы. Прежде чем Федеральное ведомство раскроет персональные данные, оно должно проинформировать об этом донора, если это возможно. Если донор не желает иметь личного контакта, то ребенок должен быть проинформирован и осведомлен о правах донора на неприкосновенность частной жизни и праве его семьи на защиту. Если ребенок настаивает на осуществлении своего права на получение информации, то такая информация предоставляется.

Согласно параграфам 2–7 Закона Королевства Норвегии1, любое лицо, родившееся в результате медицинской помощи с использованием донорского репродуктивного материала, имеет право на получение информации о личности донора. Регистр доноров должен помочь ребенку в этом вопросе.

В Австралии отсутствует законодательство, регулирующее отношения, связанные с искусственной репродукцией, на уровне сообщества. Оно принимается конкретными штатами и территориями. Виктория, Западная Австралия и Новый Южный Уэльс признают право ребенка знать своих генетических родителей и не разрешают клиникам принимать репродуктивный материал от анонимных доноров. Виктория и Новый Южный Уэльс позволяют лицам, зачатым посредством использования донорских гамет, по достижении 18 лет получить идентифицирующую информацию о своем генетическом родителе, обратившись к соответствующим государственным реестрам. В Западной Австралии допускается получить доступ к идентифицирующей информации после завершения обязательного консультирования. Эти территории толкуют право ребенка знать своих генетических родителей как охватывающее право на идентифицирующую информацию о своем доноре и признают обязанность государства обеспечить доступ к этой идентифицирующей информации.

Возникает вопрос опосредованности выявленного интереса в положениях действующего российского законодательства, а именно могут ли лица, рожденные в результате применения донорского репродуктивного материала, получить сведения о состоянии здоровья доноров и членов их семей.

Согласно пункту 8 статьи 55 Основ охраны здоровья при использовании донорских половых клеток и эмбрионов граждане имеют право на получение информации о результатах медицинского и медико-генетического обследования доноров. Схожее положение закреплено в Приказе Минздрава России № 107н, согласно пункту 73 которого при использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть предоставлена информация о результатах медицинского и медико-генетического обследования доноров. Толкование обозначенных положений в совокупности с нормами пунктов 54, 62, 64 и 66 Приказа № 107н приводит к выводу, что информация о состоянии здоровья донора предоставляется лицам, проходящим лечение бесплодия, на этапе выбора донора. Срок хранения документов, содержащих данную информацию, Приказом № 107н не определен. В то же время Приказ Минздравмедпрома РФ от 11 февраля 1994 г. № 21 «Об утверждении индивидуальной карты донора спермы» устанавливает, что индивидуальные карты доноров хранятся в подразделении, проводящем искусственную инсеминацию спермой донора, в сейфе в течение 10 лет. Следовательно, сведения о состоянии здоровья донора предоставляются лицам, проходящим лечение от бесплодия, на этапе выбора донора и хранятся в медицинской организации в течение 10 лет. Данное положение дел представляется неудовлетворительным.

Потребность в получении сведений о состоянии здоровья донора и его родственников может возникнуть у ребенка, рожденного в результате использования донорского репродуктивного материала, по истечении срока, превышающего 10 лет. Скорее всего, ребенку в предоставлении таких сведений будет отказано. Сведения о состоянии здоровья лица составляют врачебную тайну, разглашение которой не допускается без письменного согласия пациента. Рассматриваемый случай не относится к числу ситуаций, когда сведения, составляющие врачебную тайну, могут быть разглашены без согласия пациента.

Срок хранения сведений о донорах представляется крайне незначительным. Информация об их медицинской истории должна быть доступна, как минимум, в течение жизни ребенка, рожденного с использованием репродуктивного материала донора. Более того, медицинская организация, оказывающая услуги в сфере искусственной репродукции и ответственная за хранение соответствующей документации, может быть ликвидирована, поэтому особую актуальность приобретает вопрос преемства обязанности по сохранению и обеспечению доступности сведений.

Родители ребенка могут не сообщить ему наименование медицинской организации, в которую они обращались с целью лечения бесплодия, в связи с чем получение необходимых ребенку сведений о состоянии здоровья донора станет невозможным.

Приходим к выводу о необходимости формирования единой базы данных доноров, находящейся в ведении Российской Федерации. В ней должны фиксироваться сведения о состоянии здоровья донора в объеме, необходимом для обеспечения права на здоровье будущего ребенка и определяемом в нормативном порядке с учетом экспертного мнения медицинского сообщества. Реестр должен содержать персональные сведения донора, в том числе для обеспечения обратной связи с ним. Например, если состояние здоровья ребенка потребует получения дополнительных сведений о здоровье донора, с ним должно быть установлено взаимодействие посредством государственного органа, ведущего реестр.

В реестре должна содержаться информация о лицах, для лечения которых использовался репродуктивный материал соответствующего донора и лечение которых привело к рождению ребенка, чтобы можно было установить связь между донором и ребенком, рожденным в результате использования его репродуктивного материала. Не идентифицирующая информация о состоянии здоровья донора должна предоставляться по требованию как ребенка, так и его родителей. Наличие законного интереса в ее получении должно презюмироваться. Обозначенные сведения должны храниться в течение 100 лет. Кроме того, сведения о состоянии здоровья донора должны направляться в медицинскую организацию по месту жительства ребенка для их учета педиатром при наблюдении за ребенком.

Следует создать орган власти, обеспечивающий функционирование базы данных доноров, взаимодействие доноров и лиц, рожденных в результате применения их репродуктивного материала, а также подзаконное регулирование в обозначенной сфере общественных отношений. Данный орган должен запрашивать согласие донора на раскрытие его персональных данных в случае соответствующего запроса ребенка, происходящего от него. Если донор не отвечает или не дает согласия, данный орган с учетом конкретных фактических обстоятельств принимает решение о предоставлении доступа к идентифицирующим сведениям о доноре. При этом не идентифицирующие сведения предоставляются ребенку независимо от согласия донора.

Сведения о доноре предоставляются ребенку, генетически происходящему от него, по его запросу. Обозначенные сведения не должны рассылаться лицам, рожденным в результате применения ВРТ, по достижении определенного возраста, иначе это будет представлять несоразмерное вторжение в частную и семейную жизнь ребенка и его законных родителей. Родители, учитывая психологические особенности своего ребенка, его возраст, состояние здоровья, характер своих отношений с ним, должны сами оценить возможность и время сообщения ему сведений об обстоятельствах его рождения.

В свою очередь, донор не вправе требовать предоставления информации о детях, рожденных с использованием его репродуктивного материала, в том числе о факте их рождения. Выражая волю на участие в донорской программе, он осознавал, что целью этого является приобретение родительских прав и обязанностей лицами, проходящими лечение от бесплодия. В связи с этим основания для предоставления ему сведений о детях отсутствуют.

Приходим к выводу, что донорство генетического материала влечет многочисленные риски для лиц, участвующих в программах ВРТ, а также ребенка, рожденного в результате искусственной репродукции. Обозначенные риски должны быть учтены законодателем и минимизированы посредством закрепления в действующем законодательстве предложенных выше правовых решений.