Роботизированная магнитная навигация при лечении пациентов с фибрилляцией предсердий

Белобородов В.В., Шабанов В.В., Елемесов Н.А., Филиппенко А.Г., Михеенко И.Л., Фишер Е.В., Романов А.Б. Роботизированная магнитная навигация при лечении пациентов с фибрилляцией предсердий. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2022;26(1):24-31.

И.Л. Михеенко,

Е.В. Фишер,

А.Б. Романов,

Согласно данным Global Burden of Disease Study, в 2010 г. численность больных фибрилляцией предсердий (ФП) в мировой популяции составляла 33,5 млн человек, в 2016 г. — 43,6 млн (рост 40 %) и продолжает увеличиваться [1; 2]. По оценкам специалистов, к 2050 г. в США этим заболеванием будут страдать 6–12 млн человек, к 2060 г. в Европе — 17,9 млн [3; 4]. Патология приводит к сердечной недостаточности, снижает толерантность к физическим нагрузкам, повышает смертность, риск инсульта и других тромбоэмболических осложнений. Антиаритмические препараты остаются терапией первой линии для контроля ритма и частоты сердечных сокращений [5].

За последние 15 лет выявлено, что катетерная аблация — безопасная и эффективная альтернатива медикаментозной терапии для лечения симптоматической ФП, рефрактерной к антиаритмическим препаратам [6; 7]. Однако во время интервенционных вмешательств при стандартном мануальном подходе в большинстве случаев требуются длительная флюороскопия, мониторинг силы контакта аблационного катетера с тканями сердца или другие технологии для минимизации риска осложнений. В 2003 г. М.N. Faddis и соавт. впервые применили роботизированную магнитную навигацию для картирования, стимуляции и радиочастотной аблации наджелудочковых нарушений ритма сердца [8]. В дальнейшем техника была широко внедрена в клиническую практику как метод интервенционного лечения пациентов с нарушениями ритма сердца, в том числе различными формами фибрилляции предсердий [9–11].

Роботизированная магнитная навигация

Система роботизированной магнитной навигации Niobe (Stereotaxis Inc., Сент-Луис, США) состоит из двух магнитов, которые располагаются по обе стороны от пациента. Постоянное магнитное поле создает условия для стабильного положения катетера в сердце и его эффективного позиционирования при аблационном воздействии. Хирург дистанционно управляет катетером с помощью пульта или компьютерной мыши в системе Cardiodrive (Stereotaxis Inc., Сент-Луис, США). Главные преимущества аблацион-ного катетера NAVISTAR RMT THERMOCOOL (Biosense Webster, Inc., Ирвайн, США) — гибкость и маневренность. Подробно роботизированную магнитную навигацию мы описывали ранее [12]. Первым этапом аблации при ФП создают 3D-реконструкцию полости левого предсердия, в ряде случаев ее совмещают с данными компьютерной томографии. Далее абла-ционным катетером изолируют устья легочных вен с использованием модуля ablation history (рис. 1), эффективность подтверждают согласно электрофизиологическим критериям (блоки входа и выхода, целостность линейных воздействий при их создании). Основной этап аблационного вмешательства проходит без флюороскопии.

Применение роботизированной магнитной навигации при лечении пациентов с фибрилляцией предсердий

В 2006 г. C. Pappone и соавт. впервые применили роботизированную магнитную навигацию для лечения ФП. В исследование включили 40 пациентов в возрасте от 28 до 75 лет, 60 % — мужского пола, с симптоматической пароксизмальной (62,5 %) и персистирующими формами ФП, рефрактерными к антиаритмическим препаратам. Средняя продолжительность заболевания составила 46,5 (диапазон 12–286) мес. Отобрали 28 больных в контрольную группу в зависимости от пола, возраста, длительности заболевания и предшествующей антиаритмической терапии. Во всех случаях осуществляли транссептальный доступ в левое предсердие. Для картирования и аблации использовали 4-миллиметровый катетер NAVISTAR RMT (Biosense Webster, Inc., Ирвайн, США). Интервенционное вмешательство выполняли путем последовательных точечных воздействий с целевыми значениями температуры 65 °C и мощности 50 Вт. У 38 (95 %) пациентов аблация прошла успешно, осложнений не возникло. В 2 случаях потребовалась смена на мануальный подход вследствие технических сложностей, связанных с управлением катетером во время первых процедур с использованием роботизированной магнитной навигации. Средняя продолжительность вмешательства, включая картирование и аблацию, составила 152,5 мин, у последних 28 пациентов сократилась до 148 мин. Средняя длительность аблационного воздействия и флюороскопии — 49,5 и 32,3 мин соответственно [13]. Результаты применения на небольшой когорте больных ФП имели важное клиническое значение, так как впервые в мировой практике были продемонстрированы безопасность и эффективность технологии, однако требовались дальнейшие исследования на большем объеме выборки для изучения отдаленных эффектов.

A.M. Kim и соавт. в ретроспективном анализе сравнили результаты аблации у 166 больных ФП с применением

A

B

C

Рис. 1. Изоляция легочных вен с помощью нефлюороскопической системы роботизированной магнитной навигации: 3D-реконструкция полости левого предсердия (A); флюороскопическая проекция аблацион-ных воздействий в левой (B) и правой (C) косых проекциях. Красными точками обозначены циркулярные аблационные воздействия вокруг легочных вен. Параметр ablation history указывает на время воздействия в каждой конкретной точке с заданной мощностью

Примечание. РМН — роботизированная магнитная навигация; КС — коронарный синус;

ПНЛВ — правая нижняя легочная вена; ПВЛВ — правая верхняя легочная вена;

ЛНЛВ — левая нижняя легочная вена; ЛВЛВ — левая верхняя легочная вена.

роботизированной магнитной навигации (n = 91) и стандартного мануального подхода (n = 75) с 2005 по 2007 г. Изучали такие показатели, как длительность процедуры, продолжительность рентгеноскопии, безопасность и эффективность оперативного вмешательства. Время флюороскопии для изоляции устьев легочных вен было статистически значимым и составило 60 ± 24 мин в группе роботизированной магнитной навигации и 89 ± 37 мин в группе мануальной радиочастотной аблации (р < 0,001). В 3 случаях использование роботизированной магнитной навигации значительно снизило время флюороскопии (-29 мин, р < 0,001). Как правило, роботизированная магнитная навигация увеличивала длительность процедуры в сравнении с мануальным подходом (368 ± 76 и 332 ± 75 мин соответственно, р = 0,003). Субанализ последних 25 пациентов в группе роботизированной магнитной навигации продемонстрировал, что средняя продолжительность процедуры (361 мин) и среднее время флюороскопии (46 мин) были ниже, чем общее среднее значение всех включенных пациентов в данной группе (368 и 60 мин соответст- венно), что связано с кривой обучения при использовании технологии. В группе роботизированной магнитной навигации отсутствовали осложнения, в группе мануального подхода выявили 2 случая тампонады сердца [14]. Таким образом, авторы показали эффективность и безопасность роботизированной магнитной навигации при интервенционном лечении ФП. Сокращение времени флюороскопии в течение роботизированной магнитной навигации при последних аблациях связано с накоплением опыта их выполнения.

V. Kataria и соавт. изучили отдаленную эффективность роботизированной магнитной навигации в сравнении с мануальным подходом при аблации в ретроспективном анализе, который включал данные 336 пациентов с пароксизмальной ФП [15]. Средний период наблюдения составил 27,2 ± 8,8 мес. (медиана 26,3 мес., максимум 43 мес.). В исследование включили 114 больных после роботизированной магнитной навигации и 222 — после аблации с использованием мануального подхода. Средний возраст пациентов в группах составил 61,3 ± 9,6

и 59,9 ± 16,2 года соответственно. Основные конечные точки — отсутствие повторных вмешательств без приема антиаритмических препаратов, послеоперационные осложнения, длительность аблации и флюороскопии. Средняя продолжительность процедуры в группе роботизированной магнитной навигации была значительно выше, чем в группе мануального подхода (291,3 ± 81,2 и 231,4 ± 71,2 мин соответственно, p < 0,0001). Время флюороскопии в двух группах — 35,2 ± 18,5 и 39,9 ± 16,4 мин соответственно (p = 0,017).

В группе роботизированной магнитной навигации 1 пациенту (0,9 %) потребовались пункция перикарда и дренаж в связи с перфорацией стенки левого предсердия во время транссептальной пункции, 1 больной (0,9 %) перенес транзиторную ишемическую атаку. Осложнения не были связаны с основным этапом процедуры. У 3 (1,3 %) пациентов после аблации стандартным способом развилась тампонада сердца, которая разрешилась после установки дренажа в полость перикарда, 1 больному (0,45 %) потребовалось хирургическое вмешательство в связи с осложнением в месте сосудистого доступа.

Через 43 мес. контрольного наблюдения отсутствие повторных вмешательств составило 70,9 % в группе роботизированной магнитной навигации и 69,5 % в группе стандартного подхода. Повторную аблацию провели 29 (25,4 %) пациентам в группе роботизированной магнитной навигации и 65 (29,2 %) в группе мануального подхода. Большую продолжительность процедуры в группе роботизированной магнитной навигации авторы связывают с дополнительным временем, необходимым для настройки навигационной системы, и перемещением между операционной и пультовой для позиционирования катетеров. Гибкость и маневренность катетера для роботизированной магнитной навигации, его стабильное положение в сердце пациента позволили уменьшить длительность флюороскопии.

Q.I. Jin и соавт. представили опыт выполнения 1 006 аблаций ФП с применением роботизированной магнитной навигации. В исследование включили 726 пациентов (547 мужчин, средний возраст 58,5 ± 10,3 года) с симптоматической ФП (61 % — пароксизмальной). Средняя продолжительность процедуры составила 134 ± 35 мин, среднее время рентгеноскопии 5,4 ± 3,7 мин. Осложнения возникли в 0,6 % случаев. Одному больному потребовались пункция перикарда и дренаж в связи с гемоперикардом после транссептальной пункции, что не было непосредственно связано с аблацией. У 4 пациентов возникли сосудистые осложнения, которые разрешились после консерва- тивного лечения без последствий. Всего под наблюдением в течение 9 мес. находились 187 (26 %) больных. Из них у 127 (68 %) отсутствовала предсердная тахиаритмия, включая ФП, по данным холтеровского мониторирования [16].

В 2020 г. R. Ghadban и соавт. провели метаанализ с включением 14 исследований, в котором сравнили безопасность и эффективность аблации ФП с применением роботизированной магнитной навигации и мануального подхода. Анализировали данные 3 375 пациентов: 1 504 в группе роботизированной магнитной навигации и 1 871 в группе стандартного подхода. В 11 исследованиях не выявили статистически значимых различий между группами по отсутствию рецидивов ФП в периоде 3–41 мес. (95% доверительный интервал (ДИ) 0,82–1,42, p = 0,52). Общее время процедуры в группе роботизированной магнитной навигации было выше по сравнению с мануальным подходом (средняя разница 50,39 мин, 95% ДИ 67,99–32,79, p < 0,01). В 12 исследованиях время флюороскопии было значимо выше в группе стандартного подхода (средняя разница 18 мин, 95% ДИ 10,73–25,29, p < 0,01). В 6 исследованиях в группе мануального подхода была значимо выше частота осложнений (95% ДИ 1,24–3,82, p < 0,01), в том числе гемоперикарда (95% ДИ 1,24– 5,88, p = 0,01). В 8 исследованиях в группах выявили сопоставимые показатели осложнений, связанных с сосудистым доступом (95% ДИ 0,50–2,78, p = 0,71) [17–21]. Таким образом, роботизированная магнитная навигация для интервенционного лечения пациентов с ФП сопоставима по эффективности с мануальным подходом и связана с меньшим количеством серьезных осложнений во время вмешательства и в раннем послеоперационном периоде. Радиочастотная аблация с роботизированной магнитной навигацией значительно снижает длительность флюороскопии в сравнении с мануальным подходом.

Первый отечественный опыт применения роботизированной магнитной навигации для аблации у пациентов с синдромом Вольфа – Паркинсона – Уайта, атриовентрикулярной узловой реентри тахикардии и желудочковой экстрасистолией

Первый отечественный опыт применения роботизированной магнитной навигации при нарушениях ритма сердца представили В.Н. Ардашев и со-авт. в 2007 г. В исследование включили 15 пациентов (11 мужчин; средний возраст 34,2 ± 13,9 года), которым выполнили радиочастотную аблацию с использованием роботизированной магнитной навигации.

Рис. 2. Эффективность лечения с использованием роботизированной магнитной навигации: при различных формах фибрилляции предсердий (A);

при пароксизмальной, персистирующей, длительно персистирующей формах (B)

Примечание.

ФП — фибрилляция предсердий.

Продолжительность, мес.

Все пациенты, n 256         256         224          208         194

B          100

Персистирующая ФП

Длительно персистирующая ФП

	0            3            6            9           12 Продолжительность, мес.
Количество пациентов, n Пароксизмальная ФП Персистирующая ФП Длительно	155          155          140          133         125 83           83          68          63         57 18           18           16           12          12

Суправентрикулярные нарушения ритма сердца имели 11 (73 %) больных, желудочковые — 4 (27 %). Средняя продолжительность операции составила 82 ± 32 мин, средняя длительность радиочастотного воздействия 3,2 ± 1,1 мин, среднее время воздействия флюороскопии на пациента и врача 22 ± 4 и 3 ± 1 мин соответственно. Отсутствие тахиаритмий без приема антиаритмиче-ских препаратов в периоде наблюдения 10,2 ± 1,2 мес.

составило 93 %. Одному пациенту с синдромом Вольфа – Паркинсона – Уайта выполнили повторное вмешательство стандартным мануальным способом с верификацией блока проведения по дополнительному атриовентрикулярному соединению [22]. Таким образом, авторы продемонстрировали безопасность и высокую эффективность роботизированной магнитной навигации для лечения нарушений ритма сердца в российской популяции.

Опыт применения роботизированной магнитной навигации у пациентов с фибрилляцией предсердий в НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина

В ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России с 2014 г. по май 2021 г. выполнили 850 интервенционных вмешательств с использованием роботизированной магнитной навигации при различных нарушениях ритма сердца. Настоящее исследование включает данные первых 256 пациентов с ФП (155 — пароксизмальной формой, 83 — персистирующей, 18 — длительно персистирующей), которых оперировали с применением роботизированной магнитной навигации в 2014–2016 гг. Оценивали показатели: безопасность (процент осложнений), длительность процедуры, время флюороскопии, эффективность (отсутствие ФП и других предсердных тахиаритмий). Данные об эффективности основывали на результатах 24-часового холтеровского мониторирования через 3, 6, 12 мес. или информации о зафиксированных эпизодах ФП по данным электрокардиографии через 3 мес.

Средний возраст пациентов составил 56,8 ± 9,2 года, 58,6 % — мужчины. Продолжительность анамнеза ФП 67,0 ± 55,6 мес. Размер левого предсердия 52 ± 5 мм. Общая продолжительность процедуры 164,3 ± 44,9 мин, время флюороскопии 12,5 ± 5,7 мин.

У 2 (0,8 %) пациентов выявили гематому в области пункции бедренной вены, также у 2 (0,8 %) развился левосторонний пневмоторакс вследствие пункции подключичной вены. Осложнения возникли не из-за роботизированной магнитной навигации, их успешно разрешили до выписки пациентов из стационара. В течение года наблюдали 245 (96 %) больных. Не получили результатов контрольного холтеровского мониторирования 11 (4 %) из них, поэтому статус их ритма определяли на момент последнего контрольного наблюдения. Через 12 мес. общая эффективность роботизированной магнитной навигации при всех формах ФП без антиаритмической терапии среди 194 пациентов составляла 75,4 % (рис. 2А), эффективность при пароксизмальной, персистирующей, длительно персистирующей формах — 80, 69, 67 % соответственно (рис. 2B).

Заключение

Роботизированную магнитную навигацию применяют во многих передовых клиниках мира для интервенционного лечения ФП. Согласно данным литерату- ры и собственному опыту, радиочастотная аблация ФП с использованием данной технологии сопоставима по эффективности со стандартным мануальным подходом, но значительно реже вызывает осложнения, связанные непосредственно с процедурой аблации, и сокращает время флюороскопии. Требуется изучить дистанционное использование роботизированной магнитной навигации при аблации между различными клиниками для улучшения качества лечения и обучения опытными центрами. Также необходимы проспективные многоцентровые рандомизированные исследования для дальнейшего поиска преимуществ роботизированной магнитной навигации по сравнению с мануальным подходом при лечении пациентов с различными формами ФП и сопутствующей патологией.