Современные международные требования к управлению риском воздействия химического фактора и их реализация в системе государственного санитарно-эпидемиологического надзора

Современный человек в повседневной жизни подвергается воздействию более 63 000 химических соединений, многие из которых не имеют достаточной оценки опасности [1]. Принимая во внимание актуальность проблем, связанных с химическим фактором, целью государственной политики в области обеспечения химической безопасности является предотвращение загрязнения, последовательное снижение и устранение риска воздействия на здоровье человека и окружающую среду химических веществ и их смесей «с момента синтеза до захоронения».

Безопасное обращение химических веществ в современном мире должно быть организованно на принципах устойчивого развития и «Зелёной химии» (Green Chemistry) [3], которые предполагают использование для химического синтеза веществ и технологических процессов, исключающих полностью или снижающих риск воздействия на организм человека и среду его оби- тания до минимума. Всемирной организацией здравоохранения, ЮНЕП, Международной организацией труда (МОТ) и Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и государствами Европейского союза (ЕС), США, Канадой, Японией, Австралией, Новой Зеландией и т.д. в настоящее время ведется огромная работа по ограничению использования и поиску безопасных альтернатив (эффективных заменителей, обладающих максимально сходными физико-химическими свойствами, которые уменьшают, устраняют или предупреждают неблагоприятное воздействие) для свинца, фталатов, перфторсоеди-нений. В этой связи возникает необходимость создания национальной программы по систематическому изучению обращающейся на рынке химической продукции и выведению из оборота химических веществ и смесей высокой степени риска, а также замещению их безопасными аналогами. К сожалению, проект Технического регла-

мента ЕВРАЗЭС «О безопасности химической продукции» не включает данное направление деятельности.

Большое внимание мировой науки и практики сегодня сосредоточено на разработке критериев безопасности веществ и материалов с учетом приоритетных нано-размерных соединений. С 2007 г. по инициативе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека во исполнение «Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов» разработано и утверждено в установленном порядке 50 нормативно-методических документов, регламентирующих порядок проведения токсикологогигиенических и медико-биологических исследований, отбор проб, идентификацию и количественный анализ, а также порядок проведения контроля и надзора за этой продукцией.

В соответствии с рекомендациями Стратегического подхода к международному регулированию химических веществ (СПМРХВ/SAICM) и ОЭСР особое внимание в мире уделяется проблемам оценки опасности и регулирования новых химических веществ. Так, в соответствии с законодательством ЕС, Австралии, Новой Зеландии, Канады, США, Китая, Японии и ряда других государств, новые вещества подпадают под разрешительную процедуру и могут поступать на рынок только после тщательного изучения всех видов опасности и при наличии отчета по безопасности, который включает оценку риска при всех возможных сценариях воздействия.

В РФ, согласно статье 43 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», государственной регистрации подлежат: впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека; отдельные виды продукции, представляющие потен- циальную опасность для человека; отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации. С 1992 г. в стране осуществляется государственная регистрация потенциально опасных химических веществ, которая включает: сбор и анализ информации об обращающихся химических веществах, их физико-химических, токсикологических, экотоксикологиче-ских свойствах, гигиенических показателях, и предоставление этой информации федеральным органам исполнительной власти, промышленности и всем заинтересованным лицам в целях мониторинга и разработки эффективных мероприятий по предотвращению неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду. С 1 июля 2010 г. в связи со вступлением в силу Соглашения Таможенного союза по санитарным мерам № 28 от 11 декабря 2009 г. осуществляется государственная регистрация лишь незначительной части химической и нефтехимической продукции, обращающейся на территории стран Таможенного союза. При этом целый ряд чрезвычайно и высоко опасных продуктов: тяжелые металлы и их производные, кислоты, щелочи, пероксиды; ароматические углеводороды и их производные; нефтепродукты (коды ТН ВЭД ТС: 26, 27, 28, часть 29), не подлежат государственной регистрации и обязательной сертификации и бесконтрольно используются на рынке, что противоречит традициям отечественной гигиены и профилактической токсикологии.

Сегодня в мире важное место в системе регламентирования химических веществ и смесей занимают вопросы гармонизации их классификации и маркировки. С этой целью активно внедряется рекомендованная ООН согласованная на глобальном уровне Система классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС), направленная на унификацию подходов к оценке опасности, классификации и маркировке химических веществ и смесей [4]. В настоящее время СГС действует в 67 странах мира. Настоятельная необходимость вне- дрения СГС в практику отечественной гигиены и токсикологии продиктована необходимостью выполнения РФ обязательств по международным соглашениям, стремлением присоединения к ОЭСР, нежеланием российской промышленности дважды классифицировать и маркировать продукцию для отечественного и зарубежного рынка.

Стремление Российской Федерации к интеграции с международным сообществом, вступление в ВТО, присоединение к ОЭСР накладывает новые обязательства, Так, обязательным условием равноправного участия России в ОЭСР является обеспечение взаимного признания данных между странами, что невозможно без создания национальной системы надлежащей лабораторной практики (НЛП), адаптации методической базы ОЭСР по методам испытания и внедрения СГС в практику отечественной токсикологии. Роспотребнадзором в целях реализации действующей национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности испытательных центров (лабораторий) (Распоряжение Правительства Российской Федерации № 2603-р от 28 декабря 2012 г.) была принята Ведомственная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельность испытательных центров (лабораторий), в рамках которой производится подготовка кандидатов в инспекторы по НЛП, отобраны испытательные центры для внедрения НЛП, подготовлены СП «Санитарноэпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)», разработано и утверждено руководство Р 1.2.3156-13 «Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека», в котором изложены основные принципы НЛП, представлены методы испытания токсичности и опасности химических веществ и их смесей ОЭСР, а также принципы и критерии СГС.

Ведущее значение в системе химической безопасности приобретают информационные системы о токсичности и опасно- сти веществ для здоровья человека и окружающей природной среды. Все они более ориентированы на аналитические цели, на поддержку принятия эффективных управленческих решений. В настоящее время в России существует ряд отечественных разработок информационных систем по клинической токсикологии, техногенным химическим авариям, по оценке опасности отходов для окружающей среды, оценке опасности строительных материалов, загрязнения атмосферного воздуха, воды, морского дна, а также информационно-прогнозирующая система токсичности вещества на основе анализа связей «структура–активность». Преимуществом их является оперативность предоставления информации, возможность быстрой ее обработки, регулярного обновления, удобная форма визуализации. Вместе с тем многие из указанных баз данных направлены на решение конкретных научных задач и используются узким кругом специалистов.

Разработанные при участии ЮНЕП, МОТ, ОЭСР, Международной программы по химической безопасности (МПХБ), Химического бюро Европейского союза, Агентства по охране окружающей среды США (ЕРА) и других международных и национальных структур базы данных CHRIP, EnviChem, ESIS, GHS-J, HPVIS, HSDB, HSNO CCID, INCHEM, JECDB, NICNAS PEC, OECD HPV, SIDS UNEP, UK CCRMP Outputs, US EPA IRIS, US EPA SRS интенсивно используются учеными и практиками. В соответствии с рекомендациями ОЭСР к проведению оценки опасности химического вещества начальным этапом исследований является поиск информации о нем и его аналогах в базах данных и лишь затем проведение экспериментальной работы в необходимом объеме. Конечной задачей токсикологических исследований является широкий доступ заинтересованных пользователей к полученной информации посредством информационных технологий. К сожалению, известные зарубежные информационно-справочные системы не всегда соответствуют отечественной системе оценки опасности и гигиенического регламентирования химических веществ, не имеют русскоязычной версии, кроме того часть из них закрыта для свободного доступа. Научное обоснование концепции государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ и ее внедрение в Российской Федерации как одной из форм гигиенического регламентирования и информационного обеспечения проблем химической безопасности позволила разработать основные принципы формирования Автоматизированной распределенной информационно-поисковой системы (АРИПС) «Опасные вещества» (свидетельство о государственной регистрации базы данных №2009620521 от 28.10.2009 г.), официальной базы данных по токсичности и опасности химических веществ Роспотребнадзора. АРИПС, созданная Российским регистром потенциально опасных химических и биологических веществ, позволяет осуществлять сбор и систематизацию информации о веществе в соответствии с комплексом показателей для оценки опасных свойств вещества, научно обоснованных и гармонизированных с рекомендациями ОЭСР, используется Федеральными органами исполнительной власти для разработки и принятия управленческих решений по минимизации риска воздействия химического фактора; органами и организациями Роспотребнадзора при проведении экспертных и исследовательских работ в целях государственной регистрации в рамках Соглашения стран Таможенного союза по санитарным мерам; для выполнения научно-исследовательских работ; для включения в нормативно-техническую документацию на продукт, разработки паспорта безопасности на соединение, для классификации отходов производства и потребления, а также классификации веществ в соответствии с приложением 1 Федерального закона «О промышленной безопасно- сти опасных производственных объектов» № 116-ФЗ от 21 июля 1997 г. (редакция 02.07.2013 г.) [2].

Современная версия АРИПС «Опасные вещества» содержит более 420 характеристик почти 10000 химических веществ, в том числе информацию о классах опасности, обусловленных их физико-химическими свойствами, опасностью для здоровья человека и окружающей природной среды, в соответствии с СГС.

Роспотребнадзором в рамках его компетенции осуществляется деятельность по выполнению обязательств по Базельской конвенции о контроле за трансграничной перевозкой опасных отходов и их удалением, Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях и Роттердамской конвенций о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных химических веществ и пестицидов в международной торговле. Реализация конвенций требует межведомственной координации, активного вовлечения представителей бизнеса и неправительственных организаций.

Таким образом, проведенный анализ современных тенденций в области обращения химических веществ за рубежом и их внедрения в РФ показал:

– понимание химического фактора как интегральной опасности нанесения ущерба здоровью человека и окружающей природной среде, требующей значительных совместных усилий по ее регулированию;

– необходимость гармонизации отечественной нормативно-методической базы с международными требованиями; внедрения в практику гигиены и профилактической токсикологии принципов надлежащей лабораторной практики, СГС; создания и реализации национальной программы по систематическому изучению обращающихся на рынке веществ, обладающих высокой степенью риска, с целью выведения из оборота, и замещения их безопасными аналогами.