Современные проблемы оценки риска воздействия факторов окружающей среды на здоровье населения и пути ее совершенствования

Анализ и оценка риска здоровью населения воздействия различных факторов окружающей среды являются одними их наиболее быстро развивающихся междисциплинарных направлений в современной науке и практике [1, 2, 4, 6, 7, 11]. Ведущее значение при развитии этих направлений придается добротности и доказательности оценок риска, научной оправданности и реальной эффективности управленческих решений, принимаемых на их основе [8].

В связи со сложившимся в XXI в. кризисом в токсикологии, эпидемиологии и оценке риска, обусловленным низким соответствием и недостаточной адекватностью существующих научных инструментов и сложившейся практики, за последние 10 лет методология анализа и оценки риска совершила качественный и ко- личественный рывок в деятельности практически всех международных организаций и их подразделений, а также агентств ведущих стран (министерства здравоохранения и окружающей среды Канады, Агентство США по защите окружающей среды, Евросоюза, Новой Зеландии, Австралии и т.д.). В основе произошедших изменений лежит переход на методологии, основанные на доказательной медицине [13], научные направления которой включают такие разделы, как доказательная токсикология и доказательная оценка риска.

Доказательная токсикология (EBT) представляет собой процесс прозрачной, последовательной и объективной оценки доступных научных доказательств при поиске ответов на проблемы современной токсикологии.

Доказательная оценка риска (EBHRA) основана на изучении механизмов токсического действия, биостатистики и валидизации. Базовыми направлениями данного раздела медицины являются мета-анализ, выявление причинности вредных эффектов, клинические и эпидемиологические исследования.

В основе EBHRA лежат такие новые виды доказательной медицины, как доказательная эпидемиология (EBE), современные принципы надлежащей лабораторной практики (GLP), наилучшие практики и инструментарии оценки риска, полностью отвечающие научным доказательствам, которые в ряде случаев не должны входить в конфликт с принципом предосторожности, несмотря на существующие различия между этими подходами. Так, меры по борьбе с курением никогда не были бы применены, если бы использовались только строгие научные аргументы и существующие неполные доказательства о влиянии табачного дыма на организм человека.

Очевидно, необходим правильный баланс между научным доказательством причинной обусловленности и необходимостью предпринимать защитные меры даже при отсутствии окончательных, полных свидетельств и доказательств. Так или иначе, необходимо ясное понимание того, где имеются аргументированные окончательные научные доказательства и, напротив, когда общество может действовать без них.

Еще в 1931 г. австрийский логик, математик и философ математики Курт Гёдель в сформулированной им « Теореме о неполноте» доказал, что «отсутствие доказательств не является доказательством их отсутствия. Всегда будет больше верных событий, чем мы в данный момент можем доказать» [17].

Поэтому неслучайно в ряде стран были проведены масштабные эпидемиологические исследования воздействия химических веществ на десятки тысяч человек с применением методов биомониторинга с определением в биосубстратах около 1900 химических веществ и их метаболитов, что позволило с высокой надежностью оценить риск здоровью населения.

В настоящее время основополагающими принципами оценки рисков здоровью, признанными на международном уровне, являются следующие.

• •    Транспарентность (прозрачность) – характеристика полноты и явной открытости методов, исходных предположений, логики, объяснений, экстраполяций, неопределенностей и полной силе (доказательности) каждого этапа оценки.

• •    Ясность – результаты оценки риска должны быть легкодоступными для понимания читателями – как участниками оценки риска, так и посторонними лицами; документы должны быть полными, краткими, свободными от жаргона и содержать понятные таблицы, графики и требуемые уравнения.

• •    Последовательность – оценка риска должна осуществляться в соответствии с требованиями общегосударственных (федеральных) руководств и соответствовать общей политике природоохранных организаций с учетом специфики региональных особенностей.

• •    Разумность – оценка риска должна основываться на явных суждениях, методах и предположениях, соответствующих текущему состояния науки (current state-of-the-science), освещенных на основе полноты, сбалансированности и информативности.

• •    Научная доказанность с учетом принципов и критериев оценки риска, основанной на доказательствах.

На основе этих международных принципов сформировались ведущие принципы современной токсикологии и оценки риска, основанные на строгих научных доказательствах:

• –    последовательное использование прозрачного и систематического подхода для достижения достоверных и значимых заключений;

• –    обеспечение прозрачности и систематичности процессов тестирования и оценки, готовность к их непрерывному совершенствованию;

• –    готовность к проверке на основе положений, на которых базируется текущая токсикологическая практика и оценка риска;

• –    включение всех аспектов и отраслей токсикологии, а также всех типов доказательств в процесс идентификации опасности, оценки риска и ретроспективного анализа;

• –    генерация и использование всех наилучших научных доказательств;

• –    осознание потребности в новых, проверенных инструментах для признания необходимости эффективного обучения и совершенствования специалистов-профессионалов;

• – высокие требования к новым и усовершенствованным научным инструментам с целью их критической оценки и интеграции с существующим научным инструментарием;

  – охват всех аспектов токсикологической практики и всех видов свидетельств, используемых для оценки риска и его характеристики, а также ретроспективных анализов причинной обусловленности;

  – критическая оценка и количественная интеграция научных доказательств;

  – объединение всех отраслей токсикологический науки: оценки здоровья человека, качества окружающей среды, экотоксикологии и клинической токсикологии.

Ни один из перечисленных принципов не используется в полной мере в существующих в России методологиях оценки риска и гигиенического нормирования.

Проведенные информационные исследования выявили значительное отставание рассматриваемых отраслей отечественной науки от общемировых тенденций (табл. 1).

Даже в области оценки риска здоровью человека участие российских публикаций с трудом

Таблица 1

Число публикаций в мире по запросам в компьютерной системе Национальной медицинской библиотеки США (USA NLM)

превышает треть процента. За последнее время за рубежом вышло множество руководств, монографий, рекомендаций по различным аспектам химической безопасности и методологии оценки риска, среди которых следует отметить [15, 16, 19, 20, 21, 22].

Вступили в действие новые международные стандарты в области анализа и оценки риска [14, 18 и др.]. В России в 2011 г. принят Национальный стандарт «Менеджмент риска. Методы оценки риска» [3], идентичный международному стандарту ИСО/МЭК 31010:2009 «Менеджмент риска. Методы оценки риска» [18].

К сожалению, в последние 8 лет произошли явные кризисные явления в отечественной методологии и практике оценки риска здоровью населения. Во многом они обусловлены следующими негативными тенденциями.

• •    Тормозится гармонизация принципов и методов гигиенического нормирования, особенно в области установления критериев вредного действия и методов их измерения, методов и принципов установления факторов неопределенности (коэффициентов запаса, пересчетных факторов).

• •    Не применяются вероятностные пороговые (реперные) дозы (BMD5, BMD10), хотя имеются доступные бесплатные компьютерные программы, позволяющие рассчитать эти величины и их доверительные границы по десятку моделей.

• •    Не решён вопрос ежегодного обновления перечня референтных концентраций хими-

• ческих веществ для оценки риска и придания легитимного статуса этой процедуре.

• •    В утвержденных методических рекомендациях и в вузовских учебных пособиях допускаются грубейшие ошибки, полностью дискредитирующие данный междисциплинарный раздел.

• •    Практически не внедряются в оценку риска такие основополагающие принципы, как оценка весомости доказательств, надлежащая лабораторная практика и сходные с ней разделы: надлежащая эпидемиологическая, токсикологическая практика и оценка риска.

• •    Резко снизились качество, научная ценность и практическая значимость ряда методических документов, утвержденных после 2010 г. В этих документах отсутствует научная и практическая доказанность вводимых математических выражений, смешиваются различающиеся по своей природе риски. Они противоречат принятой в международных организациях и в России методологии оценки риска здоровью человека.

• •    Отсутствует единый подход к экономической оценке ущербов здоровью населения. Сейчас в России действует не менее 10 методических рекомендаций, различающихся как концептуально, так и по стоимостным характеристикам.

• •    Наиболее острой проблемой в этой сфере является разработка принципов и методов оценки натурального и стоимостных ущербов здоровью и их применения для научного обоснования предлагаемых управленческих решений.

В табл. 2 приведены некоторые примеры существующих в мире систем оценки так называемых эпидемиологических рисков на основе E-R-зависимостей «экспозиция – ответ». В качестве последнего в этих системах ис- пользованы такие параметры, как показатели смертности, число заболеваний, симптомов и материальных ущербов, число дополнительных исходов, атрибутивной доли, фонового числа исходов и др.

Таблица 2

Мировые системы для оценки ущербов на основе E-R-функций «экспозиция – ответ»

Система	Страна, регион	Назначение системы
EAHEAP, COMEAP	Великобритания	Оценка ущербов здоровью от влияния атмосферного воздуха
ECOSENSE	Германия	Интегрированный инструмент для анализа ущерба окружающей среде и здоровью человека
AirPack	Франция, ЕС	Прогноз влияния атмосферного воздуха на здоровье
FERET	США	Расчет натуральных и стоимостных ущербов здоровью
APHEIS 1,2,3	ЕС	Загрязнение атмосферного воздуха в крупных городах, сбор демографических данных, сведений о состоянии здоровья, прогноз возможных ущербов здоровью
IEHIA	ЕС	Система для оценки ущербов здоровью
AQVM	Канада	Оценка ущербов здоровью и экономических ущербов от загрязнения атмосферного воздуха для разных возрастных групп
EPA	U.S. EPA	Доклады о соотношениях ущерб/выгоды от применения закона о чистом воздухе
AirQ (ver. 1.0 – 2.3)	ВОЗ	Оценка смертности, заболеваемости, частоты симптоматики, числа недожитых лет жизни от загрязнения атмосферного воздуха
TERA2.5 (модуль ЕpidRisk)	Россия	Оценка ущербов от загрязнения атмосферного воздуха. Содержит результаты 162 эпидемиологических исследований, относительные риски на каждые 10 мг/м3 для 10 ХВ и 182 эффектов при разной продолжительности воздействия

В основе приведенных в табл. 2 моделей и систем лежат общепризнанные в мире, рекомендованные ВОЗ, Евросоюзом и агентствами ведущих стран мира принципы и методы, что и в российском руководстве Р 2.1.10.1920-04 [9].

Как известно, важнейшим качеством прогностической модели является точность отражения характерных свойств изучаемого процесса. Чисто эмпирические формулы, как правило, оказываются малонадежными [5, 12].

В связи с этим оценка надежности методов ускоренного определения параметров токсикометрии и риска всегда должна начинаться с проверки логичности выбранной модели.

В последние годы требования к анализируемым выборкам ужесточились. Кроме раздельного анализа обучающей и контрольной выборок с последующей оценкой точности и надежности прогноза с применением специальных методов (cross-validation, PRESS-критерий и др.), принято считать, что для наибольшей надежности на каждый параметр рекомендуемой модели должно быть 20–30 наблюдений.

В появившихся в последнее время в некоторых научных публикациях и даже методических документах, содержащих различные прогностические методы в области токсикологии и оценки риска, как правило, отсутствуют ре- зультаты описанной выше процедуры проверки рекомендуемых авторами математических зависимостей, что дает основание усомниться в их логичности, точности и надежности.

К сожалению, можно констатировать явные кризисные явления в отечественной методологии и практике оценки риска здоровью населения.

Острейшей проблемой являются вопросы подготовки и повышения квалификации кадров. В Роспотребнадзоре только за последние 10 лет произошло снижение количества врачей подразделений СГМ почти в 4 раза (с 1319 в 2005 г. до 352 – в 2013 г.). Количество подразделений СГМ сократилось тоже в 4 раза – с 808 до 202 соответственно.

Работы по оптимизации СГМ на основе оценки риска стали экзотикой, большую часть исследований выполняют частные фирмы, которые преимущественно ориентируются на обоснование достаточности размеров СЗЗ предприятий 1-го и 2-го классов опасности.

На наш взгляд, первоочередными задачами по преодолению кризиса в области оценки риска здоровью населения являются:

– обоснование и установление количественных значений уровней «приемлемого риска» – общегосударственного понятия, введен- ного «Основами государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу», которые должны быть дифференцированы по видам риска, его объектам и субъектам;

– включение понятий «приемлемый риск», «приемлемый уровень», порядка и методов их установления в разрабатываемый проект федерального закона «О химической безопасности» и в качестве поправок в федеральные законы № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г., № 96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха» от 4 мая 1999 г. и т.п.;

– коренное обновление методологии и практики отечественного гигиенического нормирования на основе оценки риска и углубленного критического анализа зарубежного опыта, включающего систему установления DNEL (Derived NoEffect Level) и DMEL (Derived Minimal Effect Levels), которые приняты в международной системе REACH (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals);

– углубленный сравнительный анализ всех методов экстраполяций, используемых для установления гигиенических нормативов: коэффициенты безопасности (факторы неопределенности), межвидовые и внутривидовые (токсико-динамические и токсико-кинетические) различия, пересчет с одного пути поступления на другой, пересчет с менее продолжительного воздействия на пожизненную экспозицию;

– приведение структуры гигиенических нормативов к наилучшим зарубежным образцам. Главным в этом направлении является пересмотр гигиенических нормативов в атмосферном воздухе ряда веществ, дифференцированных в зависимости от временных периодов осреднения (ПДКмр, ПДКсс, ПДКсг). Такая работа была проведена в ФГБУ «НИИ экологии чело- века и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сы-сина» в рамках выполнения государственного задания в 2012–2014 гг. К настоящему времени подготовлен перечень из ПДК 102 веществ;

– в интересах оценки риска и глобализации принципов химической безопасности необходимо законодательно утвердить в России согласованную на глобальном уровне систему классификации и маркировки химических веществ – СГС (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals – GHS), вступившую в силу в ЕС в 2009 г.;

– во все списках ПДК необходимо указывать принадлежность вещества к достоверным или подозреваемым канцерогенам для человека, что соответствует 1-й и 2-й группам данной классификации;

– необходимо совместно с авторитетными экономистами (в частности, из МГУ имени М.И. Ломоносова, ИБРАЭ РАН, Курчатовского института, МЧС России) разработать методический документ по стоимостной оценке ущербов здоровью человека, основанный на единых научных принципах.

В заключение следует подчеркнуть, что в настоящее время руководство Р 2.1.10.192004 до сих пор остается в России единственным документом, отражающим в полной мере классическую методологию оценки риска, принятую международным научным сообществом.

В обновленном в соответствии с современными международными тенденциями «Руководстве по оценке риска здоровью», разработанном рабочей группой и переданном на утверждение в Роспотребнадзор в 2010 г. в установленном порядке, сделаны акценты на современные факторы экспозиции, на весомость научной базы методологии оценки риска, основанной на доказательной эпидемиологии и токсикологии [10]. Требуют уточнения лишь количественные критерии риска, представленные в приложениях.