Современные тенденции в правовом регулировании деятельности фармацевтических работников

Несмотря на большой объем международных аналитических исследова‐ ний нормативно‐правовой базы в сфере медицинского права, лишь немногие публикации содержат информацию о фармацевтической деятельности в стра‐ нах ОЭСР. Фармацевт – это медицинский работник с университетским образо‐ ванием, которому отводится важная роль в системе здравоохранения. Между‐ народная организация труда изложила комплекс норм для фармацевтов в сво‐ ей Международной стандартной классификации занятий1.

Советом фармацевтической практики Международной фармацевтиче‐ ской федерации (далее – МФФ) принято следующее определение: фарма‐ цевт – это медицинский работник, получивший научную подготовку в выс‐ шем учебном заведении, компетентный во всех аспектах снабжения и ис‐ пользования лекарственных средств. Фармацевты обеспечивают доступ к безопасным, экономически эффективным и качественным препаратам, а также их ответственное использование отдельными пациентами и система‐ ми здравоохранения. Фармацевты – это медработники со специальным об‐ разованием и подготовкой, на которых государственными органами или иными соответствующими (например, региональными, местными) органами власти возложена задача по управлению распределением лекарственных средств потребителям и реализации надлежащих мер по обеспечению их безопасного и эффективного использования. Отмечается растущее призна‐ ние того, что предоставление лекарственных средств потребителям само по себе недостаточно для достижения целей лечения. Для удовлетворения этих потребностей в плане медикаментозной терапии фармацевты принимают на себя большую ответственность за результаты приема лекарств и развивают свою практику, чтобы оказывать пациентам более широкий спектр услуг.

Большое значение деятельности фармацевтов, возрастающее влияние на систему здравоохранения в целом, востребованность унификации и гармони‐ зации профессиональной теоретической подготовки и практической деятель‐ ности детерминировали процессы объединения фармацевтов. В этой связи большое значение отводится деятельности МФФ.

МФФ, основанная в 1912 г., является неправительственной организа‐ цией. Ее штаб‐квартира находится в Гааге. На сегодняшний день данная ор‐ ганизация объединяет более 4 млн фармацевтов по всему миру через на‐ циональные организации, академические институты и др. До создания фар‐ мацевтической организации на международном уровне начиная с 1865 г. проводились конгрессы, в которых принимали участие фармацевтические общества преимущественно европейских стран1.

В рамках проведения Десятого конгресса в 1910 г. Голландским фар‐ мацевтическим сообществом было предложено создать МФФ. Данная орга‐ низация была утверждена в Амстердаме спустя два года – 25 сентября 1912 г. Фармацевтические общества из 20 стран стали государствами‐ основателями, в их число вошли страны ОЭСР: Австрия, Бельгия, Дания, Фин‐ яндия, Франция, Германия, Венгрия, Нидерланды, Польша, Румыния, Россия, Швеция, Швейцария. Главной задачей на момент создания МФФ было раз‐ витие фармацевтической практики и фармацевтических наук на междуна‐ родном уровне с помощью нескольких средств, включая обмен информаци‐ ей по различным темам (например, фармацевтическая практика, норматив‐ но‐правовая база и образование и др.) и разработка общих позиций и стан‐ дартов в отношении фармацевтической практики, фармацевтических наук в целом. В настоящее время задачи этой международной организации расши‐ рились. Они направлены на поддержку развития фармацевтической профес‐ сии с помощью практики и развивающихся научных инноваций, а также за счет развития трудовых ресурсов для удовлетворения потребностей и ожи‐ даний здравоохранительного сектора во всем мире.

МФФ была признана неправительственной организацией в официаль‐ ных отношениях со Всемирной организацией здравоохранения, созданной в 1948 г.2

Во время проведения заседания Совета МФФ в 1993 г. были приняты международные руководящие принципы фармацевтической практики в со‐ ответствии с Токийской декларацией о стандартах качества фармацевтиче‐ ских услуг (1993), где сказано: «стандарты являются важной частью измере‐ ния качества обслуживания населения/потребителей. МФФ, приняв между‐ народные руководящие принципы надлежащей фармацевтической практи‐ ки на своем заседании Совета в Токио 5 сентября 1993 г., считает, что стан‐ дарты, основанные на этих руководящих принципах, должны использоваться национальными фармацевтическими организациями, правительствами и международными фармацевтическими организациями … данное руково‐ дство рекомендуют применять в национальных стандартах, которые направ‐ лены на укрепление здоровья, поставки лекарств, медицинских устройств, самообслуживания пациентов и улучшения назначения и использования ле‐ карств фармацевтами...»1. Сами международные руководящие принципы надлежащей фармацевтической практики определяют, что существует по‐ требность в создании стандартов на национальном уровне. Это необходимо для «…возможностей ... конфиденциального разговора, который не может быть услышан другими; предоставления общих рекомендаций по вопросам здоровья; вовлечения персонала в брифинги по конкретным кампаниям для обеспечения координации усилий и последовательности рекомендаций; обеспечения качества используемого оборудования и рекомендаций, пре‐ доставляемых при диагностическом тестировании».

Можно сделать вывод о том, что международные руководящие прин‐ ципы направлены не только на осуществление фармацевтической деятель‐ ности с точки зрения экономики, но и на обеспечение стандартов, которые были бы направлены на создание благоприятных условий для фармацевти‐ ческих работников. Подобная забота необходима для предупреждения не‐ однозначных ситуаций при осуществлении фармацевтами профессиональ‐ ной деятельности.

Начиная с 1960 г. МФФ разрабатываются и принимаются кодексы этики для фармацевтов2. Этот ответ МФФ на вызовы эпохи обусловлен этическими проблемами современной медицины. Отметим, что этика всегда рассматри‐ валась как неотъемлемая составная часть всей врачебной культуры.

В 2012 г. Исполнительным комитетом Совета фармацевтической дея‐ тельности МФФ была создана Рабочая группа по этике фармацевтов и про‐ фессиональной автономии. Целью ее стала подготовка отчета по ключевым вопросам, связанным с этикой, автономией и профессионализмом, с кото‐ рыми фармацевты сталкиваются в современных условиях по всему миру. Со‐ гласно данному отчету были выделены следующие современные проблемы этики фармацевтов.

• 1.    Этические проблемы, возникающие из природы человека (напри‐ мер, отсутствие чувства профессиональной ответственности; недостаток

• 2.    Этические проблемы, возникающие по экономическим причинам, ли‐ бо из‐за ограничения затрат, либо из‐за увеличения доходов (например, управление ресурсами – распределение ограниченных ресурсов; прибыль‐ ность и жизнеспособность бизнеса (жадность против разумной прибыли); рек‐ лама, пропагандирующая ненадлежащее потребление; товары, выбранные для продажи в аптеке (например, табак, лекарства, эффективность или качест‐ во которых не доказаны, средства для похудения, которые не работают).

• 3.    Этические проблемы, возникающие в результате человеческого взаимодействия (работодатель и работник, между коллегами, например, межпрофессиональный конфликт; политика собственника/работодателя; от‐ сутствие уважения к коллегам; отсутствие хорошего ролевого моделирова‐ ния и инициативы по обучению молодых специалистов; права пациента (на‐ пример, неприкосновенность частной жизни/конфиденциальность).

• 4.    Этические проблемы, возникающие из системы или структуры прак‐ тики (барьеры, установленные институциональными властями; ограниче‐ ния/проблемы при внедрении новых технологий; отсутствие пересмотра (обновления) этических кодексов; различные интерпретации кодексов эти‐ ки; представления о том, что этические кодексы не имеют обязательной си‐ лы; законодательные или нормативные ограничения; смена парадигмы – новые научные знания).

компетентности; личные ценности, противоречащие профессиональным ценностям, в том числе конфликты, которые приводят к отказу в предостав‐ лении услуги; незнание принципов этики в фармации; отсутствие заботы о применении этических принципов на практике; культурные, религиозные или национальные интересы, противоречащие профессиональной этике; личные качества и черты характера: отсутствие морального мужества).

Изложенное делает очевидным, что при регулировании национальной политики в фармацевтической сфере необходимо соблюдать баланс прав тех, кому нужна помощь, и тех, кто ее оказывает, учитывать правовую со‐ ставляющую реализации данной деятельности.

Таким образом, наблюдается острая необходимость в регулировании возникающих проблем, затрагивающих этические вопросы.

Этический кодекс может охватывать различные аспекты аптечной прак‐ тики, такие как непрерывность оказания медицинской помощи, отношения между фармацевтами, сохранение профессиональной тайны, а также отноше‐ ния с пациентами и прочими медработниками, контакты с ними и донесение рекламной информации. В дополнение к этому этический кодекс может опре‐ делять обязанности фармацевта и содержать положения, гарантирующие не‐ зависимость профессиональной деятельности и ее направленность на под‐ держание здоровья, а не на получение коммерческой выгоды. В некоторых странах этический кодекс, разработанный регулятором в области фармации, подлежит официальному утверждению министерством здравоохранения (или соответствующим государственным органом) и только после этого вступает в силу. Например, так обстоят дела в Бельгии, Монако и Франции.

Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников Республики Казахстан (далее – Кодекс чести)1, вступивший в силу в 2020 г., определяет мо‐ ральную ответственность медицинских и фармацевтических работников за свою деятельность перед гражданами и обществом в целом. Он разработан с учетом принципов Всеобщей декларации прав человека (1948), Руководства по медицинской этике Всемирной медицинской ассоциации (2015) [1], Конститу‐ ции Республики Казахстан (1995), Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (2020). Кодекс чести определяет мораль‐ ную ответственность медицинских и фармацевтических работников перед ме‐ дицинским сообществом, гражданами и обществом в целом. Знание и соблю‐ дение медицинскими и фармацевтическими работниками Кодекса чести явля‐ ется профессиональным долгом и одним из критериев качества профессио‐ нальной деятельности и корпоративной культуры.

Государства – участники ОЭСР на основе рекомендательных документов разрабатывают свою политику в области регулирования фармацевтической деятельности, учитывая ее особенности. Например, в США фармацевты стре‐ мятся получить полномочия принимать решения по уходу за пациентами, под‐ отчетность за соблюдение стандартов и принятие на себя ответственности за результаты использования лекарств. Примеры инновационных фармацевтиче‐ ских услуг, которые получили значительную поддержку и получают компенса‐ цию, включают управление медикаментозной терапией, введение вакцины и совместное управление лекарственной терапией. Распространенное воспри‐ ятие фармацевтов как «контролеров затрат» или «исполнителей формул» пре‐ пятствует их признанию в качестве поставщиков услуг по уходу за пациентами. В контексте реформы здравоохранения существует значительный интерес к модели «медицинского дома» для предоставления медицинских услуг, кото‐ рая может предложить фармацевтам новые возможности для удовлетворения потребностей амбулаторных пациентов, связанных с использованием ле‐ карств, в составе многопрофильных медицинских бригад2.

Существуют специальные требования к фармацевтической деятельно‐ сти и профессии в целом. В некоторых странах, например в Бельгии, фарма‐ цевт при регистрации обязан предоставить копию справки об отсутствии су‐ димости. В других странах, в том числе во Франции, регуляторный орган, выдающий профессиональную лицензию, имеет прямой доступ к обобщен‐ ным данным криминалистического учета. В ряде стран, например в Турции, законодательно определены типы правонарушений, которые являются пре‐ пятствием для осуществления профессиональной деятельности в сфере фармации. В нормативных актах Австрии среди прочих критериев указано, что вынесение приговора о лишении свободы сроком более одного года или совершение конкретных типов правонарушений несовместимы с фармацев‐ тической практикой и не согласуются с ней.

Планы на будущее в отношении фармацевтических услуг включают оп‐ ределение роли «посредника» в сотрудничестве с врачами, роли в первич‐ ной медико‐санитарной помощи и роли в комплексной помощи с местными практикующими врачами и связями телемедицины с более удаленными практикующими врачами. В Швейцарии аптечный рынок включает 485 неза‐ висимых общественных аптек, 11 виртуальных сетей с 812 аптеками и 9 кор‐ поративных сетей с 427 аптеками, а также несколько точек розничной тор‐ говли, которые продают лекарства, отпускаемые без рецепта, и аптеки с дос‐ тавкой по почте.

Фармацевту необходимо иметь документ о профессиональной квали‐ фикации. Обычно это диплом, выданный аккредитованным университетом страны, в которой он предполагает осуществлять профессиональную дея‐ тельность. Также могут быть признаны документы о профессиональной ква‐ лификации, полученные в других странах. В этой связи наиболее распро‐ страненным методом является процедура автоматического признания, дей‐ ствующая в рамках Европейского экономического пространства (и Швейца‐ рии), которая предусмотрена Директивой ЕС 2005/36 и перенесена в нацио‐ нальное законодательство. Помимо этого, некоторые страны заключили двусторонние соглашения, например Франция с провинцией Квебек, Канада.

Во многих странах фармацевты обязаны проходить курсы непрерывно‐ го обучения, что закреплено на законодательном уровне и/или предусмот‐ рено этической нормой (которая входит в кодекс профессиональной этики фармацевтов)1. Под непрерывным образованием понимается образование для взрослых учащихся после их выхода из формальной системы образова‐ ния, целью которого является поддержание их знаний и навыков. МФФ оп‐ ределяет непрерывное профессиональное развитие как «обязанность инди‐ видуального фармацевта систематически поддерживать, развивать и расши‐ рять свои знания, умения и навыки для сохранения своей неизменной про‐ фессиональной компетентности на протяжении всей карьеры»1. Это процесс отслеживания и документирования навыков, знаний и опыта, которые спе‐ циалисты приобретают в формализованных и неформальных условиях в хо‐ де своей трудовой деятельности помимо какой‐либо начальной подготовки.

В Японии направляют усилия на установление стандартов для общест‐ венных аптек в контексте национальной политики по передаче лекарств от врачей к фармацевтам и в свете нового закона, отменяющего ограничение на продажу лекарств, отпускаемых без рецепта. В Японии сейчас есть три катего‐ рии безрецептурных лекарств, классифицированных по безопасности. При этом только фармацевты могут продавать товары из первого списка, а продук‐ ты, включенные во второй и третий списки, могут также продаваться «зареги‐ стрированными продавцами», имеющими сертификаты на уровне префектуры (фармацевты имеют лицензии на национальном уровне). Прилагаются усилия для поощрения фармацевтов к расширению и повышению своей роли в кон‐ сультировании потребителей по лекарствам, отпускаемым без рецепта. Фар‐ мацевтам рекомендуется вести медицинские записи всех своих клиентов, дей‐ ствовать в соответствии с принципами фармацевтической помощи и соблюдать стандарты надлежащей фармацевтической практики.

МФФ на данный момент разработано три ключевых документа, на‐ правленных на перспективу дальнейшего развития трудовых ресурсов – профессиональных кадров – путем разработки стратегий и принципов, кото‐ рые способствуют развитию, улучшению положения фармацевтических ра‐ ботников: Нанкинская декларация: глобальное видение в сфере образова‐ ния и трудовых ресурсов, Цели в области развития трудовых ресурсов в фармацевтике, Нанкинские положения об образовании в области фармацев‐ тики и фармацевтических наук.

В ноябре 2016 г. состоялась Глобальная конференция по фармацевтике и образованию в области фармацевтических наук «Создание глобального видения для трудовых ресурсов по всему миру». Она собрала лидеров фар‐ мацевтической деятельности со всего мира, чтобы определить будущие вехи для образования и повышения квалификации фармацевтов и ученых‐ фармацевтов, создавая глобальное видение трансформирующего образова‐ ния в области фармацевтики и фармацевтических наук. В принятой на этой конференции Нанкинской декларации МФФ определила свою позицию, ко‐ торая заключается в следующем:

• 1)    сотрудничество с политиками по вопросам преобразования системы образования и обучения фармацевтических работников с целью улучшения ухода и результатов для пациентов, включая развитие науки о лекарствах;

• 2)    признание важности обеспечения качества непрерывного обучения для фармацевтических работников по всему миру;

• 3)    доступ к экспертным знаниям в области подготовки кадров и разра‐ ботки инструментов поддержки, включая разработку систем анализа кадров и моделей планирования кадровых ресурсов. Сильные сотрудники в области фармацевтики и фармацевтических наук, поддерживаемые преобразующей образовательной практикой, смогут возглавить изменения, необходимые для обеспечения всеобщего доступа к качественным лекарствам и инфор‐ мации о лекарствах. Кроме того, фармацевтические кадры могут внести зна‐ чительный вклад в надлежащее использование лекарств посредством ис‐ следований и активного участия в фармацевтической помощи, сотрудниче‐ ства с пациентами и другими специалистами в области здравоохранения.

Профессиональная подготовка кадров фармацевтов подчиняется ос‐ новным положениям Болонской декларации. Важно отметить, что европей‐ ский регион Всемирной организации здравоохранения – это 52 страны с на‐ селением более 930 млн человек. Фармацевтические кадры в странах СНГ представлены провизорами, в то время как в большинстве стран (кроме Финляндии) специалисты с высшим фармацевтическим образованием, в том числе с университетским, имеют квалификацию «фармацевт».

В большинстве стран Европы фармацевтических специалистов готовят фармацевтические учебные заведения или фармацевтические факультеты медицинских учебных заведений. Ведущими странами Европы по подготов‐ ке фармацевтических кадров являются: Германия – 16 фармацевтических факультетов, Франция – 24, Великобритания – 19, Испания – 15, Бельгия – 10, Польша – 10. Такие страны, как Ирландия, Люксембург, Мальта, Хорватия, Македония, Словения, Босния и Герцеговина, имеют только по одному выс‐ шему учебному заведению с фармацевтическим факультетом1.

Интересно, что в британских и германских университетах при подго‐ товке фармацевтов преподают фармацевтическое законодательство и пра‐ воведение, а во французских – фармацевтическое право. В большинстве учебных заведений Европы глубоко изучают фармацевтическое законода‐ тельство [2].

В 2020 г. МФФ были приняты Цели развития, направленные на транс‐ формацию мировой фармацевтики1. В этот документ также были включены Цели в области развития трудовых ресурсов в фармацевтике (2016), которых на тот момент было 13. В новом документе была поставлена 21 цель, среди которых: академический потенциал, стратегия обучения в начале карьеры, гарантия качества, передовые и специализированные разработки, развитие компетенций и др. Цель 13 гласит: разработка политики включает в себя: «точные и управляемые стратегии для реализации всестороннего развития фармацевтических кадров с учетом потребностей на протяжении всего жиз‐ ненного цикла профессиональной карьеры», а также «точные стратегии для разработки и реализации политики, основанной на потребностях и фактиче‐ ских данных, по внедрению, интеграции и вознаграждению услуг нацио‐ нальными политиками и приоритетами в области здравоохранения». По‐ следнее подразумевает под собой следующее:

• 1)    разрабатывать и внедрять политику и нормативные акты, которые отвечают потребностям пациентов и общества и, соответственно, расширяют сферу фармацевтической практики;

• 2)    использовать инструменты политики и нормативные акты для под‐ держки и формирования фармацевтической практики во всех юрисдикциях и обеспечения адекватных рамок для реализации услуг, интеграции и возна‐ граждения;

• 3)    разработать политику и механизмы для стимулирования и поощрения внутри‐ и межпрофессионального сотрудничества при оказании помощи;

• 4)    внедрить системы обзора политики, которые измеряют обоснован‐ ность, актуальность, реализацию принятых политик;

• 5)    разработать планы действий в чрезвычайных и непредвиденных си‐ туациях, чтобы расширить сферу деятельности в данных ситуациях.

Таким образом, помимо модернизации этических и социальных во‐ просов обозначается важность регулирования этих вопросов на законода‐ тельном уровне.

Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников Республи‐ ки Казахстан полностью соответствует современным критериям: непрерыв‐ ное профессиональное развитие (п. 4 ст. 5), уважение личной жизни пациен‐ та и право на конфиденциальность (п. 2 ст. 6), отношения с коллегами (ст. 7), этические принципы (ст. 4), взаимоотношения между пациентами и фарма‐ цевтическими работниками и др. Кодекс регламентирует право медработ‐ ников на достойную зарплату и обязанность противостоять коррупции.

В документе перечислены основные обязанности медицинских и фар‐ мацевтических работников. В частности, они должны: обеспечивать макси‐ мальную безопасность оказания медицинской и фармацевтической помощи, действуя в пределах обоснованного риска, а также предотвращать действия третьих лиц, причиняющих какой‐либо ущерб здоровью граждан; сообщать в уполномоченный орган о выявленных нежелательных эффектах при при‐ менении пациентами лекарственных препаратов; противостоять проявлени‐ ям коррупции и коррупционным отношениям между медицинскими и фар‐ мацевтическими работниками и другими физическими и юридическими ли‐ цами.

Законодатель предусмотрел, что медицинские и фармацевтические работники должны терпимо относиться к обоснованной и конструктивной критике, используя ее для повышения профессионализма, и осознавать, что права и обязанности как медицинского работника, так и пациента дополня‐ ют друг друга: пациенты несут ответственность за собственное здоровье, медицинский работник обязан оказывать медицинскую помощь в рамках, предусмотренных действующим законодательством.

Имеет большое значение, что в отношениях с коллегами медицинские и фармацевтические работники должны: не отказывать в бескорыстной по‐ мощи коллегам и сами обращаться за советом, если того потребуют интере‐ сы пациента; относиться друг к другу с уважением и доброжелательно, быть готовыми бескорыстно передавать свой опыт и знания; не допускать пуб‐ личных негативных высказываний о своих коллегах и их работе, в том числе в присутствии пациентов и их родственников; сохранять уважение и благо‐ дарность к своим учителям в течение всей жизни и т. д.

Отмечается, что знание и соблюдение медицинскими и фармацевтиче‐ скими работниками Кодекса чести является профессиональным долгом и одним из критериев качества профессиональной деятельности и корпора‐ тивной культуры. Факт несоблюдения положений Кодекса чести может рас‐ сматриваться этической комиссией медицинской организации, по итогам его рассмотрения к работнику могут быть применены меры воздействия. Со‐ блюдение положений Кодекса чести учитывается при формировании кадро‐ вого резерва для выдвижения на вышестоящие должности, определения поощрений, а также при наложении дисциплинарных взысканий.

Проанализировав тенденции, которые преобладают на данный мо‐ мент в сфере улучшения положения фармацевтических работников, и, как следствие, уровень оказываемых услуг, можно выделить, что приоритетны‐ ми направлениями на данный момент являются образование, подготовка профессиональных фармацевтических кадров, повышение уровня соблюде‐ ния этических норм, модернизация законодательных актов государств в духе времени. Система высшего фармацевтического образования в странах ОЭСР характеризуется различными подходами: страны Центральной и Восточной Европы и Скандинавии большое внимание уделяют химическим наукам; во Франции, Италии, Испании, странах английской фармацевтической школы предпочтение отдается медико‐биологическим дисциплинам [2]. Стратегия развития профессиональной фармацевтической деятельности позволяет на‐ деяться на соблюдение этической культуры, развитие систематических работ в этом направлении. Осознавая важность роли фармацевтических работни‐ ков в реализации поставленных задач, а также в обеспечении полноценного и непрерывного развития фармацевтической деятельности, одним из при‐ оритетных направлений деятельности МФФ является развитие кадрового потенциала, профессиональных трудовых ресурсов с учетом проблемных вопросов в этой сфере. За все годы своего существования данная организа‐ ция добилась заметных успехов именно в продвижении профессии фарма‐ цевта, определении основных правил регулирования данной сферы, разра‐ ботке определяющих принципов для их имплементации в национальные за‐ конодательства в области регулирования деятельности фармацевтических работников.