Специальный правовой режим оборота биологически активных добавок

Биологически активные добавки (далее – БАДы) в последнее время привлекают внимание правоприменителя и законодателя в связи с рядом проблем, возникающих при их обороте (фальсифицированные продукты, наличие в них веществ, которые не указаны в их составе, запрещенных к обороту веществ и др.).

В связи с изложенным необходим поиск оптимального правового режима оборота БАДов как пищевых продуктов в Российской Федерации.

В юридической литературе существует широкий спектр позиций, мнений как относительно самой категории «правовой режим», так и выделения самих правовых режимов. За ос- нову примем подход, выработанный в науке предпринимательского права, как наиболее близкий к рассматриваемой проблематике (коммерческая или торговая деятельность – вид предпринимательской деятельности).

Основным документом, регламентирующим оборот пищевых продуктов в целом, в том числе и БАДов, является Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее – Закон о качестве и безопасности пищевых продуктов).

Этим законом определен как общий правовой режим оборота пищевых продуктов, так и специальные правовые режимы оборота отдельных пищевых продуктов, включая БАДы.

Законом о качестве и безопасности пищевых продуктов названы следующие особенности оборота БАДов:

– государственная регистрация впервые изготавливаемых и предназначенных для реализации на территории РФ или впервые ввозимых на территорию РФ и предназначенных для реализации на территории РФ БАДов;

– соответствие специальным санитарноэпидемиологическим требованиям и нормативам [12];

– помимо общепринятой для пищевых продуктов информации также должна содержаться информация о назначении и об условиях применения БАДа.

Помимо Закона о качестве и безопасности пищевых продуктов отдельные особенности оборота БАДов установлены и иными нормативными правовыми актами.

Например, ч. 1 ст. 25 Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – Закон о рекламе) содержит ограничения и запреты для рекламы БАДов.

Расположена данная статья в главе 3 Закона о рекламе, именуемой «Особенности рекламы отдельных видов товаров», что свидетельствует о наличии специальных требований к рекламе БАДов как пищевых продуктов.

Выделение специального правового режима оборота БАДов как товара характерно не только для отечественного законодательства.

Близкие по содержанию требования закреплены также в Законе Республики Беларусь от 29 июня 2003 г. № 217-З «О качестве и бе- зопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека» [3] и Законе Республики Казахстан от 21 июля 2007 г. № 301-III «О безопасности пищевой продукции» [4].

Помимо имеющихся в странах СНГ законодательных актов, устанавливающих требования к обороту БАДов и их безопасности, необходимо также привести примеры правового регулирования, используемого в дальнем зарубежье.

Одним из наиболее глобальных документов, устанавливающих требования к пищевым продуктам, в частности к БАДам, является CODEX Alimentarius [13], принятый в 1962 г. в результате работы объединенной комиссии Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO), в данном документе также содержатся и требования к обороту и производству БАДов.

Если же говорить об отдельных государствах, то одним из примеров повышенных требований к обороту БАДов может служить законодательство США. Главным государственным регулятором рынка БАДов в США является FDA (Food and Drug Administration –Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). В 1985 г. FDA впервые дало предложения по возможным требованиям, которым должны отвечать продукты питания, претендующие на то, что они оказывают влияние на здоровье. В 1990 г. был принят Акт о маркировке продуктов питания (NLEA), который позволял при одобрении FDA определять продукты, оказывающие влияние на здоровье, на основании наличия или отсутствия в них питательных веществ, которые воздействуют на состояние здоровья.

Выделение основного критерия классификации производимых продуктов в качестве БАДов определялось так называемым существенным научным соглашением [15]. В 1992 г. в составе FDA был создан специальный отдел – Office of Specials Nutritionals (OSN), осуществляющий сбор и анализ информации о БАДах. В 1994 г. конгрессом США был принят акт «О внесении изменений в федеральный акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и космети- ческих средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам» («Dietary Supplement Health and Education Act of 1994»). В данном акте было дано определение понятия «диетическая добавка» (DS, Dietary Supplement), положения относительно регулирования обращения и маркировки таких продуктов. Кроме того, в данном документе также указывалось на необходимость исследования различных аспектов применения DS, анализа и распространения полученной информации. Также в США крайне строго относятся к маркировке БАДов, в частности Комиссия по товарным наименованиям БАДов (Commission on Dietary Supplement Labels). Данный отдел FDA осуществляет контроль и выпускает методические рекомендации по оформлению информации для потребителей БАДов, а также по непосредственному товарному наименованию. Реализуемая FDA политика направлена на информирование потребителей о том, что БАД не является лекарственным средством. Таким образом не допускается введение потребителя в заблуждение, при этом на упаковке возможно указание следующей информации:

– целесообразность применения БАДов для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;

– возможность восстановления с помощью БАДов каких-либо нарушений структуры или функции организма человека;

– цель использования – оздоровительные процедуры.

Достаточно жесткими требованиями к обороту БАДов отличается законодательство Великобритании. Основным и, что немаловажно, единственным законодательным актом, регулирующим оборот БАДов, является «The Human Medicines Regulations» в редакции 2012 г., который предусматривает специальное лицензирование для производства, экспорта и продажи БАДов [16]. Однако далеко не всегда БАД, лицензированный и одобренный в стране своего происхождения, может быть допущен к обороту в другом государстве. Примером данного утверждения может служить Постановление Главного санитарного врача РФ от 6 октября 2004 г., которым была запрещена продажа в Российской Федерации

БАДа кава-кава (перец опьяняющий), произведенного в Великобритании компанией «Nutri Health CIS Ltd.», в связи с тем что содержащиеся в указанном БАДе компоненты входили в список сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденный Постоянным комитетом по контролю наркотиков 25 декабря 2002 г., протокол № 3/86-2002 [9].

Во многих зарубежных странах, таких как Япония, нет жестких требований к компонентам БАДов, несмотря на то что в данном государстве рынок БАДов существует довольно долгое время. В частности, всем БАДам согласно «Food Sanitation Act» присвоен статус нутрицевтиков, и к ним предъявляются те же требования, что и к производству продуктов питания [14].

В то же время имеющиеся в границах существующего специального правового режима оборота БАДов требования могут оказаться недостаточными для защиты рынка от недоброкачественной либо фальсифицированной продукции. В связи с изложенным может потребоваться дальнейшая дифференциация требований к обороту БАДов.

Таким образом, из всего вышеуказанного можно сделать следующий вывод: современные режимы оборота БАДов можно условно разделить на две группы: «жесткие» режимы, например, в ряде государств СНГ, и «либеральные» режимы, действующие в ряде стран Северной Америки и Азии. Особенное значение в «жестких» режимах придается компонентам, содержащимся в БАДах, и их четкой дифференции между лекарствами и пищевыми добавками, не имеющими фармакологических свойств.