Сравнительный обзор одноразовых гибких уретеронефроскопов

Аль-Шукри С.Х. – д.м.н., профессор, зав. кафедрой урологии ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. Санкт-Петербург, Россия

Al-Shukri S.H. – Dr. Sc., рrofessor, head of urology department St. Petersburg state medical University n.a. Akad. I.Р. Pavlova, St. Petersburg, Russia

ервые эндоскопы, используемые в качестве урете-ронефроскопов, были пригодны исключительно для визуализации. Только по мере появления эндоскопов с каналами орошения и механизмами прогиба, а также соответствующими рабочими инструментами, уретероскопия стала лечебно-диагностической процедурой [1].

Концепция эндоскопического дробления камней почек предложена V. Marshall, впервые выполнившим такую операцию при помощи фиброскопа в 1964 г. [2,3].

В течение следующих 30 лет эта область хирургии оставалась относительно стабильной и только в последние десятилетия технологическое развитие позволило добиться миниатюризации эндоскопов, повышения качества визуализации, что и обеспечило их широкое внедрение в клиническую урологическую практику. Развитие инженерных технологий в данной области направлено на повышение надежности, снижение стоимости, дальнейшее уменьшение диаметра уретеронефроскопов и разработку одноразовых гибких уретеронефро-скопов [4]. Применение гольмиевого лазера позволило расширить показания для использования гибких уретеронефроскопов при удалении камней верхних мочевых путей [5]. Сегодня ретроградное ин-траренальное дробление камней почек при помощи гибких уретеро-нефроскопов – метод выбора, занимающий достойное место в арсенале практикующего уролога [3,6]. Появление на рынке одноразовых гибких уретеронефроскопов – прорыв в эндоурологии. Параметры хорошего уретеронефроскопа: высокое качество обзора и маневренность для облегчения доступа к по- лостной системе почки, максимальный угол изгиба, хорошая система ирригации при введении устройств в рабочий канал и продолжительный срок эксплуатации. Тем не менее, основное препятствие на пути распространения гибких уре-теронефроскопов в повседневную урологическую практику во всем мире – хрупкость эндоскопов и связанные с этим финансовые издержки, обусловленные техническим обслуживанием или закупкой нового инструмента [7]. Это значит, что рутинное выполнение гибкой уретероскопии в клинической практике подразумевает расходы на первоначальное приобретение и последующее обслуживание дорогостоящих эндоскопов. Помимо этого, применяемая плазменная стерилизация не всегда позволяет добиться полной стерильности в рабочем канале инструмента, что может приводить к развитию инфекционно-

воспалительных осложнений с тяжелыми последствиями для пациента. Надежная (и рекомендуемая производителем как основной метод) стерилизация гибких уретеро-нефроскопов возможна с применением метода газовой стерилизации, например, с применением этилен оксида (EO). Однако этот метод мало распространен и подразумевает длительный период дегазации гибкого эндоскопа (не менее 30 часов после завершенного цикла стерилизации), что сокращает возможную частоту применения последнего. Решение двух вышеназванных проблем – разработка одноразовых моделей гибких уретеро-нефроскопов [8]. На сегодняшний день на рынке представлены модели одноразовых гибких уретеронефро-скопов: LithoVue™, NeoFlex™, Polyscope™, Pusen™, SemiFlex Scope™, FlexorVue™ (табл. 1).

LITHOVUE™(BOSTON SCIENTIFIC, CША)

Рис. 1. LithoVue™ – одноразовый цифровой гибкий уретеронефроскоп.На сегодняшний день средняя стоимость уретеронефроскопа в США составляет 1500 долл. Инструмент проходит процесс регистрации на территории нашей страны, сведений о стоимости в России пока нет.

Новый одноразовый цифровой гибкий уретеронефроскоп LithoVue™ с внешним диаметром тубуса 9,5 Fr, рабочим каналом 3,6 Fr, поворачивающимся дистальным концом на 270° вверх и вниз появился на рынке США в январе 2016 г (рис. 1) [9]. В недавнем исследовании с участием более 150 пациентов, посвященном изучению эффективности «LithoVue» в сравнении с многоразовыми уре-теронефроскопами, выявлено: вмешательство с применением «Litho Vue» длилось 54,1±25,7 мин по сравнению с 64,0 ±37,0 мин с применением многоразовых стандартных гибких уретеронефроскопов ( p <0,05), а в случае удаления камней 57,3± 25,1 против 70,3±36,9 мин, соответственно ( p <0,05). Проблемы с изображением наблюдали в 4,4% случаев при работе с «LithoVue» и 7,7% – со стандартными гибкими уретеро-нефроскопами ( p = 0,27) [10].

Таким образом, LithoVue™ – надежный одноразовый гибкий урете-ронефроскоп и полноценная альтернатива стандартным гибким уре-теронефроскопам [11,12].

NEOFLEX™(NEOSCOPE INC, США)

Одноразовый гибкий цифровой уретеронефроскоп NeoFlex™ с наружным (диаметром 9,0 Fr, рабочим каналом 3,6 Fr, поворачивающимся дистальным концом на 280° в обоих направлениях, со встроенным светодиодным источником света для возможного использования с любыми HD мониторами (рис. 2). Состоит из одноразового цифрового уретеронефроскопа, модуля обработки видео и соединительного кабеля USB 2.0. Цифровой уретеро-нефроскоп NeoFlex™ можно подключить к любому HD-видеоустройству. W. Tom и коллеги провели исследование с применением «Neoflex» со стандартными гибкими уретеронеф-роскопами. «NeoFlex™» показал разрешение 17,9 линий/мм и 14,0% искажения изображения. По результатам исследования не выявлены значимые изменения в отношении оптических характеристик, системы ирригации и угла изгиба, что делает устройство жизнеспособной альтернативой для применения в будущем [13].

Рис. 2 NeoFlex™ – одноразовый цифровой гибкий уретеронефроскоп

С помощью нового уретеро-нефроскопа можно свести к минимуму риск перекрестного заражения микроорганизмами и снизить затраты на чистку/обработку в сравнении со стандартными урете-ронефроскопами. Это действительно доступный вариант для врачей

Таблица 1. Сравнительная характеристика уретеронефроскопов

	Flex-X2 (многоразовый)	LithoVue (одноразовый)	Neo-flex (одноразовый)	Semi-flex (одноразовый)	Pusen (одноразовый)	Polyscope (одноразовый)	Flexor Vue (одноразовый)
Тип эндоскопа	оптоволоконный	цифровой	цифровой	оптоволоконный	цифровой	оптоволоконный	оптоволоконный
Внешний диаметр, Ch	7,5	7,5	9	8,3	9	8	16
Рабочий канал, Ch	3,6	3,6	3,6	3,4	3,6	3,6	9
Дефлексия, градусов	270 (в обоих направлениях)	280 (в обоих направлениях)	280 (в обоих направлениях)	270 (в обоих направлениях)	175 (в обоих направлениях)	180 (в одном направлении)	180 (в одном направлении)
Тип рукоятки	обычный	обычный	обычный	обычный	горизонтальный	шприцеобразный	обычный

во всем мире. В России данный инструмент не зарегистрирован. В США стоимость составляет 1 099 долл.

POLYSCOPE™

(POLYDIAGNOST, ГЕРМАНИЯ;

LUMENIS, ИЗРАИЛЬ)

Рис. 3. PolyScope™ – первый одноразовый гибкий уретеронефроскоп

Первый одноразовый гибкий уретеронефроскоп Polyscope™ (рис. 3) в диаметре 8 Fr передает высокое качество изображения через волоконнооптическую систему с разрешением 10 000 пикселей [14]. Поворот дистального конца только в верхнем направлении составляет 250°. Аппарат содержит систему ирригации и имеет рабочий канал 3,6 Fr, приспособленный для лазерного волокна, корзин для камней, инструментов для биопсии. Волоконнооптический канал герметизирован пластиной из алмазного стекла, таким образом волоконно-оптический кабель никогда не контактирует с пациентом и не нуждается в стерилизации. Ручка катетера обеспечивает простой контроль над управлением с возможностью изменения угла изгиба дистального конца до 250°, упрощая ориентацию в любом направлении. Система Polyscope™ демонстрирует высокое качество изображения. G. Giusti и соавт. проведено сравнительное исследование. В группе из 10 пациентов со средним диаметром камня 1,2±0,3 см (0,7-1,7) выполнено удаление камней с использованием одноразового гибкого уретеронефроскопа «Polyscope™». При средней продолжительности операции 62±13 мин (41-84 мин), полное освобождение от камня (stone free rate) составило 80% случаев, пребывание в больнице – 1-3 дня (в среднем

1,9± 0,2). Полученные результаты сопоставимы с использованием стандартной гибкой уретеронефроско-пии [15]. S. Gu и соавт. сообщили о первичном stone free rate в 89,5% случаев у 86 пациентов с почечными камнями при применении «Poly-scope™» [16].

Polyscope™ – прорыв в развитии гибких уретеронефроскопов. На его примере продемонстирована надежность, экономичность, высококачественное изображение при отсутствии необходимости стерилизации инструментов между операциями и риска переноса ткани и инфекции. В России инструмент не зарегистрирован. Цена на мировом рынке колеблется в пределах 600700 долл.

PUSEN™

(PUSEN MEDICAL, КИТАЙ)

Рис. 4. PUSEN™ – одноразовый цифровой гибкий уретеронефроскоп с наружным диаметром 9.0 Fr

Цифровой одноразовый гибкий уретеронефроскоп PUSEN™ имеет наружный диаметр 9,0 Fr и рабочий канал 3,6 Fr, угол отклонения 270° в обоих направлениях: вверх и вниз (рис. 4). Были получены первые клинические результаты использования PUSEN™. Критерии оценки: stone free rate, продолжительность операции, время, потраченное на проведение рентгенографического исследования, периоперационные осложнения. Также оценивали состояние прибора во время и после манипуляции. Всего выполнено 11 операций с применением нового гибкого одноразового уретеронефроскопа. В исследование включены 8 мужчин и 3 женщины, средний возраст 39 лет (диапазон 23-65 лет). Для всех пациентов применен доступ через мочеточниковый кожух 12/14 Fr, литотрипсия проведена гольмиевым лазером (волокно 260 мкм). Средний размер камня – 6 мм (диапазон 4-10 мм); 3 камня располагались в верхней трети мочеточника, 6 – в почечной лоханке, 2 – в нижней чашке почки. Средняя продолжительность операции – 45 мин (диапазон 25-85 мин); среднее время, затраченное на проведение рентгеноскопии – 50 сек. У каждого пациента удалено от 1 до 4 камней. 100% освобождение от камня достигнуто в 8 случаях и 80% – в остальных трех случаях. У одного пациента выявлено повреждение мочеточника с эрозией слизистой оболочки во время установки мочеточникового кожуха. Почечный стент установлен всем пациентам. PUSEN™ продемонстрировал свою безопасность и эффективность, проблем с качеством изображения и углом отклонения дистального конца не наблюдали. По результатам исследования PUSEN™ сопоставим со стандартными гибкими уретеронефро-скопами. Клинический результат, полученный в настоящее время, показывает, что новое устройство эффективно для удаления камней почек и проксимального отдела мочеточника при снижении затрат на обслуживание [17].

В России PUSEN™ не зарегистрирован, однако ожидается скорое появление на отечественном рынке. Предварительно цена составит 700 долл.

SEMIFLEX SCOPE™ (MAXIFLEX, США)

Рис. 5 SemiFlex Scope™ – одноразовый гибкий уретеронефроскоп с углом изгиба дистального конца 180°

Одноразовый гибкий уретеро-нефроскоп SemiFlex Scope™ имеет угол изгиба дистального конца 180° в обоих направлениях: вверх и вниз (рис. 5). Уретеронефроскоп применяют с многоразовым окуляром, съемным источником света и системой ирригации. Диаметр рабочего канала 3,3 Fr (1,1 мм), инструмент может быть использован с механическими проводниками, щипцами, корзинами, лазерными волокнами. Наружный диаметр всего 6,0 Fr, что менее травматично для пациентов и облегчает введение инструмента. В исследовании U. Boylu и соавт. сравнивали характеристики (угол отклонения, поле обзора и скорость тока жидкости) одноразового гибкого уретеронефроскопа SemiFlex Scope™ с 6 стандартными гибкими уретеро-нефроскопами. SemiFlex Scope™ показал наивысший угол отклонения по сравнению со стандартными гибкими уретеронефроскопами – 300°/ 265°; скорость тока жидкости у одноразового гибкого уретеронефро-скопа составил 25 мл в минуту, что ниже по сравнению стандартными гибкими уретеронефроскопами. Поле обзора SemiFlex Scope™ сравнимо со стандартными гибкими уретеронеф-роскопами. Таким образом, одноразовый гибкий уретеронефроскоп SemiFlex Scope™ имеет приемлемый угол отклонения, поле обзора и систему тока жидкости [18].

Преимущества SemiFlex Scope™ – устранение возможности переноса инфекции от пациента к пациенту, отсутствие затрат на рестерилизацию, документацию, специальное обучение, отсутствие затрат на ремонт. В России не зарегистрирован. Цена в США – 800 долл.

FLEXOR VUE™(COOK MEDICAL, CША)

Одноразовый гибкий уретеро-нефроскоп Flexor Vue™, последнее достижение компании COOK MEDICAL на рынке (рис. 6). Flexor Vue™ – одноразовый гибкий урете-ронефроскоп с источником визуализации, которая может использоваться свыше 10 раз, и волоконной оптикой диаметром 9 Fr.

D. Schlager и коллеги сравнили одноразовый гибкий уретеронефроскоп Flexor®Vue™ со стандартным волоконно-оптическим гибким уретеро-нефроскопом. 99% чашечек почек осмотрены стандартным волоконно-оптическим гибким уретеронеф-роскопом и 74% чашечек Flexor-Vue™. Доступ к нижнему полюсу почки был затруднен для осмотра одноразовым гибким уретеронеф-роскопом, а операции продолжительнее (755 с против 153 с, р <0,001). Успешное удаление камней с применением корзины NGage® отмечено в 23% случаев, корзины NCircle® – в 13%. Стандартный гибкий уретеро-нефроскоп показал превосходную маневренность, управляемость и качество изображения. Таким образом, Flexor®Vue™ может использоваться для выполнения основных уретероскопических и цистоскопических процедур. Для его применения в качестве дополнительного инструмента или замены стандартного многоразового гибкого урете-ронефроскопа требуется существенное техническое усовершенствование [19].

Рис. 6. Flexor Vue™ – одноразовый гибкий урете-ронефроскоп

Преимуществ Flexor®Vue™ – отсутствие необходимости стерилизации. Стоимость системы в несколько раз ниже, по сравнению со стандартной эндоскопической системой. Урологи могут использовать данный инструмент для дробления камней любой локализации. В настоящее время данное устройство доступно в США и Европе. В России не зарегистрирован. Цена неизвестна.

ОБСУЖДЕНИЕ

Несмотря на технологическое усовершенствования, срок службы стандартных гибких уретеронефро-скопов остается серьезной проблемой [20].

Рядом авторов изучена долговечность стандартных гибких уре-теронефроскопов. Критерий оценки – количество выполненных операций до необходимости ремонта оборудования. Независимо от производителя, долговечность уретеро-нефроскопа зависит от общего времени использования, места хранения, размера камня или опухоли, применения других устройств (мочеточникового кожуха, лазерного волокна и корзин), опыта хирурга и способа стерилизации инструмента [21].

Отмечено, что новые гибкие уретеронефроскопы более устойчивы к повреждениям, чем устройства «после гарантийного ремонта. Следовательно, затраты на поддержание более старого уретеронефро-скопа выше.

Процесс стерилизации – важный фактор, при котором существует вероятность повреждения уре-теронефроскопа. J. Abraham и соавт. изучили два идентичных волоконно-оптических уретеронефро-скопа, прошедших через различные процессы стерилизации (Steris 1 и Cidex OPA). Они показали, что после 100 циклов уретеронефро-скоп, стерилизованный аппаратом Steris, имел разрыв 12 мм на своем стержне, 297 поврежденных волокон и снижение разрешения на 37%. Уретеронефроскоп, стерилизованный в Cidex, не имел видимых внешних повреждений и только 10 поврежденных волокон [22].

Стерилизация – ключевой и эффективный метод предотвращения загрязнения и инфекции. Таким образом, одноразовый гибкий уре-теронефроскоп может быть экономически эффективной альтернативой для предотвращения проблем, связанных с вероятностью развития инструмент-ассоцииро-ванной инфекции.

Экономическая эффективность одноразовых гибких уретеронефро-скопов по-прежнему остается сомнительной. G. Fojecki и соавт. провели анализ затрат стоимости использования одноразового гибкого уретеро-нефроскопа (Lithovue®, BostonScien-tific) в сравнении со стандартным гибким уретеронефроскопом URF-V®, Olympus [23]. Стоимость нового стандартного гибкого уретеронефроскопа составляет 17 776 евро. Выполнено свыше 180 процедур; каждая процедура оценивалась в 559,35 евро; стоимость стерилизации инструмента – 17,68 евро за процедуру. Общая стоимость использования стандартного гибкого уретеронефроскопа оценивается в 577,11 евро за каждую процедуру. Стоимость одноразового гибкого уретеронефроскопа 700-1650 евро. Ремонт-замена видео уретеро-нефроскопа Flex-X2 (KARL STORZ) в России стоит 350 000 руб. С учетом средней продолжительности эксплуатации данного уретеронефроскопа от 3 до 18 операций – стоимость одной операции 17 000 руб., что экономичнее стоимости любого из современных одноразовых уретеронефроско-пов [24,25].

Превосходство управляемости стандартного уретеронефроскопа Flex-X2 (KARL STORZ) доказано в нескольких исследованиях, где проведена сравнительная оценка разных моделей гибких уретеронеф-роскопов, включая одноразовые [20,26].

На основании анализа этих данных, стандартные гибкие оптоволоконные уретеронефроскопы выглядят более экономичными в использовании по сравнению с одноразовыми гибкими уретеронефро-скопами. Однако, последние обладают дополнительными преимуществами, такими как стерильность, отсутствие потери функции при долгом хранении и небольшие затраты при правильном финансовом планирования [22]. По данным T. Ozimek, лазерная дезинтеграция нескольких крупных рецидивных камней нижнего полюса почки, высокий угол воронкообразной лоханки почки (IPA ≤50°) – главные факторы риска повреждения гибкого уретеро-нефроскопа. Для таких случаев применение одноразовых гибких уре-теронефроскопов может являться экономически обоснованным [27].

При проведении сравнительной оценки стоимости эксплуатации, утилизации и влияния на окружающую среду одноразовых и стандартных уретеронефроскопов отмечено, что итоговые расходы сопоставимы [28,29]

При сохранении тенденции к снижению стоимости, в хирургическом лечении мочекаменной болезни одноразовые гибкие уретеро-нефроскопы могут со временем занять нишу, приналежащую в настоящее время стандартным гибким уретеронефроскопам [30]. Сравнительная характеристика уретеро-нефроскопов представлена в таблице 1.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Резюме:

Актуальность. Появление на рынке одноразовых гибких уре-теронефроскопов – прорыв в эндоурологии. Рутинное выполнение гибкой уретеропиелоскопии в клинической практике подразумевает значительные расходы на первоначальное приобретение и последующее дорогостоящее техническое обслуживание эндоскопов. Помимо этого, плазменная стерилизация не всегда позволяет