Статистический анализ результатов лазерной коррекции миопии с помощью технологий Smartsight® И CLEAR®

RUSSIAN JOURNAL OF BIOMECHANICS

Современные исследования в области биомеханики охватывают широкий спектр медицинских приложений – от анализа имплантатов до моделирования физиологических процессов [1–9]. Эти работы демонстрируют, как методы биомеханики позволяют прогнозировать поведение тканей и конструкций в условиях физиоло- гических нагрузок. Не менее значимы исследования, связанные с анализом мягких тканей и динамикой биологических систем [10–20]. Особый интерес представляют работы, затрагивающие биомеханику глаза: в исследовании [21] разработана методика получения корректных данных о механическом состоянии глазного яблока на основе показаний анализатора реакции глаза (ORA), что напрямую связано с задачами офтальмоло-

Эта статья доступна в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International

License (CC BY-NC 4.0)

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License (CC BY-NC 4.0)

гии. Таким образом, биомеханические подходы становятся важным инструментом для углублённого понимания функционирования зрительной системы и совершенствования офтальмологических методов диагностики и лечения.

В последние годы современная офтальмология столкнулась с ростом распространенности близорукости (миопии), которая приобрела характер глобальной эпидемии [22]. Так, в настоящее время 1/3 населения Земли – близорукие (2,7 млрд человек) [23; 24], а по некоторым оценкам, к 2050 г. уже 4,8 млрд человек (почти 50 % населения Земли) будут страдать от близорукости, при этом у 1 млрд из них разовьется миопия высокой степени, сопряженная с риском серьезных осложнений, таких как миопическая макулопатия, отслойка сетчатки и другие [25]. Эта ситуация создает значительную медико-социальную проблему, поскольку миопия существенно снижает качество жизни пациентов, ограничивает их профессиональные возможности и требует значительных экономических затрат на лечение и реабилитацию.

За последний десяток лет рефракционная хирургия совершила значительный прорыв, существенно расширив возможности коррекции нарушений зрения и повысив безопасность вмешательств. Особое место среди современных методик занимают лентикулярные технологии, а именно операции ReLEx ^® SMILE , SmartSight ^® и CLEAR ^®, которые предлагают наименее инвазивные подходы к коррекции миопии [26]. Их ключевое преимущество заключается в создании минимального надреза (инцизии), что способствует более щадящему воздействию на ткани роговицы и снижает риск осложнений. Благодаря этим методикам удаётся достичь максимально высокой остроты зрения вдаль практически на следующий день после операции, а период восстановления заметно сокращается по сравнению с традиционными подходами. Кроме того, сохранение биомеханической прочности роговицы при лентикулярных технологиях делает их предпочтительным выбором для пациентов с изначально тонкой роговицей или повышенным риском развития кератоконуса.

На конец 2025 г. в поисковой сети PubMed существует более 500 публикаций по технологии ReLEx ^® SMILE [23; 27–29], 10 публикаций по поводу технологии SmartSight ^® и 6 публикаций по технологии CLEAR ^®. Наиболее изучены результаты операции ReLEx ^® SMILE , появившейся в 2005 г., но такие новые технологии лентикулярной хирургии, как SmartSight ^® и CLEAR ^®, остаются недостаточно изученными, в том числе с точки зрения сравнительного анализа исходных параметров оперированных глаз.

Научная проблема заключается в недостаточной изученности современных лентикулярных технологий SmartSight® и CLEAR® в сравнении с уже хорошо исследованной методикой ReLEx® SMILE. Требуется провести сравнительный статистический анализ анатомофункциональных параметров глаза у пациентов с разной степенью миопии для объективной оценки эффективности этих методов. Особую сложность представляет выработка научно обоснованных критериев выбора между данными операциями с учётом индивидуальных характеристик пациента. Значимость проблемы обусловлена масштабами распространения миопии, которая к 2050 г. может затронуть почти половину населения Земли. Решение этой проблемы позволит персонализировать подходы к лазерной коррекции зрения, снизить риск осложнений и улучшить прогноз послеоперационных результатов. Полученные результаты могут иметь определённую практическую ценность для оптимизации предоперационного отбора пациентов, прогнозирования послеоперационных результатов, снижения риска осложнений и персонализации подходов к современной лазерной коррекции зрения. Таким образом, цель исследования – провести сравнительный статистический анализ анатомо-функциональных параметров глаза у пациентов с различной степенью миопии для оценки потенциальной эффективности методик SmartSight® и CLEAR®.

Материалы и методы

Операция CLEAR ®

Операция CLEAR ^®, разработанная в 2020 г. фирмой Ziemer (Швейцария), основана на удалении роговичной лентикулы для рефракционной коррекции с применением фемтосекундной лазерной установки Femto LDV Z 8. К преимуществам можно отнести следующее: низкая энергия импульса, высокая частота следования, возможность повторной центровки лентикулы и автоматическое определение центра зрачка [30–35]. Встроенная ОКТ-визуализация и система TopView обеспечивают контроль и оптимизацию процедуры в реальном времени, а малое рабочее расстояние лазера (10 мм) гарантирует точность и гладкость среза [27; 30–36]. При коррекции миопии затраты ткани составляют 14–20 мкм на диоптрию, что расширяет возможности применения метода. Среди недостатков стоит отметить отсутствие интраоперационной визуализации зоны интерфейса, неравномерное сдавливание роговицы и отсутствие реального изображения с камеры во время работы лазера [30–37].

Операция SmartSight®

Новое программное обеспечение методики SmartSight® разработано компанией SCHWIND (Германия) получило одобрение в 2020 г. [25; 33; 34]. Оно применяется вместе с фемтосекундным лазером SCHWIND ATOS FS с частотой импульсов до 4 МГц обеспечивает короткое время обработки и надреза за счёт усовершенствованных алгоритмов позиционирования. В ходе процедуры формируется лентикула заданного размера и создаётся один периферический разрез, что снижает пересечение нервных волокон и риск синдрома сухого глаза [25; 33; 34]. Операция охватывает широкий диапазон коррекции миопии – от -0,5 до -12,0 дптр и позволяет проводить повторную центровку лентикулы и автоматическое определение смещения зрачка [30–37]. Дополнительно система включает видеорегистрацию глаз для контроля циклоторсии и повышения предсказуемости коррекции астигматизма [38–40].

Постановка задачи

В исследовании принимало участие 100 пациентов из Национального медицинского исследовательского центра «Микрохирургия глаза». Половина пациентов была после операции CLEAR ^®, а другая после операция SmartSight ^®. Отбор пациентов осуществлял врач (офтальмолог). Всеми законными представителями пациентов было подписано информированное согласие на публикацию данных, полученных в результате исследований, без идентификации личности. Пациентов поделили на 3 группы по степени миопии:

• •    1 - слабая (от 0 до -3,0 дптр);

• •    2 - средняя (от -3,25 до -6,0 дптр);

• •    3 - высокая (от -6,25 -12,0 дптр).

Степень миопии определялась показателем сферического эквивалента:

SEq = Sph + 0,5 ∙ Cyl, где Sph – сферический компонент рефракции, Cyl – цилиндрический компонент рефракции. На лазерных установках Femto LDV Z8 и SCHWIND ATOS FS получены биометрические параметры глаз: толщина роговицы (CCT); средняя кривизна роговицы (AvK); внутриглазное давление (IOP); длина оси глаза (Axial); глубина передней камеры (ACD); толщина хрусталика (LENS). Для этих параметров посчитаны среднее значение и стандартное квадратичное отклонение (СКО). Построены графики линейной регрессии, рассчитаны коэффициенты детерминации для следующих пар параметров: IOP и CCT; IOP и AvK; Axial и IOP; ACD и Axial; LENS и Axial. Линейная регрессия получена с использованием метода наименьших квадратов. Вычислены коэффициенты корреляции Пирсона по стандартной формуле:

! ( x i - x )( y i - У ) r =                                  ’

\E( xi- x )2E( yi- y)2

где x и y – средние значения переменных.

Статистические данные для биометрических параметров глаз

Параметр	Характеристика
Группа	1		2		3
Операции	CLEAR ®	SmartSight ®	CLEAR ®	SmartSight ®	CLEAR ®	SmartSight ®
ССТ
Среднее	542,9	531	540,4	541	546,7	540
СКО	33,25	24,84	32,01	27,46	30,39	23,45
Максимум	621,9	591	634,0	624	599,0	594
Минимум	464,0	479	478,0	485	503,0	498
AvK
Среднее	43,52	42,93	43,49	43,43	43,48	43,71
СКО	1,00	1,48	1,42	1,26	1,60	0,72
Максимум	45,25	45,75	46,50	47,00	46,25	45,00
Минимум	41,25	40,25	40,25	40,75	41,00	42,25
IOP
Среднее	14,22	13,2	15,68	14,3	16,54	14,9
СКО	2,36	2,14	2,70	2,85	2,75	2,22
Максимум	20,00	19,0	23,50	21,0	22,03	20,0
Минимум	10,00	9,00	10,00	8,00	11,00	9,00
Axial
Среднее	24,53	24,75	25,24	25,20	25,97	25,98
СКО	0,64	0,76	0,84	0,82	0,92	0,64
Максимум	26,12	26,13	27,67	27,30	27,80	27,06
Минимум	23,30	22,71	22,96	23,58	24,41	24,76
LENS
Среднее	3,69	3,72	3,71	3,76	3,82	3,82
СКО	0,27	0,26	0,28	0,24	0,23	0,38
Максимум	4,16	4,42	4,42	4,29	4,24	4,76
Минимум	3,01	3,27	2,96	3,17	3,38	3,05

Результаты и их обсуждение

В таблице для исследуемых параметров, кроме ACD, приведены: среднее значение, СКО, максимум и минимум. СКО для параметра ССТ варьируются от 23,45 до 33,25 мкм, что указывает на значительную вариабельность данного показателя в исследуемых группах. Максимальные значения ССТ достигают 634,0 мкм в группе CLEAR®, тогда как в группе SmartSight® не превышают 624,0 мкм, что может свидетельствовать о различиях в воздействии методик на роговицу. Показатели эндотелиальной плотности (AvK) и внутриглазного давления (IOP) независимо от степени миопии и вида операции оставались в пределах физиологической нормы, что свидетельствует о незначительном влиянии оперативного вмешательства на эндотелий роговицы.

б

Рис. 1. Графики линейной регрессии параметров с коэффициентом детерминации R ² для операций CLEAR ^® (синий цвет) и SmartSight ^® (красный цвет): а – CCT и IOP ; б – AvK и IOP . Внешние кривые отражают плотность распределения параметров вдоль осей

Статистический анализ биометрических показателей выявил, что осевая длина глаза ( Axial ) проявляла постепенное увеличение от первой к третьей группе, варьируясь в диапазоне 24,53–25,98 мм, что отражает естественную гетерогенность исследуемой выборки. Параметр LENS показал высокую стабильность с незначительными отклонениями (3,69–3,82 мм), подтверждая отсутствие существенного влияния оперативного вмешательства на эту структуру глаза.

Полученные данные могут служить основой для дальнейшего изучения долгосрочных эффектов проведённых операций и их влияния на биомеханические характеристики глаза.

Представленные графики линейной регрессии на рис. 1 отображают результаты анализа взаимосвязи между морфометрическими параметрами роговицы и IOP после рефракционных вмешательств методами CLEAR ^® и SmartSight ^®. Анализ корреляционной

а

б

Рис. 2. Графики линейной регрессии параметров с коэффициентом детерминации R ² для операций CLEAR ^® (синий цвет) и SmartSight ^® (красный цвет): а – IOP и Axial ; б – Axial и ACD . Внешние кривые отражают плотность распределения параметров вдоль осей

зависимости между CCT и IOP , представленный на рис. 1, а , выявил положительную направленность регрессионных прямых для обоих типов операций. Для группы CLEAR ® уравнение линейной зависимости указывает на умеренное влияние толщины роговицы на измеряемый уровень давления. В то же время в группе SmartSight® созависимость параметров CCT и IOP оказалась менее выраженной. Оценка связи между AvK и IOP на рис. 1, б , демонстрирует практически горизонтальный ход аппроксимирующих прямых, свидетельствующий о крайне слабой зависимости. Таким образом, полученные регрессионные данные доказывают, что на измеряемый уровень внутриглазного давления в послеоперационном периоде в большей степени влияет толщина роговицы, нежели её кривизна, причем этот артефакт тонометрии отчетливее проявляется при использовании технологии CLEAR ^®.

Графики линейной регрессии на рис. 2 отражают результаты статистического анализа взаимосвязи между IOP, Axial и ACD после рефракционных операций CLEAR® и SmartSight®. На рис. 2, а, в подгруппе SmartSight® статистическая взаимосвязь между IOP и Axial оказывается еще менее значимой. Столь малые значения коэффициента детерминации на первом графике убедительно доказывают, что Axial никак не зависит от IOP в послеоперационном периоде. Напротив, оценка взаимосвязи между Axial и ACD на рис. 2, б, выявляет статистически значимую положительную корреляцию для обоих методов экстракции лентикулы. Таким образом, регрессионный анализ подтверждает базовую анатомическую закономерность: увеличение общей длины глаза в общей популяции закономерно сопровождается увеличением глубины его переднего сегмента, независимо от выбранной технологии лазерной коррекции.

График линейной регрессии на рис. 3 отражает результаты статистического анализа корреляционной связи между Axial и LENS у пациентов после рефракционных вмешательств методами CLEAR ^® и SmartSight ^®. Направленность аппроксимирующих прямых указывает на наличие слабой отрицательной тенденции во взаимоотношениях данных биометрических параметров для обеих хирургических методик. В целом полученные результаты математического моделирования доказывают независимость морфометрических характеристик хрусталика от аксиальной длины глаза, подтверждая стабильность этих внутриглазных структур у пациентов в обеих группах сравнения.

Матрицы корреляции Пирсона на рис. 4 позволяют оценить взаимосвязи между исследуемыми параметрами в двух группах пациентов, подвергшихся операциям CLEAR ^® и SmartSight ^®. На рис. 4, а , отчетливо визуализируется умеренная положительная корреляция между CCT и IOP в группе CLEAR ^®, хотя в группе SmartSight ^® на рис. 4, б , созависимость аналогичных параметров оказывается заметно слабее. Отрицательная связь между AvK и Axial в обеих группах пациентов хорошо выделяется среди всех остальных и подтверждает классическую офтальмологическую закономерность: более длинным глазам соответствует более плоская роговица. Еще одна сильная отрицательная корреляция обнаруживается между ACD и LENS у всех обследованных

Рис. 3. Графики линейной регрессии параметров LENS и Axial с коэффициентом детерминации R ² для операций CLEAR ^® (синий цвет) и SmartSight ^® (красный цвет). Внешние кривые отражают плотность распределения параметров вдоль осей

LENS-\

ACDA

Axial -|

0,00351 -0,073 -0,0167

0,0647 0,0495

-0,0138 -0,647

-0,0167

а

-0,129

-0,073

б

Рис. 4. Матрицы корреляции Пирсона для операций: а – CLEAR ^®; б – SmartSight ^®

лиц, указывая на анатомическое уменьшение пространства передней камеры при увеличении объема хрусталика. Прямая корреляционная связь между Axial и ACD выражена умеренно. Взаимосвязи остальных параметров, таких как LENS и IOP , а также AvK и IOP , в обеих матрицах стремятся к нулевым значениям, демонстрируя отсутствие статистически значимого взаимного влияния. Таким образом, сравнительный анализ матриц Пирсона подтверждает идентичность базовых анатомооптических корреляций внутри органа зрения, выявляя при этом особенности влияния биомеханики роговицы на послеоперационный тонометрический профиль IOP в зависимости от выбранного лазерного метода.

Заключение

Установлено, что толщина роговицы ( ССТ ) после операции оказывает прямое созависимое влияние на измеряемый уровень внутриглазного давления ( IOP ). При этом для методики CLEAR ^® данная зависимость носит более выраженный характер по сравнению с SmartSight ^®.

Параметры средней кривизны роговицы ( AvK ), характеризующие её преломляющую силу и стабильность, после проведения экстракции лентикулы сохраняются в границах среднестатистической физиологической нормы независимо от степени исходной миопии и примененной хирургической технологии.

Параметр Axial демонстрирует естественное увеличение от первой группы к третьей, коррелируя со степенью тяжести миопии. Минимальные коэффициенты детерминации в регрессионных моделях взаимосвязи IOP и Axial убедительно доказывают независимость аксиальной длины глаза от колебаний внутриглазного давления в послеоперационном периоде.

Обнаруженная сильная отрицательная корреляция между глубиной передней камеры ( ACD ) и толщиной хрусталика ( LENS ) во всей выборке отражает фундаментальный закон офтальмобиометрии: пространственное уменьшение объема передней камеры по мере естественного увеличения объема хрусталика, что подтверждает интактность глубоких структур глаза к лазерному воздействию.

Стабильность параметра LENS со стандартным отклонением в пределах 0,23–0,38 мм и отсутствие значимых корреляционных связей между LENS и IOP доказывают, что обе хирургические методики демонстрируют высокую безопасность.