Субъекты правоотношения по возмещению вреда, причиненного жизни и здоровью человека в результате применения лекарственных средств

Отношение, урегулированное нормами права, существует в форме правоотношения. Правоотношение возникает по поводу объекта гражданских прав и имеет свою структуру. Одним из элементов структуры правоотношения являются его субъекты. Субъекты правоотношения – это кредитор и должник, т. е. уполномоченное лицо и обязанное по отношению к кредитору лицо.

Применение лекарственных средств всегда сопряжено с риском причинения вреда здоровью или жизни человека. Причинение вреда здоровью потребителя является основанием возникновения обязательств из причинения вреда (статья 8 Гражданского кодекса РФ). Обязательства вследствие причинения вреда (деликтные обязательства) заключаются в обязанности лица, причинившего вред личности или имуществу гражданина или имуществу юридического лица, возместить причиненный вред в полном объеме (ст. 1064 ГК РФ).

Объем аптечного сегмента рынка в 2016 г. составил 841,4 млрд руб. в розничных ценах, а объем бюджетного – 151,8 млрд руб. [3, с. 54].

Под вредом понимаются неблагоприятные для субъекта гражданского права имущественные или неимущественные последствия, возникшие в результате повреждения или уничтожения принадлежащего ему имущества, а также в результате причинения увечья или смерти гражданину (физическому лицу) [1]. При причинении вреда здоровью гражданина (неимущественному благу) возникает имущественный вред, который выражается в утрате заработной платы и необходимости несения расходов на восстановление здоровья [5, с. 6].

Гражданское законодательство использует понятия «продавец» и «изготовитель» товара в значении субъектов, обязанных возместить потребителю лекарственного средства вред (п. 1 статьи 1095 ГК РФ, ч. 2 статьи 14 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – Закон № 61-ФЗ) оперирует иными категориями при описании субъектов. Рассмотрим их в отдельности.

Разработчик лекарственных средств. Разработчик лекарственного средства – это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства. Разработчику лекарственного средства принадлежат интеллектуальные права на результат интеллектуальной деятельности (пп. 30 статьи 4, ч. 3 статьи 10 Закона № 61-ФЗ). Из системного толкования законодательных норм следует, что субъектом обязательства по возмещению вреда жизни и здоровью потребителей лекарственных средств следует считать непосредственно производителя лекарственных средств либо продавца.

Продавец. Продавец является стороной по договору купли-продажи (статьи 454, 492 ГК РФ). На стороне продавца по договору розничной купли-продажи лекарственных средств выступает организация, отвечающая специальным требованиям [2, с. 202]. Такой организацией могут быть: фармацевтическая организация (пп. 12 Закона № 61-ФЗ); организация или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность; медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, их обособленные подразделения. Законодательством установлены специальные требования к площади помещений, где реализуются лекарственные средства потребителям, закреплены требования в области неснижае-мого остатка лекарственных средств [2, с. 202].

Возникает вопрос: какое лицо является субъектом возмещения вреда здоровью человека, если потребитель не приобретал товар по договору розничной купли-продажи? Например, если лекарственное средство применено в процессе оказания медицинской помощи в стационаре лечебного учреждения, выдано гражданину в качестве бесплатного лекарственного средства. Согласно статье 1095 ГК РФ вред подлежит возмещению продавцом или изготовителем товара независи- 60

мо от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет.

Производитель лекарственных средств. Производитель лекарственных средств– это организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями закона (пп. 32 статьи 4 Закона № 61-ФЗ). Особенностью отношений с участием потребителя является возможность предъявления иска как к продавцу, так и к изготовителю товара. Следовательно, данный субъект в смысле статьи 1095 ГК РФ является надлежащим применительно к правоотношениям из причинения вреда жизни и здоровью потребителя. Исковое заявление, предъявленное к производителю лекарственных средств, при наличии неправомерного вреда здоровью и жизни потребителя должно быть удовлетворено.

Покупатель (потребитель) лекарственных средств. Покупателем или потребителем является гражданин, приобретающий лекарственное средство для личных целей, не связанных с предпринимательской деятельностью (статья 492 ГК РФ, пп. 1 абз. 2 преамбулы Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). При этом факт заключения договора розничной купли-продажи не является обязательным элементом правоотношения из причинения вреда: вред должен быть возмещен лицом, причинившим его, вне зависимости от наличия договора (статьи 1064, 1095 ГК РФ).

Покупателем является гражданин, вступающий в отношения удовлетворения своих личных потребностей, связанных с профилактикой, диагностикой, лечением болезней, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Условием его участия в такой сделке является наличие информации, позволяющей сделать правильный выбор [2, с. 202]. Правомочия покупателя как стороны правоотношений из причинения вреда жизни или здоровью определяются гражданским законодательством.

Закон № 61-ФЗ вообще не содержит понятия субъекта, уполномоченного по отношению к производителю (продавцу) лекарственного средства. Представляется, что в данных отношениях целесообразно использовать фигуру потребителя в смысле гражданского законодательства, поскольку основания и условия возмещения вреда определяются положениями главы 59 ГК РФ.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство – это разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения ре- гистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата (п. 26.1 Закона № 61-ФЗ).

Качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа (пп. 22 статьи 4 Закона № 61-ФЗ). Однако гражданское законодательство определяет качество переданного товара иначе. Юридическим фактом, опосредующим поступление лекарственного средства в собственность потребителя, является, как правило, заключение договора розничной купли-продажи лекарственного средства. Качество товара по договору купли-продажи – это соответствие товара договору купли-продажи или обычным целям использования товара, если требования к качеству договором не определены (статья 469 ГК РФ). Качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа (пп. 22 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).

Законодатель указывает, что держатель или владелец регистрационного удостоверения несет ответственность, в том числе, и за качество ЛС. Возникает вопрос: как данное понятие соотносится со статьей 1095 ГК РФ, согласно которой вред, причиненный здоровью потребителя, подлежит возмещению только продавцом или изготовителем товара? Понимает ли законодатель под ответственностью в легальном определении держателя или владельца РУ, в том числе гражданско-правовые обязательства из причинения вреда? Возникает и другой вопрос: подлежит ли удовлетворению исковое заявление, предъявленное в связи с причинением вреда здоровью потребителя к держателю или владельцу регистрационного удостоверения на ЛС, если он не является производителем (изготовителем) или продавцом лекарственного средства? С точки зрения деликтного правоотношения и буквального содержания статьи 1095 ГК РФ, держатель или владелец РУ на ЛС – не уполномоченный на возмещение вреда субъект. Но применительно к законодательству об обращении лекарственных средств данное лицо отвечает, в том числе, и за качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, то есть за отсутствие неправомерного вреда здоровью человека от его применения. Более того, безопасность товара, в смысле гражданского законодательства, является элементом качества. Небезопасный то- вар не может быть признан качественным, в то время как безопасность и качество по закону об обращении лекарственных средств не соотносятся как часть и целое и не тождественны друг другу. Если товар не соответствует требованию безопасности, что проявляется в наличии вреда здоровью потребителя, то это дает основание потребителю предъявить к причинителю вреда (изготовителю или продавцу) иск о возмещении вреда.

М.Ю. Шандра отмечает, что законодатель устанавливает закрытый перечень оснований для обращения потребителя за возмещением вреда, причиненного здоровью вследствие применения лекарственных средств, и указывает конкретных субъектов, к которым должен обратиться потребитель [4]. Однако ситуация осложняется и тем, что гражданское законодательство и закон об обращении лекарственных средств предусматривают разное содержание понятия качества и безопасности товара. Это может приводить к ухудшению положения потребителей лекарственных средств по сравнению с потребителями иных товаров и услуг.

Таким образом, субъектами правоотношения по возмещению вреда здоровью потребителя лекарственных средств являются: потребитель на стороне кредитора; продавец, изготовитель товара на стороне должника.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство не является субъектом возмещения вреда, но несет ответственность за качество и безопасность лекарственного средства в том смысле, какое придает этим категориям Закон № 61-ФЗ. Качество и безопасность товара в смысле гражданского законодательства и Закона № 61-ФЗ не являются тождественными друг другу. Если качество в смысле законодательства об обороте лекарственных средств имеет формальное содержание (соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи), то в целях возмещения причиненного жизни и здоровью вреда применяется материальный критерий – факт причинения вреда уже является основанием возникновения гражданско-правового обязательства. Соответствие лекарственного средства требованиям формального документа (в частности, договора) не является квалифицирующим признаком.