Технология переработки растительного сырья в биологически активный природный комплекс лечебно-профилактического назначения

На сегодняшний день одним из самых распространенных заболеваний среди населения является острая респираторно-вирусная инфекция и её разновидности. Как правило, инфекции передаются от человека к человеку воздушно-капельным путем. Возбудитель инфекции попадает в дыхательные пути с последующим внедрением в эпителиальные клетки слизистой оболочки. Распространение инфекции происходит очень быстро, пик заболеваемости приходится на осенне-зимний период и связан с ослаблением иммунных сил организма. В связи с чем целесообразным является применение специализированных продуктов, обладающих иммуномодулирующими свойствами, которые будут способствовать профилактике и снижению осложнений перенесенных заболеваний. Специализированные пищевые продукты – продукты с заданным химическим составом за счет обогащения, иллиминации или замещения макро- и микронутриентов другими пищевыми компонентами для различных категорий населения [1, 5, 7]. В состав специализированных продуктов могут быть включены растительные комплек- сы различной направленности. Убедительно свидетельствуют об эффективности применения специализированных продуктов, в том числе биологически активных добавок к пище в коррекции питания и профилактики распространенных заболеваний современного человека результаты отечественных и зарубежных исследований [2–4, 7–15].

Известно [4, 6], что сильными иммуномодулирующими свойствами обладает эхинацея пурпурная и корень солодки голой. Эхинацея пурпурная обладает ярко выраженным противовирусным, противогрибковым, противомик-робным действием, повышает активность клеток системы иммунитета и стимулирует выработку интерферона, активизируя неспецифические защитные силы организма и может быть использована в различных рецептурных формах для профилактики и лечения воспалительных и инфекционных заболеваний. Корень солодки голой, используемый в фармацевтических целях, позволяет укрепить иммунную систему, обладает противовоспалительным, спазмолитическим, антигистаминным, потогонным, отхаркивающим и общеукрепляющим действием. В связи с чем выбранные растения могут быть использованы в рецептурной формуле специализированного продукта, который может быть использован при профилактике и комплексном лечении заболеваний, вызванных ослаблением иммунной системы организма. Аскорбиновая кислота и рутин снижают проницаемость сосудов и усиливают сопротивляемость организма вирусным и бактериальным инфекциям [6].

Синергические функции рецептурных компонентов позволили определить лечебнопрофилактическую направленность разрабатываемого специализированного продукта, которая заключается в повышении активности иммунной системы и усилении сопротивляемости организма к различным возбудителям инфекционных заболеваний.

Исследования проводили на производственной базе научно-произведённого объединения «Арт Лайф» и научно-образовательного центра «Переработка сельскохозяйственного сырья и пищевые технологии» Кузбасской государственной сельскохозяйственной академии.

Объекты и методы исследований

На разных этапах исследований объектами являлись: используемое в работе сырьё, полупродукты и образцы готовой продукции.

В исследованиях использовали следующие виды сырья: экстракт эхинацеи пурпурной, экстракт солодки голой, аскорбиновая кислота СГР 77.99.11.9.У.3525.9.04, рутин СГР RU.77.99.11.003.Е.044569.08.11, цинка цитрат СГР 77.99.11.9.У.4510.5.06, натрия селенит СГР RU.77.99.26.003.Е.013385.05.11.

Преимуществом использования экстрактов лекарственных растений в производственном процессе является фиксированная дозировка биологически активных веществ. Представляет целесообразным дать описание технологии получения экстрактов, учитывая модификацию процесса экстрагирования и ее важность в формировании потребительских свойств разрабатываемой продукции. Процесс экстракции начинается с контроля сырья и состоит из трех основных этапов.

• 1.    Получение жидкого извлечения. Сырье укладывают в мацерационные баки равномерным слоем по 40‒50 кг в каждый, на слой сырья устанавливают решетки для предотвращения его всплытия, закрепляют фиксаторами и включают нагрев тепловой рубашки. В качестве экстрагента используют деминерализованную воду и растворенный в ней гидрокарбонат натрия в количестве 8 % от содержания сухого сырья. Воду предварительно нагревают до температуры 95 °C и подают в накопительный бак. При первом заливе соотношение экстрагент-сырье составляет 1:13, учитывая коэффициент поглощения экстрагируемого сырья, при втором заливе – 1:10. Время экстрагирования составляет 4 часа при каждом заливе. Объем экстрагента контролируется при помощи специального счетчика. Полученное извлечение перекачивают в распределительные баки. Контроль на стадии получения жидкого извлечения осуществляют путем соответствия наименования, количества и серии сырья технологической карте с учетом времени экстрагирования.

• 2.    Сгущение жидкого экстракта. Осуществляют в вакуум-выпарной установке (ВВУ). Экстракт непрерывно подается в ВВУ с помощью вакуума. Уровень упариваемой жидкости должен находиться на высоте не более 10 см от верхнего края кипятильных труб, что связано с равномерной работой ВВУ и меньшем брызгоуносом. При сгущении экстракта необходимо следить за показаниями вакуумметров и температурой упаривания. Экстракт, сконцентрированный до содержания сухих веществ не менее 20 %, сливают, отфильтро-

• вывают сквозь сито в чистые емкости, взвешивают, маркируют и подают на участок сушки в срок, не превышающий 24 часа при соблюдении температуры хранения сухого экстракта 5 °C.

• 3.    Получение сухого экстракта методом распылительной сушки. Температура сушки и предварительного нагрева распылительной сушилки составляет 90‒95 °C. По окончании сушки и обдува сушилки сухой экстракт выгружается и поступает на фасовку, упаковку и маркировку.

Все основное и вспомогательное сырье, используемое для производства специализированного продукта, соответствовало ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» и сопровождается документами, подтверждающими качество и безопасность.

Показатели качества и безопасности специализированного продукта исследовали согласно требованиям ТР ТС 027/2012.

Эффективность и функциональную направленность специализированного продукта исследовали на базе кафедры госпитальной педиатрии Сибирского государственного медицинского университета (г. Томск). Под наблюдением находились 20 часто болеющих детей в возрасте от 3 до 14 лет с анамнезом, отягощенным бронхитами, частыми острыми респираторными заболеваниями, в 4 случаях – пневмониями. Контрольную группу составили 20 детей такого же возраста со сходной патологией. Для подтверждения диагноза исследовались как данные общеклинического обследования (анализы крови и мочи), так и рентгенологические обследования больных. Опыт наблюдения за детьми из группы часто болеющих показывает, что они, как правило, болеют не только чаще, но и тяжелее и длительнее чем дети с неотягощенным анамнезом. Всем детям опытной группы разработанный продукт назначался одновременно с другими медикаментозными средствами и физиопроцедурами, традиционно используемыми при этой патологии. Доза специализированного продукта назначалась у детей 1–3 лет – 1/2 капсулы 2 раза в день, 3–7 лет – 1 капсула 2 раза в день, 7–14 лет – 1 капсула 3 раза в день. Курс лечения составил 10–14 дней. Препарат применялся за 15–20 минут до еды, запивался теплой водой.

Результаты и их обсуждение

Фармакологическая характеристика действующих начал рецептурных компонентов позволила научно обосновать качественный состав и функциональную направленность специализированного продукта, его синергические свойства в отношении метаболической поддержки иммунной системы. Количественный состав был подобран согласно нормированию состава стандартных прописей, утверждённых Государственным фармакологическим комитетом и ФГК MЗ РФ и не превышал рекомендуемую суточную потребность по каждому компоненту.

Разработана инновационная технология капсулированной формы биологически активной добавки в виде биологически активного природного комплекса, рецептурный состав которого включает: мг / 1 капсулу массой 0,6 г.: эхинацея пурпурная экстракт – 60 (ок-сикоричные кислоты – кафтаровая, хлороге-новая, цикориевая, не менее – 1,5; аскорбиновая кислота – 60; рутин – 30; экстракт корня солодки голой– 20 (глицирризиновая кислота, не менее – 2); цинка цитрат 13,4 (цинк – 2,5); натрия селенит 0,014 (селен – 0,0065).

Технологический процесс включает следующие основные стадии производства (см. рисунок).

• 1.    Подготовка сырья. Цинка цитрат и аскорбиновую кислоту просеивают через вибросито с размером ячейки 1 мм. Отсев подвергают измельчению на молотковой мельнице и повторному просеиванию.

• 2.    Приготовление полупродукта 1. В реактор-гомогенизатор дозируют необходимое количество воды. Отвешенное согласно рецептуре количество экстракта эхинацеи, экстракта солодки и инстантгама ВА медленно, небольшими порциями, засыпают при работающей мешалке в реактор-гомогенизатор и перемешивают 15 минут, затем гомогенизируют 10 минут при включенной мешалке, загружают отвешенное количество пеллет. Реактор-гомогенизатор подключают к гранулятору и начинают процесс нанесения приготовленной суспензии на пеллеты. После окончания процесса нанесения готовые гранулы выгружают. Проверяют однородность суспензии и внешний вид гранул, которые просеивают через сито 2 мм.

• 3.    Приготовление полупродукта 2. В реактор-гомогенизатор дозируют первую порцию воды. Отвешенное количество аскорби-

  

  Технологическая схема производства специализированного продукта

  
  

• 4.    Получение смеси для капсулирования. Отвешивают необходимое количество полупродуктов номер 1 и номер 2, загружают в V-образный смеситель из расчета 100 кг – 1 час. Готовую смесь для капсулирования передают в отдел контроля качества на соответствие требованиям технической документации.

• 5.    Капсулирование и обеспыливание. Полученную смесь капсулируют. В процессе капсулирования каждые 30 минут проверяют среднюю массу капсул взвешиванием 20 капсул и массу отдельных капсул путем поочередного взвешивания 20 капсул. Отклонения средней массы и массы отдельных капсул не должны превышать ±5 % от указанной в маршрутно-сопроводительном листе. Каждые 60 минут проверяют внешний вид капсул путем осмотра 10 капсул. Не должно быть вмятин, потертостей, сколов и замятия краев крышки и тела капсулы (капсула должна быть гладкой и ровной по вертикальной оси). Готовые капсулы помещают в обеспыливатель и осуществляют процесс обеспыливания.

• 6.    Упаковка и маркировка. Перед упаковкой проверяют внешний вид полупродукта и отбирают среднюю пробу в отдел контроля качества. Готовые капсулы взвешивают, помещают в емкость с указанием на этикетке наименования полупродукта, количества, номера партии, даты изготовления и передают на стадию фасовки и упаковки.

• 7.    Хранение. Срок хранения суспензии для нанесения на пеллеты 24 часа. Смесь для капсулирования хранят не более 15 дней. При более длительном хранении возможны изменения технологических характеристик.

новой кислоты, рутина, цинка цитрата и СС подложки медленно, небольшими порциями, при работающей мешалке, засыпают в реактор-гомогенизатор и перемешивают 15 минут. Затем гомогенизируют 10 минут (мешалка включена). В гранулятор загружают отвешенное количество пеллет. Подключают реактор-гомогенизатор к гранулятору и начинают процесс нанесения суспензии на пеллеты. Гомогенизатор отключают от гранулятора и дозируют в него вторую порцию воды. Отвешенное количество натрия селенита и СС подложки медленно, небольшими порциями, при работающей мешалке засыпают в реактор-гомогенизатор и перемешивают 15 минут. Затем гомогенизируют 10 минут (мешалка включена). Вновь подключают реактор-гомогенизатор к гранулятору и наносят суспензию на эти же пеллеты. После окончания процесса нанесения готовые гранулы выгружают. Контроль на стадии – однородность суспензии и внешний вид гранул. Полученные гранулы просеивают через сито 2 мм.

Важным преимуществом разработанной технологии является обеспечение за счет твердых желатиновых капсул возможности комбинации нескольких несовместимых биологически активных веществ в одной капсуле. Наличие желатиновой оболочки дает возможность защищать содержимое от неблагоприятных факторов, обеспечивает скорость и локализацию действия биологически активных компонентов.

Регулируемые технологические параметры производства играют важную роль в формировании качественных характеристик разрабатываемой продукции. Определены регламентируемые показатели пищевой ценности специализированного продукта, характеризующие его функциональные свойства.

Прием одной капсулы (рекомендуемой суточной дозы) обеспечивает поступление биологически активных веществ в количествах, представленных в таблице.

Разработанная технология позволяет сохранить полезные функции растительных ингредиентов, обеспечивает удобство употребления, освобождает потребителя самостоятельно готовить отвары и настои. Конкурентным преимуществом специализированного продукта в виде биологически активного природного комплекса является его эффективность и безопасность комбинации натуральных иммунокорректирующих средств.

Исследованы показатели качества и безопасности специализированного продукта, что позволило установить сроки хранения – не более 3 лет со дня изготовления при температуре не выше 25 оС в сухом, защищенном от света месте.

Проведены клинические испытания применения разработанного специализированного продукта при лечении заболеваний органов дыхания у детей, в острый период, период затухающего обострения и для профилактики развития бронхолегочной патологии. Проведенные исследования позволили выявить, что назначение курсового приема продукта, уже на 14-й день после начала его приема позволило наблюдать улучшение клинической картины как в группе детей младшего, так и старшего возраста по сравнению с показателями детей контрольной группы. Отрицательных побочных эффектов не выявлено. Препарат переносился детьми хорошо. Прием продукта позволил сократить течение острой фазы острых респираторных заболеваний, благодаря активации иммунитета и уменьшению клинических проявлений болезни. Отек носоглотки в среднем на фоне приема продукта купируется в 1,5 раза быстрее, чем в контрольной группе, под его влиянием на 17‒21 % быстрее прекращается кашель и на 21‒38 % исчезают хрипы. Полученные материалы свидетельствуют в пользу повышения сопротивляемости и ускорения выведения инфекции из организма на фоне приема биологически активного природного комплекса.

Разработанный продукт сертифицирован в рамках требований международных стандартов серии ИСО 9001, 22000, правил GMP, производится на предприятиях научнопроизводственного объединения «Арт Лайф» (г. Томск) и включен в Федеральный реестр БАД. Согласно заключению экспертов, биоактивный комплекс способствует повышению эффективности медикаментозной терапии верхних дыхательных путей, оказывает мягкое противовоспалительное, адаптогенное и иммуномодулирующее действие.

Заключение

Разработана инновационная технология пелеттированной формы специализированного продукта с использованием желатиновых капсул, что позволяет максимально сохранить

Содержание биологически активных компонентов специализированного продукта в рекомендуемой суточной дозе потребления (РСП)

Наименование Содержание в мг Содержание в % от РСП Витамин С 60 85,7 Цинк 2,5 16,7 Селен 6,5 9,3 Рутин 30 100 Глицирризиновая кислота 2 20 Сумма гидроксикоричных кислот 1,5 15 биологически активные компоненты сырья. Лечебно-профилактическая направленность разработанного специализированного продукта подтверждена клиническими испытаниями в отношении эффективности медикаментозной терапии верхних дыхательных путей с оказанием противовоспалительной, адапто-генной и иммуномодулирующей активности.