Углеродный эндопротез тазобедренного сустава

Хирургическое лечение тазобедренного сустава связано с проблемой современного медицинского материаловедения. Это объясняется тем, что материалы должны быть биосовместимыми и работоспособными до 100 лет.

В настоящее время в восстановительной хирургии тазобедренной области используются многочисленные металлические, керамические и полимерные материалы. Известно, что сочетание металлических медицинских изделий в имплантатах осложняет работу эндопротеза из-за гальвано-электрических явлений вследствие различных электрохимических потенциалов, приводящих к металлозу окружающих биологических тканей или к коррозии деталей. Кроме того, металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани, а усталостные явления часто приводят к разрушению эндопротеза. Керамические материалы очень износоустойчивы, но, к сожалению, очень дороги. Хрупкость керамики ограничивает сферу её применения и вызывает резорбцию кости при прямом контакте [1]. Полимерные материалы нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих тканей, проявляют хладотекучесть, старение, что приводит к деформации и разрушению эндопротеза [2].

Следовательно, возникает необходимость разра- ботки таких материалов для эндопротезирования тазобедренных суставов, которые могли бы обеспечивать долгосрочную биосовместимость с живым организмом человека без длительной замены. АО «НИИгра-фит» имеет многолетний опыт разработки углеродных медицинских изделий из углепластика ОСТЕК, используемых в хирургии костей свода черепа [3] и костей челюстно-лицевой области [4]. В офтальмологии используют углеродный войлок «Карботекстим-М» для формирования опорно-двигательной культи после энуклеации глазного яблока и при других пластических операциях в области орбиты, а также дренажи из углеродной нити для лечения глаукомы [5] и др. Все названные углеродные изделия внедрены в клиническую практику страны и, как показывает опыт, без отторжений, что говорит о биосовместимости углеродных материалов и надёжной работоспособности.

Биологическая совместимость рассматривается как отсутствие существенных биохимических реакций при непосредственном и длительном контакте углеродных материалов с живыми тканями. Долговечность работоспособности эндопротезов определяет не только биосовместимость, но и физико-химические и поверхностные свойства материала. Технология производства углеродных материалов для медицинских целей позволяет полу- чать материал с заданными свойствами, близкими к кости человека. В итоге углеродные материалы обладают:

• –    биосовместимостью;

• –    отсутствием токсичности и канцерогенности;

• –    неизменностью под воздействием биологических сред и отсутствием коррозии при контакте с живой тканью;

• –    отсутствием усталостных напряжений;

• –    низким коэффициентом трения и величиной износа;

• –    способностью стимулировать рост биологической ткани;

• –    возможностью получать высокопористые или высокоплотные материалы;

• – возможностью получать поверхности медицинских изделий высокой чистоты;

  – возможностью применения быстрой стерилизации любого типа.

Ни один из применяемых в настоящее время имплантируемых материалов не обладает таким набором свойств.

На рисунке 1 представлена конструкция эндопротеза тазобедренного сустава. Он состоит из трех отдельных сборных деталей, которые компонуются во время операции. Ножка эндопротеза изготавливается из углепластика, получаемого методом горячего прессования пресс-пакета, состоящего из полотна углеродной ткани марки ТГН-2М и пленки термопластичного полиамида 12/10, сложенных послойно в виде слоеного пирога. Углеродную ткань ТГН-2М получают из вискозной нити при температуре 2400˚С, что обеспечивает высокую химическую чистоту. Для получения углепластика с высокими прочностными свойствами ткань подвергают электрохимической обработке, что увеличивает поверхностную пористость структуры ткани и повышает степень взаимодействия с полиамидным связующим веществом.

Процесс прессования пакета происходит при температуре 210-220 °С, давлении 100 кг/см2, время выдержки 2 часа. Свойства углепластика приведены в таблице 1.

Таблица 1

Физико-механические свойства углепластика

№ п/п	Свойства материала	Значение
1	Плотность, г/см3	1,15-1,20
2	Предел прочности при изгибе, МПа	17,0-20,0
3	Модуль упругости, ГПа	1,8-2,3
4	Содержание углерода, %	≥ 99,0
5	Содержание золы, %, не более	1,0

Рис. 1. Конструкция углеродного эндопротеза тазобедренного сустава: 1 – ножка, 2 – головка, 3 – чашка

С целью обеспечения больных различного возрастного состава с патологией тазобедренной области нами разработано 8 вариантов ножек эндопротезов, представленных на рисунке 2 и в таблице 2.

Рис. 2. Ножка протеза (схема)

Таблица 2

Типоразмеры конструкций ножек

Наименование	Длина ножки А, мм	Длина ножки В, мм	Офсет С, мм	Длина шейки D, мм	Толщина Е, мм
Ножка 9	144,3	130	38,5	20,5	14
Ножка 10	154	140	39,5	20	15
Ножка 11	159,3	145	40	20,5	15
Ножка 12	165	150	41	21	15
Ножка 13	169,3	155	41,5	20,5	15
Ножка 15	179	165	43	20	16
Ножка 18	194,2	180	44,5	20,5	18,5
Ножка 20	204	190	45,5	20	19

Свойства углеродного эндопротеза во многом идентичны свойствам кости здорового человека. Конструкция системы «кость-имплантат» хорошо функционирует на протяжении длительного времени, когда её части равномерно нагружены. Применение конструкции из углепластика с упругими характеристиками, близкими к характеристикам кости, гарантирует создание ситуации, при которой во время ходьбы имплантат деформируется вместе с костью. Это сводит на нет концентрацию остаточных напряжений, разрушение ножки и расшатывание её в местах плотного контакта с костью.

Прочностные и поверхностные свойства углеродного эндопротеза необходимы для замещения части органа или ткани за счет механических свойств, которые будут выполнять функции утраченной ткани, не изменяя своих физико-механических и биологических свойств. Плотной фиксации ножки эндопротеза при безцементном её укреплении в бедренной кости способствует набухание на 2-4 % углепластика в биологической среде. Такая фиксация позволяет углероду проявлять свою способность провоцировать рост соединительнотканной пленки, выступающей в роли дополнительного крепления эндопротеза в кости.

Соединения головки эндопротеза с ножной осуществляется посредством конусной посадки 12/14 во время операции после имплантирования ножки в бедренную кость.

Головку (рис. 3, табл. 4) и чашку (рис. 4, табл. 5) изготавливают из мелкозернистого прочного графита марки МПГ-7 промышленного производства по ТУ 1915-028-00200851-2009. Свойства графита приведены в таблице 3.

Таблица 3

Физико-механические свойства графита МПГ-7

№	Свойства материала	Значение
1	Плотность, г/см3, не менее	1,85
2	Предел прочности при изгибе, МПа, не менее	50,0
3	Предел прочности на сжатие, МПа, не менее	110,0
4	Удельное электросопротивление, мкОм×м, не более	15,0
5	Массовая доля углерода, %, не менее	99,5
6	Массовая доля золы, %, не более	0,5

Рис. 3. Головка протеза (схема)

Таблица 4

Типоразмеры конструкций головок

Наименование	А, мм	В, мм
Головка 32 минус 3	-3	19,5
Головка 32 ноль	0	16,7
Головка 32 плюс 3	3	16,5
Головка 32 плюс 7	7	16,5
Головка 32 плюс 10	10	16,5

Таблица 5

Типоразмеры конструкций чашек

Наименование	D, мм
Чашка 1	46
Чашка 2	48
Чашка 3	50
Чашка 4	52
Чашка 5	54
Чашка 6	56

Графит МПГ-7 обладает мелкозернистой структурой с величиной зерна менее 50 нм и относится к наноматериалам. Микроструктура материала представлена на рисунках 5-8. Производство графита ведут при температуре 2800˚С, что обеспечивает материалу высокие антифрикционные свойства и химическую чистоту.

Рис. 5. Наноструктура МПГ-7, ρ=1,93 г/см3

Рис. 6. Наноструктура МПГ-7, ρ=1,93 г/см3

Рис. 7. Наноструктура МПГ-7, ρ=1,93 г/см3

Рис. 8. Наноструктура МПГ-7, ρ=1,93 г/см3

Работоспособность углеродного эндопротеза тазобедренного сустава зависит от антифрикционных свойств трущихся элементов, т.е. головки и чашки. В лаборатории антифрикционных материалов АО «НИ-Играфит» были определены коэффициент трения и эрозионный износ. Исследования проводили на испытательной машине фирмы «Амслер». Образцы для исследования изготавливались двух видов:

– ролик, диаметром 50 мм и высотой 10 мм;

– пластина, размером 10×10×14 мм.

Перед испытаниями рабочие поверхности графита подвергались полировке.

Условия испытаний:

• 1.    Пластина графита устанавливается неподвижно.

• 2.    Ролик скользит по поверхности пластины со скоростью 0,5 м/с.

• 3.    Нагрузка на ролик составляет 100 кг (условно принятый вес человека).

• 4.    Время непрерывного эксперимента составляет 20 часов.

Исследованиями было установлено:

• –    коэффициент трения пары графит-графит составляет 0,11±0,01;

  – эрозионный износ графита – (0,56÷0,84)∙10^-9 м/м (метр износа на метр пройденного пути).

Такой износ пары трения графит-графит гарантирует 100-летнюю механическую эксплуатацию.

Таким образом, разработана конструкция углеродного эндопротеза тазобедренного сустава. Подобран и применен при изготовлении эндопротеза долговечный биосовместимый углеродный материал. Исследованы и приведены свойства применяемых материалов.

Соединение чашки с биологической костью вертлужной впадины осуществляется во время операции с помощью костного цемента.