Валидация методов испытаний

Данная статья рассматривает процесс валидации методов испытаний в испытательных лабораториях, его основные этапы и взаимосвязь с процессом верификации методик, их сходства и различия. В статье описываются этапы валидации, принятые стандарты и методы оценки метрологических характеристик методов измерений. Основная цель валидации методов испытаний заключается в обеспечении достоверности результатов лабораторной деятельности, а также воспроизводимости, точности, надежности и повторяемости значений, получаемых в результате испытаний, проведенных в соответствии с валидируемой методикой. Валидация необходима не только в испытательных, но и в калибровочных лабораториях. Валидация представляет собой испытание, проведенное в соответствии с методикой и оформленном заключении о том, соблюдены ли требования и условия, установленные методикой. Процедура валидации методики в лаборатории базируется в первую очередь на стандарте ГОСТ ИСО/IEC 17025-2019 - международном стандарте, позволяющему поддерживать выполнение испытаний даже по международным стандартам на объекты испытаний соответствующим. Также проведение валидации всех методик, включенных в область аккредитации лаборатории, является основным из критериев контролируемых при аккредитации лабораторий. При внедрении метода делаются соответствующие записи, оформляется протокол, что является свидетельством внедрения метода. Существует ряд проблем, связанных с проведением валидации в лаборатории и поддержанием данного процесса в системе менеджменте качества. В рамках данной работы рассмотрены основные проблемы и причины их появления.