Влияние процедуры государственной регистрации на финансовые результаты предприятий медицинской промышленности

В условиях санкций, деструктивных проявлений на мировом экономическом рынке, нестабильной политической обстановки медицинская промышленность в России обретает особый статус. Пандемия коронавируса показала возможность закрытия границ, тотальных карантинов и дефицита не только бытовых товаров, но и медицинских изделий (самый свежий пример – медицинские маски [1], бинты, антисептические средства). Очевидно, что внутренняя медицинская промышленность сегодня – сверхважная отрасль, напрямую влияющая на национальную безопасность.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий является «пропуском» на рынок для компаний медицинской промышленности, разрешением для свободной продажи их продукции. Как следствие, условия регистрации должны быть результатом консенсуса между бизнесом, регулятором (в лице федерального органа исполнительной власти) и конечным потребителем. Это позволит сбалансировать интересы всех сторон, сделать сотрудничество взаимовыгодным.

Однако на практике регулятор не соблюдает условие сбалансированности, что приводит к значительным затратам со стороны бизнеса и снижению инвестиционной привлекательности данной отрасли в целом.

До 01.01.2013 года в РФ существовала процедура регистрации медицинских изделий (изделий медицинского назначения), регламентированная приказом МЗСР РФ от 30.10.2006 N 735 [2], который был, по сути, единственным регулирующим документом. Нормативно-правовая нагрузка была минимальна, т.к. основные «острые» моменты процедуры были описаны в данном документе, второстепенные процедуры, как правило, были описаны в немногочисленных ГОСТах, методических рекомендациях и прочих сопутствующих документах.

01.01.2013 в силу вступило Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 [3], которое значительно усложнило процедуру регистрации медицинских изделий, сделало ее двухэтапной и более дорогостоящей. Нормативноправовое регулирование стало многоуровневым и противоречивым, что в результате привело к повышению издержек вывода на рынок новых медицинских изделий и росту затрат на модернизацию уже присутствующих на рынке продуктов.

Гипотеза данного исследования состоит в том, что новая процедура регистрации и последующий спад в российской экономике в 2014 году привели к резкому снижению эффективности деятельности компаний медицинской промышленности. Уже не первый год компании указанной отрас- ли находятся в поиске механизмов снижения влияния негативных факторов на их деятельность, разрабатывают пути развития с учетом перманентных изменений во внешней среде. Таким образом, предложенное исследование крайне актуально.

Цель статьи – оценить влияние государственного регулирования на эффективность деятельности предприятий медицинской промышленности.

Гипотеза исследования обусловлена тем, что большинство внутренних факторов легко регулируются предприятиями отрасли (например, практически не бывает проблем со спросом или уровнем научных разработок), а среди внешних макроэкономических факторов особенно выделяется влияние государства через регулирование.

Процедура государственной регистрации двухэтапная для большинства медицинских изделий и одноэтапная для медицинских изделий 1 класса потенциального риска и для in vitro диагностики. На первом этапе оцениваются результаты токсикологических и технических испытаний для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия. В случае положительного решения выдается разрешение на проведение клинических испытаний. На втором этапе проводится оценка результатов клинических испытаний. В случае положительной оценки, изделие регистрируется. Для одноэтапной процедуры не требуется получения разрешения на клинические испытания.

Основными недостатками этой системы является отсутствие дифференциации для различных типов медицинских изделий:

• 1)    по требованиям качества, эффективности и безопасности;

• 2)    по стоимости экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Еще один немаловажный фактор – отсутствие стабильности в требованиях экспертных организаций. В результате экспертизы типовые изделия могут иметь совершенно разные по содержанию комплекты документации, что затрудняет документооборот производителя.

Для верификации гипотезы исследования были выбраны предприятия медицинской промышленности (исследуется сектор производства реагентов для лабораторной диагностики). В выборку для проведения анализа попали шесть производителей медицинских изделий (медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой [3]) для in vitro диагностики: ООО «Компания Алкор Био», АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», АО «Вектор-Бест», АО «Диакон-ДC», ООО «НПО Диагностические Системы», ЗАО «Эколаб», имеющие наибольшее количество регистрационных удостоверений (далее – РУ) в реестре медицинских изделий (табл. 1). Количество РУ выступило критерием отбора.

Таблица 1. Количество регистрационных удостоверений (РУ) в реестре МИ [4]

Компания	Количество РУ
АО «Вектор-Бест»	420
ЗАО «Эколаб»	173
АО «Диакон-ДС»	154
ООО «НПО «Диагностические Системы»	141
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»	102
ООО «Компания Алкор Био»	63

Рассмотрим краткие результаты структурного анализа отчетности и коэффициентного анализа указанных предприятий (анализ проводился по открытым данным официальной отчетности предприятий вы- борки). Предприятия выборки демонстрируют рост имущественного потенциала (о чем говорит увеличение валюты баланса), достаточно рациональную структуру баланса (включая структуру отдельных раз- делов баланса), стремление избегать долговой нагрузки (даже в случае краткосрочных обязательств предпочтение отдается кредиторской задолженности) и наукоемкий характер внеоборотных активов. Финансовая устойчивость и ликвидность большинства компаний выборки находится на высоком уровне; организации, продемонстрировавшие неудовлетворительные показатели, по нашему предположению, подвержены влиянию индивидуальных внутренних факторов. Анализ деловой активности стоит признать удовлетворительным.

Наибольший интерес представляет негативная тенденция изменения показателей рентабельности. Кроме того, у отдельных компаний выборки показатели рента- бельности изменяются скачкообразно. В ключе исследования возникает потребность выяснить причины этих процессов.

Показатели рентабельности либо планомерно снижаются (Алкор, Витал, Вектор-Бест, Диакон-ДС), либо изменяются скачкообразно (Диагностические системы, Эколаб). И снижение эффективности деятельности как таковое, и неуправляемый процесс «скачков» рентабельности является проблемой, следовательно, все предприятия выборки находятся в стадии неудовлетворительной эффективности деятельности.

Для поиска причин сложившейся ситуации тенденции в изменениях финансовых результатов и рентабельности были систематизированы в таблице 2.

Таблица 2. Тенденции изменений финансовых результатов и рентабельности предпри- ятий выборки

Показатель	Алькор	ВДК	Вектор-Бест	Диакон-ДС	ДС	Эколаб
Рентабельность продаж (ROS)	Снижается с 2015 года	Растет до 2015, далее снижается	Растет до 2014, далее снижается	Растет до 2015, далее снижается	Снижается с 2010 года, с 2012 года колеблется	Растет
Рентабельность активов (ROA)	Снижается	Растет до 2014, далее снижается	Растет до 2013, далее снижается	Снижается	Снижается с 2010 года, с 2012 года колеблется	Скачкообразное изменение
Рентабельность СК (ROE)	Снижается	Растет до 2014, далее снижается	Растет до 2013, далее снижается	Снижается	Снижается с 2010 года, с 2012 года колеблется	Скачкообразное изменение
Рентабельность инвестиций (ROI)	Снижается с 2016 года	Снижается	Снижается	Снижается	Снижается с 2010 года, с 2012 года колеблется	Скачкообразное изменение
Выручка	Растет	Растет до 2016, далее снижается	Растет	Растет до 2015, далее снижается	Падает до 2014, далее растет	Растет до 2015, далее снижается
Себестоимость	Растет	Снижается до 2014, далее растет	Растет	Растет	Падает до 2014, далее растет	Скачкообразное изменение
Чистая прибыль	Снижается в 2014, растет до 2016, снижается в 2017	Растет до 2015, далее снижается	Растет (темп роста замедляется в 2014)	Растет до 2015, далее снижается	Снижается с 2010 года, с 2012 года колеблется	Растет

Наиболее часто в представленной таблице изменения выпадали на 2013-2015 годы. Во-первых, в 2012 году изменилась процедура государственной регистрации медицинских изделий, для предприятий она стала более длительной, дорогостоящей и сложной. С одной стороны, новая процедура сдерживала рост выручки компаний (т.к. часть продукции не выводилась на рынок из-за сложностей с регистрацией), с другой стороны – возникшие затраты включались компаниями в себестоимость изделий. Однако негативное влияние новой процедуры регистрации сказа- лось на показателях рентабельности с лагом в 1-2 года по причине инерционных процессов (предприятия продолжали реализовывать на рынке ранее зарегистрированную продукцию, постепенно сталкиваясь с трудностями регистрации новых изделий и перерегистрации старых).

Во-вторых, в конце 2014 года резкое падение курса рубля стимулировало рост рентабельности продаж у большинства предприятий отрасли, т.к. ввоз импортных медицинских изделий стал на порядок дороже, чем покупка отечественных аналогов.

Таким образом, несмотря на пересечение указанных выше событий, с 2015 года у 5 из 6 предприятий выборки параметры рентабельности снижаются при одновременном снижении чистой прибыли.

Кроме того, негативное влияние на изменение параметров рентабельности оказали коммерческие и управленческие расходы. У всех компаний выборки коммерческие расходы минимальны, либо отсутствуют (как у компании «Диакон-ДС», входящей в группу компаний), но в динамике с 2013 года наблюдается их рост.

Управленческие расходы растут с 2013 года. Рост управленческих расходов связан с новой процедурой регистрации медицинских изделий. Компании отрасли, вынужденные отстаивать свои интересы и лоббировать преодоление бюрократического барьера, все чаще вступают в ассоциации, обращаются к независимым экспертам и юридическим фирмам. Эти процессы привели к росту управленческих расходов, которого можно было бы избежать, если бы не действия регулятора.

В отчете о результатах экспертноаналитического мероприятия «Аудит эффективности мер государственной поддержки медицинской промышленности», проведенного счетной палатой РФ указано, что помимо прочих факторов «изменение процедуры государственной регистрации медицинских изделий не позволили достигнуть ряда плановых значений отдельных показателей ГП-20» [5]. ГП-20 – государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 20132020 годы, утвержденная постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года № 305 [6].

Таким образом, существующая процедура государственной регистрации является барьером для возврата государственных инвестиций в медицинскую промышленность.

Подводя итоги анализа эффективности деятельности предприятий медицинской промышленности, можно сделать следующие выводы:

– У предприятий выборки наблюдается снижение эффективности деятельности, большинство компаний столкнулось с этими процессами в период 2013-2015 гг.

– Причинами снижения показателей эффективности стали сдерживание роста выручки, рост себестоимости, увеличение управленческих расходов. Все перечисленные причины – следствие изменения политики регулятора в 2012 году.

– В 2015 году в силу макроэкономических причин (падение курса рубля) у предприятий выборки наблюдался краткосрочный (в диапазоне одного года) рост рентабельности продаж;

– В период 2015-2017 гг. показатели рентабельности демонстрируют противоречивую динамику, что также является негативным фактором, т.к. непредсказуемость и неравномерность показателей рентабельности сказывается на показателях прогноза.

Очевидно, что повышение эффективности деятельности предприятий сектора лабораторной диагностики лежит в плоскости решения проблемы с государственной регистрацией медицинских изделий и в поиске компромисса с регулирующим органом.