Внутриаортальная баллонная контрпульсация при остром инфаркте миокарда, осложненном кардиогенным шоком (IABP-Shock II): окончательные результаты 12-месячного рандомизированного открытого исследования

Lancet. 2013. V. 382 (9905). Р. 1638–1645 / Перевод с англ. / Публикуется с сокращениями.

Предпосылки

В современных международных руководствах уровень рекомендаций по использованию внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) при кардиогенном шоке, осложненном острым инфарктом миокарда, понижен на основании данных реестра. В самом крупном рандомизированном исследовании (IABP-SHOCK II) использование ВАБК не снижало 30-дневной смертности по сравнению с контрольной группой. В то же время предыдущие исследования при кардиогенном шоке показали снижение смертности только в отдаленные сроки наблюдения. В данном анализе сообщаются отдаленные результаты наблюдения (6 и 12 мес.).

Методы

Исследование IABP-SHOCK II было рандомизированным, открытым, многоцентровым. Пациенты с кардиогенным шоком, осложняющим острый инфаркт миокарда, подвергшиеся ранней реваскуляризации и оптимальной медикаментозной терапии, рандомизированы (1:1) с помощью центральной веб-системы в группу ВАБК и контрольную группу. Первичной конечной точкой эффективности была 30-дневная смертность от любой причины, на 6 и 12 мес. наблюдения к оценке качества жизни всех выживших добавляли анкету Euroqol-5D. Закрытый центральный комитет рассматривал клинические исходы. Пациенты и исследователи осве- домлены о распределении лечения. Данные всех пациентов, прошедших процедуру рандомизации, подвергнуты анализу и представлены в работе. Настоящее исследование зарегистрировано в системе ClinicalTrials.gov, NCT00491036.

Результаты

С 16 июня 2009 г. по 3 марта 2012 г. 600 пациентов рандомизированы в группу ВАБК (n = 301) и в контрольную группу (n = 299). Из 595 пациентов, наблюдавшихся в течение 12 месяцев, 155 (52%) из 299 пациентов в группе ВАБК и 152 (51%) из 296 пациентов в контрольной группе умерли (относительный риск (ОР) 1,01; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,86–1,18, р = 0,91). Не обнаружено существенных различий в количестве случаев повторного инфаркта (ОР 2,60; 95% ДИ 0,95–7,10, р = 0,05), повторной реваскуляризации (0,91; 0,58–1,41, р = 0,77) или инсульта (1,50; 0,25–8,84, р = 1,00). Среди оставшихся в живых не обнаружено достоверных межгрупповых различий в оценке качества жизни, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль или дискомфорт, тревоги или депрессии.

Заключение

У пациентов, перенесших раннюю реваскуляризацию по поводу инфаркта миокарда, осложненного кардиогенным шоком, ВАБК не снижает смертность по любым причинам в течение 12 месяцев.