Возможности и перспективы повышения доступности высокотехнологичной медицинской помощи по профилю "Офтальмология"



Возрастная макулярная дегенерация — ВМД (код МКБ 10 — H35.3 — Дегенерация макулы и заднего полюса) — хроническое прогрессирующее заболевание макулы сетчатки. Оно является главной причиной необратимой слепоты у людей старше 50 лет в развитых странах [1–2]. В Российской Федерации заболеваемость ВМД составляет 15 случаев на 1000 чел. На долю влажной формы в РФ приходится 10% случаев ВМД.

Диабетический макулярный отек — ДМО (код МКБ 10 — H36.0 — Диабетическая ретинопатия (E10-E14+с общим четвертым знаком)) — грозное осложнение диабетической ретинопатии, являющееся главной причиной необратимой слепоты у пациентов с сахарным диабетом (СД) [1–3]. Заболеваемость ДМО варьирует от 2,9 до 8,4% в год в зависимости от типа и длительности СД. Таким образом, в РФ может насчитываться от 118 726 до 343 896 человек с ДМО. Учитывая прогнозируемый рост распространенности СД, количество пациентов с ДМО также будет увеличиваться. ДМО имеет неблагоприятный прогноз. При отсутствии лечения у 50% пациентов с ДМО в течение двух лет происходит значительное снижение остроты зрения. Среди всех осложнений СД слепота признана третьим в списке наиболее тяжелых после инсульта и ампутаций.

Наиболее прогрессивной с клинической точки зрения лекарственной терапии являются интравитреальные инъекции ингибиторов ангиогенеза (ИВИА) [4].

В соответствии со статьей 37 Федерального закона «Об охране здоровья граждан Российской Федерации» медицинская помощь оказывается на основе порядков оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи.

Медицинская услуга «A16.26.086.001 Интравитреаль-ное введение лекарственных препаратов» [5] по профилю «офтальмология» при кодах диагнозов H35.2–H35.4, H36.0 входит в следующие стандарты медицинской помощи, оказываемой:

• •    в амбулаторных условиях:

º Приказ Минздрава России от 24.12.2012 № 1492н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при диабетической ретинопатии и диабетическом макулярном отеке» — код МКБ 10 — H36.0 — Диабетическая ретинопатия (E10-E14+с общим четвертым знаком);

º Приказ Минздрава России от 24.12.2012 № 1520н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при возрастной макулярной дегенерации» — код МКБ 10 — H35.3 — Дегенерация макулы и заднего полюса;

• •    в стационарных условиях:

º Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1276н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при возрастной макулярной дегенерации» — код МКБ 10 — H35.3 — Дегенерация макулы и заднего полюса.

Анализ нормативно-правовой базы показал отсутствие стандартов оказания специализированной медицинской помощи при диабетической ретинопатии и диабетическом макулярном отеке, оказываемой в условиях стационара.

На заседании Правительства 19 апреля 2018 г. [6] принят законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” по вопросам клинических рекомендаций», цель которого заключается в регламентации понятия клинических рекомендаций, определяющих алгоритм действий медицинских работников в отношении пациентов в зависимости от клинических ситуаций. В соответствии с законопроектом стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций в порядке, установленном Минздравом России.

• •    Клинические рекомендации «Сахарный диабет: диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек», 2013 г. ID: КР115;

• •    Клинические рекомендации «Возрастная макулярная дегенерация», 2017 г. ID: КР114.

• •    В отношении указанных патологий, в соответствии с положениями клинических рекомендаций, применяются многократные инъекции в течение года:

• •    «Влажная форма ВМД» — 1 инъекция в месяц в течение первых 3 мес., затем 1 инъекция / 2 мес.;

• •    ДМО — 1 инъекция в месяц в течение первых 5 мес., затем 1 инъекция / 2 мес.

Выполнение медицинской услуги A16.26.086.001 «Ин-травитреальное введение лекарственных препаратов» является также одним из критериев оценки качества оказания специализированной медицинской помощи взрослым при дегенерации макулы и заднего полюса (коды по МКБ-10: H35.3) и при диабетической ретинопатии (код по МКБ-10: H36.0*) [7].

Финансирование заболеваний с диагнозами H35.2– H35.4, H36.0 осуществляется в рамках оплаты специ- ализированной медицинской помощи за законченный случай по клинико-статистической группе (КСГ) заболеваний [8]: круглосуточного стационара по КСГ 177 с коэффициентом относительной затратоемкости 2,11 и дневного стационара — по КСГ 75 с коэффициентом относительной затратоемкости 3,84, а также в рамках 29-й группы из раздела II Перечня высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 08.12.2017 № 1492 в рамках «Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 г. и на плановый период 2019 и 2020 гг.» по среднему нормативу финансовых затрат (НФЗср) в размере 130 320 руб.

Тарифы (средние нормативы финансовых затрат) определяются исходя из стандарта медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи в соответствии с положениями ФЗ-323 включают перечень медицинских услуг с указанием частоты и кратности их предоставления в течение установленного срока лечения, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз. Так, в соответствии со стандартами медицинской помощи, указанными выше, средний срок лечения составляет 10 дней, в течение которого предоставляется одна средняя курсовая доза препарата, препятствующего новообразованиям сосудов (ранибизумаб). Соответственно, один законченный случай лечения пациента с указанной патологией включает однократное введение ингибитора ангиогенеза.

Анализ объемов специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, по профилю «офтальмология» показал, что профиль «офтальмология» занимает 13-е место [9], рисунок 1.

Оценка структуры объемов случаев ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, показала, что профиль

Рис. 1. Распределение объемов специализированной медицинской помощи, включающей ВМП, в разрезе профилей (на 1000 жителей в год)

«офтальмология» занимает 4-е место после профилей «сердечно-сосудистая хирургия», «травматология и ортопедия» и «онкология» (9%), рисунок 2.

Профиль «офтальмология» в перечне ВМП, не включенный в базовую программу обязательного медицинского страхования, содержит 112 методов, сгруппированных в три затратные группы. Ежегодно помощь оказывается более чем 15 тыс. пациентам, однако число случаев лечения с каждым годом снижается. Так, в 2015 г. по данному профилю было оказано 25,6 тыс., в 2016 г. — 21,7 тыс., а в 2017 г. — 21,0 тыс. случаев лечения. По нашему мнению, данная ситуация объясняется растущей конкуренцией со стороны медицинских организаций регионального уровня, оказывающих аналогичную медицинскую помощь в рамках КСГ.

Наибольшее количество случаев по профилю «офтальмология» оказывается в рамках 29-й группы. Динамика числа случаев лечения по 29-й группе ВМП-2 за 2015–2017 гг. представлена в таблице 1.

Согласно данным таблицы 1, в 2015 г. доля случаев лечения, оказанных в региональных учреждениях, составила 34 %. За другие периоды сведения по частоте оказания в региональных учреждениях методов лечения, входящих в 29-ю группу, отсутствуют. Несмотря на превышение в 2015 г. фактических объемов над плановыми, на последующие периоды планировалось число случаев лечения, не превышающее даже планового значения 2015 г.

Президентом Российской Федерации в Послании Федеральному Собранию Российской Федерации 3 декабря 2015 г. была указана необходимость завершения перехода на страховые принципы оплаты медицинской помощи. Как результат, в течение последних лет ВМП поэтапно включается в базовую программу обязательного медицинского страхования.

В 2017 г. был утвержден Приказ Министерства здравоохранения РФ № 484н [10] (далее — Приказ), регламентирующий порядок формирования перечня видов ВМП. В соответствии с установленными в нем правилами меж-

Рис. 2. Распределение объемов ВМП, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, в разрезе профилей

Рис. 3. Объем случаев лечения в федеральных учреждениях по группам ВМП по годам, чел.

Таблица 1

Распределение случаев лечения по 29-й группе ВМП-2 за 2015–2017 гг.

Типы учреждений Объем по группе по годам, чел. 2015 г.                                            2016 г.                           2017 г. План                     Факт                    План                     План Федеральные учреждения 19 946                     20 070                     18 636                     17 024 Региональные учреждения 9636                         10 181                            -                              - ведомственный совет выносит решение по включению/ исключению метода лечения в Перечни ВМП I и ВМП II, исключению метода лечения из Перечня ВМП II с одновременным его включением в Перечень ВМП I на основании следующих критериев:

• •    новизна,

• •    сложность и (или) уникальность,

• •    ресурсоемкость с научно доказанной эффективностью, • распространенность применения на территории РФ. В Приказе установлены объективные характеристики только для одного критерия — распространенности применения метода лечения.

В общем виде рассматриваемое предложение по соответствующему методу лечения должно сопровождаться следующей информацией:

• 1.    Наименование метода лечения, предлагаемого для включения/исключения из Перечня.

• 2.    Обоснование причины включения/исключения метода лечения из Перечня.

• 3.    Организационные, клинические и экономические аспекты применения метода лечения.

• 4.    Профиль медицинской помощи и наименование вида ВМП, при оказании которой будет применяться метод лечения, включая код нозологических единиц по МКБ и модель пациента.

• 5.    Число пациентов в РФ, нуждающихся в оказании медицинской помощи с применением метода лечения.

• 6.    Число медицинских организаций в РФ, которые оказывали медицинскую помощь с применением предлагаемого для включения/исключения метода лечения за предшествующие два года.

• 7.    Расчеты и структура среднего норматива финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, при оказании которой будет применяться метод лечения.

В соответствии с Приказом информация по пунктам 5 и 6 представляется на основании данных медицинской статистики за два предшествующих года.

На рисунке 4 представлен алгоритм перевода метода ВМП из раздела II Перечня в соответствии с Приказом.

Для оценки методов лечения по профилю «офтальмология», входящих в 29-ю группу Перечня ВМП II, на соответствие по критерию распространенности применения метода лечения определена частота оказания метода в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта РФ, а также учтено число субъектов РФ, применяющих данные методы лечения.

Учитывая ограниченную распространенность данных методов (доля субъектов РФ, применяющих данные методы лечения, а также частота оказания методов в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъектов РФ, не превышают регламентированного Приказом значения 75%), на сегодняшний день отсутствуют объективные предпосылки для перевода данных методов как в ВМП раздела I, так и в КСГ.

Дополнительно в рамках исследования рассмотрена динамика расширения перечня медицинских организаций в оказании ВМП по отдельным методам [11–13].

ВМП по 29-й группе оказывается в 2018 г. в 113 учреждениях (37 федеральных и 76 региональных). Следует отметить рост числа учреждений, оказывающих эти виды ВМП: в 2015 г. их было лишь 87 (31 федеральное и 56 региональных).

В большей степени в рамках этой группы распространено оказание вида ВМП «Транспупиллярная, микро-инвазивная энергетическая оптико-реконструктивная, эндовитреальная 23–27 гейджевая хирургия при витрео-ретинальной патологии различного генеза» (109 учреждений). Динамика числа учреждений, участвующих в оказании методов ВМП, входящих в 29-ю группу, в разрезе их типов, представлена в таблице 2.

В рамках 29-й группы наиболее распространенным в региональных учреждениях является метод «Интрави-треальное введение ингибитора ангиогенеза» (оказывается в 39 региональных учреждениях) при том, что он не является самым распространенным в целом по учреждениям (оказывается в 63 учреждениях, что на одно учреждение меньше, чем по методу «Микроинвазивная витрэктомия, в том числе с ленсэктомией, имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ), мембранопилингом, швартэктомией, швартотомией, ретинотомией, эндотампонадой перфторорганическими соединениями, силиконовым маслом, эндолазеркоагуляцией сетчатки»).

Медицинскую помощь по методу ВМП «ИВИА» могут получить пациенты во всех федеральных округах (табл. 3).

Для оценки уникальности методов в рамках данного исследования использован показатель общего объема случаев лечения: о 24 из 33 методов, входящих в 29-ю группу Перечня ВМП II; общее число случаев оказания помощи за год не превысило значения 100. По двум методам («Микроинвазивная витрэктомия, в том числе с ленсэктомией, имплантацией ИОЛ, мембранопилин-гом, швартэктомией, швартотомией, ретинотомией,

Рис. 4. Алгоритм перевода метода ВМП из раздела II Перечня

Таблица 2

Динамика числа учреждений, участвующих в оказании методов ВМП, входящих в 29-ю группу

Вид ВМП	Количество МО, участвовавших в оказании видов ВМП, по годам 2015                               2018 В том числе                         В том числе Всего      Феде-      Регио-      Всего      Феде-      Регио- ральных нальных              ральных нальных
Транспупиллярная, микроинвазивная энергетическая оптико-реконструктивная, эндовитреальная 23–27 гейджевая хирургия при витреоретиналь-ной патологии различного генеза	83          31          52          109         36          73
Реконструктивное, восстановительное, реконструктивно-пластическое хирургическое и лазерное лечение при врожденных аномалиях (пороках развития) века, слезного аппарата, глазницы, переднего и заднего сегментов глаза, хрусталика, в том числе с применением комплексного офтальмологического обследования, под общей анестезией	34          14          20          51          22          29

Таблица 3

Распространенность оказания методов ВМП по федеральным округам в разрезе учреждений разного уровня в 2015 г.

Количество медицинских организаций, участвовавших в оказании метода ИВИА в 2015 г.

Федеральный округ	Всего	В том числе
		Федеральных	Региональных
Центральный федеральный округ	19	12	7
Северо-Западный федеральный округ	10	5	5
Южный федеральный округ	3	1	2
Северо-Кавказский федеральный округ	2	1	1
Приволжский федеральный округ	13	3	10
Уральский федеральный округ	8	0	8
Сибирский федеральный округ	6	2	4
Дальневосточный федеральный округ	2	0	2

Таблица 4

Характеристики групп методов ВМП

Диапазоны значений по показателям

Расходы на медика- Число учреждений, оказы- Объем оказания в учреждениях в 2015 году Методы ВМП НФЗср на 2018 менты и расходные    вавших метод в 2015 году                          В том числе год, руб.       материалы на 2018 Федераль- Региональ-      Всего                       Региональ- год, руб.           ных         ных                    Федеральных      ных Интравитреальное введение ингибитора ангиогенеза 130 320              56 690              24           39           9863           5620          4243 Группа 29 Перечня ВМП II 130 320              56 690             1–27         1–39         2–9986         1–7391         0–4243 Профиль «офтальмология» Перечня ВМП II 90 070–130 320       45 680–56 690         0–27         0–39         0–9986         0–7391         0–4243 Перечень ВМП II 87 690–3 012 940     45 400–1 774 210        0–58         0–91        1–35 571       0–24 613       0–10 958 Профиль «офтальмология» Перечня ВМП I 65 790–80 923        32 053–50 333            -             -              -               -               - Перечень ВМП I 62 875–1 448 831      26 374–898 275            -             -              -               -               - эндотампонадой перфторорганическими соединениями, силиконовым маслом, эндолазеркоагуляцией сетчатки» и «Интравитреальное введение ингибитора ангиогенеза») объем оказания за год превышает 9,5 тыс. случаев.

В целом, 29-я группа Перечня ВМП II является самой распространенной по профилю: медицинская помощь предоставляется максимальным числом учреждений, принимающих участие в оказании методов (27 федеральных и 39 региональных), с наибольшим объемом. В таблице 4 объединены интервалы объемов медицинской помощи, характеризующие методы ВМП, указаны расходы на медикаменты и расходные материалы в структуре среднего норматива финансовых затрат, дано распределение объемов случаев лечения в разрезе типов медицинских организаций.

Оценка ресурсоемкости методов в рамках исследования проведена методом сравнительного анализа как тарифов на оказание отдельных методов, так и их наиболее затратной части с аналогичными параметрами всех методов Перечня ВМП II и Перечня ВМП I.

Средний норматив финансовых затрат по 29-й группе Перечня ВМП II (в том числе по методу «ИВИА») составляет в 2018 г. 130,3 тыс. руб. Он является наибольшим по профилю «офтальмология» в разделе II Перечня ВМП, а также превышает наибольший НФЗ по тому же профилю из раздела I Перечня ВМП на 61 %. Однако размер расходов на закупку медикаментов и расходных материалов по данной группе незначительно отличается от размера затрат на эту статью в профиле «офтальмология» раздела II Перечня ВМП (превышение составляет 6,4 тыс. руб.).

В соответствии с п. 4. ст. 50.1 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» запланировано с 1 января 2019 г. включить частные клиники в реализацию видов ВМП. В соответствии с законодательством перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих ВМП, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, должен быть утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании установленных им критериев отбора медицинских организаций частной системы здравоохранения. Логичным представляется использование утвержденных Постановлением Правительства РФ от 12.11.2016 № 1160 «О порядке формирования перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих ВМП, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации» критериев отбора учреждений для включения в перечень учреждений, оказывающих ВМП, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, к которым отнесены:

• •    осуществление учреждением медицинской деятельности в соответствии с учредительными документами;

• •    соответствие заявленных учреждением профилей и видов ВМП работам (услугам) по оказанию ВМП, предусмотренным лицензией на осуществление медицинской деятельности;

• •    наличие у учреждения структурных подразделений и коечного фонда, в том числе отделения (палаты) реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих возможность оказания в круглосуточном режиме специализированной медицинской помощи, в том числе ВМП, по заявленным профилям и видам с применением методов лечения, которые предусмотрены перечнем видов ВМП;

• •    наличие у учреждения медицинского оборудования, принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании, обеспечивающего оказание специализированной медицинской помощи, в том числе ВМП, по заявленным профилям и видам с применением методов лечения, которые предусмотрены перечнем видов ВМП;

• •    укомплектованность структурных подразделений учреждения медицинскими работниками, обеспечивающими оказание медицинской помощи, составляющая не менее 80% утвержденного штатного расписания;

• •    наличие в штате учреждения медицинских работников, имеющих опыт оказания ВМП не менее 3 лет по заявленным профилям и видам с применением методов лечения, которые предусмотрены перечнем видов ВМП.

Выводы

В ходе проведенного исследования о перспективах повышения доступности ВМП по профилю «офтальмология» для пациентов, нуждающихся в ИВИА, были получены следующие результаты:

• 1.    В период 2016–2017 гг. отмечен двукратный рост числа случаев стационарного лечения по поводу ин-травитреального введения ингибитора ангиогенеза как в рамках оплаты по КСГ заболеваний, так и в рамках ВМП.

• 2.    Тариф на оплату случая стационарного лечения по поводу интравитреального введения ингибитора ангиогенеза по КСГ 177 в 4 раза дешевле среднего норматива финансовых затрат по группе ВМП раздела II № 29.

• 3.    За последние три года отмечен прирост числа медицинских учреждений, оказывающих медицинскую помощь в рамках ВМП по 29-й группе, на 30%.

• 4.    В рамках 29-й группы ВМП раздела II наиболее распространенным в региональных учреждениях является метод «Интравитреальное введение ингибитора ангиогенеза».

• 5.    Ни один из методов ВМП раздела II 29-й группы не имеет объективных предпосылок для перевода данных методов как в ВМП раздела I, так и в КСГ. При этом следует учесть, что в настоящее время отсутствуют стандарты ВМП при дегенерации макулы и заднего полюса (коды по МКБ-10: H35.3) и при диабетической ретинопатии (код по МКБ-10: H36.0*). В отношении диабетической ретинопатии утвержден стандарт оказания первичной медико-санитарной помощи, оказываемой только в амбулаторных условиях, что противоречит действующему законодательству в отношении ее оказания в условиях стационара¹.

• 6.    Не менее 16 медицинских организаций частной формы собственности из 12 субъектов Российской Федерации имеют потенциальный шанс быть включенными в перечень медицинских организаций, оказывающих ВМП, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования.