Выбор аутотрансплантата по трёхмерной сегментации МРТ при реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное исследование

Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) остаётся одной из наиболее частых операций спортивной травматологии, а её исходы во многом определяют параметры используемого аутотрансплантата [1]. Диаметр четырёхпучкового аутотрансплантата из сухожилий полусухожильной и нежной мышц служит независимым предиктором несостоятельности реконструкции: при диаметре < 8 мм относительный риск повторного разрыва существенно возрастает [2]. A.Z. Alomar et al. в мета-анализе, включавшем данные 19 799 пациентов, подтвердили, что каждое увеличение диаметра на 0,5 мм снижает риск неудачи [3]. Малый диаметр ассоциирован с более частой ранней ревизией, преимущественно у молодых пациентов [4, 5]. Анализ структуры ревизионных вмешательств в отечественной практике указывает на клиническую значимость исходного выбора трансплантата [6]. Порог 8 мм имеет биомеханическое обоснование: прочность четырёхпучкового трансплантата такого диаметра (≈ 2000–2500 Н) сопоставима с прочностью нативной ПКС (≈ 2160 Н) [7]. Отдельные авторы не подтверждают связь диаметра с исходом, указывая на модифицирующее влияние техники фиксации и реабилитации [8], однако большинство авторов обосновывают 8 мм как целевой диаметр.

Поскольку до операции хирург не располагает возможностью прямого измерения диаметра будущего трансплантата, предложен ряд методов его предоперационного прогнозирования. Антропометрические модели, основанные на росте, массе тела и поле пациента, отражают популяционные тенденции, но обладают ограниченной индивидуальной точностью [9–12]. Ультразвуковое исследование доступно и не сопряжено с лучевой нагрузкой, однако сильно зависит от оператора и плохо поддаётся стандартизации [13–15]. Компьютерная томография сопряжена с ионизирующим излучением и слабо коррелирует с фактическим диаметром трансплантата. Наиболее распространённым подходом остаётся измерение площади поперечного сечения (ППС) сухожилий на аксиальных срезах МРТ с пересчётом в диаметр четырёхпучкового трансплантата. ППС статистически коррелирует с интраоперационным диаметром [16–19], предложены пороговые значения ППС и комбинированные с антропометрией модели [20–23]. Информативность антропометрии и МРТ-измерения ППС как предикторов диаметра трансплантата также подтверждена в отечественной практике [24]. Тем не менее, точность двумерного измерения ограничена зависимостью результата от уровня и ориентации единственного аксиального среза (эффект частичного объёма при косом срезе), субъективностью выбора репрезентативного среза и вариабельностью протоколов сканирования, а сам подход чаще сводится к бинарной классификации без точной количественной оценки [25].

Развитием подхода стала трёхмерная сегментация МРТ, при которой реконструируется объёмная модель сухожилий, а площадь измеряется в плоскости, строго перпендикулярной собственной оси сухожилия с усреднением по нескольким уровням, что устраняет ошибку косого среза и снижает влияние локальной вариабельности толщины сухожилия. Трёхмерная модель сухожилий впервые применена для прогнозирования диаметра трансплантата с подтверждённым соответствием интраоперационным размерам [26]. Трёхмерная сегментация потенциально повышает точность прогнозирования диаметра по сравнению с двумерным измерением на единственном аксиальном срезе. Наряду с прогнозированием диаметра клинически значимым остаётся выбор источника трансплантата: сухожилие длинной малоберцовой мышцы (СДМБМ) обеспечивает предсказуемо больший диаметр при сопоставимых биомеханических и функциональных характеристиках [27, 28] и применимо, в том числе, при ревизионных вмешательствах [29]. Вместе с тем влияние формализованного алгоритма выбора трансплантата, основанного на трёхмерной сегментации, на клинические исходы ранее не изучали.

Цель работы — оценить точность прогноза диаметра аутотрансплантата по трёхмерной сегментации МРТ и способность алгоритма обеспечивать достижение целевого диаметра (≥ 8 мм) без ухудшения клинических исходов при первичной реконструкции ПКС.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Этическая экспертиза и информированное согласие . Исследование проведено в соответствии с этическими стандартами Хельсинкской декларации и одобрено локальным этическим комитетом КВМТ им. Н.И. Пирогова СПбГУ (протокол № 05/26). Все пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании и обработку обезличенных данных.

Статистический анализ. Количественные переменные представлены медианой и межквартильным размахом [Q₁; Q₃]; сравнение групп по количественным переменным проводили U-критерием Манна – Уитни, по бинарным показателям — точным критерием Фишера. Для ключевых различий приводили размер эффекта с 95 % доверительным интервалом (разность средних или разность долей); равенство дисперсий оценивали критерием Левене. Первичное сравнение (доля трансплантатов с достигнутым диаметром ≥ 8 мм) проводили точным критерием Фишера. Поскольку первичная конечная точка была единственной, проблема множественности сравнений для неё не возникала. Все остальные конечные точки были заранее определены как вторичные (разведочные), не сопровождались априорным расчётом мощности и не использовались для подтверждающих выводов, поэтому поправку на множественность не применяли, а полученные для них значения p рассматривали как описательные, что учтено при интерпретации результатов. Различия считали статистически значимыми при p < 0,05. Расчёты выполнены в программной среде R 4.3 (R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия).

Дизайн исследования . Проведено проспективное рандомизированное одноцентровое исследование на базе Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова Санкт-Петербургского государственного университета (КВМТ СПбГУ), включившее 173 пациента с первичным разрывом ПКС (скрининг 180 пациентов, исключены 7; поток пациентов — рис. 1).

Рис. 1. Схема потока пациентов: скрининг, исключение, рандомизация в группы А (алгоритм на основе трёхмерной сегментации, целевой диаметр ≥ 8 мм) и Б (стандартный выбор хирурга) и анализ в сроки до 24 месяцев

Методом запечатанных конвертов пациенты рандомизированы в две группы в соотношении 1:1:

• —    группа А ( n = 90) — тип аутотрансплантата подбирали по алгоритму на основе трёхмерной сегментации (целевой диаметр ≥ 8 мм);

• —    группа Б ( n = 83) служила контролем: хирург выбирал трансплантат стандартно — по клиническим данным и двумерным МРТ-измерениям.

Срок наблюдения — до 24 месяцев.

Критерии включения : первичный разрыв ПКС; показания к реконструкции аутотрансплантатом из сухожилий полусухожильной и нежной мышц.

Критерии невключения : ревизионная реконструкция; предшествующие операции на коленном суставе; мультилигаментарная травма.

У всех включённых пациентов до операции регистрировали исходные демографические и антропометрические характеристики (пол, возраст, рост, индекс массы тела), срок с момента травмы и уровень спортивной активности. Сопоставимость групп по этим параметрам оценивали в рамках анализа исходных данных (табл. 1).

Таблица 1

Исходные характеристики пациентов

Показатель	Группа А ( n = 90)		Группа Б ( n = 83)		p
Возраст, лет	34,5 [27,0; 41,0]		36,0 [29,0; 43,5]		0,238
Рост, см	181,0 [170,2; 188,0]		181,0 [170,5; 190,0]		0,781
ИМТ, кг/м²	28,1 [23,9; 31,2]		27,9 [24,1; 32,5]		0,809
	абс.	%	абс.	%
Пол мужской	57	63,3	55	66,3	0,807
Спортивная активность	46	51,1	36	43,4	0,365

Примечание : данные представлены как медиана [Q₁; Q₃] или n (%); ИМТ — индекс массы тела; p — достигнутый уровень значимости (U-критерий Манна – Уитни для количественных переменных, точный критерий Фишера для долей).

Метод трёхмерной сегментации и алгоритм выбора трансплантата

Трёхмерную реконструкцию и морфометрию сухожилий выполняли при использовании специализированного программного обеспечения для построения трёхмерных моделей по данным МРТ: сегментировали сухожилия полусухожильной и нежной мышц и измеряли площадь поперечного сечения в плоскости, перпендикулярной оси сухожилия (рис. 2), с пересчётом в эквивалентный диаметр четырёхпучкового трансплантата. Общий вид трёхмерных моделей обоих сухожилий по всей длине представлен на рис. 3. В группе А прогноз диаметра по порогу 8 мм подтвердился с высокой точностью: чувствительность — 96,2 %, корреляция прогнозируемого и интраоперационного диаметра r = 0,87.

Алгоритм выбора : при прогнозируемом диаметре трансплантата из сухожилий полусухожильной и нежной мышц ≥ 8 мм планировали его использование; при диаметре < 8 мм — аутотрансплантат из СДМБМ (peroneus longus), надёжно обеспечивающий целевой диаметр.

Рис. 2. Трёхмерные модели сухожилий подколенных сгибателей, реконструированные по данным МРТ (программное обеспечение Mimics Medical): а — сухожилие полусухожильной мышцы (semitendinosus); б — сухожилие нежной мышцы (gracilis). На моделях выполняли морфометрию с измерением геометрии поперечного сечения и последующим пересчётом в эквивалентный диаметр четырёхпучкового трансплантата

Рис. 3. Трёхмерные модели сухожилий подколенных сгибателей, реконструированные по данным МРТ по всей длине (программное обеспечение Mimics Medical): синее — сухожилие полусухожиль-ной мышцы (semitendinosus), красное — сухожилие нежной мышцы (gracilis)

Ослепление и конечные точки

Функциональные шкалы собирал независимый исследователь, не осведомлённый о групповой принадлежности пациентов. Первичная конечная точка — доля пациентов с достигнутым целевым интраоперационным диаметром трансплантата ≥ 8 мм (сравнение между группами); точность предоперационного прогноза диаметра в группе А оценивали как дополнительный методический показатель. Вторичные (разведочные) конечные точки — функциональные исходы (Lysholm, IKDC), болевой синдром по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), частота осложнений и ревизий, возврат к спорту и продолжительность реабилитации; IKDC — субъективная оценка функции коленного сустава ( англ .: International Knee Documentation Committee).

Протокол реабилитации

Все пациенты обеих групп проходили единый стандартизированный протокол ускоренной реабилитации. В раннем периоде (0–2 недели) применяли защищённую мобилизацию в функциональном ортезе (разгибание до 0°, сгибание до 90°) с частичной осевой нагрузкой (20–30 % массы тела) с первых суток. В промежуточном периоде (2–12 недель) постепенно увеличивали объём движений и нагрузки с включением упражнений закрытой кинетической цепи с третьей недели. Решение о возврате к спорту (6–9 месяцев) принимали на основании клинических тестов (Lachman, pivot-shift), функциональных прыжковых тестов (> 85 % от контралатеральной конечности) и психологической готовности по шкале ACL-RSI (> 65 баллов) [30, 31]. Протокол был идентичен в обеих группах, что исключает его влияние на межгрупповые различия; отклонения от протокола регистрировали отдельно.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В группе А значимо чаще использовали аутотрансплантат из СДМБМ (37,8 % против 19,3 %; разность долей — 18,5 %, 95 % ДИ 5,4–31,6 %; p = 0,009; табл. 2). При этом исходный диаметр базового трансплантата из сухожилий полусухожильной и нежной мышц между группами не различался (медиана — 8,0 [7,5; 8,5] мм в обеих группах; p = 0,43), что подтверждает сопоставимость групп по анатомическим предпосылкам. Тем не менее целевой диаметр ≥ 8 мм в группе А достигался значимо чаще: финальный диаметр трансплантата < 8 мм зарегистрирован у 1/90 (1,1 %) против 20/83 (24,1 %) в группе Б ( p < 0,001), а медиана финального диаметра составила 8,5 [8,0; 9,0] против 8,0 [8,0; 8,5] мм ( p = 0,003).

Таблица 2

Выбор трансплантата и достигнутый диаметр по группам

Показатель	Группа А ( n = 90)		Группа Б ( n = 83)		p
Исходный диаметр базового трансплантата, мм	8,0 [7,5; 8,5]		8,0 [7,5; 8,5]		0,43
Финальный диаметр трансплантата, мм	8,5 [8,0; 9,0]		8,0 [8,0; 8,5]		0,003
	абс.	%	абс.	%
Сухожилия полусухожильной и нежной мышц	56	62,2	67	80,7	0,009
СДМБМ	34	37,8	16	19,3	–
Финальный диаметр < 8 мм	1	1,1	20	24,1	< 0,001

Примечание : данные — n (%) или медиана [Q₁; Q₃]; СДМБМ — сухожилие длинной малоберцовой мышцы; p — достигнутый уровень значимости (точный критерий Фишера для долей, U-критерий Манна – Уитни для диаметра).

Функциональные исходы . На третьем месяце медиана по шкале Lysholm была на ≈ 2 балла выше в группе А (64,0 против 62,0; разность средних — 2,6 балла, 95 % ДИ 0,3–4,8; p = 0,026); межквартильный размах и дисперсия между группами не различались (критерий Левене p > 0,05), то есть различие обусловлено небольшим сдвигом положения распределения, а не меньшей вариабельностью. По шкале IKDC различий не выявлено, в отдалённом периоде показатели были сопоставимы, а на 24-ом месяце отмечена статистически незначимая тенденция в пользу контрольной группы по Lysholm (91,5 против 93,0; p = 0,063; табл. 3).

Таблица 3

Динамика функциональных показателей по шкалам Lysholm и IKDC, баллы

Показатель	Группа А ( n = 90)	Группа Б ( n = 83)	p
Lysholm, 3 месяца	64,0 [58,2; 70,0]	62,0 [55,0; 67,0]	0,026
Lysholm, 6 месяцев	78,5 [72,0; 82,8]	76,0 [72,0; 81,0]	0,403
Lysholm, 12 месяцев	89,0 [86,0; 93,0]	89,0 [86,0; 93,0]	0,920
Lysholm, 24 месяца	91,5 [89,0; 94,0]	93,0 [90,0; 96,0]	0,063
IKDC, 3 месяца	57,3 [53,8; 60,4]	57,0 [53,5; 62,5]	0,691
IKDC, 12 месяцев	83,5 [79,8; 87,7]	85,2 [81,7; 88,6]	0,128
IKDC, 24 месяца	89,8 [86,1; 93,7]	90,3 [86,5; 94,1]	0,797

Примечание : данные — медиана [Q₁; Q₃], баллы; p — достигнутый уровень значимости (U-критерий Манна – Уитни).

Болевой синдром . Показатели ВАШ значимо не различались между группами на всех сроках наблюдения (1 месяц — 5,0 [4,0; 6,0] против 5,0 [4,0; 5,0], p = 0,485; 3 месяца — 3,0 [2,0; 4,0] против 3,0 [2,0; 4,0], p = 0,780; 6 месяцев — 1,0 [0,0; 1,0] против 1,0 [0,0; 2,0], p = 0,117).

Осложнения и ревизии . Статистически значимых различий по частоте ревизий (3,3 % против 6,0 %; разность долей — 2,7 %, 95 % ДИ от -9,0 до +3,6 %; p = 0,483), боли в донорской зоне (6,7 % против 12,0 %; p = 0,295) и другим осложнениям не выявлено (табл. 4).

Таблица 4

Осложнения и ревизионные вмешательства

Показатель	Группа А ( n = 90)		Группа Б ( n = 83)		p
	абс.	%	абс.	%
Ревизионные вмешательства	3	3,3	5	6,0	0,483
Боль в донорской зоне	6	6,7	10	12,0	0,295
Инфекционные осложнения	0	0	1	1,2	0,480
Артрофиброз	2	2,2	3	3,6	0,670

Примечание : p — достигнутый уровень значимости (точный критерий Фишера).

Возврат к спорту и реабилитация . Частота случаев возврата к спорту и продолжительность реабилитации между группами не различались (табл. 5). В подгруппе спортивно активных пациентов отмечена тенденция к более высокой частоте возврата в группе А (91,3 % против 77,8 %; p = 0,118; табл. 6).

Таблица 5

Возврат к спорту и продолжительность реабилитации

Показатель	Группа А ( n = 90)		Группа Б ( n = 83)		p
	абс.	%	абс.	%
Возврат к спорту (все)	70	77,8	62	74,7	0,721
Реабилитация, дней	215,0 [197,0; 229,0]		214,0 [202,5; 234,5]		0,281

Примечание: данные — n (%) или медиана [Q₁; Q₃]; p — достигнутый уровень значимости (точный критерий Фишера для долей, U-критерий Манна – Уитни для продолжительности реабилитации).

Таблица 6

Результаты в подгруппе спортивно активных пациентов

Показатель	Группа А ( n = 46)		Группа Б ( n = 36)		p
Lysholm, 3 месяца	63,5 [58,2; 68,8]		62,0 [55,0; 67,0]		0,190
ВАШ, 1 месяц	5,0 [4,0; 6,0]		5,0 [4,8; 6,0]		0,177
	абс.	%	абс.	%
Возврат к спорту	42	91,3	28	77,8	0,118

Примечание: данные — медиана [Q₁; Q₃] или n (%); p — достигнутый уровень значимости (U-критерий Манна – Уитни или точный критерий Фишера).

ОБСУЖДЕНИЕ

Ключевое наблюдение исследования — значимо более надёжное достижение целевого диаметра трансплантата в группе алгоритма (доля < 8 мм — 1,1 % против 24,1 %; p < 0,001) при клинической эквивалентности групп по функциональным исходам, осложнениям и ревизиям, а также сопоставимом исходном диаметре сухожилий. Статистически значимое различие по шкале Lysholm на третьем месяце обусловлено небольшим сдвигом медианы (≈ 2 балла), а не меньшей вариабельностью. Межквартильный размах и дисперсия между группами не различались (критерий Левене p > 0,05). Величина этого различия (≈ 2 балла) ниже клинически значимого порога для шкалы Lysholm (≈ 8–10 баллов), не сохраняется к 6–24 месяцам, а с учётом большого числа выполненных сравнений без поправки на множественность его следует трактовать осторожно. То, что по IKDC, ВАШ и срокам реабилитации группы не различались, укладывается в представление, согласно которому эти параметры определяются не столько диаметром трансплантата, сколько унифицированным протоколом послеоперационного ведения [32].

Отсутствие значимых различий по частоте ревизий объясняется недостаточной статистической мощностью (фактическая частота ревизий оказалась ниже расчётной), ограниченным сроком наблюдения (пик ревизий приходится на два–пять лет [33]) и тем, что в контрольной группе хирург также стремился к достижению диаметра ≥ 8 мм. Закономерным следствием работы алгоритма стало более частое использование СДМБМ, продемонстрировавшего сопоставимую клиническую эффективность, что подтверждает его роль как полноценного альтернативного источника трансплантата [27–29]. По данным литературы, функция голеностопного сустава и стопы после забора СДМБМ в целом сохраняется, а осложнения донорской зоны носят преимущественно лёгкий и преходящий характер [34], хотя в настоящем исследовании эти показатели не оценивали. Частота преходящей боли в донорской зоне между группами значимо не различалась и не была выше в группе А, несмотря на более частый забор СДМБМ (6,7 % против 12,0 %; p = 0,295).

Ограничения исследования : вторичный (разведочный) характер клинических исходов без априорного расчёта мощности и без поправки на множественность сравнений; невозможность полного ослепления хирурга (компенсирована независимой слепой оценкой исходов); срок наблюдения 24 месяца при пике ревизий — два–пять лет; одноцентровой дизайн. Кроме того, функцию голеностопного сустава и стопы после забора сухожилия длинной малоберцовой мышцы (шкалы AOFAS/FADI) в настоящем анализе не оценивали, а приверженность протоколу реабилитации отдельно не анализировали.

К преимуществам относятся проспективный рандомизированный дизайн, ослеплённая оценка функциональных исходов и приведение размеров эффекта с доверительными интервалами. Для подтверждения влияния алгоритма на отдалённые исходы и частоту ревизий необходимы многоцентровые исследования с априорно заданной первичной клинической конечной точкой и сроком наблюдения 5–10 лет.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Применение алгоритма предоперационного выбора аутотрансплантата на основе трёхмерной сегментации МРТ обеспечивает клинически эквивалентные функциональные исходы без увеличения частоты осложнений и ревизий при более обоснованном, индивидуализированном выборе источника трансплантата, значимо более надёжном достижении целевого диаметра ≥ 8 мм (доля < 8 мм — 1,1 % против 24,1 %; p < 0,001) и высокой точности предоперационного прогноза. Небольшое преимущество по шкале Lysholm на третьем месяце (медиана на ≈ 2 балла; p = 0,026) статистически значимо, но не достигает клинически значимого порога и не сохраняется в дальнейшем. Метод и алгоритм могут быть рекомендованы как инструмент предоперационного планирования. Для подтверждения влияния на отдалённые исходы требуются многоцентровые исследования.