Выявление проблем и перспектив функционирования фармацевтических компаний

В начале XXI века произошли весомые изменения в политике, экономике и социальной жизни государства, что, в свою очередь, сказалось и на фармацевтической деятельности. В последнее время также наблюдается нестабильность в экономике, поэтому немаловажное значение имеет удержание своей позиции на рынке, а также повышение конкурентоспособности. Формирование и развитие рынка лекарственных средств поспособствовало образованию и развитию специального законодательства, которое направлено на урегулирование наиболее значимых отношений в данной сфере.

Вопросом проблем и перспектив функционирования фармацевтических компаний занимались такие ученые, как М. Снайдер, А.Н. Тищенко, А.Г. Петров, О.И. Кныш, Н.С. Комлева, Л. Броуэр, М. Ефремов и др. Данная проблема- тика также освещена в работах таких авторов, как Г.П. Петров, Е.А. Леоненко, Е. Зайченко, С.В. Кунев, Е.Н. Мальченков и др.

Необходимо провести анализ проблем и перспектив компаний, чтобы своевременно выявить недостатки в финансовой деятельности и обнаружить резервы, которые помогут улучшить состояние фармацевтических компаний на рынке.

Для выявления особенностей и перспектив функционирования фармацевтических компаний, рассмотрим теоретические аспекты данной проблематики.

Критерий правовой регламентации рассматриваемых отношений в фармацевтической сфере дает возможность выделить следующие этапы, представленные в таблице 1.

Таблица 1. Этапы критерий правовой регламентации

№	Этап	Промежуток времени
1	отсутствия специального правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств	с начала 90-х гг. XX в. до 1998 г.
2	становления законодательства в сфере обращения лекарственных средств, или начальный этап	с 1998 по 2010 г.
3	развития законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств	с 2010 по 2018 г.
4	начала реформирования законодательства об обращении лекарственных средств в связи с началом функционирования ЕАЭС	С 2015 по 2018 г.

Современные условия развития экономики диктуют повышенные требования к законодательству об обращении лекарственных средств в деятельности фармацевтических компаний, особенно касательно лекарственных препаратов для медицинского применения. От законодательства в данном случае требуется стабильность, социальная ориентированность с потенциалом динамичного развития [1].

Развитие законодательства об обращении лекарственных препаратов фармацевтическими компаниями встречает на своем пути ряд сложностей объективного и субъективного свойства:

• -    комплексный характер большинства отношений в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно гражданских, предпринимательских, коммерческих, здравоохранительных и отношений по социальному обслуживанию;

• -    неопределенность отраслевой принадлежности законодательства об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. Различные правовые нормы регулируют сферу экономической деятельности, а именно фармацевтическую и тесно связанные с нею виды деятельности, которая является ключевым фактором в данном случае.

Исследуемые общественные отношения подлежат рассмотрению не как механическая сумма, а как строго опре- деленная, научно обоснованная совокупность общественных отношений, которая направлена на то, чтобы достигнуть цели и задачи отдельной сферы деятельности с учетом сохранения своей отраслевой принадлежности отдельными общественными отношениями и отдельными правовыми институтами, такими, как, например, по лекарственному обеспечению населения, назначению лекарственных препаратов пациентам. Тем не менее, сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения требуют формирования общих начал, единой концепции правового регулирования, в противном случае, остро встает вопрос бессистемности, фрагментарности регулирования [2].

Частноправовое регулирование под контролем государственного в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также рыночное саморегулирование приводит к формированию относительно самостоятельного правового блока, а именно, так называемое, законодательство о фармацевтической деятельности или фармацевтическое законодательство, сравнимое с опытом экономически развитых стран.

В данном контексте говоря о современном законодательстве, справедливо отметить основные проблемы правового регулирования в исследуемой сфере деятельности.

Таблица 2. Основные проблемы правового регулирования

№	Проблема	Характеристики
1	Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не стал системообразующим актом.	Многие критически важные этапы жизненного цикла лекарственных препаратов для медицинского применения регулируются фрагментарно. Фармацевтическая деятельность понимается лишь как совокупность отдельных этапов жизненного цикла товара (оптовая и розничная торговля лекарственными средствами). Отдельные лекарственные препараты для медицинского применения (наркотические средства, психотропные вещества, иммунобиологические препараты) в фармацевтических компаниях регулируются иными федеральными законами.
2	Сфера обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в фармацевтических компаниях остается неурегулированной полностью.	Не закреплены особенности промышленной деятельности в сфере производства лекарственных препаратов для медицинского применения, инновационной деятельности на рынке лекарственных средств, особенности лекарственного обеспечения населения (исключая незначительную часть граждан, страдающих некоторыми заболеваниями, а также лиц со специальным правовым статусом).
3	Рост числа подзаконных нормативных правовых актов, которые регулируют различные отношения в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.	Подзаконные акты осложняют работу фармацевтических компаний и правоприменительную практику и ведут к росту правовых конфликтов. Частое внесение изменений и дополнений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и другие федеральные законы, что говорит о низком качестве законопроектной, законотворческой работы и о наличии системных проблем в деятельности фармацевтических компаний.
4	Формирование процессов глобализации и иных гео-экономических и геополитических факторов.	Нормы ВТО, ЕАЭС, Европейского союза заметно влияют на отечественный рынок лекарственных средств, вызывая исходя из приоритетных направлений развития экономики и социальной сферы, долгосрочной социально-экономической политики государства, интеграционных процессов потребность в модернизации законодательства об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения.
5	Неопределенность базовой модели, подходов к лекарственному обеспечению значительной части населения страны.	Имеющиеся программы дополнительного лекарственного обеспечения остаются существенно недофинансированными, что приводит к проблеме низкой доступности медикаментов, так как более 50% населения покупает лекарства за свой счет [3].

Вышеуказанные проблемы ставят следующие цели:

• -    достичь комплексного совершенствования лекарственного обеспечения граждан;

• -    разработать и внедрить механизмы по лекарственному обеспечению широких слоев населения доступными лекарственными препаратами;

• -    разработать современную, улучшенную концепцию лекарственного страхования [4].

В настоящее время, делая вывод по вышеуказанному, можно отметить, что вопрос о механизмах лекарственного обеспечения основной части населения страны доступными лекарственными препаратами до сих пор не решён. Следует также отметить следующие проблемы, значимые для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения:

Рисунок 1. Проблемы, значимые для сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Еще одной проблемой, остро стоящей в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензирование фармацевтической деятельности происходит на базе Положения.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности определяет:

• -    перечень работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;

• -    лицензирующие органы;

• - лицензионные требования, которые предъявляют к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

• -    лицензионные требования, которые предъявляют к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности.

В настоящее время государство предъявляет повышенные требования к законодательству об обращении лекарственных средств в деятельности фармацевтических компаний, в особенности касательно лекарственных препаратов для медицинского применения. Законодательство нуждается в стабильности, социальной ориентированности и динамичном развитии [5].

Его развитие встречает на своем пути сложности объективного и субъективного свойства, таких, как комплексный характер отношений в сфере обращения лекарственных препаратов для меди- цинского применения,  неопределен- ность

Таким

мость сферу

его отраслевой принадлежности. образом, возникает необходи-выделения ключевого фактора - экономической деятельности

(фармацевтической и тесно связанных с нею видов деятельности), которые подлежат урегулированию посредством различных правовых норм.