Выживаемость несвязанных керамических эндопротезов лучезапястного сустава

Статистика раннего и позднего послеоперационного периода тотально замещённого несвязанным керамическим эндопротезом лучезапястного сустава представлена в предыдущей статье [1]. Выживаемость имплантатов является важным временным показателем улучшения качества жизни пациента [2].

В русскоязычной литературе статей, посвящённых результатам эндопротезирования лучезапястного сустава, ограниченное количество [3, 4]. И, как следствие, имеются пробелы в освещении проблемы, отсутствуют данные о выживаемости имплантатов. В иностранных журналах и научных книгах разделу

выживаемости имплантатов уделяется особое внима- Цель – оценка эффективности и выживаемости ние, однако отсутствуют данные использования кера- несвязанного керамического эндопротеза лучезапяст-мических имплантатов [6-15]. ного сустава.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В Новосибирском Научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии имени Я.Л. Цивьяна выполнено на момент написания статьи более 120 оперативных вмешательств по замене лучезапястного сустава. Анализу подвергнуто 83 отдаленных случая хирургической помощи. Дата протокола заседания локального этического комитета ФГБУ ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна от 17.01.2023 года, номер выписки 002/23, номер протокола заседания 001/23. Нами фиксированы все случаи повторных хирургических вмешательств, их причины и объем помощи. Мы оценивали время повторной госпитализации и результат ревизионной операции. Кривая Каплана – Мейера позволила нам оценить выживаемость компонентов эндопротеза (ЭП) лучезапястного сустава. В травматолого-ортопедическом отделении № 3 Новосибирского НИИТО с 2011 по 2021 год проведено тотальное эндопротезирование лучезапястного сустава 81 пациенту с тяжелыми дегенеративно-дистрофическими изменениями кистевого сустава, оформившему добровольное согласие на оперативное лечение и согласившемуся на предложенный план лечения. У двоих пациентов оперативное вмешательство выполнялось на двух суставах.

Проведено ретроспективное неконтролируемое когортное исследование, в ходе которого госпитализированные пациенты поделены на три группы, согласно этиологической причине возникновения заболевания.

В группу RA вошли пациенты с ревматическими заболеваниями кистевого сустава. В группу Travma вошли пациенты с последствиями травм и оперативных вмешательств. В малочисленную группу AVN вошли случаи дисплазии и остеохондропатии кистевого сустава.

Все пациенты проходили рентгенографическое исследование до операции, в конце оперативного вмеша- тельства и во время контрольных приемов. При возникновении жалоб на боли пациентам назначалась МСКТ оперированного сустава для оценки стабильности компонентов эндопротеза. После выявления причины повторного обращения нами определялся объем повторной хирургической операции.

Оценка выживаемости эндопротеза складывалась из двух точек: первая точка соответствовала первичному эндопротезированию лучезапястного сустава, второй точкой являлась дата повторного оперативного вмешательства. Все повторные хирургические оперативные вмешательства вносились в таблицу с указанием времени, прошедшего с момента первой операции. Результаты подвергались статистическому анализу. Пациенты, которые не обращались за повторной хирургической помощью, оценивались как продолжающееся наблюдение.

Статистические методы

Для бинарных показателей пола, вовлечения эндопротеза, артродеза, операций без протеза, положительной динамики рассчитывалось количество, частоты и 95 % доверительный интервал (95 % ДИ) частот по формуле Вильсона в группах. Для количественной оценки различий между группами вычислялось отношение шансов (ОШ) с 95 % ДИ. Сравнение проводилось точным двусторонним тестом Фишера. Корректировка ошибки множественных сравнений в достигнутых уровнях значимости p проводилась методом Бенджиамини – Хохберга (табл. 1). Для анализа свободы от реопераций строились кривые Каплана – Мейера. Составлялись таблицы выживаемости эндопротеза с оценками свобод и 95 % ДИ. Сравнение групп проводилось обобщенным критерием хи-квадрат.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Причинами повторного обращения служили перипро-тезный перелом, дислокация компонента, вывих эндопротеза, артрофиброз тотально замещенного лучезапястного сустава, порочное положение кисти (сохранение и фиксация кисти в порочном положении соответственно исходному состоянию), асептическая нестабильность компонента. По объему ортопедической помощи мы разделили обращения на три подгруппы: переустановка ЭП, артродез и мягкотканные вмешательства.

Рентгенологические методы исследования позволяли нам оценивать клинические проявления, описываемые пациентами на контрольных осмотрах. Оценивалось положение компонентов эндопротеза, околоимплантный остеолиз, дефекты конструкции. В случае обнаружения проявлений нестабильности компонентов эндопротеза или нарушения целостности околоимплантой костной ткани (перипротезный перелом) объем оперативного вмешательства предполагал переустановку компонента эндопротеза (переустановка ЭП). В случае невозможности переустановить компонент эндопротеза нами выполнялось оперативное вмешательство – тотальный артродез кистевого суста- ва (артродез). Нами ни разу не было обнаружено механического разрушения компонентов эндопротеза. В тех случаях, где нестабильность компонентов эндопротеза выявлена не была, выполнялась хирургическая помощь с освобождением суставной поверхности эндопротеза от рубцовых тканей и перемещением сухожилий для достижения баланса положения кисти. Сравнительные показатели результатов повторного вмешательства, причины обращения и объем хирургической помощи с определением доли гендерного и возрастного деления представлены в таблице 1. Также в таблице 1 представлены количественные показатели каждой исследуемой группы, вошедшие в графические изображения представленной статьи.

Для оценки времени активной функции ЭП каждая операция была обозначена на временной кривой, где исходная точка – это время операции (рис. 1). В зависимости от срока, прошедшего с момента первой операции до проведения повторной операции, были рассчитаны временные рамки. Исходя из того, что исходное состояние пациентов было различным, как и причина возникновения дегенеративного изменения кистевого сустава, результаты объединялись в определенную группу пациентов. Объединение результатов позволило определить групповую выживаемость эндопротеза (рис. 2, 3, 4).

Важным элементом удовлетворительного результата восстановления и сохранения мобильности кистевого сустава является взаимодействие на всех этапах ортопедического лечения со специалистами смежных направлений. Среди основных узких специалистов необходимо выделить реабилитологов, ревматологов и неврологов.

Помощь реабилитологов остро необходима на первом этапе послеоперационного периода. Значительное количество исследователей указывает на незаменимость участия реабилитологов в послеоперационном периоде. Подконтрольная разработка оперированного сустава позволяет исправить порочный стереотип движения, сформированный у пациентов за долгие годы болезни [16-20]. Привлечение ревматологов необходимо для подбора базовой терапии, принимая во внимание единый патологический механизм морфологических изменений сустава [6, 17, 21]. Привлечение неврологов позволяет корректировать афферентно-эфферентную связь верхней конечности, что позитивно сказывается на конечном результате.

Таблица 1

Показатели	RA (n = 26)	Travma (n = 48)	AVN (n = 9)	Сравнение
	n, % [95 % ДИ]	n, % [95 % ДИ]	n, % [95 % ДИ]	ОШ [95 % ДИ]	Двусторонний тест Фишера, p-уровень, коррекция
Пол, мужской	1, 4 % [1 %; 19 %]	28, 58 % [44 %; 71 %]	5, 56 % [27 %; 81 %]	RA vs. Tavma: 33,5 [4,7; 1475] RA vs. AVN: 0 [0; 0,4] Travma vs. AVN: 1,1 [0,2; 5,9]	RA vs. Tavma: < 0,001*, < 0,001* RA vs. AVN: 0,002*, 0,004* Travma vs. AVN: > 0,999, > 0,999
Переустановка ЭП	1, 4 % [1 %; 19 %]	6, 12 % [6 %; 25 %]	1, 11 % [2 %; 43 %]	RA vs. Tavma: 3,5 [0,4; 170,6] RA vs. AVN: 0,3 [0; 28,2] Travma vs. AVN: 1,1 [0,1; 59]	RA vs. Tr.: 0,410, > 0,999 RA vs. AVN: 0,454, > 0,999 Travma vs. AVN: >0,999, > 0,999
Артродез	0, 0 % [0 %; 13 %]	3, 6 % [2 %; 17 %]	0, 0 % [0 %; 30 %]	–	RA vs. Tr: 0,548, > 0,999 RA vs. AVN: > 0,999, > 0,999 Travma vs. AVN: > 0,999, > 0,999
Мягкотканные вмешательства	2, 8 % [2 %; 24 %]	9, 19 % [10 %; 32 %]	2, 22 % [6 %; 55 %]	RA vs. Tavma: 2.7 [0,5; 28,1] RA vs. AVN: 0,3 [0; 4,9] Travma vs. AVN: 0,8 [0,1; 9,3]	RA vs. Tr.: 0,309, 0,803 RA vs. AVN: 0,268, 0,803 RA vs. Tr.: > 0,999, > 0,999
Положительная динамика	26, 100 % [87 %; 100 %]	45, 94 % [83 %; 98 %]	9, 100 % [70 %; 100 %]	–	RA vs. Tavma: 0,548, > 0,999 RA vs. AVN: > 0,999, > 0,999 Travma vs. AVN: > 0,999, > 0,999

Сравнение показателей между группами RA, Travma, AVN

100.0%

— Все пациенты (на 60 мео.: 80%, 95% ДИ от 70% до 91 %)

g. 90.0%

° 80.0%

° 70.0%

0                 12                 24                36                48                 60

Время (месяцы)

Число пациентов под риском (всего событий)

Рис. 1. Кривая Каплана – Мейера свободы от повторных операций у всех пациентов

— | 83(0)70(7)53(9)41 (11)35(11)27 (13)

0                   12                  24                  36                  48                  60

Время (месяцы)

Рис. 2. Кривая Каплана – Мейера свободы от риска повторных операций у пациентов в группах

Время (месяцы)

Рис. 3. Кривая Каплана – Мейера свободы от риска повторных операция с переустановкой ЭП у всех пациентов

Время (месяцы)

Рис. 4. Кривая Каплана – Мейера свободы от риска повторных операция с переустановкой ЭП у пациентов в группах

Время (месяцы)

Время(месяцы)

Причиной повторного хирургического вмешательства в группе RA явился срыв компенсации основного заболевания. Клиническими проявлениями являлись реактивные тендовагиниты сухожилий сгибателей пальцев кисти. Длительно существующие реактивные тендовагиниты агрессивно влияют на общее самочувствие пациента и на стабильность компонентов ЭП. Подобное патологическое состояние требует тесного взаимодействия «ревматолог-пациент-травматолог». В начальной стадии клинических проявлений возможна консервативная коррекция патологического состояния. Первичное тотальное эндопротезирование лучезапястного сустава выполняется с тыльной стороны, и во время доступа осуществляется синовэктомия сухожилий разгибателей запястья и пальцев кисти. Именно по этой причине, при неэффективности консервативного лечения в течение месяца, необходим доступ к сухожилиям сгибателей. Необходима субтотальная синовэктомия сухожилий сгибателей запястья и пальцев кисти. При этом следует отметить, что изолированного вскрытия карпального канала с освобождением срединного нерва недостаточно. Рентгенологические признаки нестабильности компонентов эндопротеза являются основанием к переустановке компонентов с использованием костного цемента.

После тотального эндопротезирования лучезапястного сустава очень ценным является возвращение человека к социальной жизни с улучшенным качеством жизни. Были отмечены случаи, когда пациенты полностью переставали обращать внимание на опери- рованный сустав. Наряду с положительными характеристиками после эндопротезирования лучезапястного сустава наблюдались случаи с чрезмерной физической активностью оперированной руки. В ряде таких случаев выполнение тяжелого физического труда ограничивает функциональные возможности оперированного сустава при отсутствии рентгенологических признаков нестабильности компонентов эндопротеза. С этой точки зрения следует обращать внимание пациентов на то, что замещенный эндопротезом сустав является искусственным и следует ограничивать силовую нагрузку на оперированный сустав.

В группе пациентов с посттравматическими изменениями сустава встречались перипротезные переломы, вывихи и дислокации компонентов ЭП. Причиной обращения являлись эпизоды падения на оперированную руку. Несмотря на малые размеры головчатой кости, в ряде случаев требовалась переустановка дистального компонента методом Pressfit с последующей хорошей остеоинтеграцией ЭП. К сожалению, именно в этой группе были выявлены три случая, закончившиеся тотальным артродезом кистевого сустава (рис. 5).

Несмотря на малочисленность группы AVN, необходимо отметить, что наибольшие сложности возникли с пациентами, у которых была диагностирована дисплазия кистевого сустава. Длительно существующий стереотип движений во многом сводил к минимуму старания реабилитологов и травматологов. В этой группе отмечалась нестабильность проксимального компонента ЭП.

Время(месяцы

Рис. 5. Кривая Каплана – Мейера свободы от артродеза у всех пациентов

Во время ревизионной операции выполнялась переустановка индивидуальных компонентов с использованием костного цемента. Наряду с вмешательством на ЭП осуществлялась транспозиция сухожилий с коррекцией положения кисти. Транспозиции подвергаются сухожилия сгибателей и разгибателей запястья в зависимости от исходного состояния ки- сти. Этих мер было достаточно для стабилизации и длительного положительного эффекта от оперативного вмешательства.

Полученные данные позволяют отметить, что выживаемость тотального эндопротезирования несвязанного керамического эндопротеза лучезапястного сустава составила 88 %.

ОБСУЖДЕНИЕ

В классической литературе представление о послеоперационном периоде наблюдения разнообразны. Во многих источниках указываются одни и те же названия, однако подразумеваются разнообразные временные рамки. В научных публикациях указываются временные рамки без объяснения их значения. Указывается пяти- и десятилетняя оценка выживаемости эндопротезов [33-45]. Единственное определение послеоперационного периода нами обнаружено в большой медицинской энциклопедии.

Послеоперационный период сводится к двум последовательным этапам [5]. Ближайший послеоперационный период начинается с момента окончания операции и продолжается до выписки больного из лечебного учреждения. Отдаленный послеоперационный период протекает вне стационара и используется для окончательной ликвидации общих и местных расстройств, вызванных операционной травмой.

В российской литературе отсутствуют данные о выживаемости каких-либо эндопротезов лучезапястного сустава. В мировых публикациях существует информация об осложнениях тотального эндопротезирования лучезапястного сустава, достигающих 35 %. Menon сообщал о 33 % неудачных исходов эндопротезирования лучезапястного сустава протезами «Volz» через 40 месяцев после установки [6]. Частота неудачных исходов в исследовании Cooney et al. по использованию протезов «Meuli» составила 23 % после 5 лет наблюдения [6]. В исследовании Rademer et al. в 2003 г. по использованию эндопротеза «APH» было выявлено 80 % неудовлетворительных результатов через 52 месяца после установки [46].

Процент отрицательных результатов, описанных выше, прежде всего, связан с поиском оптимальной формы и материала для имплантата. Отказ от скомпрометированной формы эндопротеза привлекал конструкционные идеи для поиска новой модели. Отрицатель- ные эффекты трибологической пары трения вынуждал искать современные материалы для нового поколения эндопротезов. Спрос на улучшение качества жизни и сохранение мобильности утраченного сустава со стороны пациентов обязывает исследователей искать оптимальную форму и материал.

Показатель положительных результатов керамических эндопротезов в нашем исследовании составил 88 %. Аналогичных гомогенных по выбранному методу хирургического лечения статей, посвященных изучению выживаемости керамических эндопротезов лучезапястного сустава, нами в литературе найдено не было. Нами предпринята попытка интерпретации своих результатов в различные временные периоды.

В случае эндопротезирования установка в организм человека инородного тела планируется на продолжительный период времени. Рисками эндопротезирования сустава могут служить вывихи, нагноение, сохранение боли и ограничения функции, расшатывание компонентов эндопротеза [22-32]. Эти проявления могут отмечаться в разное время и по разным причинам. Эндопротезирование не влечет за собой выздоровления, а лишь длительное улучшение качества жизни.

На основании этого тезиса послеоперационный период является важным этапом наблюдения и анализа. Полученные нами результаты фактически и статистически представлены в таблице 1. Их значения использовались в графиках, что позволяет нам определить закономерности, которые мы предлагаем к обсуждению.

Анализируя литературные данные и результаты проведенного исследования, ортопедический послеоперационный период мы поделили на ближайший (период наблюдения в стационаре), ранний (до 2 лет), среднесрочный (от 2 до 8 лет) и отдаленный (более 8 лет).

Ближайший послеоперационный период наблюдения составляет 6-8 дней. Позволяет регулярно оцени- вать послеоперационный шов, положение кисти, рентгенологические признаки положения компонентов ЭП.

Ранний послеоперационный период необходимо выделить по причине выявления нарушений, которые возможно исправить. В этот временной отрезок формируется рубцовая ткань, изменяется стереотип движения в оперированном суставе.

В послеоперационном периоде наблюдения от 2 до 8 лет (среднесрочный) могут наблюдаться вторичные изменения со стороны компонентов эндопротеза. Наиболее частыми признаками является перепротезный остеолиз (асептическая нестабильность). В этот период времени уже завершена социальная адаптация пациентов, что позволяет пользоваться оперированной рукой без акцентирования внимания на искусственном суставе.

Отдаленный послеоперационный период служит одной цели – определение выживаемости ЭП.

Выделение этапов послеоперационного периода нам представляется оптимальным и обоснованным, объединяющим представление о функции имплантата. Подобное деление позволило нам оценить результаты применения хирургического метода.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Представленные результаты проведенного исследования демонстрируют положительную динамику комплексной реабилитации пациентов после тотального эндопротезирования лучезапястного сустава.

Анализ данных, полученных в отдаленном периоде, позволяет заключить, что тотальное эндопротезирование несвязанным керамическим эндопротезом лучезапястного сустава приводит к стойкому положительному эффекту.

Одиннадцатилетний срок наблюдения демонстрирует, что выживаемость несвязанного керамического эндопротеза лучезапястного сустава составляет 88 %.

С учетом недостаточности представленных в литературе данных, посвященных этому аспекту, существует необходимость в проведении дальнейших исследований результатов тотального эндопротезирования лучезапястного сустава.