Закон «Об общих принципах биоэтики и доказательной медицины в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека»: предпосылки принятия, структура, функции

В современной российской юридической науке в последние 10 лет сформировалось и активно развивается новое научное направление, именуемое правовой геномикой. По существу, это направление представляет собой, с одной стороны, научную деятельность ученых-юристов и их коллективов, направленную на поиск новых данных о закономерностях использования правовой формы в сфере манипуляций с геномом человека, а с другой стороны, правовая геномика выражается в результатах такой деятельности, то есть совокупности новых сведений о направлениях, формах, методах и способах правового воздействия на отношения, складывающиеся по поводу популяционной генетики, медицинской генетики, генеалогических исследований, эпидемиологии и использования в связи с этим генно-инженерных технологий. Правовое поле научного поиска ученых образуют, прежде всего, нормативно-правовые акты федерального уровня, среди которых выделяются Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», Указ Президента РФ «О развитии генетических технологий в Российской Федерации», Постановление Правительства РФ «Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» и ряд других1. Однако, несмотря на имеющуюся правовую базу, у ученых и практиков, за- нимающихся геномом человека, складывается впечатление о незавершенности правового регулирования, его неполноте вследствие обнаруживающихся пробелов правового воздействия на стыке этического и законодательного регулирования в названной области. Сложившаяся ситуация требует пристального научного анализа и последующей оценки с позиции de lege ferenda.

Правовая геномика и геномные правоотношения

Сегодня наши представления о правовой геномике складываются из совокупности информации о реальных манипуляциях с геномом человека, правовых нормах и действующем федеральном законодательстве в указанной области, практике реализации и применения названного законодательства гражданами, административными и судебными органами.

В реальной жизни правовая геномика предстает перед нами как формирующаяся юридическая доктрина о геномных правоотношениях [1, с. 84–85], а также как система нормативно-правовых установлений. Последнее представляет собой правовой фундамент, на основе которого осуществляются многообразные реальные действия специалистов-генетиков, ученых-медиков, иных уполномоченных и заинтересованных субъектов по поводу генома человека2. При этом чаще всего эти действия облекаются в форму правовых отношений.

Геномное правоотношение – это реальное, фактическое, возникшее в конкретной жизненной ситуации общественное отношение физических и (или) юридических лиц по поводу использования в форме исследования, применения, хранения гена особи человеческой популяции. Отношение по поводу генома приобретает правовую форму в результате урегулированности данного жизненного случая нормой действующего закона, договором, судебным или административным актом [2, с. 350–360].

Важной и при этом обязательной стороной геномного правоотношения являются субъекты, которых следует именовать «специальными субъектами» [3]. Это преимущественно исполнители по соответствующим соглашениям на медицинские услуги лечебно-профилактического, медико-реабилитационного характера или иные научные исследования генома. В этом случае специальными субъектами выступают юридические лица, которые должны иметь государственную лицензию на проведение медицинских экспертиз, в том числе на проведение генетической экс-пертизы3. Условиями предоставления такой лицензии является выполнение требований, предъявляемых к соответствующим помещениям, оборудованию и профессионально подготовленному персоналу. Последний должен обладать профессиональной квалификацией или специальной подготовкой, позволяющей квалифицированно осуществлять требуемую деятельность по поводу генома человека.

Другая сторона в геномном правоотношении – физические лица (заказчики), то есть граждане Российской Федерации, иностранные граждане и лица без гражданства, нуждающиеся в медицинском обслуживании по поводу генома, научных исследованиях их генетического здоровья, благополучии их генетической жизнедеятельности.

Сказанное позволяет заключить, что правовая геномика – преимущественно геномные правоотношения, которые возникают на основе законодательных норм права, регулирующих деятельность по поводу генома. Данная деятельность в большинстве своем осуществ- ляются в трех сферах: науки, здравоохранения и в сфере повседневной, обыденной жизнедеятельности реального человека, то есть потребителя геномных достижений, участника реальных правовых связей в области генома. Данное утверждение о сферах применения геномных правоотношений имеет для нас особое значение, поскольку именно эти социальные сферы и области реальных общественных отношений обусловили общее нормативное содержание предлагаемого законопроекта.

Предпосылки и необходимость принятия федерального закона «Об общих принципах биоэтики и доказательной медицины в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека»

Будем исходить из того, что любой рожденный в результате правотворческой активности государства закон является ответом на известные социальные проблемы и вызовы социальной среды. Как отмечается в литературе, «в правотворчестве необходимо учитывать объективные закономерности общественных отношений с целью их совершенствования. Цель правотворчества должна носить созидательный характер, только тогда правовая норма приобретет социальную ценность» [4, с. 38].

Согласно статистике «при нормальном, обычном развитии популяции 1 % населения отягощен моногенными заболеваниями – менделирующими, когда изменения происходят на уровне гена, на молекулярном уровне, и почти 1 % – это случайные хромосомные аномалии, аберрации. 2–3 % – это врожденные пороки развития, которые чаще всего являются мультифакторными, то есть не обусловленными генетическими причинами»4. Следовательно, большое число людей (от 3 до 5 млн человек, имеющих генетические патологии) объективно нуждается в правовом опосредовании геномных отношений. Поэтому предлагаемое законодательное регулирование более чем востребовано и актуально. Отсюда наше стремление предложить законопроект, затрагивающий интересы большого числа жителей страны.

Еще одно соображение заключается в следующем. Принятый еще в 1996 г. Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» установил правовую основу для различных генетических манипуляций на молекулярном, клеточном уровнях, а также выступил правовой основой сделок и иной деятельности, связанной с генно-инженерными технологиями. Поэтому, применяя методы генной инженерии, специалисты-генетики реализуют свои профессиональные права и обязанности, предусмотренные упомянутым законом, поскольку именно им в первую очередь адресован данный нормативный правовой акт. Другими словами, действуя в соответствии с требованиями закона, участники генно-инженерной деятельности вступают в соответствующие юридические связи между собой и направляют свою профессиональную деятельность в правовые рамки, иначе говоря, становятся участниками правовых отношений, в рамках которых у них имеются взаимные юридические права и обязанности. Казалось бы, правовая основа есть, эффективность правового воздействия достаточная, можно удовлетвориться сделанным. Однако есть ли основания для дальнейшего «молчания» законодателя в интересующей нас области? Отнюдь. Дело в том, что за последние четверть века под влиянием бурного развития научных, цифровых и медицинских технологий, накопления новых знаний в сфере генома возникли новые проблемы, требующие активного участия российского законодателя [5, с. 90]. Назовем их основными правовыми проблемами, которые, прежде всего, затрагивают сферы биоэтики и доказательной медицины.

Условно эти проблемы можно сгруппировать по пяти основным направлениям: 1) правовые проблемы прав и свобод человека в области генома человека и надлежащей их реализации; 2) правовые проблемы разработки и безопасного применения современных генетических технологий с соблюдением этических принципов; 3) правовые проблемы обеспечения безопасного проведения науч- ных исследований, связанных с выработкой норм доказательной медицины в области генома человека; 4) правовые проблемы обеспечения генетической безопасности в сфере жизнедеятельности человека; 5) правовые проблемы обеспечения безопасной работы с генетической информацией. Путь к решению проблем в указанной области лежит через совершенствование правового регулирования, создание нового законодательства, а также надлежащую реализацию геномных правоотношений всеми участниками правовых связей.

Главная задача российского законодателя в сфере геномики, биоэтики и доказательной медицины усматривается в создании комплексного, единого, осуществляемого на основе установленных общих правовых принципов правового регулирования в названных областях. В свою очередь, решение указанной актуальной задачи обуславливает создание юридических новелл, способных отвечать новым потребностям и ожиданиям общества в области гарантий прав личности и обеспечения ее генетической безопасности. Речь идет о разработке и принятии федерального закона «Об общих принципах биоэтики и доказательной медицины в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека». Наряду с этим требуется совершенствование правового регулирования использования современных технологий в сфере генома человека, осуществление соответствующей корреляции международных стандартов и российских стандартов в указанной области.

Наконец, ощущается насущная потребность в формировании правовой основы федеральной государственной политики по обеспечению конфиденциальности данных геномных исследований, а также создании национальной базы генетической информации. Все эти вопросы, опираясь на новый закон о принципах биоэтики и доказательной медицины в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека, могут быть постепенно урегулированы нашим законодателем в течение 3–5 лет активного правотворчества в названной сфере.

Представим наше видение структуры предлагаемого закона.

Федеральный закон «Об общих принципах биоэтики и доказательной медицины в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека»

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Биоэтика.

Статья 2. Основные понятия и термины.

Статья 3. Права граждан в области биоэтики и доказательной медицины в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека.

Статья 4. Правовая основа биоэтики.

Статья 5. Сотрудничество государственных органов, научных организаций и органов в сфере благополучия человека для решения вопросов биоэтики.

ГЛАВА 2. ПРИНЦИПЫ БИОЭТИКИ

Статья 6. Доверие между пациентом и научной организацией в сфере использования биоматериалов человека.

Статья 7. Патернализм между врачом и пациентом.

Статья 8. Охрана физического здоровья пациента при лечении заболеваний.

Статья 9. Медицинское вмешательство, осуществляемое только с согласия человека.

Статья 10. Применение знаний и опыта врача в целях физического здоровья пациента.

Статья 11. Обращение с пациентом в целях положительного воздействия на его физическое здоровье.

• Статья 12. Использование медицинских критериев в целях сохранения физического здоровья пациента.

• Статья 13. Подчинение интересов научной деятельности интересам личности пациента.

• Статья 14. Применение профилактических, диагностических и лечебных вмешательств на основе достоверных доказательств их эффективности и безопасности.

• Статья 15. Использование эпидемиологических и клинических исследований для руководств во врачебной практике.

• Статья 16. Использование медицинских электронных баз данных, отвечающих критериям методологического качества.

• Статья 17. Использование клинических рекомендаций, получивших обоснование в доказательной медицине.

ГЛАВА 3. ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ГЕНОМА ЧЕЛОВЕКА

• Статья 18. Принцип использования технологий редактирования генома человека в целях физического здоровья пациента и сохранения физических возможностей человека и его потомков.

• Статья 19. Принцип сохранения исходных внешних характеристик человека при осуществлении генетической коррекции пациента.

• Статья 20. Принцип соблюдения прав человека при осуществлении модифицирования генома человека.

• Статья 21. Принцип вмешательства в геном человека в профилактических, диагностических, терапевтических и научных целях.

• Статья 22. Принцип недопущения манипулирования людьми при использовании технологий изменения генома человека.

ГЛАВА 4. ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ И НАДЗОРА ЗА БЛАГОПОЛУЧИЕМ ЧЕЛОВЕКА

• Статья 23. Принцип предупреждения, выявления и пресечения нарушений законодательства в области биоэтики, доказательной медицины в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека.

• Статья 24. Принцип соблюдения принципов биоэтики при осуществлении контроля и надзора за выполнением требований санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

• Статья 25. Принцип соблюдения принципов биоэтики при предупреждении вредного воздействия на человека факторов среды обитания.

• Статья 26. Принцип соблюдения принципов биоэтики в сфере профилактики инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) населения.

ГЛАВА 5. ВОПРОСЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРИНЦИПОВ БИОЭТИКИ

• Статья 27. Состав принципов биоэтики и доказательной медицины.

• Статья 28. Государственный контроль за осуществлением принципов биоэтики и доказательной медицины в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека.

• Статья 29. Ответственность научных организаций, учреждений здравоохранения и органов, осуществляющих контроль и надзор за благополучием человека, за соблюдения принципов биоэтики.

ГЛАВА 6. ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

• Статья 33. Вступление в силу настоящего Федерального закона.

• Статья 31. Обеспечение реализации положений настоящего Федерального закона.

• Статья 32. Признание утратившими силу отдельных нормативных правовых актов.

О функциях закона «Об общих принципах биоэтики и доказательной медицины в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека»

Как известно из классической теории государства и права, любой закон в социальной среде выполняет как минимум три функции: регулятивную, охранительную и воспитательную [6, с. 71–72]. Применительно к рассматриваемому проекту закона названные функции приобретают следующее содержание.

• 1.    Регулятивная функция предлагаемого закона выражается в обусловленном ценностями биоэтики направлении правового воздействия, выражающегося в установлении принципов, правил и норм деятельности с геномом человека, предоставлении субъективных прав и возложении юридических обязанностей на субъектов геномных правоотношений в целях охраны прав и здоровья граждан. В рамках названной функции с учетом принципов биоэтики преследуется цель установления позитивных прав и обязанностей, а также рамок, ограничений деятельности субъектов права в трех сферах: научной, медико-фармакологической и лечебной, в сфере благополучия человека. Такой дифференцированный подход требуется в условиях возрастания технических возможностей вторжения в геном, поскольку в названных сферах технологические достижения применяются во все больших масштабах.

• 2.    Охранительная функция как особое направление правового воздействия имеет целью охрану общезначимых, наиболее важных общественных отношений в области операций с геномом человека и предполагает вытеснение

• 3.    Воспитательная функция будущего закона о биоэтике и доказательной медицине моделирует нравственное, ориентирующее, ценностное воздействие на сознание и волю адресатов закона [8].

Кроме того, регулятивная функция подразумевает установление правосубъектности участников геномных правоотношений, компетенции органов и учреждений в сфере манипуляций с геномом, определение позитивных прав, юридических обязанностей и мер юридической ответственности в сфере научной, медицинской и клинической биоэтики. Так, например, проект закона предусматривает принцип медицинского вмешательства, осуществляемого только с согласия человека, детально проинформированного о последствиях такого вмешательства, принцип подчинения интересов научной деятельности интересам личности пациента, принцип применения профилактических, диагностических и лечебных вмешательств на основе достоверных доказательств их эффективности и безопасности и др.

нежелательных отношений, противоречащих правовым установлениям названного закона.

Искоренение нежелательных действий манипулятивного характера с геномом человека достигается за счет совокупности юридических запретов [7, с. 108–109], адресованных медицинским, биологическим и научным организациям, осуществляющим манипуляции с геномом человека, и направленных на охрану наиболее важных общественных отношений в описываемой сфере. Юридическая ткань предлагаемого закона, в частности, должна содержать отчетливо выраженную систему запрещенных видов деятельности. Это, например, запрет на клонирование человека; на совершение действий, имеющих безнравственный характер в сферах науки, медицины и биотехнологий; на применение достижений в области научно-технического прогресса, способных причинить вред здоровью человека; на получение стволовых клеток путем использования эмбриональных тканей; на разглашение результатов биометрических тестов и т. д.

Правовые запреты в предлагаемом законопроекте обладают формальной определенностью, отличаются четкими требованиями. Однако юридический запрет – это не только запрещающая норма, но и иные охранительные положения, которые выражаются в общей структуре принципов, заключенных в «юридическом теле» предлагаемого закона. Например, принцип сохранения исходных внешних характеристик человека при осуществлении генетической коррекции пациента предполагает одновременный запрет на любые манипуляции с геномом человека, способные привести к заболеваниям или смерти пациента, патологическому изменению его внешних характеристик.

Выполнение охранительной функции предлагаемым законом способно искоренить нежелательные явления из существующей медицинской и научной практики в области генной инженерии. Такими явлениями, например, могут считаться непрозрачный статус биоматериала человека, неправомерное редактирование генома, нежелательные последствия для здоровья человека в результате неточного редактирования генов и т. д.

Выполнение предлагаемым законодательным актом охранительной функции направлено в значительной своей степени на предотвращение нарушений норм права. Поскольку в принципах права установлены как прямые запреты, так и юридические обязанности, предписывающие воздерживаться от совершения запрещенных поступков, то, та- ким образом, с помощью юридических средств воздействия достигается одна из важнейших целей права – охрана значимых социальных ценностей, получивших распространение в технотронную эру – биоэтических общественных отношений, реализуемых с помощью генетических манипуляций. Таким образом достигается стабильность и устойчивость геномных правоотношений в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека.

Любое право – это эффективное средство влияния на сознание и волю человека. Предлагаемый законопроект формирует профессиональное правосознание лиц, участвующих в геномных правоотношениях, стимулируя и направляя при этом их правомерное поведение. Характеристики субъектов права, на которых рассчитан законопроект, говорят о том, что, с одной стороны, это лица, остро нуждающиеся в помощи врачей, специалистов-генетиков, ученых-генетиков и т. д., а с другой стороны, субъектами права в рамках предлагаемого законопроекта выступают государственные и негосударственные медицинские и научные учреждения, имеющие соответствующую лицензию на предоставление генетических услуг, а также квалифицированный персонал для работы с генетическим материалом человека. Именно в отношении эти двух основных групп субъектов права законопроект способен стать эффективным средством упорядочения общественных отношений в анализируемой системе социальных связей, формой которых являются геномные правоотношения.

Законопроект, в случае его принятия, способен не только выступить источником важной информации о требованиях государства, относящихся к поведению названных выше субъектов, но и довести до их сведения ин- формацию об одобрении, допущении или запрещении определенных действий, сформировать устойчивую ценностную ориентацию на достижение общественно полезных целей, которые бы не противоречили интересам личности, общества, государства.

Заключение

Изложенное позволяет сделать следующие выводы.

• 1.    Предлагаемый закон «Об общих принципах биоэтики и доказательной медицины в сфере науки, здравоохранения и благополучия человека» регулирует общественные отношения, связанные с применением в медицине и биологии медицинских технологий, направленных на манипуляции с геномом человека. По своей форме законопроект реализует комплексное правовое регулирование в силу соединения в своем «теле» вопросов морально-этических принципов, норм права и предписаний, затрагивающих применение инженерных технологий.

• 2.    Регулируемые в законопроекте общественные отношения имеют в значительной своей мере правовую форму, поскольку основным регулятором данных отношений в сфере генетики выступают нормы права. Особенность последних в том, что они имеют нравственное содержание, поскольку без использования моральных ценностей и нравственных норм невозможно безболезненное научно оправданное вторжение современных инженерных технологий в генотип человека.

• 3.    Предлагаемый закон устанавливает общие принципы научной и медицинской практики, связанные с манипуляциями с геномом человека. Эти принципы предполагают регламентацию медицинских вмешательств исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности. Такие доказательства верифицируются, оцениваются и применяются только во имя благополучия пациента.