Анализ административно-правового регулирования геномной медицины в Китае

Китайское нормативное административно-правовое регулирование вопросов геномной медицины отличается обилием нормативных актов, а также субъектов, которые участвуют в данном процессе ¹ .

На территории Китая действует Положение Китайской Народной Республики от 28 мая 2019 г. «Об управлении генетическими ресурсами человека», согласно которому основную работу в данном направлении осуществляет Управление науки и техники Государственного совета Китая.

На местах (административные районы, провинции и муниципалитеты) организационными вопросами занимаются управления генетическими ресурсами человека, которые могут создаваться в каждом административном районе. Совокупность указанных органов осуществляет свои полномочия в части обеспечения сохранности генетических материалов, которые в перспективе могут быть использованы в научной и лечебной деятельности. Особой охране подлежат уникальные особо ценные геномы. В данной стране выстроена целая систематизированная иерархия геномных материалов от особо ценных и дефицитных до тех, что используются в повседневной деятельности. В России проведено большое количество исследований относительно ценности геномов для ведения сельскохозяйственной деятельности [16, 19]. При масштабном распространении данного вида высокотехнологичной медицины, очевидно, потребуется подобная систематизация.

Также серьезной государственной охране подлежит геномная информация, защита которой обеспечивается с помощью применения современных технологий, включающих специальное шифрование. Сами геномные сведения и вовсе отнесены к категории государственной тайны. Для реализации данной задачи государственные структуры организуют рациональное использование такого рода биологического материала. При этом необходимо соблюдать баланс достаточной сохранности, экономии имеющихся ресурсов, а также осуществлять медицинскую деятельность таким образом, чтобы поддерживать здоровье населения страны на необходимом уровне.

Генетические материалы подлежат предоставлению специализированным организациям для использования в соответствии с ки- тайским законодательством. При этом продажа или иные сделки, направленные на извлечение выгоды, полностью запрещены. Нарушение данного требования влечет за собой конфискацию геномных материалов, запрет на продолжение занятия данной деятельностью, а также штраф - 50 тыс. юаней за сам факт продажи и 500 тыс. юаней в случае, если полученный доход от такой сделки превысил 100 млн. юаней.

Обеспечением безопасности в процессе проведения геномных исследований занимаются в том числе сами организации, реализующие такие методы высокотехнологичной медицины. Статьей 8 Методов управления клиническим применением медицинских технологий, утвержденных Приказом Государственного комитета по здравоохранению Китайской Народной Республики от 13 августа 2018 г. № 1, такая функция возлагается на каждое из соответствующих учреждений. С учетом специфики организации медицинской деятельности в Китае [28], предполагающей минимизацию коммерческой составляющей, конкуренция за рынок в системе платного здравоохранения исключается, что позволяет объективно оценивать работу друг друга, особенно если одной организации приходится многократно исправлять ошибки после деятельности другой [15, 25]. Такой опыт представляется положительным, однако применим он лишь частично для российской действительности, где оказание медицинской помощи имеет существенную предпринимательскую составляющую [9].

Система сбора, распределения и использования геномного материала в Китае находится под строгим контролем государства. Это подтверждается также тем, что в данном государстве не может допускаться функционирование иностранных лиц и организаций или китайских организаций, финансируемых и управляемых из-за рубежа. В то же время те работы, которые осуществляются вне границ КНР, не должны каким-либо негативным образом затрагивать интересы данного государства. Контроль за этим также осуществляют управленческие структуры Китая.

Как и в большинстве других государств, перед забором генетического материала должно быть получено согласие донора с предварительным подробным и всеобъемлющим информированием такого лица о целях, задачах, необходимости данной процедуры, а также о возможных вариантах применения материала с соблюдением требований нормативного правового регулирования [6, 26]. Построение системы информирования доноров строится таким образом, чтобы последние не получали недостоверную информацию или потенциально не могли быть введены в заблуждение, так как это прямо запрещено законодательством.

Также в большинстве государств организована работа по созданию биобанков [14, 24], которые могли бы содержать геномные сведения [7], однако в Китае нормативно закреплено использование технологий «больших данных» [12] в организации этой работы. То есть база геномных материалов - единая для всей страны, а современные средства коммуникации и обработки огромных массивов информации должны помогать подбирать наиболее подходящие биологические материалы в зависимости от цели геномного исследования.

На этом использование современных технологий в геномной медицине не ограничивается. Положение Китайской Народной Республики от 28 мая 2019 г. «Об управлении генетическими ресурсами человека» предусматривает обязательство Управления науки и техники Государственного совета Китая формировать электронную информационную среду для обеспечения общего доступа к открытым сведениям, эффективной коммуникации научного и медицинского сообщества, упрощения порядка обращения граждан и т.д.

Непосредственно геномные исследования проводятся в научных и образовательных организациях, медицинских учреждениях. Государство всячески поддерживает геномные исследования на их территории. Но при этом ведется строгая отчетность, которая с определенной периодичностью направляется в Государственный совет Китая.

Каждая организация, реализующая геномную диагностику и редактирование, должна сформировать перечень (каталог) тех услуг, которые она оказывает. Любая из реализуемых процедур должна быть обеспечена оборудованием и необходимыми инструментами осуществления обследования и лечения пациента, техническим персоналом, если проведение медицинских методов предполагает таковой, систему контроля качества, а также утвержденными правила проведения клинического исследования. Государственные структуры могут проверять как сам каталог, так и деятельность медицинского учреждения, реализующего его.

Поскольку организацию геномных исследований в Китае курирует Управление именно науки и техники, а не медицины или иного профиля, большое внимание уделяется новым разработкам в данной сфере. В частности каждый новый метод осуществления данной медицинской деятельности должен быть соответствующим образом зарегистрирован. Некоторые из способов и средств ведения геномных процедур, затрагивающие вопросы этики или влекущие за собой значительный риск в той или иной сфере, обязательно проходят разрешительные процедуры в компетентных государственных структурах Китая. После регистрации каждая процедура появляется в перечне организации, оказывающей такую услугу, и соответствующим образом обеспечивается.

В зависимости от большого числа факторов новация может быть закрыта, но, по общему правилу, она попадает в единую информационную систему и может прийти на помощь другим медикам и клиницистам при соблюдении последними ряда условий. В России также действует правовой режим регистрации инноваций в медицине [3], однако распространение положительного опыта не настолько открытое, как в Китае.

Особые требования предъявляются также и к лицам, проводящим геномные диагностику и редактирование. Наличия одного образования или формального стажа недостаточно. Для того чтобы быть допущенным к лечению людей, необходимо пройти специальные аттестационные процедуры, которые должны быть организованы в самом медицинском учреждении. В этом есть определенная административная логика - руководитель организации несет персональную ответственность перед государством за ту деятельность, которая реализуется в подведомственной ему организации. Поэтому он должен организовать работу таким образом, чтобы исключить допуск к лечению больных неквалифицированных специалистов. Это же обстоятельство обуславливает заинтересованность каждой клиники в поиске наиболее квалифицированных специалистов, а также в повышении профессионального уровня собственных штатных сотрудников.

Любое зарубежное или международное участие иностранных резидентов или же работа китайских генетиков за рубежом должны полностью соответствовать требованиям китайского законодательства. То есть даже в случае действия международных нормативных актов в приоритете остается внутригосударственное правовое регулирование страны в случаях, когда затрагиваются ее интересы. В этой связи в китайском нормативном правовом регулировании предусмотрен анализ соблюдения этических требований к геномным исследованиям в отношении иностранных организаций, реализующих или собирающихся это сделать совместно с китайскими учеными.

Геномные исследования - важное направление деятельности, которое при недобросовестном использовании может нанести существенный вред целому государству [13, 20]. Такой опыт должен быть применен и в России, причем не только в части действия Конституции Российской Федерации в приоритетном порядке, но и в ином законодательстве, регулирующем вопросы диагностики и редактирования генома человека. Чрезмерная международная интеграция в самом широком смысле слова показала свои угрозы на примере пандемии коронавируса [5], в связи с чем необходимо продумывать в том числе правовые меры противодействия данным угрозам.

Международные геномные исследования с участием китайской стороны должны оформляться с указанием такого участия. Например, если подаются документы на патентование [22] какого-либо изобретения или иного новшества, то в данной документации должно быть обозначено китайское участие. Если геномная информация по любому законному поводу направляется в иностранное государство, то об этом в обязательном порядке уведомляется Управление науки и техники Государственного совета Китая.

В Китае активно применяется лечение с использованием стволовых клеток [21, 23], чему посвящен отдельный нормативный правовой акт - Руководящие принципы контроля качества препаратов стволовых клеток и доклинических исследований, утвержденные Главным управлением по контролю за продуктами и лекарствами при Государственной комиссии по здравоохранению от 31 июля 2015 г.

Согласно данному документу серьезные требования предъявляются к донорам биологического материала. В частности, помимо общефизических сведений (отсутствие моно- генных и полигенетических заболеваний, включая сердечно-сосудистые и онкологические заболевания), необходимо знать ситуацию в семье с точки зрения наличия хронических заболеваний у родственников лица, предоставляющего клетки. В данном случае диагностическая деятельность вступает в противоречие с этическими нормами [1, 18], а также возникают проблемы соблюдения сохранности личной информации [27] лиц, непосредственно не участвующих в медицинских правоотношениях. Для возможного применения такого механизма в России необходимо четко проработать механизм получения согласия родственников донора на предоставление данных о них, обеспечения защиты таких данных, а также целесообразности принятия такого решения. Ведь исследование генома может раскрыть основную массу такой информации [2, 29], которая при этом может остаться сугубо внутри медицинского сообщества.

В случае получения неблагоприятной информации о заболеваниях самого донора или его родственников принимается решение относительно забора у него биологического материала. В основном медицинские организации воздерживаются от услуг такого лица, однако в случае проведения научного исследования, в котором требуется геном больного человека, предоставление геномного материала может допускаться.

На основании Временных мер по управлению человеческими генетическими ресурсами, принятых Министерством здравоохранения и Министерством науки и технологий в 1998 году вооруженные силы КНР могут использовать геномные технологии в своих целях. Таким образом, на территории данного государства возможна разработка биологического или иного оружия с использованием высокотехнологичной медицины. Вместе с тем эта же норма не исключает использование диагностики и редактирования генома военными медиками для поддержания здоровья военнослужащих.

Отличительной особенностью китайского правового регулирования организации геномных исследований является то, что ответственность за нарушение законодательства возлагается на субъектов медицинской деятельности таким образом, что они обязаны сообщать о возникших нарушениях в государственные структуры. Российская же модель [11, 17] предполагает работу специализированных органов, деятельность которых направлена на проверку с целью выявления нарушений. Китайские медики сами сообщают о случившемся и подвергаются незначительным мерам ответственности, в случае выявления умышленного сокрытия нарушения их привлекают к серьезной ответственности. В России же фактически можно долго скрывать существующие нарушения, пока их не выявят проверяющие органы. При этом степень ответственности за обнаруженное или сообщенное нарушение примерно одинаковая. Безусловно, данные рассуждения не относятся к нарушению отечественного уголовного законодательства [10].

Описанный опыт административноправового регулирования проведения геномных исследований в Китайской Народной Республике в некоторой степени применим в России, которая в свою очередь находится на этапе формирования нормативного правового регулирования в данной сфере. Опыт данного государства показывает возможности нормативных правил в деле развития научной составляющей и разумного применения мер административной ответственности при проведении диагностики и редактирования генома человека.