Длительное подкожное мониторирование электрокардиограммы для оценки эффективности катетерной аблации фибрилляции предсердий

Ключевые с лова: фибрилляция предсердий, катетерная аблация, подкожн ое мониторирование электрокардиограммы.

Фибрилляция предсердий (ФП) является важной медико-социальной проблемой, представляя собой наиболее распространённую аритмию, создающую к инсультов, тромбоэмболий и сердечной недостаточности [1]. Всё большие надежды на устранение этой проблемы связываются с интервенционными катетерными технологиями [2–5]. Эти процедуры заключаются в антральной изоляции устьев лёгочных вен или устранении парасимпатических влияний на предсердный миокард путём аблации ганглионарных сплетений. Однако имеется ряд сложностней в оценке отдалённого эффекта данных процедур. До настоящего времени такая оценка производилась лишь на основании субъективных жалоб пациентов или регистрации суточного мониторирования электрокардиограммы (ЭКГ).

В течение последних лет усиливается интерес к длительному подкожному мониторированию ЭКГ, что позволяет всесторонне оценить аритмический статус пациента и осуществлять динамическое наблюдение за изменением этого статуса на протяжении нескольких месяцев или лет. Учитывая необходимость оценки аритмических событий у пациентов с ФП после радиочастотной аблации (РЧА), компанией «Medtronic» был предложен к использованию беспроводной аппарат длительного подкожного мониторирования (ДПМ) REVEAL XT [6].

Однако до настоящего времени отсутствуют сведения о том, даёт ли это устройство дополнительные клинические преимущества в оценке аритмического статуса по сравнению с рутинными технологиями. Помимо этого, близость большой грудной мышцы к месту имплантации устройства и большое количество мышечных шумов создаёт большое количество ложноположительных эпизодов, что существенно уменьшает диагностическую ценность данной технологии. Цели исследования – 1) оценить клиническую эффективность использования длительного подкожного мониторирования ЭКГ в оценке резул ьтатов катетерной аблации у пациентов с ФП; 2) разработать алгоритмы минимизации ложнодетектированных событий в устройствах длительного подкожного мониторирования ЭКГ.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследование включает анализ 290 пациентов, оперированных в ФГУ «ННИИПК Росмедтехноло-гий» по поводу ФП с 2007 по 2009 г. Средний возраст пациентов (среди них 79 (3%) мужчин), составил 47,4±1,8 года. Средняя ФВ ЛЖ, по данным ЭхоКГ, 65±1,2%; размеры левого предсердия (ЛП) 49,3±0,9 мм.

Критериями включения были: 1) наличие ФП; 2) длительность аритмического анамнеза более 6 мес.; 3) рефрактерность к антиаритмической терапии (как минимум к двум препаратам IC или III класса).

До операции всем пациентам выполнялись электрокардиография, рентгенография органов грудной клетки, трансторакальная эхокардиография (ЭхоКГ), суточное мониторирование ЭКГ, гормональный анализ тиреоидной функции для исключения гипертиреоза. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭхоКГ) провод ил ась для точной оценки размера предсердных камер, а также для исключения тромбоза ЛП. Коронароангиография выполнялась всем пациентам старше 45 лет для исключения асимптомного атеросклероза коронарных артерий либо при предъявлении жалоб на характерные стенокардитические боли.

Большинство пациентов предъявляло жалобы на перебои в работе сердца (67,2%) и одышку при физической нагрузке (52,4%). У всех пациентов до операции аритмия была симптомной и рефрактерной ко всем антиаритмическим препаратам, включая препараты IС и III класса.

Клинические признаки сердечной недостаточности наблюдались у 51,6% пациентов. Средний функциональный класс (ФК) сердечной недостаточности по NYHA составил 1,9±0,11. По данным тран-сторакал ьной ЭхоКГ, конечный диастолический размер левого желудочка превышал верхнюю границу возрастной нормы у 3,6% пациентов. У 70,3% пациентов констатировано увеличение ЛП и у 27% пациентов правого предсердия.

Персистирующая форма ФП наблюдалась у 64,5% пациентов, хроническая у 35,5% пациентов (продолжительность от 6 мес. до 3 лет, в среднем 9,1±2,9 мес.). Полный аритмологический анамнез составил 9,2±1,4 года (от 1 до 20 лет).

У пациентов с персистирующей ФП дл итель-ность пароксизмов была 17,9±2,1 (от 7 до 30) суток. По классификации S. Levy, 4,1% пациентов с ПФП относил ись к кл ассу 2С, 2% к классу 3А, 10,4% к классу 3В и 80% к классу 3С, т. е. имели более одного симптомного пароксизма ФП за 3 мес. на фоне мощной антиаритмической терапии.

В качестве предоперационной под готовки пациентам выполнялось ЧПЭхоКГ для искл ючения тромбоза ЛП. Все пациенты принимали длительно (не менее 1 мес. до операции) варфарин с целевым уровнем МНО от 2 до 3. Пациентам выполнена циркулярная изоля ция лёгочных вен по методике C. Pappone (36,7% больных [7] и анатомическая аблация ганглионарных сплетений ЛП по методике НИИПК (63,3% больных) [8].

В качестве устройства для ДПМ использовался аппарат Reveal XT производства Medtronic Inc. Аппарат для подкожного мониторирования ЭКГ представляет собой миниатюрное устройство длиной несколько сантиметров, которое под местной анестезией имплантируется в подкожную жировую клетчатку грудной клетки. После чего устройство осуществляет непрерывную запись подкожной ЭКГ и сохраняет в памяти фрагменты, которые при автоматическом анализе относит к аритмическим или которые фиксируются пациентом при помощи специального активатора.

По способу имплантации все пациенты были рандомизированы на две группы. Пациентам первой группы (n=145) выполняли стандартный способ имплантации (рис. 1). Перед процедурой имплантации устройство извлекали из заводской коробки, при этом оно оставалось в стерильной упаковке. Регистрирующие контакты устройства через гибкие проводники соединены с накожными контактами, которые плотно прижимали к коже в месте предполагаемой имплантации, после чего на упаковку с устройством устанавливали головку программирующего устройства и производили регистрацию электрограммы с данного участка тела. Затем проводили анализ электрограммы: степень “чистоты” сигнала, его вольтаж и перемещали накожные контакты на другой участок кожи, где повторяли данную процедуру. В результате выбирали тот участок грудной клетки, где регистрировалась наиболее качественная электрограмма.

Пациентам второй группы (n=145) выполняли предложенный нами способ имплантации (рис. 2). При этом устройство для подкожного мониторирования ЭКГ освобождали от заводской упаковки и использовали затем для тестирования места имплантации. Устройство фиксировали к головке программатора нерегистрирующей поверхностью и затем регистрирующей поверхностью осуществляли картирование грудной клетки пациента не менее чем в шести местах, прижимая головку программатора с устройством к коже пациента на несколько минут в каждом интересующем месте. В это время на программаторе осуществляли регистрацию локальной электрограммы и оценивали её с позиции амплитуды и чистоты сигнала R-волны. Область с наибольшей амплитудой R-волны и наименьшим количеством шума считали оптимальной и в эту область грудной клетки производили имплантацию устройства для ДПМ.

Для профилактики тромбоэмболических осложнений все пациенты получали до операции варфа-

Рис. 1. Стандартный способ определения места имплантации ап парата для подкожного мониторирования электрокардиограммы. 1 – стерильная упаковка, 2 – гибкие проводники, 3 – накожные контакты, 4 – головка программирующего устройства.

Рис. 2. Способ определения места имплантации аппарата для подкожного мониторирования с использован ием самого аппарата. 1 – устройство для ДПМ, 2 – головка программатора, 3 – пациент, 4 – программирующее устройство, 5 – локальная кожная электрограмма.

рин с целевым значением МНО от 2 до 3 и продолжали принимать его на протяжении 3 мес. после процедуры. Антиаритмические препараты, а именно кордарон (n=489; 70,1%), соталол (n=185; 26,5%) и пропанорм (n=24; 3,4%) назначались всем пациентам в течение 3 мес. после процедуры с целью профилактики ятрогенных аритмий и обеспечения наилучших условий для обратного электрического ремоделирования. Схема последующего наблюдения включала осмотр через 1, 3, 6 мес. после процедуры с проведением суточного мониторирования ЭКГ и ЭхоКГ. В случ ае положител ьной динамики через 3 мес. после аблации производилась отмена антикоагулянтов и антиаритмических препаратов. Программирование и телеметрия устройств ДПМ осуществлялась с интервалом в 3 мес.

Все результаты выражены как арифметическое среднее±стандартное отклонение. Для оценки достоверности различий между средними и долями при соответствии распределения вариант закону нормального распределения использовали t-критерий Стьюдента при значении p=0,05 (уровень достоверности для медиан – 95%) и χ 2-критерий для дискретных переменных. Для оценки статистических различий изменений основных характеристик внутри групп и между группами использовали непараметрический Wilcoxon-Mann-Whitney U-тест.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Клиническая эффективность применения REVEAL XT

Отдалённые результаты прослежены на протяжении от 1 до 12 мес. (6,8±1,4 мес.). За время наблюдения аппаратом зарегистрировано 892 пароксизма ФП у 64,4% пациентов (в среднем 3,07 пароксизма на пациента). Причём 32,6% пароксизмов пациентами субъективно не ощущались и были зафиксированы исключительно в автоматическом режиме. Часть пациентов (n=32; 11,1%) утратили чувствительность ко всем пароксизмам ФП. В то же время самостоятельная активация аппарата пациентом во время ощущения приступов аритмии, выявляет значительное (22,1%) количество эпизодов правильного синусового ритма, ложнооцениваемые пациентом как аритмию.

При анализе момента активации аппарата было установлено, что субъективное ощущение начала аритмии возникало у пациентов через 5–38 мин (19,2±4,9 мин) после автоматической регистрации данного события. Часть аритмических эпизодов (3,2%), автоматически определённых как ФП, были электрокардиографически представлены частой предсердной экстрасистолией или трепетанием предсердий.

Таким образом, диагностическая чувствительность, специфичность и эффективность в отношении распознавания ФП составили 100, 99 и 98,3%, соответственно.

За весь период наблюдения зарегистрированы 1232 эпизодов асистол ии >3 с (из них 98% – ложноположительные эпизоды) и 996 эпизодов желудочковой тахикардии (из них 99% – ложноположи-тел ьн ые эпизоды). Наибольшее кол ич ество ложноположител ьных эпизодов (83,3%) приходилось на первые 10 дней после операции. Этот же период характеризовался снижением вольтажа R-зубцов в 1,5–2,9 раза, что, по нашему мнению, свидетельствует о большой роли формирующейся гематомы и асептического воспаления.

Таким образом, имплантация аппарата «Reveal XT» – эффективный и объективный способ оценки антиаритмического эффекта РЧА у пациентов с ФП. Не менее 30% эпизодов ФП после РЧА становятся клинически асимптомными, что нужно учитывать при оценке эффекта РЧА, в то время как у 13% пациентов субъективное ощущение аритмии отмечается при сохранном синусовом ритме. Имплантация этого устройства у пациента, перенесшего процедуру радиочастотной катетерной аблации, является крайне важной составляющей комплексного лечения и наблюдения для определения дальнейшей тактики ведения пациента, выбора оптимальной медикаментозной терапии, решения вопроса о повторном вмешательстве.

Картирование места имплантации устройства ДПМ

Табл. 2 показывает сравнение двух групп пациентов с картированием области имплантации аппарата с использованием гибких проводников (группа 1) или самого устройства (группа 2). Таблица убедительно показывает, что использование предложенного способа позволило сократить продолжительность процедуры накожного картирования на 40%, увеличить диапазон тестируемых зон на 44% и повысить информативность картирования на 42% (p<0,05) по сравнению с аналогом.

Таким образом, использование описанного нами нового способа позволило упростить и сократить процедуру поиска оптимального места для имплантации аппарата подкожного мониторирования ЭКГ и повысить её информативность. При этом аппарат для подкожного мониторирования может быть использован для тестирования места имплантации многократно.

Применение данного способа иллюстрируется следующим примером. Больной С., 57 лет. Предъявлял жалобы на приступы учащённого неритмичного сердцебиения, которые появились 15 лет назад. На ЭКГ регистрировалась ФП. В течение последних лет приступы аритмии участились, стали ежедневными, несмотря на приём антиаритмических препаратов. Учитывая симптомность аритмии и её реф-рактерность к приёму антиаритмических препаратов, в феврале 2008 г. пациенту выполнена катетерная РЧА ганглионарных сплетений ЛП. Вторым этапом пациенту было имплантировано

Таблица 1

Сравнительный анализ двух способов выбора места для имплантации устройств подкожного мониторирования ЭКГ

Характеристика	Способ 1 (n=145)	Способ 2 (n=145)	р
Продолжительность карт ирова ния , мин	30, 1±2,6	18,3±2,9	<0,05
Кол-во тести руе м ых зон	4,1±0,6	5,9±0,9	<0,05
Кол-во зон с неин фор ма тивн ой ЭКГ*	1 ,9±0,4	0,8±0,2	<0,05

* - зоны, в которых регистрировался высокий вольтаж «шума», что не позволило провести полноценный анализ локальной электрокардиограммы

Таблица 2

Данные локальных подкожных электрокардиограмм пациента С.

№ зоны Вольтаж R-зубца, мВ «ш ума», мВ 1 0,16 0,01 2 0,28 0,14 3 0,34 0,01 4 0,22 0,03 5 0,18 0,3 6 0,32 0,06 устройство для подкожного мониторирования ЭКГ с целью объективной оценки эффекта оперативного лечения.

Перед имплантацией устройства проводилось картирование грудной клетки пациента по предложенному способу с целью определения оптимального места для имплантации аппарата. Тестированию подвергались шесть зон, они обозначены цифрами на рис. 3. Здесь же представлены подкожные ЭКГ из каждой позиции. Результаты измерения вольтажа R-зубца и «шума» в каждой области представлены в табл. 2.

Таблица показывает, что наименьший уровень шума отмечался в позициях 1 и 3, а наибольший вольтаж R-зубца в позиции «3». Таким образом, оптимальным местом для имплантации устройства подкожного мониторирования ЭКГ признана позиция 3, куда и была выполнена имплантация данного аппарата.

Программирование чувствительности к R-волне в аппаратах для ДПМ

Важное значение имеет уровень чувствительности аппарата REVEAL XT к R-волне (адекватность восприятия R-волн), поскольку все алгоритмы автоматического обнаружения аритмии и её анализ базируются именно на частоте и степени ритмичности R-волн. При программировании параметров чувствительности (sensitivity), пациенты были разделены на две группы. У пациентов первой группы (n=40) использовали стандартный способ программирования чувствительности к R-волне в аппаратах ДПМ на основе определения вольтажа R-вол ны и программирования значений чувствительности ниже этих значений. У пациентов второй группы (n=40) использовали оригинальный способ, предложенный нами, и базирующийся на оценке вольтажа искусственно спровоцированного мышечного шума.

Способ осуществляется следующим образом. На область имплантации устанавливают головку программатора и на его экран выводят подкожную ЭКГ. После чего осуществляют мышечную пробу следующим образом: добиваются статического напряжения большой грудной мышцы за счёт того, что пациент пытается провести движение в плечевом суставе на стороне имплантации устройства, а врач в это время оказывает противодействие данному движению. Таким образом, создаётся имитация мощной физической нагрузки, которую пациент может выполнять в бытовых условиях и которая может приводить к формированию мышечного «шума». Во время каждой мышечной пробы записывают подкожную ЭКГ, когда производится попытка сгибания, разгибания, приведения и отведения в плечевом суставе. Проводят измерение вольтажа R-волны и вольтажа мышечного «шума», после чего осуществляют программирование уровня чувствительности (sensitivity) на значение в диапазоне от наибольшего вол ьтажа мышечного «шума» до наименьшего вольтажа R-волны. Табл. 3 убедительно показывает, что использование нового исследуемого способа позволяет сократить ложноположительную детекцию в 6,5 раз и за счёт этого увеличить периодичность осмотра пациента для перепрограммирования устройства в 1,9 раза.

Таким образом, использование описанного нами способа позволило повысить точность, качество и информативность автоматической диагностики аритмий в аппаратах для подкожного мониторирования ЭКГ.

Таблица 3

Сравнительный анализ двух способов программирования чувствительности к R-волне в устройствах подкожного мониторирования ЭКГ

Характеристика	Группа 1 (n=40)	Группа 2 (n=40)	р
Значение чувствительности (sensitivity), мВ	0,06±0,02	0,17±0,04	<0,05
Ложнодетектированные эпизоды, %	58,5±7,9%	8,9±2,4%	<0,05
Периодичность перепрограммирования устройства, мес.	1,9±0,3	3,4±0,9	<0,05

ОБСУЖДЕНИЕ

До настоящего времени индивидуальная оценка эффекта катетерной аблации ФП проводилась на основании жалоб пациента о частоте и характере аритмичексих эпизодов. Объективные методы анализа (ЭКГ, суточное мониторирование ЭКГ) являются кратковременными и не дают полноценной информации о состоя н ии ритма за длительный промежуток времени. Наше исследование показывает, что ДПМ является наиболее перспективным направлением. Действительно, у 32% пациентов были выявлены асимптомные пароксизмы ФП, которые не могли быть зафиксированы ранее ника- ким из известных способов. А значит, данные пациенты считались бы здоровыми и не получали необходимой терапии. С другой стороны у 22% пациентов во время т.н. симптомной активации (по требованию пациента) ФП не была обнаружена. Следовательно, эти пациенты, имея признаки вегетативной гиперчувствительности, вводили в заблуждение своих врачей, поскольку их причисляли к категории неэффективно оперированных. Большинству этих пациентов назначались анти-аритмические препараты. Т.о. аппараты ДПМ являются новым и наиболее точным методом объективного контроля за аритмическим статусом пациента после катетерной аблации ФП, а значит

Рис. 3. Зоны тестирования для места имплантации REVEAL XT.

требуется пересмотр результатов всех аблацонных технологий, которые представлялись ранее на основании субъективных методов оценки. Таким образом, имплантация аппарата «Reveal XT» у пациента, перенесшего процедуру радиочастотной катетерной аблации, рекомендуется в качестве важной составляющей комплексного лечения и наблюдения для определения дальнейшей тактики ведения пациента, выбора оптимальной медикаментозной терапии, решения вопроса о повторном вмешательстве.

Длительная регистрация подкожной ЭКГ на протяжении 3 лет может стать решением проблемы послеоперационного контроля при условии высокой специфичности и чувствительности анализа аритмических эпизодов. Для повышения качества такого анализа и снижения уровня мышечных шумов, нами были предложены алгоритм картирования места имплатации аппарата и способ программирования уровня чувствительности к R-волне на основе провоцирования мышечных шумов и оценки их выраженности при движении в плечевом суставе. При этом чувствительность к R-волне программируется в соответствии с уровнем возможного мышечного шума.

Исследование показывает, что предложенные алгоритмы сокращают по времени технологию имплантации и снижают уровень ложнодетектирован-ных эпизодов, повышая качество автоматического анализа.

ВЫВОДЫ

• 1.    Имплантация аппарата «Reveal XT» является эффективным и объективным способом оценки анти-аритмического эффекта РЧА у пациентов с ФП, позволяя диагностировать асимптомные эпизоды ФП, наблюдающиеся у 30% пациентов, дифференцировать субъективное ощущение аритмии, наблюдающееся при сохраненном синусовом ритме у 13% пациентов, что является важной составляющей комплексного лечения пациента в послеоперационном периоде, выбора оптимальной медикаментозной терапии, решения вопроса о повторном вмешательстве.

• 2.    Оптимальное определение места имплантации и программирование с испол ьзованием метода изменения уровня чувствительности к R-волне с учетом мышечного «шума» в аппаратах REVEAL

XT позволяет значимо повысить точность и правильность автоматического анализа аритмических событий данного прибора после проводимого оперативного вмешательства.