Исследование стабильности стоматологического геля с эфирным маслом из Abies sibirica L

Применение лекарственных средств и вспомогательных веществ в медицине и фармации предъявляет определенные повышенные требования к их качеству и безопасности [1]. Конкурентноспособные лекарственные препараты должны быть не только высоэффектив-ными, но и стабильными при длительном хранении и использовании. Поэтому стабильность является одним из основных требований, предъявляемых к лекарственным препаратам [2-7].

Целью исследования явилось: изучение стабильности и определение срока годности стоматологического геля с эфирным маслом из Abies sibirica L. при длительном хранении в естественных условиях.

Материалы и методы исследования

Для приготовления гелей был использован карбопол 974P NF (Noveon, Inc), вспомогательные вещества фармакопейного качества (полисорбат - 80, триэтаноламин, глицерин и ксилитол). Очищенную воду фармакопейного качества получали, используя аппарат Rodem 4. Эфирные масла из Abies sibirica L. были получены с помощью метода микроволнового нагревания на аппарате «STARTE Microwave Exstraction System» в Институте природных средств VFU г. Брно, Чешская Республика. Концентрация эфирного масла из Abies sibirica L. (0,3%) эффективная против Candida аlbicans для приготовления геля была определена методом микроразведений на аппарате «SPECTRO star Omega».

Результаты и их обсуждение

После приготовления гели были подвергнуты тесту на стабильность каждые 6 месяцев хранения в естественных условиях в течение двух лет. После хранения при комнатной температуре органолептические свойства гелей оставались неизменными. рН гелей во всех образцах, хранившихся при комнатной температуре, практически не изменился (табл. 1).

Таблица 1 - Значения рН гелей с эфирным маслом из Abies sibirica L.

Была проведена микроскопическая оценка гелей по истечении 6 месяцев хранения в течение двух лет. Во всех образцах не наблюдалось увеличения размера частиц эфирного масла (рис. 1), которые характеризуют однородность частиц и стабильность данной композиции.

Рисунок 1 - Микроскопическое исследование гелей:

а) после изготовления (слева); б) после 6 месяцев хранения (справа)

Анализ гелей с пихтовым маслом, хранившихся в естественных условиях, проводили каждые 6 месяцев в течение двух лет. Перед анализом образцы гелей гомогенизировали.

Критериями оценки качества гелей с пихтовым маслом служили: органолептические свойства, подлинность, значение рН, размер частиц, микробиологическая чистота, количественное содержание эфирного масла, реологические показатели, коллоидная стабильность.

При органолептическом контроле не отмечено изменений внешнего вида: гели сохраняли свой первоначальный цвет, запах, не наблюдалось изменения консистенции и расслоения. Значение рН гелей с пихтовым маслом, размеры частиц эфирного масла также практически не менялись. Гели обладали коллоидной стабильностью на протяжении всего срока наблюдения. Реологические исследования по изучению структурной стабильности гелей с пихтовым маслом свидетельствовали о неизменности структурно-механических характеристик лекарственного средства.

Результаты количественного анализа по разработанным нами методикам свидетельствовали, что содержание эфирного пихтового масла в хранившихся гелях находилось в пределах ошибок методов их определения.

Проводимый в период хранения бактериологический анализ подтвердил, что подобранные в ходе экспериментальных исследований условия приготовления гелей с пихтовым маслом обеспечивают соответствующую микробиологическую чистоту.

Выводы

Таким образом, совокупность данных, полученных в результате проведенных исследований, позволяет говорить о стабильности разработанного нами стоматологического геля с эфирным маслом из Abies sibirica L.. и он имеет срок годности не менее 2-х лет.