Исторические аспекты и современные тенденции организации лабораторной службы РФ (обзор литературы)

Клиническая лабораторная диагностика представляет собой медицинскую диагностическую специальность, основанную на исследовании in vitro биоматериала человеческого организма с использованием различных аналитических методов исследования, которые дают возможность измерить и оценить свойства различных компонентов биоматериала человека и, при сопоставлении результатов исследования с клиническими данными, позволяют сформировать лабораторное заключение. Основу клинической лабораторной диагностики составляют медицинские технологии, каждая из которых требует специфических методических рекомендаций, рабочего места, санитарных правил, технического контроля, подготовки персонала и пр. Реализация технологий клинической лабораторной диагностики осуществляется в рамках единой службы, включающей различные подразделения диагностики в соответствующих клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) стационаров, поликлиник, научно-исследовательских учреждений, в лабораториях при отделениях интенсивной терапии и реанимации, искусственной почки, а также в клинико-диагностических центрах (КДЦ) и других централизованных и специализированных лабораториях.

Тенденции развития современного здравоохранения и медицинской науки (био-, нано-, информационные технологии, генетическое редактирование, применение индивидуально изготавливаемых и производимых персонализированных продуктов для лечения и др.) привели к смене парадигмы медицины, что не могло не отразиться на деятельности лабораторной службы. Наряду с новыми диагностическими и информационными технологиями, внедренными в клиническую практику, появилась необходимость соответствующих организационных мероприятий, в том числе, подготовки высококвалифицированного персонала для работы в новых условиях, переосмысления базовых представлений об организации лабораторной службы, выработки этических и нормативно-правовых ориентиров при использовании новых технологий, особенно в области применения биомедицинских клеточных продуктов и генетического редактирования.

В настоящее время в КДЛ медицинских организаций различных субъектов РФ внедрение новых технологий и организационные вопросы деятельности лабораторий решаются в значительной степени автономно и не везде одинаково. Для осмысления происходящих изменений необходимо посмотреть на проблему системно и с этой точки зрения обзор тенденций развития клинической лабораторной диагностики и организации лабораторной службы в РФ является актуальным и научно-значимым для дальнейшего развития отрасли.

Целью настоящего исследования является анализ исторических аспектов организации лабораторной службы в России и обзор современных тенденций ее развития.

Материалы и методы исследования

В работе использован селективный обзор литературы. Изучена нормативная документация по организации лабораторной службы, публикации различных авторов о развитии лабораторной диагностики и организации лабораторного дела в России, а также об опыте различных субъектов Российской Федерации в этой области. Поиск научных публикаций проводился с использованием поискового запроса на интернет-сайтах, в информационных справочноправовых системах баз данных «Консультант Плюс» и «Гарант», в научной электронной библиотеке ELIBRARY.RU Российского индекса научного цитирования Science Index.

Результаты и обсуждение

Первая лаборатория для химико-микроскопических исследований появилась в Петербурге в Медико-хирургической академии в 1885 году. С этого времени в Петербургском институте усовершенствования врачей стали читать лекции по лабораторному делу, а в 1936 году в Москве в составе Центрального института усовершенствования врачей была открыта первая кафедра клинической лабораторной диагностики. Уже в 1947 году, почти сразу после войны, создано научное общество специалистов лабораторного дела, а в 1955 году основан журнал «Лабораторное дело» (с 1991 г. – «Клиническая лабораторная диагностика»), который является ведущим периодическим изданием по данной специальности до настоящего времени [1]. В этот период, который можно назвать периодом предпосылок, происходит накопление знаний и опыта в области применения в клинической диагностике различных методов лабораторных исследований, использования различных реагентов; изобретения различных приспособлений и устройств, способствующих точности результатов (капилляры, сифоны, первые автоматические титраторы, первые pH-метры, спектрометры, центрифугирование, хроматография, электрофорез и др.) [2]. Расширение возможностей лабораторной диагностики различных заболеваний способствовало изучению природы этих болезней.

Начальный период организации лабораторной службы связан с изданием приказа МЗ СССР №63 от 25.01.1968 г. «О мерах по дальнейшему развитию и совершенствованию лабораторной клинико-диагностической службы в СССР и функционирующих в составе больниц, поликлиник, диспансеров и других учреждениях здравоохранения на правах их отделения» [3]. В соответствии с Приказом, выполнение клинико-лабораторных исследований осуществлялось в КДЛ, которые рассматривались, в основном, как специализированное производство в составе лечебно-профилактических учреждений. Функции лаборатории состояли в обеспечении потребности лечебно-диагностического процесса в лабораторной информации (результатах лабораторных анализов) по номенклатуре, качеству и объему (количеству) [4]. Приказ также положил начало развитию лабораторной базы специализированной медицинской помощи, так как предусматривал, в частности, разработку инструктивно-методических указаний по цитохимической диагностике лейкозов, цитологической диагностике злокачественных новообразований, лабораторной диагностике гемоглобинопатий.

Существование небольших лабораторий, иногда нескольких в одной медицинской организации, применение, в основном, ручных методов исследования, необходимость самостоятельного приготовления реагентов и внесения результатов исследования в бланк ответа вручную приводило к тому, что результаты исследований в разных медицинских организациях, особенно в амбулаторных условиях, существенно различались, что влекло за собой дублирование исследований, замедляло цикл проведения лабораторных исследований, особенно сложных, специализированных, приводило к нерациональному использованию ресурсов здравоохранения. В то же время, опыт работы созданных в ряде союзных республик централизованных биохимических, серологических, бактериологических лабораторий свидетельствовал о значительном повышении качества лабораторных исследований при более экономном расходовании имеющихся сил и средств. Приказом МЗ СССР от 16.04.1975 № 380 «О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране» отмечен положительный опыт работы указанных лабораторий и утверждено положение о централизованной клинико-диагностической лаборатории, а также о создании Всесоюзного, республиканского (краевого, областного) организационно-методического центра по лабораторному делу [5].

В конце 80-х – начале 90-х годов в КДЛ некоторых медицинских организаций появились автоматические анализаторы крови, первые компьютеры, что ставило лаборатории в неравные условия с точки зрения обеспечения точности и доступности исследований. Стало ясно, что для повышения качества лабораторных исследований необходима централизация и стандартизация диагностики, внедрение вычислительной техники. Поэтому нормативноправовое регулирование в этот период, период становления лабораторной службы, было направлено на развитие указанных приоритетов. Приказом Минздрава СССР от 19.06.1986 № 868 «О совершенствовании централизации клинических лабораторных исследований» утверждены: положение о централизованной клинико-диагностической лаборатории (ЦКДЛ), методические указания по централизации клинических лабораторных исследований, перечень обязательного минимума лабораторных исследований и примерный перечень лабораторного оборудования и приборов для ЦКДЛ различного профиля [6]. Важную роль в стандартизации и повышении качества клинических лабораторных исследований сыграл Приказ Минздравмедпрома РФ от 03.05.1995 № 117 «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований» [7]. Издание данного приказа свидетельствовало о создании в России общенациональной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, которая получила название Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК). Стратегическим и всеобъемлющим можно считать приказ Минздрава РФ от 25.12. 1997 № 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторно- го обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» [8], который является действующим до настоящего времени. Этот документ содержит расчетные нормы времени на проведение исследований, методику расчета себестоимости лабораторного анализа, перечень приборов, оборудования, медицинского инструментария для КДЛ, а также положения о враче клинической лабораторной диагностики (КЛД), биологе, медицинском технологе, медицинском лабораторном технике и лаборанте КДЛ с их квалификационными характеристиками и аттестационными требованиями к специалистам.

В лабораторном деле в этот период происходят существенные изменения: дальнейшее развитие получает автоматизация исследований и соединение автоматических приборов с компьютером, а в дальнейшем - роботизация лабораторных процессов. Трудно переоценить значение внедрения в практику штрих-кодирования пробирок, автоматической сортировки пробирок, появления лабораторного оборудования для точного и массового дозирования, которое снижало вероятность человеческой ошибки, способствовало обеспечению стандартизации исследований. Роботизацию можно считать этапом на пути создания полностью автоматизированной клинической лаборатории, когда элементы соединяются в непрерывную производственную линию и последовательно выполняют простые манипуляции, позволяющие получить результат лабораторного анализа. Замена трудоемких ручных методов на автоматизированные, выполняемые на биохимических, гематологических, иммунологических, коагулологических, бактериологических и других типах анализаторов, интеграция на основе развития компьютерных технологий и всесторонняя информатизация способствовали повышению точности и доступности клинических лабораторных исследований.

В клинической медицине в этот период также происходят важные изменения, которые, в свою очередь, стимулируют развитие лабораторно-диагностических технологий. В клиническую практику внедряется метод трансплантации органов и тканей, в том числе костного мозга. Создается нормативная основа функционирования отделений трансплантации костного мозга [9, 10]. Разрабатывается дизайн российских многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических исследований по лечению ряда заболеваний; впервые утверждаются и внедряются в клиническую практику протоколы лечения и стандарты диагностики; лабораторные заключения все чаще используются в качестве основы окончательного медицинского диагноза для все большего числа нозологических форм (цитологическое заключение в онкологии, гематологическое заключение в онкогематологии, иммуноферментный анализ (ИФА) на ВИЧ и другие вирусные и бактериальные инфекции); внедряются технологии лекарственного мониторирования и скрининговых лабораторных программ и др. Повышаются требования не только к номенклатуре и объему клинических лабораторных исследований, но и к их точности и качеству. На основе всесторонней оценки этих требований МЗ РФ была разработана Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики Российской Федерации на 2003-2010 гг. [11], которая положила начало четвертому периоду в истории организации службы клинической лабораторной диагностики – периоду совершенствования. Цель разработки Концепции – повышение эффективности организации лабораторной службы. Концепция предлагала комплекс организационных, экономических и образовательных мероприятий, направленных на повышение уровня оказания медицинской помощи населению РФ за счет повышения качества клинической лабораторной диагностики, рационального и эффективного использования ресурсов, внедрения новой техники и технологий, повышения требований к специалистам службы, развития новых форм хозяйствования. Были предусмотрены следующие направления организации и развития клинической лабораторной диагностики на 2003-2010 гг.:

• -    внедрение и дальнейшее развитие компьютерных технологий, универсальных систем архивирования и передачи данных о пациенте (телеконсультации, телеконференции, интраоперационная диагностика, экспертные системы и т.д.);

• -    ускорение цикла лабораторного обследования пациентов, особенно в отделениях экспресс-диагно-стики; использование методологии комплексного обследования на базе интегрированных систем лабораторного анализа (комплексных приборов с одновременным биохимическим, иммунологическим, токсикологическим анализом поточных линий полного лабораторного цикла) с выдачей результата на едином лабораторном бланке;

• -    использование высокопроизводительных модульных систем, что неизбежно приводит к централизации лабораторных исследований, сокращает затраты в расчете на 1 исследование, способствует закрытию мелких малопроизводительных лабораторий с ограниченными возможностями;

• -    специализация лабораторных исследований;

• -    развитие прикроватной диагностики на основе чиповых технологий;

• -    обязательное использование внутрилабора-торного контроля качества и участие в программах межлабораторного контроля качества;

• -    формирование технологии преемственности на базе стандартизованного оборудования, методов, заключений и т. д.;

• -    особое внимание уделяется преаналитическому этапу лабораторных исследований, на котором происходит основное количество погрешностей.

Процесс лабораторной диагностики начинается с выбора того комплекса лабораторных исследований, который необходим врачу для уменьшения степени неопределенности в оценке состояния больного, любые неточности в назначении лабораторных исследований снижают эффективность лечебно-диагностического процесса. Затем следует процедура взятия биологических проб у пациента. Ошибки в выполнении данной процедуры искажают состав или свойства биологического материала и, таким образом, существенно снижают диагностическую ценность полученного результата. Частота таких ошибок зависит от уровня технологической дисциплины и качества администрирования в медицинской организации. На преаналитический этап приходится примерно 67% всех ошибок лабораторных анализов (по данным разных авторов от 53 до 75%) [12, 13]. Центральным звеном клинического лабораторного исследования является аналитический этап – комплекс процедур, в результате которых врач КЛД получает информацию о составе и свойствах аналитического препарата. Ошибки данного этапа зависят от методов выполнения исследований, применяемой аналитической техники, качества используемых реагентов, квалификации персонала, выполняющего исследования. Ошибки данного этапа составляют от 13 до 23%. После получения результата исследования его сообщают лечащему врачу. На данном (постаналитическом) этапе возможны ошибки, которые могут существенно затруднить своевременную постановку диагноза: ошибочная запись результата исследования, несвоевременное поступление результата лабораторного исследования, ошибки при регистрации данных о пациенте (ФИО, отделение и т.п.). Ошибки постаналитического этапа составляют от 9 до 30%. Нередко врачи не знакомы с интерпретацией не только недавно вошедших в практику лабораторных исследований, но и давно выполняемых, что приводит к ошибкам клинической интерпретации результатов лабораторных исследований [14]. Разработка технологий и порядка работы с пациентами, взятия материала для исследования, транспортировки и хранения должны быть приоритетными для организации лабораторного процесса.

Перед лабораторной службой в этот период остро стоит проблема разработки отечественных систем разового взятия биопроб на лабораторные исследования с использованием современных систем стабилизации, сепарирования и сохранения нативности биоматериала. Широкое внедрение в практику биохимических анализаторов позволило использовать для комплексного анализа биопробы меньшего объема. Биохимические технологии обогатились новыми методами кинетических измерений активности ферментов и концентрации субстратов, специфических белков, гормонов, витаминов, изоферментов, биологически активных метаболитов; широкое вне- дрение получили методы электрофореза и хроматографии, ИФА, нефелометрия, масс-спектрометрия и др. Все большую значимость приобретает внедрение иммунологических методов исследования в смежные виды лабораторной диагностики: цитологию (иммуноцитохимия), биохимию (ИФА), гистологию (иммуногистохимия), микробиологию, гематологию и др. Все большее развитие получает коагулоло-гия как специфический вид лабораторных исследований. Прорыв в лабораторной диагностике связан с развитием молекулярно-биологических исследований. С конца 90-х-начала 2000-х годов в практику внедряется метод ПЦР-диагностики, биологические микрочипы. Развиваются цитогенетические и молекулярно-генетические исследования.

Наиболее значимым явлением этого периода было создание диагностических центров на базе многопрофильных больниц, организация единой службы клинической лабораторной диагностики, без дробления службы на мелкие направления. Актуальная задача службы – создание лабораторной компьютерной сети, содержащей банки данных о КДЛ (оснащении, кадрах, текущей информации), с возможностью проводить телеконференции. В этот же период Минздравом РФ разрабатываются основные принципы (они изложены в Концепции), на которых должна быть основана организация лабораторной службы.

• 1.    Принцип преемственности: обеспечение возможности получить необходимое исследование в зависимости от уровня КДЛ и стандарта ее оснащения. Так, в КДЛ первого звена должны проводиться исследования общего назначения (общий анализ крови, мочи, кала и др.). Скрининговые исследования, биохимические, иммунологические, гематологические и др. следует проводить в КДЛ медицинских учреждений уровня центральных районных больниц. Высокотехнологичные лабораторные исследования проводятся в КДЛ учреждений областного, краевого, республиканского здравоохранения. Специализированные лабораторные исследования выполняются в специализированных лабораториях территориальных органов управления здравоохранением.

• 2.    Принцип этапности: обеспечение качественного лабораторного исследования на всех его этапах (преаналитическом, аналитическом и постаналитическом). Важнейшим из этапов является преанали-тический, поэтому в соответствии с приложением №1 к приказу МЗ РФ от 07.02.2000 №45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» [15] разрабатывается протокол (порядок проведения) преаналитического этапа.

• 3.    Принцип научно-методического исследования: создание совместно с клиницистами алгоритмов обследования пациентов для постановки диагноза,

• 4.    Принцип системного анализа: при проведении диспансеризации населения возможно создание индивидуальной лабораторной карты пациента, в которой может быть использован анализ динамики изменений, как отдельных показателей, так и комплекса лабораторных данных, а в дальнейшем и разработка критериев «здоровья», интегральных критериев «предболезни» на основе динамического наблюдения за пациентами; использование данных критериев для оценки состояния здоровья популяции в целом.

• 5.    Централизация лабораторных исследований. Этапность, комплексность и научно-методический подходы могут быть решены при централизации исследований на базе лабораторий, оснащенных высокопроизводительной техникой, в которых сосредоточены опытные специалисты, обладающие методологией научно-исследовательской работы. Централизация лабораторных исследований может строиться на основе рационального использования лабораторной техники (КДЛ диагностических центров, централизованные биохимические лаборатории, лаборатории центров СПИД и т.д.), на базе выполнения специализированного комплекса исследований (цитологические лаборатории онкодиспансеров, бактериологические централизованные лаборатории, лаборатории при кожвендиспансе-рах), на базе НИИ, при ведомственном принципе организации работ и т.д.

• 6.    Принцип самоконтроля системы. Проведение внутрилабораторного и внешнего (межлабораторного) контроля качества. Участие всех лабораторий в ФСВОК. Система обеспечения качества лабораторных исследований включает внешний аудит преана-литического этапа, входной и текущий технический и метрологический контроль оборудования и расходных материалов, соблюдение техники безопасности и санитарно-эпидемиологического режима в лабораториях учреждений здравоохранения. Необходима периодическая аттестация лабораторий, получение сертификата и повышение квалификации всего медицинского персонала: введение интернатуры, ординатуры, аспирантуры по КЛД, профессиональная переподготовка для получения сертификата специалиста по КЛД, усовершенствование биологов КДЛ.

контроля за эффективностью лечения и выбора оптимальной тактики диагностического процесса.

В Концепции особое внимание уделяется клинической лабораторной диагностике в поликлинической службе: участию в скрининговых обследованиях, в первичном выявлении туберкулеза легких, сахарного диабета, кишечных и паразитарных заболеваний, гепатита и др.

К концу изучаемого периода развития лабораторной службы наметилось несколько наиболее перспективных и интересных направлений в клинической лабораторной диагностике: развитие

ДНК-технологий для диагностики инфекционных, наследственных, онкологических заболеваний; совершенствование иммунологических технологий; исследование клеточного метаболизма; развитие телеконсультаций и телеконференций [16]. Вследствие широкого внедрения новых современных технологий и замены трудоемких ручных методов на автоматизированные количество исследований, выполненных на 1 специалиста, возросло с 2001 по 2017 гг. в 2,1 раза (с 20,5 тыс. до 43,0 тыс.) [17].

Дальнейшее развитие лабораторной службы (период развития) происходит в соответствии со Стратегией развития здравоохранения РФ на долгосрочный период 2015 – 2025 гг. [18] и на период до 2030 гг. [19, 20]. Приоритетной задачей реализации программы государственных гарантий на этот период является обеспечение доступности и качества медицинской помощи, удовлетворяющей потребности населения, при эффективном использовании государственных ресурсов. Наиболее эффективными и комплексными инструментами реализации поставленных задач в сфере организации лабораторной диагностики являются: 1) внедрение современных финансовых механизмов в практику государственных медицинских учреждений и 2) концентрация лабораторных исследований в крупных лабораторно-диагностических центрах [21].

В развитии биологической науки в мире в этот период происходят триумфальные открытия. «Прочитана» полная информация, содержащаяся в ДНК человека, что дало начало новому разделу биологии – геномике. Геномика дает возможность поиска новых терапевтических мишеней в нуклеотидном тексте генома, что стимулировало создание новых лекарственных препаратов направленного действия (таргетных препаратов). Развитие геномики стало возможно не только благодаря совершенствованию биохимических методик, но и благодаря появлению более мощной вычислительной техники, которая позволила работать с большими массивами данных. Использование методик CRISPR-Cas для направленного редактирования геномов является наиболее важным технологическим открытием со времён полимеразной цепной реакции [22]. За внедрение методов редактирования генов с помощью CRISPR-Cas9 Дженнифер Дудна и Эмманюэль Шарпантье получили Нобелевскую премию по химии 2020 года. Внедрение в клинику таргетных лекарственных препаратов позволило назначать терапию строго в соответствии с молекулярным профилем заболевания и индивидуальными характеристиками организма конкретного пациента. Таким образом, индивидуализация лечения стала целью дальнейшего развития стратегий диагностики и терапии. В 2018 году в России была принята Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины [23], в числе задач которой – персонализация лечения заболеваний на основе статуса биомаркеров, включая соматические генетические изменения в клетках, применение индивидуально изготавливаемых персонализированных клеточных продуктов. В связи с открытиями в биологии и достижениями в терапии заболеваний особые требования предъявляются к внедрению новых лабораторно-диагностических технологий и к организации лабораторной службы.

В период с 2010 г. по настоящее время происходит организационная трансформация служб лабораторной диагностики субъектов РФ, их реструктуризация и качественное развитие [24]. В литературе описаны 4 базовые модели стратегии организации лабораторной службы: централизация (консолидация), аутсорсинг (децентрализация), предполагающая добровольную передачу определенных функций внешнему исполнителю; горизонтальная интеграция; мобильная модель, предполагающая выполнение исследований по местонахождению пациента или при оказании неотложной помощи не лабораторным персоналом. Для оптимального варианта развития лабораторной службы возможно комбинирование отдельных принципов и подходов [25].

Преимущества модели централизации: оптимальное время получения результата теста – turnaround time (ТАТ) [26], оптимизация управления и стандартизация назначений, сокращение кадрового и технического обеспечения лабораторной службы. Кроме того, появляется возможность создания единого цифрового контура и условий для единой системы контроля качества. Сильная сторона модели – значительное повышение доступности и качества лабораторных исследований на уровне административно-территориальной единицы. Слабые стороны модели – необходимость наличия хорошо развитой транспортной структуры и высокий уровень информатизации лабораторной службы, что требует тщательного планирования и подготовки на этапе внедрения для предупреждения реализации рисков.

Преимущества модели аутсорсинга (децентрализации) состоят в сочетании оптимизации расходов, оптимального времени получения результата теста ТАТ для первичного звена здравоохранения, создании предпосылок для увеличения количества оборудования, используемого по месту лечения. Слабые стороны модели обусловлены наймом сторонней организации: отсутствие механизмов контроля и, как следствие, наличие некачественных услуг; отсутствие экономических мотивов. Реализация модели требует жесткого контроля нанимаемых лабораторных структур.

Горизонтальная интеграция службы лабораторной диагностики потенциально приводит к высокой управляемости, стандартизации и повышению качества лабораторных исследований. Сильными сторонами горизонтальной интеграции являются высокая адаптируемость к эпидемиологической ситуации, высокая доступность и качество исследований. Наличие единого цифрового пространства позволяет создать общую систему управления качеством, внедрить единые организационные и методические подходы. Появляются эффективные механизмы управления назначениями и повторными исследованиями. Слабые стороны модели - необходимость постоянного контроля эффективности финансовых затрат.

Мобильная модель основана на преимущественном выполнении исследований по непосредственному местонахождению пациента (амбулаторного и стационарного) или при оказании неотложной помощи не лабораторным персоналом. Сильные стороны модели: стабильность оптимального времени получения результата теста ТАТ для плановых, экстренных и неотложных лабораторных исследований. Высокая устойчивость модели в любой эпидемиологической ситуации. При реализации модели возможно устранение кадрового дефицита за счёт развития специальных знаний у общемедицинского персонала. Согласно утвержденному на территории РФ ГОСТ Р ИСО 22870-2009 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетенции» [27], такие анализы носят названия исследования по месту лечения (ИМЛ), выполняютcя рядом с самим пациентом или непосредственно на месте его расположения, а результат их ведет к возможному изменению лечения пациента. Выполнение указанных исследований в лечебном учреждении допускается при условии четкого соблюдения требований национальных стандартов; проведения обучения не лабораторного персонала, ответственного за выполнение исследований по месту лечения пациента; контроля со стороны квалифицированного лабораторного персонала за качеством выполнения исследований. Слабые стороны модели обусловлены выполнением большинства функций по лабораторному исследованию необученным общемедицинским персоналом, что приводит к нарушению методик, многократному повторению исследований, избыточному расходованию ресурсов. Эффективность внутреннего контроля качества сводится к самоконтролю. Наличие большого парка оборудования, портативных и экспресс-систем может ограничивать развитие единого цифрового пространства лабораторной диагностики. Требуются серьезные усилия по непрерывному развитию компетенций, соблюдению стандартов, контролю обоснованности исследований, необходим учет особенностей производственных процессов в отдельных клинических специальностях.

Таким образом, если модель централизации требует значительных усилий на этапе внедрения, то остальные три модели относительно проще реализуются на начальном этапе, но затем требуют значительных усилий по поддержанию работоспособности и эффективному развитию [28].

Стандартом, регулирующим основные процессы в лабораторной медицине, является документ ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции» [29]. Данный стандарт описывает все грани функционирования клинико-диагностической лаборатории и обеспечивает принципы и правила действий лаборатории как в обычной каждодневной деятельности, так и в особых нестандартных ситуациях. Внедрение системы менеджмента качества в соответствии с требованием государственной программы «Развитие здравоохранения в Российской Федерации» - одна из обязанностей лечебного учреждения в настоящее время. Важнейшей составляющей менеджмента качества в КДЛ является проведение мероприятий по контролю качества лабораторных исследований. Огромную роль в этом играют СОПы для клинико-диагностических лабораторий - стандартные операционные процедуры. Во внедрении СОПов участвуют сами сотрудники лабораторий. В организации контроля качества особого внимания заслуживает внутрилаборатор-ный контроль, который является в настоящее время основным источником информации о состоянии аналитической системы и единственным средством, позволяющим оперативно обнаружить недопустимые аналитические погрешности и предотвратить выдачу ошибочных результатов. Национальные стандарты РФ требуют проведения внутренних аудитов (проверки) для подтверждения деятельности лаборатории в соответствии с требованиями системы менеджмента качества. Данные требования представлены в ГОСТ Р 53133.4-2008 "«Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций» [30]. Одной из форм внутреннего аудита являются клинические аудиты, представляющие собой процедуру совместной оценки сотрудниками медицинских лабораторий и лечащими врачами эффективности назначения, выполнения и последующих интерпретаций лабораторных исследований. Требования к проведению клинического аудита изложены в ГОСТ Р 53079.32008 «Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований» [31]. Одним из ключевых показателей повышения эффективности лабораторных исследований является строгое выполнение ГОСТ Р 53079.4-2008 «Правила ведения преаналитического этапа» [32]. Для эффективной оценки деятельности лаборатории на внеаналитических этапах лабораторного процесса применяются индикаторы качества, разработанные рабочей группой по преаналитическому этапу Европейской федерации по клинической химии и лабораторной медицине (EFLM) и рабочей группой «Лабораторные ошибки и безопасность пациентов» Международной федерации по клинической химии (IFCC) [33, 34]. В ряде работ авторов встречается такой индикатор качества, как индекс гемолиза и формирование сгустков крови. Периодический анализ доли гемолитических образцов с помощью индекса гемолиза позволяет выявить ряд пунктов приема биоматериала, работающих с нарушением преана-литических требований, что в последующем позволяет документировать возникшую проблему и разработать комплекс мер по ее устранению [35].

КДЛ обеспечивает качество аналитического этапа с помощью процедур внутрилабораторного контроля качества (ВКК) и схем внешней оценки качества (ВОК). В стандарте ГОСТ Р ИСО 15 189-2009 для КДЛ отмечается необходимость процедуры верификации и валидации методов, а также проведения ВОК/межлабораторных сравнений для улучшения сопоставимости данных лабораторного тестирования [36]. Внешняя оценка качества исследований, выполняемых в КДЛ, осуществляется ФСВОК. Важной задачей ФСВОК является предоставление органам управления здравоохранением сведений о качестве лабораторных исследований в разных регионах страны и применяемых в КДЛ реагентов и оборудования [37].

Одним из направлений развития клинической лабораторной диагностики в Российской Федерации, наряду с централизацией и распространением прикроватной диагностики, является специализация лабораторных исследований. Специализированные исследования выполняются в специализированных КДЛ, которые, в основном, занимаются исследованием редких, малоизученных заболеваний и особых видов патологии (аутоиммунная диагностика, онкогематология, трансплантология и др.). В условиях перехода к персонализированной медицине профильная специализированная КДЛ приобретает облик научно-диагностического комплекса [38]. Условием создания специализированной лаборатории высокого уровня является наличие врачей КЛД, биологов, лаборантов и научных сотрудников. Деятельность специализированных лабораторий желательно сосредотачивать в рамках государственных научно-лечебных учреждений (медицинских университетов, НИИ и НМИЦ), для которых характерно наличие большой клинической базы за счет обследования пациентов с редкими заболеваниями; надлежащего материально-технического обеспечения. В целях повышения качества медицинской помощи путем развития инноваций в сфере здравоохранения, укрепления кадрового, в том числе научного, потенциала был издан Приказ МЗ РФ от 07.04. 2021 № 309 "Об утверждении Положения о формировании сети национальных медицинских исследовательских центров и об организации деятельности национальных медицинских исследовательских центров" [39], в задачи которых входят инновационные разработки в соответствующих областях здравоохранения. На решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки лекарственных препаратов, в частности иммунобиологических, биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий (диагностических систем), средств индикации и идентификации патогенных биологических агентов для сферы здравоохранения», направлен Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» [40], на основании которого принята Федеральная научно-технической программа развития генетических технологий на 2019 - 2027 гг. (утверждена Постановлением Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 с изменениями и дополнениями от 28.08.2021) [41]. Программа обеспечена финансовыми средствами федерального бюджета, что является существенной государственной поддержкой в ресурсном обеспечении медицинских организаций, осуществляющих высокотехнологичные и специализированные клинико-лабораторные исследования.

В настоящее время сформировались три формы организации лабораторного обеспечения медицинской помощи: традиционная (локальная) - это КДЛ, расположенные на территории лечебно-профилактических учреждений и являющиеся их структурным подразделением; удаленная форма, развивающаяся по принципу централизации выполнения аналитического этапа и совершенствования удаленных пре- и постаналитических этапов, и мобильная форма, которая основана на применении в лабораторной медицине портативных аналитических устройств.[42].

Наибольшее внимание за период с 2010 по 2023 гг. уделяется модели централизации, особенно востребованной в амбулаторных условиях. Теоретическое обоснование централизации лабораторных исследований было сделано М.А. Годковым, предложившим три базовых принципа: медицинскую целесообразность, территориальные особенности и организационные возможности, а также экономическую эффективность [43]. Предлагаемые принципы централизации лабораторных исследований являются универсальными.

Система организации работы в крупных ЦКДЛ, как правило, трехуровневая. Первый уровень -пункты забора биологического материала на базе медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь; второй уровень - пункты сбора биологического материала; третий уровень - централизованная лаборатория, обслуживающая достаточно большую территорию. На практике в качестве централизованных лабораторий выступают как государственные учреждения здравоохранения, так и частные. Функционирование централизованных лабораторий в системе ОМС связано с необходимостью решения целого ряда организационных и финансовых проблем [44]. Согласно письму ФОМС от 19 июля 2005 №3190/30-2 «Об организации работы централизованных лабораторий»: «Орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, руководствуясь целевой установкой на достижение высокой доступности и качества медицинской помощи населению, вправе применять любые организационные формы (централизованные, децентрализованные, дистанционные, выездные и т.д.) медицинского обслуживания населения, обеспечивающие наиболее эффективное использование государственных ресурсов» [45]. Порядок оплаты исследований, выполняемых в централизованных лабораториях, устанавливается в тарифном соглашении в соответствии с приказом ФФОМС от 18.11.2014 № 200 «Об установлении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения» [46].

При учете необходимости выполнения лабораторных исследований по месту взятия биоматериала, в экспресс-лабораториях и в локальных лабораториях удаленных территорий, они могут использоваться при формировании территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что позволит обеспечить доступность высокотехнологичных методов исследования для населения всех территорий РФ, гарантировать надлежащий уровень их качества, снизить сроки и оптимизировать затраты на их выполнение [47].

Ошибки в лабораторных исследованиях существенно снижаются при введении в практику лабораторных информационных систем (ЛИС) и лабораторных информационных менеджмент систем (ЛИМС). Термин ЛИМС служит определением системы, которая предусматривает управление лабораторной информацией [48]. Одним из ключевых этапов внедрения современной ЛИМС является его интеграция с базами данных лабораторных приборов. Интеграция связывает различные медицинские информационными системы (МИС), связывает МИС с ЛИС, системами для хранения и работы с медицинскими изображениями (Picture Archiving and Communication System, PACS), а также с медицинскими приборами и инженерными системами, производители которых создают собственные протоколы обмена данными и управления [49]. В настоящее время ЛИМС применяются в лабораториях различного профиля (научно-исследовательские, контрольно-аналитические, экспертные, естественно-научные, включая медицинские лаборатории). ЛИС являются сетевыми программными системами, которые позволяют решить большинство вопросов автоматизации бизнес-процессов медицинских лабораторий и использовать достижения и преиму- щества современных информационных технологий [50]. Одним из преимуществ внедрения ЛИС является оптимизация работы КДЛ с внешними организациями, в которых лаборатория выступает в качестве заказчика услуг и товаров, и с организациями, в которых лаборатория играет роль внешнего исполнителя [51]. Кроме того, с помощью ЛИС можно успешно решать экономические задачи, оптимизировать работу сотрудников, оперативно регистрировать биологический материал пациентов, создавать типовые формы учета результатов лабораторных исследований, автоматически пересчитывать показатели исследования из одних единиц в другие с подстановкой референсных значений.

Благодаря технологии штрихкодирования и интеграции с ЛИС вся сохраненная информация становится доступной с рабочего места лечащего врача в электронной истории болезни [52]. Целями МИС является: объединение информационных систем (медицинских, финансовых, управленческих) в лечебном учреждении, получение данных для эффективного управления учреждением; объединение информационных потоков на уровне региона, обмен данными с федеральным уровнем единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ) [53, 54]. При покупке медтехники очень важно обращать внимание на наличие встроенных механизмов интеграции, иначе интерфейс некуда будет подключать. Одним из важных направлений развития новых методов является создание мультианализа, позволяющего определять несколько сотен параметров в одном исследовании. Например- мультибиочипы для диагностики инфекций, выявление резистентности бактерий к антибиотикам, определение генетических маркеров различных социально значимых заболеваний; метод иммунохроматогра-фического анализа. Развитие новых принципов диагностики имеет важное значение для проведения биохимических анализов в отделениях реанимации. Преимуществом небольших электронных анализаторов является возможность измерять концентрацию аналита и передавать полученную аналитическую информацию по интернету лечащему врачу, т.е. дистанционно обеспечивать диагностику и медицинскую помощь. Важным направлением является создание новых диагностических тест-систем, реагентов, расходных материалов. Полностью готовые к употреблению реактивы, стабильные в течении длительного времени, удобство их доставки и хранения делают процедуру анализа менее трудоемкой и более доступной. Компьютерная обработка результатов анализов облегчает их интерпретацию, хранение в базе данных, позволяет проводить дистанционные консилиумы.

Дальнейшее развитие лабораторных методов диагностики различных заболеваний предусмотрено научными платформами медицинской науки в области онкологии, кардиологии, неврологии, эн- докринологии и др. Основная цель платформ-соз-дание отечественных импортозамещающих высокоинформативных средств диагностики и коррекции социально значимых заболеваний на молекулярном уровне [55, 56, 57].

Внедрение в практику высокотехнологичных методов исследований, в том числе в области генной инженерии, требует не только комплексов дорогостоящего оборудования и реактивов, но и подготовки высококвалифицированного персонала. Вопросы обучения, ординатуры, аспирантуры по специальности «клиническая лабораторная диагностика», сертификации персонала КДЛ были частично решены в периоды становления и совершенствования лабораторной службы: в 1995 г. в номенклатуру специальностей введена специальность врача клинической лабораторной диагностики, в 1997 г. в КДЛ введена должность биолога, начата подготовка специалистов новых квалификаций со средним профессиональным образованием - медицинских лабораторных техников и медицинских технологов. Федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» впервые утвержден Приказом Министерства образования и науки РФ от 25 августа 2014 г. № 1047 «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по специальности 31.08.05 Клиническая лабораторная диагностика» [58]. Приказ представляет собой совокупность требований для профессиональных образовательных программ подготовки кадров в ординатуре по специальности «клиническая лабораторная диагностика». В 2014 г. организована профессиональная общественная организация «Федерация лабораторной медицины» с собственным научно-практическим журналом «Лабораторная служба». Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, (раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения") был утвержден в 2010 г., его действующая последняя редакция вступила в силу 01.07.2018 г. [59]. В 2018 г. Приказом Министерства труда и социальной защиты утвержден профессиональный стандарт «Специалист в области клинической лабораторной диагностики» [60], в 2020 г - профессиональный стандарт «Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием [61], в 2023 г.- квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, в том числе по специальности клиническая лабораторная диагностика, бактериология, вирусология, биохимия, генетика, медицинская биофизика, медицинская кибернетика, лабораторная микология; впервые введена должность химика-эксперта [62]. С 2016 г. проводится аккредитация специалистов [63, 64]. В области ак- кредитации в настоящее время остается еще много нерешенных вопросов. Очевидно, в перспективе эта деятельность будет совершенствоваться. Последнее по времени Положение об аккредитации специалистов утверждено в 2022 г. и должно действовать до 1 января 2029 г. [65].

Таким образом, произошли существенные изменения как в области квалификационных требований к специалистам клинической лабораторной диагностики, так и к их должностям. К периодической аккредитации в настоящее время допускаются специалисты КДЛ с немедицинским образованием, что обусловлено потребностями современной клинико-лабораторной диагностики и организации лабораторной службы.

Новые вызовы, связанные с прорывными технологиями в биологии и медицине, информатизацией и цифровизацией здравоохранения, появлением лабораторий различных форм собственности потребовали обновления и критического переосмысления нормативно-правовой базы лабораторной службы. Возможности и условия деятельности КДЛ, компетенции специалистов КЛД существенно изменились с 1997 г., когда был утвержден действующий до настоящего времени Приказ Минздрава РФ от 25.12.1997 № 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Назрела необходимость разработки нового документа, регулирующего работу КДЛ в современных условиях. В 2021 году были разработаны и утверждены новые Правила проведения лабораторных исследований [66]. Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, при осуществлении медицинской деятельности по клинической лабораторной диагностике, лабораторной генетике, медицинской микробиологии, бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии, лабораторной диагностике. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделены на 4 категории сложности. По организационному характеру деятельности Правила подразделяют лаборатории на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории. Плановые лаборатории, в свою очередь, подразделяются на 3 уровня, в зависимости от которых определен стандарт оснащения и рекомендуемые штатные нормативы.

Для оценки современного состояния лабораторной службы в различных субъектах Российской Федерации нами были проанализированы публикации, посвященные опыту работы клинико-диагностических лабораторий в крупных и средних городах России. В настоящее время свыше 50 регионов Российской Федерации прошли путь централизации.

Большинство регионов (Москва, Санкт-Петербург, Тюменская, Тверская, Ярославская области и др.) перестраивают лабораторные службы за счет регионального бюджета. В ряде других регионов заказы отдаются частной лаборатории на аутсорсинг. В одних регионах реформаторы ограничиваются объединением потока исследований всего из нескольких медучреждений, в других – отдают под централизацию лаборатории всех медицинских центров. [67].

Наиболее интересным, на наш взгляд, является опыт централизации в Москве, благодаря усилиям по информатизации лабораторной службы [68]. На первом этапе реорганизации проведено формирование 11 окружных ЦКДЛ и 5 централизованных бактериологических лабораторий. Формирование ЦКДЛ осуществлялось на базе крупных многопрофильных стационаров, диагностических центров, амбулаторно-поликлинических центров и поликлиник. Оптимизация работы лабораторной службы проходила поэтапно: 2011-2014 – централизация в рамках программы модернизации (проведено переоснащение ЦКДЛ); 2015-2016 гг. – реорганизация лабораторной службы амбулаторно-поликлинического звена здравоохранения, оптимизация выполнения специализированных исследований, создание трехуровневой системы лабораторной службы медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь: КДЛ 1-го уровня с сетью пунктов приема биологического материала обеспечивают массовые рутинные тесты; ЦКДЛ 2-го уровня, сформированные на базе имеющихся окружных лабораторий, выполняют основную часть биохимических, коагулологических, иммунохимиче-ских, серологических и микробиологических исследований; ЦКДЛ 3-го уровня обеспечивают весь город редкими тестами. Утвержден перечень медицинских организаций государственной системы здравоохранения города, в которых организуются КДЛ 1-го уровня и пункты приема биологического материала. Сокращены малопроизводительные лаборатории, в некоторых из них сформированы пункты приема биологического материала; дополнительно организованы пункты приема в медицинских организациях, ранее не имевших лабораторий. На третьем этапе (2017-2018 гг.) оптимизирована работа лабораторной службы стационаров [69]. Например, в результате оптимизации лабораторной службы ГБУЗ КДЦ №6 ДЗМ сформирован лабораторный отдел (ЛО), включающий клинико-диагностическую и микробиологическую лаборатории, выполняющие исследования второго уровня (ранее лабораторная служба насчитывала 5 клинико-диагностических лабораторий). ЛО возглавляется единым заведующим и имеет в своем составе врача-ответственного по качеству, который поддерживает и развивает систему менеджмента качества лаборатории. Широко используется принцип ротации персонала, позволяющий сотрудникам расширять свои познания в области лабораторной медицины и повышать свой профессиональный уровень. Установлена автоматизированная линия, внедрен лабораторный спектр исследований на госпитальный скрининг и расширение спектра исследований по диагностике инфекционных заболеваний с помощью плашечных ИФА-технологий и ПЦР-исследований [70]. Опыт ЦКДЛ ДКЦ №1 ДЗМ демонстрирует результаты реорганизации ЦКДЛ второго уровня: сокращение доли неквалифицированных и ручных манипуляций, минимизация ошибок регистрации и перераспределения потоков биоматериала, рациональное использование лабораторного оборудования, увеличение производственной мощности лаборатории и спектра выполняемых исследований при сокращении неинформативных и излишних тестов; рациональное расходование бюджетных средств при сохранении качества исследований [71].

В Санкт-Петербурге по распоряжению Комитета по здравоохранению был утвержден перечень межрайонных централизованных клиникодиагностических лабораторий (МЦКДЛ) на базе 14 медицинских организаций и централизованных скрининговых лабораторий по диагностике ВИЧ-инфекции, а также централизованных лабораторий дерматовенерологической службы, осуществляющих серологическую диагностику сифилиса [72]. Успешный процесс централизации хорошо виден на примере МЦКДЛ, созданной на базе городской поликлиники № 107, выполняющей от 60 до 80 тысяч исследований ежедневно. Лаборатория обслуживает 11 районов Санкт-Петербурга. Биоматериалы из пунктов забора анализов свозятся в единый исследовательский центр. Выделен необходимый объем транспорта для доставки биоматериала, благодаря чему независимо от того, из какой точки города доставляется биоматериал, исследования выполняются в этот же день. После первичной сортировки пробирки попадают на трек – конвейерную ленту, куда интегрированы различные виды анализаторов. Каждой пробирке еще на этапе забора присваивается свой уникальный штрих-код. Введены жесткие требования к качеству исследований. Проводятся несколько этапов контроля, включая внутренний, что гарантирует высокую достоверность результатов. Полученные результаты исследований тут же попадают в ЛИС и становятся доступны лечащему врачу и пациенту через личный кабинет на госуслу-гах [73].

Весьма интересен, на наш взгляд, опыт работы ЦКДЛ в АО «Северо-Западный центр доказательной медицины» (АО «СЗЦДМ»). Это современный медицинский кластер. Лабораторный комплекс представлен тремя блоками: клинико-диагностическая лаборатория, микробиологическая лаборатория и испытательная лаборатория (расположены на 3-м и 4-м этажах 16-этажного здания, проектирование и строительство которого реализовано в период 2012-

2015гг. в соответствии с современными требованиями к проектированию помещений для клинико-диагностических лабораторий [74]). Данная площадка является центральной лабораторией компании. В состав компании входят 3 высокотехнологичные лаборатории в трех городах: Санкт-Петербург, Великий Новгород, Старая Русса. Кроме того, в пяти субъектах Северо-Западного федерального округа (Санкт-Петербург, Ленинградская область, города Великий Новгород, Боровичи, Калининград) расположен 21 лабораторный терминал. Лаборатории компании способны полностью обеспечить замкнутый цикл производства лабораторной услуги по принципу аутсорсинга для разноплановых учреждений: хирургический стационар, учреждение родовспоможения, многопрофильное лечебно-профилактическое учреждение, отделение онкологии. Имеется выездная служба для взятия биоматериала на дому. Лаборатория располагается вблизи основных транспортных магистралей города и аэропорта, что позволяет максимально быстро осуществлять доставку биоматериала из любых точек Северо-Запада. В основном зале клинико-диагностической лаборатории установлена трековая линия POWER EXPRESS производства Beckman Coulter, которая позволяет полностью автоматизировать процессы сортировки и центрифугирования пробирок, аналитического этапа и архивации проб. Линия трека соединяет анализаторы для выполнения биохимических, иммунохимических и гематологических исследований. Автоматизация процессов позволяет исключить возможность ошибок и минимизировать время выполнения исследований. Пробирке с биоматериалом присваивается уникальный штрих-код. Полученные результаты исследований попадают в ЛИС [75].

Проект централизации лабораторной службы в Костромской области действует с сентября 2015 г. Задачей проекта являлась организация новой лабораторной структуры, обеспечивающей доступность для населения города и области большого спектра качественных лабораторных услуг, дающей снижение себестоимости теста и экономию бюджетных средств региона на содержание лабораторной службы. В течении года лаборатория ОГБУЗ «Городская больница Костромы» оснащалась оборудованием, была инсталлирована ЛИС, разработаны экономические основы проекта, порядок взаимодействия между медицинскими организациями - участниками централизации. В течении двух лет в процессе централизации участвовали 36 медицинских организаций г. Костромы и Костромской области. В результате снизилась себестоимость тестов. Посредством интеграции ЛИС и РМИС создается единое информационное пространство для врачей и пациентов [76].

В Омской области стратегия централизации лабораторных исследований была принята в 2014 г.

Процесс централизации внедрен в БУЗОО «КМСЧ №9», где были централизованы все плановые биохимические и иммунохимические исследования. В 2017 году введены централизованные исследования в БУЗОО «КДЦ». В то же время, в соответствии с принципом медицинской целесообразности, была исключена возможность полного перехода на централизацию некоторых медицинских учреждений в связи с их профилем, предполагающим многократное определение уровня глюкозы в крови, биохимических параметров неотложной и экстренной медицинской помощи (исследования, связанные с оказанием экстренной и неотложной медицинской помощи, не могут быть подвергнуты принципу централизации) [77].

Логистика и информационное обеспечение – два важных условия успеха централизации [78]. Например, для областей с низкой плотностью населения характерно большое число удаленных малонаселенных территорий при невысоком качестве транспортной структуры. Это может представлять собой проблему в виде задержки выдачи результатов анализов, погрешностей в исследованиях и потери связи между лечащим врачом и врачом КЛД. Задержка возникает в связи с ненадлежащей организацией информационного обеспечения. Если централизация проводится без внедрения информационной системы, она заведомо обречена на неудачу.

Таким образом, данные литературы свидетельствуют о большом разнообразии условий деятельности КДЛ в различных регионах России (оборудование, логистика, информационные технологии, финансовые возможности региона и др.), что затрудняет создание нового единого документа по нормативно-правовому регулированию деятельности КДЛ России.

Оценивая исследования различных авторов за последние несколько лет, можно сделать вывод о том, что клиническая лабораторная диагностика значительно изменилась: модернизировалась, трансформировалась и продолжает совершенствоваться и развиваться. Решены многие серьезные задачи, возросла производительность КДЛ, повысилось качество результата. Отмечено значительное сокращение числа лабораторий вследствие централизации и сокращения части малопроизводительных лабораторий. За прошедшие годы качественным образом изменилось технологическое оснащение: интенсивно внедрялось цифровое диагностическое оборудование, лабораторные информационные системы. Вследствие информатизации и автоматизации лабораторной диагностики значительно увеличилось количество исследований, что существенно повысило доступность медицинской помощи. Оптимизация работы персонала на своих местах, внедрение в практику отдельных принципов бережливого производства, применение ротации персонала обеспечивают формирование широкопрофильных гра- мотных специалистов. Тем не менее, остается еще много не решенных вопросов как в нормативно-правовом регулировании деятельности лабораторной службы, так и в дальнейшем развитии лабораторного дела в России.

В частности, не решены вопросы нормативов рабочего времени и нагрузки персонала, ряд проблем, связанных с рациональным использованием и совершенствованием подготовки кадров, с разработкой и производством собственных реагентов, оборудования и ускорением процедуры внедрения их в практику. Поскольку предметом исследования в клинико-лабораторной диагностике является не человек, а его биоматериал (кровь, костный мозг, соскоб, мазок, отпечаток, фрагмент ткани и т.п.), необходимо, на наш, взгляд, обеспечить нормативно-правовое регулирование возникающих при этом отношений, особенно в сфере безопасности, утвердить статус понятия «медицинское изделие», «диагностическая система» и т.п. Нет полной ясности в вопросе о том, как должна регулироваться работа с биомедицинскими клеточными продуктами. Если их рассматривать как лекарственное средство, то данная деятельность подлежит регулированию Федеральным Законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [79]; если же рассматривать их как технологию, то - Федеральным Законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» [80] и Приказом МЗ РФ от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами» [81]. До недавнего времени было не ясно, в какой степени указанные технологии могут регулироваться также Федеральным законом от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно- инженерной деятельности» [82]. В связи с этим в закон были внесены поправки, утвержденные Федеральным законом от 29.12.2022 № 643-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» [83], исключившие из сферы действия этого ФЗ генодиагностику и генную терапию, поскольку данные виды деятельности должны относиться к сфере регулирования законодательства об охране здоровья граждан. Закон вступает в силу 01.09.2024 г. Не менее важна и этическая сторона вопроса, особенно в генетике. Возникают сложности в регулировании вопросов врачебной тайны и защиты персональных данных, так как полного обезличивания генетических данных добиться практически невозможно. Кроме того, генетическая информация не совсем персональна, так как затрагивает интересы третьих лиц (родственников пациента). [84]. Поскольку правовые механизмы регулирования генетических исследований пока несовершенны, необходим диалог между профессиональным сообществом и юристами, предлагается также создать специальный эти- ческий комитет по биоэтике в генетике [85].

Заключение. Таким образом, лабораторная служба России прошла долгий путь развития, начиная от простых приспособлений для исследований и ручного приготовления реактивов до создания сложных диагностических систем с замкнутым контуром, интегрированных с лабораторными информационными системами, встроенными в контур медицинских информационных систем на уровне территорий и субъектов РФ. Существенно изменилась и организационная основа лабораторной службы: от отдельных маломощных разрозненных лабораторий до крупных централизованных высокотехнологичных лабораторных комплексов различных форм собственности. Проведенный анализ позволил выделить несколько периодов (этапов) в развитии лабораторной службы, каждый из которых характеризовался появлением и внедрением новых лабораторно-диагностических технологий и/ регулированием, характерной практической реализацией на местах (Табл. 1).

На основании проведенного обзора и анализа данных литературы можно предположить, что дальнейшее развитие лабораторной службы будет идти по нескольким основным направлениям: 1) централизации, создания крупных лабораторных комплексов, интеграции информационных систем на уровне территорий и субъектов РФ, использования возможностей больших массивов данных и искусственного интеллекта; 2) углубления и дальнейшего развития специализации; 3) дальнейшей миниатюризации приборов и расширения возможности диагностики и коррекции лечения у постели больного. В связи с биологическими угрозами, очевидно, необходимо будет сохранять горизонтальную интеграцию как основу организации для специализированных вирусологических, бактериологических, микробиологических лабораторий.

или методов исследования, нормативно-правовым

Периоды (этапы) развития лабораторной службы России

Таблица 1

Периоды развития	Основные технологии, определяющие содержание периода (этапа)	Основные нормативные документы и организационные мероприятия, регулирующие деятельность лабораторной службы	Организационная структура лабораторной службы на местах	Основные результаты периода (этапа) развития
Период предпосылок	Апробация и применение в клинической диагностике различных методов лабораторных исследований, самостоятельное приготовление и использование различных реагентов; изобретение приспособлений и устройств, способствующих точности результатов (капилляры, сифоны, первые автоматические титраторы, первые pH-метры, спектрометры, центрифугирование, хроматография, электрофорез и др.).	1885 г. - лекции по лабораторному делу (Петербургский институт усовершенствования врачей). 1936 г. - первая кафедра клинической лабораторной диагностики, ЦИУВ, Москва). 1947 г. Научное общество специалис-тов лабораторного дела. 1955 г. Журнал «Лабораторное дело».	Первая лаборатория для химикомикроскопических исследований (Петербург, Медико-хирургическая академия, 1885г.). Отдельные лаборатории в амбулаториях и клиниках.	Накопление знаний и опыта в области клинической лабораторной диагностики, расширение возможностей лабораторной диагностики различных заболеваний, что способствовало изучению природы этих болезней.
Начальный период	Применение, в основном, ручных методов исследования, самостоятельное приготовление части реагентов; ручное внесение результатов исследования в бланк ответа. Использование рефрактометров, спектрофотометров, приборов для люминесцентной и фазово-контрастной микроскопии, магнитных мешалок, торсионных весов, приборов для электрофореза белков, оксигемометров, эритрогемометров и др. Внедрение более сложных методов: исследования: электрофорез белков плазмы, активность ферментов (холинэстеразы, сорбитдегидрогеназы, лактатдегидрогеназы), определение аминокислот хроматографическим методом; новые технологии: цитохимическая диагностика лейкозов, цитологическая диагностика злокачественных новообразований, лабораторная диагностика гемоглобинопатий и др.	Приказ МЗ СССР № 63 от 25.01.1968 г. «О мерах по дальнейшему развитию и совершенствованию лабораторной клинико-диагностической службы в СССР и функционирующих в составе больниц, поликлиник, диспансеров и других учреждениях здравоохранения на правах их отделения» Приказ Минздрава СССР от 16.04.1975 N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клиникодиагностической службы в стране"	Небольшие лабо-рато-рии на правах отделений в составе больниц, поликлиник, диспансеров, обеспечивающие потребности ле-чебно-диагности-ческого процесса в результатах лабораторных анализов по номенклатуре, качеству и объему (количеству).	Расширение диагностических возможностей лабораторий за счет внедрения более сложных приборов, оборудования, новых реагентов, новых лабо-раторно-диагно-стиче-ских технологий. Развитие лабораторной базы специализированной медицинской помощи. Осознание необходимости централизации и стандартизации исследований.

Период становления	Автоматизация исследований и соединение автоматических приборов с компьютером, замена трудоемких ручных методов на автоматизированные, выполняемые на различных типах анализаторов (биохимических, гематологических, иммунологических, коагулологических, бактериологических и др.). Внедрение в практику штрих-кодирования пробирок и их автоматической сортировки, лабораторного оборудования для точного и массового дозирования. Информатизация лабораторной службы и внедрение скрининговых лабораторных программ, технологий лекарственного мониторирования и др.	Приказ Минздрава СССР от 19.06.1986 № 868 «О совершенствовании централизации клинических лабораторных исследований». Приказ Минздрава РФ от 03.05.1995 № 117 «Об участии клиникодиагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований». Приказ Минздрава РФ от 25.12. 1997 № 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»	Создание диагностических центров на базе многопрофильных больниц, организация единой службы клинической ла-бора-торной диагностики, без дробления службы на мелкие направления.	Стандартизация методик, повышение точности и доступности клинических лабораторных исследований, централизация исследований и интеграция на основе появления компьютерных технологий. Создание общенациональной системы внешней оценки качества (ФСВОК). Начало создания банков данных о КДЛ.
Период совершенство-вания	Создание лабораторных автоматизированных производственных линий. Разработка отечественных систем разового взятия биопроб с использованием современных систем стабилизации, сепарирования и сохранения нативности биоматериала, использование биопроб меньшего объема. Новые методы кинетических измерений активности ферментов и концентрации субстратов, специфических белков, гормонов, витаминов, изоферментов, биологически активных метаболитов; широкое внедрение методов ИФА, нефелометрии, масс-спектрометрии и др. Внедрение иммунологических методов исследования в смежные виды лабораторной диагностики: цитологию (иммуноцитохимия), биохимию (ИФА), гистологию (иммуногистохимия), микробиологию, гематологию и др. Развитие коагулологии как специфического вида лабораторных исследований. Развитие молекулярно-биологических исследований: ПЦР-диагностика, биологические микрочипы. Цитогенетические и молекулярно-генетические исследования.	Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики РФ на 20032010 гг. Разработка принципов, на которых должна быть основана лабораторная служба. Приказ Министерства образования и науки РФ от 25 августа 2014 г. № 1047 «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по специальности 31.08.05 Клиническая лабораторная диагностика» Создание профессиональной общественной организации «Федерация лабораторной медицины» (2014 г.) с собственным научно-практическим журналом «Лабораторная служба»	Клинико-диагностические лаборатории стационаров, поликлиник, лаборатории при отделениях интенсивной терапии, реанимации, искусственной почки и др. Централизованные лаборатории. Специализированные лаборатории.	Повышение эффективности организации лабораторной службы. Централизация исследований при особом внимании к преанали-тическому этапу и клинической лабораторной диагностике в поликлинической службе: участию в скрининговых обследованиях, в первичном выявлении туберкулеза легких, сахарного диабета, кишечных и паразитарных заболеваний, гепатита и др.
Период развития	Развитие геномики. Использование методик CRISPR-Cas для направленного редактирования геномов. Новые методы мультианализа, позволяющего определять несколько сотен параметров в одном исследовании. Создание небольших электронных анализаторов, передающих полученную информацию по интернету лечащему врачу (дистанционная диагностика). Разработка новых диагностических тест-систем, расходных материалов, новых, готовых к употреблению реактивов, длительно сохраняющих стабильность.	Стратегия развития здравоохранения РФ на долгосрочный период 2015 - 2030 гг. Национальные стандарты РФ по лабораторной медицине. ВКК и ВОК, внедрение индикаторов качества, разработанных EFLM и IFCC. Приказ МЗ РФ от 07.04.2021 № 309 "Об утверждении Положения о формировании сети национальных медицинских исследовательских центров и об организации деятельности национальных медицинских исследовательских центров».	Внедрение современных финансовых механизмов в практику государственных медицинских учреждений; 4 базовые модели стратегии организации лабораторной службы, три направления организации лабораторного обеспечения медицинской помощи.	Лабораторная диагностика как часть индустрии оказания медицинских услуг высокого качества, подчиненная концепции развития здравоохранения России. Объединение информационных систем (медицинских, финансовых, управленческих) в лечебном учреждении, получение данных для эффективного управления учреждением;

Компьютерная обработка результатов анализов, хранение их в базе данных, что позволяет проводить дистанционные консилиумы. Внедрение цифрового диагностического оборудования, лабораторных информационных систем ЛИС и МИС, создание научных платформ медицинской науки в области онкологии, кардиологии, неврологии, эндокринологии и др.

Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019 - 2027 гг. Приказ Мин. труда и соц. защиты от 14.03.2018 № 145н «Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области клинической лабораторной диагностики"». Приказ МЗ РФ от 18.05.2021 г. № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований». Приказ МЗ РФ от 28.10.2022 г. № 709н «Об утверждении положения об аккредитации специалистов».

Лаборатории и лабораторные комплексы различных форм собственности. Развитие прикроватной диагностики. Специализация лабораторных исследований в научно-диагностических комплексах; трехуровневая система организации работы в крупных ЦКДЛ.

объединение информационных потоков на уровне региона, обмен данными с федеральным уровнем единой государст-венной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ). Рост производительности КДЛ, повышение качества результата и доступности медицинской помощи.