Исторические аспекты и современные тенденции организации лабораторной службы РФ (обзор литературы)

Автор: Герасименко Л.Ю., Жигулева Л.Ю.

Журнал: Вестник гематологии @bulletin-of-hematology

Статья в выпуске: 2 т.20, 2024 года.

Бесплатный доступ

Тенденции развития современного здравоохранения и медицинской науки привели к смене парадигмы медицины, что не могло не отразиться на деятельности лабораторной службы. В настоящее время внедрение новых технологий и организационные вопросы деятельности лабораторий решаются в значительной степени автономно и не везде одинаково. Для осмысления происходящих изменений необходим системный подход и с этой точки зрения обзор тенденций развития клинической лабораторной диагностики и организации лабораторной службы в РФ является актуальным и научно-значимым для дальнейшего развития отрасли. Цель исследования – анализ исторических аспектов организации лабораторной службы в РФ и обзор современных тенденций ее развития. В работе использован селективный обзор литературы. Изучена нормативная документация по организации лабораторной службы, публикации различных авторов о развитии лабораторной диагностики и организации лабораторного дела в России, а также об опыте различных субъектов РФ в этой области. Данные исследования свидетельствуют о том, что лабораторная служба России прошла долгий путь развития, начиная от простых приспособлений для исследований и ручного приготовления реактивов до создания сложных диагностических систем с замкнутым контуром, интегрированных с лабораторными информационными системами, встроенными в контур медицинских информационных систем на уровне территорий и субъектов РФ. Существенно изменилась и организационная основа лабораторной службы: от отдельных маломощных разрозненных лабораторий до крупных централизованных высокотехнологичных лабораторных комплексов различных форм собственности. Проведенный анализ позволил выделить несколько периодов (этапов) в развитии лабораторной службы, каждый из которых характеризовался появлением и внедрением новых лабораторно-диагностических технологий и/ или методов исследования, нормативно-правовым регулированием, характерной практической реализацией на местах. Можно предположить, что дальнейшее развитие лабораторной службы будет идти по нескольким основным направлениям: 1) централизации, создания крупных лабораторных комплексов, интеграции информационных систем на уровне территорий и субъектов РФ, использования возможностей больших массивов данных и искусственного интеллекта; 2) углубления и дальнейшего развития специализации; 3) дальнейшей миниатюризации приборов и расширения возможности диагностики у постели больного. В связи с биологическими угрозами, очевидно, необходимо будет сохранять горизонтальную интеграцию как основу организации для специализированных вирусологических, бактериологических, микробиологических лабораторий.

Еще

Клиническая лабораторная диагностика, централизация, специализация, нормативно-правовое регулирование, лабораторная служба

Короткий адрес: https://sciup.org/170204383

IDR: 170204383

Список литературы Исторические аспекты и современные тенденции организации лабораторной службы РФ (обзор литературы)

Лянг О.В., Кочетов А.Г. Клиническая лабораторная диагностика- современные представления [Электронный ресурс]. URL: https://www.fedlab.ru (дата обращения 01.12.2023).
Боголюбова-Кузнецова А., Боголюбова А., Панов А. История автоматизации: от сифона к лаборатории роботов. [Электронный ресурс]. URL: https://www.biomolecula.ru (дата обращения 05.11.2023).
О мерах по дальнейшему развитию и совершенствованию лабораторной клинико- диагностической службы в СССР: приказ Минздрава СССР от 25.01.1968 № 63 [Электронный ресурс]. URL: http://lawru.info/dok/1968/01/25/n1190250.htm (дата обращения 08.07.2023).
Иванец Н.В. Научное обоснование совершенствования управления деятельностью централизованной клинико-диагностической лаборатории: автореф. дисс. канд. мед. наук: 14.02.03 (общественное здоровье и здравоохранение). – Москва, 2015. - 24 с.
О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране (вместе с "Положением о Всесоюзном научно-методическом и контрольном центре по лабораторному делу при Министерстве здравоохранения СССР", "Положением о республиканском, краевом, областном организационно-методическом и контрольном центре по лабораторному делу", "Методическими указаниями по осуществлению контроля качества работы клинико-диагностических лабораторий"): приказ Минздрава СССР от 16.04. 1975 № 380 [Электронный ресурс]. URL: http://:www.consultant.ru/ (дата обращения 4.12.2023).
О совершенствовании централизации клинических лабораторных исследований: приказ Минздрава СССР от 19.06.1986 № 868 [Электронный ресурс]. URL: http://:www.base.garant.ru (дата обращения 4.12.2023).
Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований: приказ Минздравмедпрома РФ от 03.05.1995 № 117 [Электронный ресурс]. URL: http://:www.base.garant.ru (дата обращения 14.11.2023).
О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации: приказ Минздрава РФ от 25.12. 1997 № 380 [Электронный ресурс]. URL: http://:www.base.garant.ru (дата обращения 02.11.2023).
О мерах по внедрению в лечебную практику метода трансплантации костного мозга: приказ МЗ СССР № 103 от 11.03.90 г. – М., 1990. – 17 с.
О внедрении в практику здравоохранения трансплантации костного мозга: приказ Минздрава РСФСР от 25.02.1991 № 31. [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru/4177233/ (дата обращения 1.09.2015).
Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики Российской Федерации на 2003-2010 гг. [Электронный ресурс]. URL:http://labdiag.ru
Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналитическом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия (Прил. к журн. Consilium Medicum). – 2017, № 4. – С. 84–90.
Ибрагимова Э.И. Ошибки в лабораторной медицине: обзор литературы/ Э.И. Ибрагимова, Г.Е. Аимбетова, В.Ю. Байсугурова, М.А. Рамазанова // Наука о жизни и здоровье. – 2020, № 3. – С. 103-109.
Кочетов А.Г. Лабораторные исследования в медицине / А.Г. Кочетов, О.В. Лянг, И.А. Жирова, О.О. Ивойлов // Терапевтический архив. – 2020, №4. – С. 4-8.
О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации: приказ МЗ РФ от 07.02.2000 № 45 [Электронный ресурс]. URL: http://:www.base.garant.ru (дата обращения14.11.2023).
Лепехин А.А., Ильяшенко В.М. Формирование требований к IТ - сервисам медицинских информационных систем, использующих технологии телемедицины / Неделя науки СПбПУ: материалы научной конференции с международным участием. СПб.– 2017. – С. 286-288.
Какорина Е.П. Динамика показателей деятельности лабораторной службы Российской Федерации за 2001–2017гг./ Е.П. Какорина,
А.В. Поликарпов, Н.А Голубева, Е.В. Огрызко и др. //Лабораторная служба. – 2018. – Т.7, №4. – С. 32-39.
О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года: Указ Президента Российской Федерации от 06.06.2019 № 254. [Электронный ресурс] URL: ] URL: http:// kapmed.ru (дата обращения 12.01.2024).
О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года: Указ Президента Российской Федерации от 21.07.2020 № 474. [Электронный ресурс] URL: https://base.garant.ru/74404210/ (дата обращения 28.12.2023).
О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения»: Постановление Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2022 г. № 2161. [Электронный ресурс] URL: https://base.garant.ru (дата обращения 28.12.2023).
Годков М.А. Принципы централизации лабораторных исследований//Лабораторная служба. – 2015, №4. – С. 3-10.
Волотовский И., Полешко А. CRISP/CAS9 – система редактирования геномов. Прорыв в медицинской биологии и генной терапии? // Наука и инновации. – 2017. – Т.178, №12. – С. 59-64.
Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины: приказ МЗ РФ от 24.04.2018 № 186 [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru (дата обращения 20.10.2023).
Гольдберг А.С. Организация служб лабораторной диагностики в России-текущий статус и перспективы развития. Обзорная статья. // Бюллетень Национального научно-исследовательского Института Общественного здоровья им. Н.А. Семашко. – 2022, № 1-2. – С. 26-35.
Гольдберг А.С., Александрова О.Ю., Кицул И.С. Стратегическое управление службой лабораторной диагностики: анализ моделей организации. // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. – 2022. – Т. 30, № 3. – С. 473-478.
Сочкова Л.В. Оценка эффективности управления внутрилабораторными потоками на основе анализа времени выполнения ис-
следования /Л.В. Сочкова, М. Г. Морозова, B. C. Берестовская, Е. С. Ларичева и др. // Клиническая лабораторная диагностика. – 2012. – №11. – С. 60-62.
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетенции». Москва, ФГУП «Стандартинформ». 2010. [Электронный ресурс] http://www.bbc.com/Russian/Russia/2010/07/100723 healthcare Russia.shtml. (дата обращения 23.09.2023).
Золотарев П.Н. Научное обоснование многофакторного подхода к оценке деятельности лабораторной службы субъекта Российской Федерации: дисс. д-ра мед. наук:14.02.03 (общественное здоровье и здравоохранение). – Санкт-Петербург: СПбГУ. – 2020. – 617 с.
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Национальный стандарт Российской Федерации Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции. [Электронный ресурс (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.04.2015 № 297-ст) URL: http://base.garant.ru (дата обращения 21.12.2023).
ГОСТ Р 53133.4-2008 Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. [Электронный ресурс] URL: http://base.garant.ru (дата обращения 21.12.2023).
ГОСТ Р 53079.3-2008 Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. [Электронный ресурс] URL: http://base.garant.ru (дата обращения 18.12.2023).
ГОСТ Р 53079.4-2008 Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. Москва: Стандартинформ, 2009. – 65 с.
Шьяковелли Л., Плебани М. Рабочая группа IFCC по лабораторным ошибкам и безопасности пациентов. // Клинический акт. – 2009. – Т. 404, №1. – С. 79-85.
Гомес-Риоха Р. Рекомендации по планированию исследований стабильности проб пациентов / Р. Гомес-Риоха, М. Корнес, Ш. Костелло, П. Вермеерш и др.// Лабораторная служба. – 2023. – Т. 12., № 3. – С. 61-72.
Мошкин А.В. Индекс гемолиза как индикатор качества внелабораторной части преаналитического этапа лабораторного исследования. // Клиническая лабораторная диагностика – 2012. - № 11. – С. 63-64.
Суворова Н.В., Андреева Е.О., Корякина Л.Б. Сравнительная оценка уровней индикаторов качества внелабораторного преаналитического этапа. // Лабораторная служба. – 2021. – Т. 10, №3. – С. 7-14.
Хоровская Л.А. Гармонизация результатов лабораторных исследований на региональном уровне как один из инструментов улучшения качества лабораторного обслуживания // Справочник заведующего КДЛ. – 2015. – №1. – С. 9-17.
Бибикова В. В., Эммануэль В. Л. Современное положение специализированной клинико-диагностической лаборатории и её роль при переходе к персонализированной медицине. // Лабораторная служба. -– 2020. – Т.9, №3. – С. 16-23.
Об утверждении Положения о формировании сети национальных медицинских исследовательских центров и об организации деятельности национальных медицинских исследовательских центров: приказ МЗ РФ от 13.03.2019 № 125. [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru. (дата обращения 17.06.2023).
О развитии генетических технологий в Российской Федерации (вместе с Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 – 2027 годы): Указ Президента РФ от 28.11.2018 № 680 (в редакции 28.03.2022 № 160). [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru (дата обращения 10.06.2023).
Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 – 2027 годы: Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479. [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru (дата обращения 20.04.2023).
Золотарев П. Н., Черкасов С.Н. Современное состояние клинической лабораторной диагностики (обзор литературы) // Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. Медицинские науки. – 2018. – Т. 48, № 4. – С. 173–190.
Годков М.А. Принципы централизации лабораторных исследований (приглашение к дискуссии) // Клиническая лабораторная диагностика. – 2014, №4. – С.50- 51.
Кадыров Ф.Н. Вопросы создания и функционирования централизованных лабораторий в системе обязательного медицинского страхования. // Менеджер здравоохранения. – 2017. – № 7. – С. 70-78.
Об организации работы централизованных лабораторий: письмо ФОМС от 19 июля 2005 №3190/30-2 [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru (дата обращения 20.04.2023).
Об установлении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения: приказ ФФОМС от 18.11.2014 №200. [Электронный ресурс] URL: http://www.legalacts.ru (дата обращения 5.12.2023).
Шибанов А.Н. Централизация лабораторной службы требует системного решения //Лабораторная медицина. – 2009. - № 3. – С. 73-78.
Пономаренко А.В. Проблематика внедрения лабораторных информационных медицинских систем в IT-инфраструктуру медицинских организаций // Информационно-компьютерные технологии в экономике, образовании и социальной сфере. – 2022. – Т.35, № 1. – С. 111-116.
Шеян И. Интеграция решений – скорая помощь медицине // Директор информационной службы. – 2014 – № 9. – С. 20-25.
Гусев А.В. Создание единого информационного пространства медицинских учреждений с применением мультисерверной распределительной архитектуры в комплексной медицинской информатизационной системе. // Врач и информатизационные технологии. – 2007. - №4. – С. 27-34.
Ильин И.В., Ильяшенко О.Ю., Рыбина Е. Формирование требований к IT-архитектуре региональной медицинской информационной системы./ Теория и практика развития территорий: сборник научных трудов Всероссийской научно-практической конференции, 23-24 ноября 2017 года. СПб: изд-во «Медиапапир», 2017. – С. 101-111.
Солоненко Т.А., Корогод М.А., Ялуплин М.Д. Механизм уведомления участкового врача в медицинской информационной системе при поступлении нового медицинского документа в региональную медицинскую информационную систему // Врач и информационные технологии. – 2020. – № 3. – С. 6-12.
Карпов О.Э. Архитектура медицинских информационных систем нового поколения / О.Э. Карпов, А.А. Никуличев, О.В. Пензин, С.А. Субботин и др. // Вестник Национального медико-хирургического Центра им. Н.И. Пирогова. – 2019. - Т.14, №3. – С. 126-134.
Шиян А.В., Митягин С.А. Исследование взаимодействия информационных систем города на примере IТ-инфраструктуры Санкт-Петербурга. /Альманах научных работ молодых ученых Университета ИТМО: XLVII научная и учебно-методическая конференции Университета ИТМО, 31 января - 02 февраля 2018 года. СПб: Издательство Университета ИТМО – 2018. – С. 47-50.
Об утверждении научных платформ медицинской науки: приказ МЗ РФ от 30.04.2013 № 281 (ред. от 27.12.2019). [Электронный ресурс] URL: http://docs.cntd.ru (дата обращения 05.12.2023).
Егоров А.М. Основные направления развития лабораторной диагностики в современной медицине // Справочник заведующего КДЛ. – 2016, №8. – С. 3-6.
Тезина Н.Н. Платформеннный подход к созданию региональных медицинских информатизационных систем. // Врач и информатизационные технологии. – 2020, № S1 – С. 35-38.
Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по специальности 31.08.05 Клиническая лабораторная диагностика: приказ Министерства образования и науки РФ от 25.08. 2014 № 1047. [Электронный ресурс] URL: http://base.garant.ru (дата обращения 18.12.2023).
Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих: Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н (в редакции от 09.04.2018). [Электронный ресурс] URL: http://base.garant.ru (дата обращения 18.12.2023).
Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области клинической лабораторной диагностики»:приказ Министерства труда и социальной защиты от 14 .03. 2018 № 145н. [Электронный ресурс] URL: http://base.garant.ru (дата обращения 18.12.2023).
Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием»: приказ Минтруда России от 31.07.2020 N 473н. [Электронный ресурс] URL: http://base.garant.ru (дата обращения 18.12.2023).
Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием: приказ МЗ РФ от 02.05.2023 № 206н. [Электронный ресурс] URL: http://publication.pravo.gov.ru (дата обращения 15.01.2024).
Об утверждении положения об аккредитации специалистов: приказ МЗ РФ от 02.06.2016 № 334н[Электронный ресурс] URL: http://base.garant.ru (дата обращения 18.12.2023).
Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов: приказ МЗ РФ от 22.12.2017 № 1043н специалистов» [Электронный ресурс] URL: http://publication.pravo.gov.ru (дата обращения 15.01.2024).
Об утверждении положения об аккредитации специалистов: приказ МЗ РФ от 28.10.2022 г. № 709н. [Электронный ресурс] URL: http://publication.pravo.gov.ru (дата обращения 15.01.2024).
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований: приказ Минздрава России от 18.05.2021 N 464н. [Электронный ресурс] URL: http://www.consultant.ru (дата обращения 20.04.2023).
Свещинский М.Л., Гольдберг А.С. Оценки проектов лабораторной централизации в регионах РФ (пилотное исследование). - Менеджер здравоохранения – 2018. - №5. – С. 20-30.
О мероприятиях по оптимизации деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, выполняющих лабораторные исследования населению, получающему первичную медико-санитарную помощь: приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 12 .12. 2014 № 1051[Электронный ресурс] URL: http://docs.cntd.ru (дата обращения 05.12.2023).
Цибин А.Н., Годков М.А., Латыпова М.Ф., Ефимушкина О.А. Оптимизация лабораторной службы мегаполиса: опыт города Москвы. // Лабораторная служба. – 2016 – Т. 5, №4. – С. 15-20.
Ефимушкина О.А., Вошинкина Д.А. Организационные особенности централизованной лаборатории. Тезисы XI межрегиональной научно-практической конференции. //Лабораторная служба – 2018. – №2. – С. 94-95.
Распопова Т.Н. Модель организации деятельности лабораторной службы в КДЛ второго уровня. // Тезисы XI межрегиональной научно-практической конференции. Лабораторная служба – 2018. – №2. – С. 94.
Об утверждении перечня централизованных лабораторий: распоряжение Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга от 27.01.2009 № 33-P. [Электронный ресурс] URL: http://docs.cntd.ru (дата обращения 05.12.2023).
Щербук Ю.А., Карпищенко А.И., Козлов А.В., Тотолян А.А. Централизация клинических лабораторных исследований в амбулаторно-поликлинических учреждениях здравоохранения Санкт-Петербурга (первые итоги): доклад председателя Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга. [Электронный ресурс]. URL: https://mychared.ru>slide/65734/ (дата обращения 05.11.2023).
Корноухова Л.А., Зыбина Н.Н., Эмануэль В.Л. Современные требования при формировании технического задания на проектирование помещений клинико-диагностической лаборатории. // Лабораторная служба. – 2021. – Т.10, № 1. – С. 38-44.
Северо-Западный Центр доказательной медицины. Лаборатория АО «СЗЦДМ». [Электронный ресурс] URL: http://cdmed.ru (дата обращения 05.12.2023).
Нечаев Е.В., Малахова Н.В. Опыт централизации лабораторной службы Костромской области. Тезисы III Российского конгресса лабораторной медицины. // Лабораторная служба. – 2017. – Т6, № 3 – С. 155.
Панюшкина И.И. Опыт централизации лабораторных исследований в БУЗОО «КМСЧ № 9» г. Омска / И.И. Панюшкина, Л.П. Полеева, Е.М. Генш, Н.А. Резаева и др. // Лабораторная служба. – 2016. – Т. 5, № 3. С. 20.
Централизация лабораторных исследований: модная тенденция или реальная необходимость? / Митрохин С.Д., Калачева О.С., Орлова О.Е., Шкода А.С., и др. // Клиническая лабораторная диагностика. – 2017. – Т.62, №7. – С. 444-448.
Об обращении лекарственных средств: Федеральный Закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями от 19.12.2022) [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru. (дата обращения 23.07.2023).
О биомедицинских клеточных продуктах: Федеральный закон от 23.06.2016 № 180- ФЗ (ред. от 08.03.2022) [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru.(дата обращения 17.06.2023).
Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами: Приказ МЗ РФ от 08.08.2018 № 512н [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru. (дата обращения 17.06.2023).
О государственном регулировании в области генно- инженерной деятельности: Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ. [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru. (дата обращения 17.12.2023).
О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»: Федеральный закон от 29.12.2022 № 643-ФЗ. [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru. (дата обращения 17.12.2023).
Жигулева Л.Ю. Качество и безопасность медицинской помощи: правовые и организационные аспекты. Медицина и право в XXI веке: XIV ежегодная научно-практическая Конференция с международным участием «Медицина и право в XXI веке», 24-25 декабря 2022 года. Сборник трудов – СПб.: Нордмедиздат – СПб, 2023. – С.164-172.
Гребенщикова Е. Г. Биоэтика и генетика: вызовы XXI века. Всероссийская мультимедийная конференция // Человек. 2022. – Т. 33, № 1. – С. 182-185.

Еще

Статья научная