Ксенотрансплантация как метод преодоления острой нехватки донорского материала: юридический аспект

Одной из основных проблем развития клинической трансплантологии является острая нехватка донорского материала. Подобный дефицит характерен как для Российской Федерации, так и для мирового сообщества в целом, и обусловлен самой природой такого высокотехнологического вида медицинской помощи, как трансплантация тканей и (или) органов, применение которого сопряжено с разрешением целого ряда медицинских, организационных, юридических и этических вопросов и необходимостью соблюдения баланса интересов доноров и реципиентов.

Речь о глобальном дефиците донорского материала поднималась ещё в принятых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1991 году Руководящих принципах трансплантации человеческих органов и тканей, в преамбуле которых было особо подчеркнуто, что в данной сфере спрос всегда превышает возможное предложение [1]. Нехватка донорского материала не только не позволяет производить необходимое количество операций, нацеленных на спасение жизней, но и порождает целый комплекс других взаимосвязанных проблем, таких как незаконная торговля донорскими органами и трансплантационный туризм. Подобные явления активно осуждаются ВОЗ и большинством стран мира, грубо нарушают принципы справед- ливости, равенства и уважения к человеческому достоинству и являются уголовнонаказуемыми.

Каждое государство самостоятельно, на основе присущих ему культурных, этических, социальных и национальных особенностей организует собственную систему донорства, принимает различные программы поддержки доноров, проводит мероприятия, направленные на популяризацию идей донорства, тем самым стремясь самообеспечить потребность в необходимом для проведения транспланталогиче-ских операций биоматериале за счёт национального ресурса. На необходимость приверженности данного вектора развития указывается и в принципах, закрепленных Стамбульской декларацией о трансплантационном туризме и торговле органами. Так, пятый принцип данного акта гласит: «Страны, регионы и сопредельные области должны пытаться достигнуть самообеспечения в органном донорстве, обеспечивая достаточное количество органов для своих жителей, используя также региональную кооперацию» [2].

Одним из наиболее перспективных методов преодоления острой нехватки донорского материала является ксенотрансплантация. Под ксенотрансплантацией понимается пересадка или инфузия в организм реципиента клеток, тканей или орга- нов животных, птиц, рыб и земноводных в целях лечения, профилактики и диагностики заболеваний [3]. Лечение человека путем привлечения существ другого биологического вида не является принципиально новым - широко известна и распространена практика гирудотерапии (лечение пиявками), апитерапии (лечение пчелиным ядом и продуктами пчеловодства), лечение ожогов посредством клеток человеческой кожи, выращенной на клеточной культуре мышей, а, согласно определению, данному в ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные средства могут быть получены, в том числе, из крови, плазмы крови и из органов, тканей организма животного.

Примеры практики пересадок органов от одного биологического вида к другому можно найти в 60-70-х годах прошлого столетия. Например, в 1963 году К. Реем-тсма осуществил операцию по пересадке человеку почки шимпанзе, которая успешно функционировала после ещё в течение девяти месяцев [4]. Однако ксенотрансплантация по-прежнему является экспериментальной отраслью, сопряженной с рядом рисков: как отмечает ВОЗ, ксенотрансплантация связана с риском передачи известных или еще нераспознанных ксеногенных инфекционных патогенов от животных к человеку и от реципиентов ксеногенных трансплантатов к тем, с кем они находятся в контакте, и к общественности в целом. Препятствиями для активного развития данного вида лечения также выступают иммунологические барьеры между представителями различных биологических видов, возможный риск острого отторжения пересаженного органа, проблема психологического принятия реципиентов такого ксеногенного органа и последующей самоидентификации человека, отсутствие должного правового регулирования данного направления деятельности.

Угроза возможных рисков привела к тому, что мнения исследователей относительно целесообразности развития ксенотрансплантации разделились и часть ученых даже выступила за полный запрет данного направления. Однако другая часть исследователей высказалась о том, что в ближайшем будущем достижения медицинской науки позволят преодолеть возможные риски, а ксенотрансплантация сумеет обеспечить потребность в донорских органах.

Резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA57.18 от 22.05.2004 года государствам-членам настоятельно рекомендовалось разрешать ксеногенную трансплантацию только при наличии эффективных национальных механизмов нормативного регулирования и надзора, а также осуществлять сотрудничество в части разработки рекомендаций и руководящих принципов для гармонизации практики во всем мире и поддерживать международное сотрудничество и координацию в целях предупреждения и эпидемиологического надзора за инфекциями, возникающими в результате ксеногенной трансплантации [5]. Такой подход видится оправданным, поскольку без должного надзора со стороны государства данная экспериментальная отрасль деятельности может привести к плачевным последствиям как для отдельных индивидов, так и для общества в целом, и, на данном этапе, с имеющимся уровнем знаний и умений, говорить о повсеместной клинической ксенотрансплантации ещё рано.

Вместе с тем мы можем наблюдать активное развитие направления ксенотрансплантации, в связи с чем, перед законодателем встаёт острый вопрос необходимости урегулирования данных правоотношений.

Ксенотрансплантация допускается в ряде зарубежных стран. Так, статья 2 Федерального закона Швейцарии «О трансплантации органов, тканей и клеток» прямо устанавливает, что действие данного закона распространяется на обращение с органами, тканями или клетками человеческого или животного происхождения, а также производимыми из них продуктами (продуктами трансплантата), предназначенными для трансплантации человеку [6]. Законом «О трансплантации органов и (или) тканей человека» Республики Армения предусматривается возможность осуществления трансплантации человеку изъятых у животных органов и тканей, однако отдельно оговаривается, что порядок, условия и ограничения такой трансплантации устанавливаются Правительством [7].

Законом Украины «О применении трансплантации анатомических материалов человеку» пересадка человеку органов и других анатомических материалов животного запрещается, однако допускается имплантация человеку ксеноимплантатов (медицинских изделий, изготовленных из анатомических материалов животных и используемых для имплантации) [8]. Таким образом, в законодательстве Украины проводится различие между трансплантацией, как специальным методом лечения, заключающимся в пересадке анатомического материала человека от донора реципиенту и направленным на восстановление здоровья человека, и имплантацией, как специальным методом лечения, предполагающим пересадку человеку биоимплантатов, ксеноимплантов и искусственно изготовленных заменителей органов, ввиду чего мы можем говорить о том, что ксенотрансплантация фактически допускается.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA (Food and Drug Administration)) рекомендовало стимулировать осуществление экспериментальных работ по развитию ксенотрансплантации, но объявить временный мораторий на проведение клинических ксеногенных пересадок человеку. К тому же FDA периодически подготавливает и публикует различные руководящие документы и инструкции для оказания помощи спонсорам и исследователям, проявляющим заинтересованность в осуществлении клинических испытаний в области ксенотрансплантации, проводит различные семинары и конференции, всесторонне поддерживая научное развитие данного направления.

На данный момент в Российской Федерации единственно допустимым видом трансплантации является пересадка реципиенту тканей и (или) органов от другого человека – прижизненного или посмертного донора. Ни закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека», ни федеральный закон «Об основах охраны здо- ровья граждан в Российской Федерации» не содержит специальных норм о ксенотрансплантации, исходя из чего можно сделать вывод, что данное направление является и не запрещенным, и не официально разрешенным в РФ. В этой связи примечательным видится тот факт, что в Распоряжении Правительства РФ от 3 декабря 2012 г. № 2237-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013-2020 годы» ксенотрансплантация была указана, как одно из приоритетных направлений научных исследований, однако в пришедшем ему на смену Распоряжении Правительства РФ «О Программе фундаментальных научных исследований в Российской Федерации на долгосрочный период (2021-2030 годы)» о ксенотрансплантации не сказано ни слова.

Отдельного внимания заслуживает также то, что проект федерального закона «О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации (пересадке)», предложенный Министерством здравоохранения РФ, содержит категоричный запрет на использование донорских органов животных, в том числе живых, для трансплантации человеку, равно как и использование донорских органов человека в целях трансплантации животному, фактически ставя крест на развитии ксенотрансплантации в нашей стране.

Мы не можем согласиться с предложенной концепцией, считая ксенотрансплантацию весьма перспективным методом преодоления дефицита донорских органов, имеющим право на существование, ввиду чего нам видится важным оказывать данному направлению всестороннюю поддержку. В случае отсутствия у государства возможности должным образом организовать систему ксенотрансплантации, а также надзор за ней, куда более уместным было бы ввести временный мораторий на проведение таких операций, постепенно подготавливая кадры, материальнотехническое базу и правовое поле, а не вводить полный запрет.

В 2003 году Комитет министров Совета Европы выпустил Рекомендации № Rec (2003) 10 «О ксенотрансплантации» [9], где указал, что проведение подобных пе- экстренных случаях при отсутствии под- ресадок должно осуществляться при наличии совокупности следующих условий:

• 1)    при отсутствии других настолько же эффективных способов излечения пациента;

• 2)    при наличии в результатах доклинических исследований ясной терапевтической пользы для пациента или же если результаты проведенных клинических исследований, при наличии таковых, указывают на такую пользу. В частности, необходимо, чтобы такие результаты при использовании применимой в клинических

условиях методологии продемонстрировали нормальное функционирование ксе- нотрансплантанта в соответствующих моделях в течение определенного периода времени, а также предоставили достаточ- ные основания предполагать, что отторжения возможно избежать и что ксенотранс-плантант способен нормально функционировать в человеческом организме.

• 3)    при соразмерности для пациента риска потенциальной терапевтической пользе ксенотрансплантации.

Принимая во внимание все возможные риски, сопряженные с проведением пересадок от одного биологического вида к другому, и основываясь на представленных рекомендациях, считаем, что ксенотрансплантация должна проводиться в ходящего прижизненного или посмертного донора, если состояние здоровья реципиента не позволяет более ожидать поиск оптимальной пары, при строгом соответствии всем процедурным условиям. В связи с этим представляется необходимым разработка и принятие уполномоченных федеральным органом исполнительной власти специализированного Порядка оказания медицинской помощи по профилю ксенотрансплантации, а также соответствующего Стандарта медицинской помощи. Помимо этого, важным является также оп- ределение правового статуса животных-доноров, упорядочение организации их выращивания и содержания, решение ряда иных медицинских, организационных, материально-технических, этических и юри- дических вопросов.

Таким образом, мы считаем в корне неверным создание искусственных препятствий для развития ксенотрансплантации в нашей стране и полагаем, что отечественному законодателю следует, ориентируясь на передовой зарубежный опыт, надлежащим образом урегулировать порядок проведения клинических исследований и операций по профилю ксенотрансплантации, что, в перспективе, может способствовать преодолению острой нехватки донорских органов в нашей стране.