Место функции аудита организации в составе стандартов менеджмента качества

Характеристики

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2008

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2015

Существенная разница

Общие положения

Внедрение системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением организации. Проектирование и внедрение системы менеджмента качества организации определяются: а) окружающей ее средой, изменениями в этой среде и рисками, связанными с этой средой; б) ее меняющимися потребностями; в) ее специфическими целями; г) ее выпускаемой продукцией; д) ее применяемыми процессами; е) ее размерами и организационной структурой.

Потенциальными выгодами для организации от внедрения системы менеджмента качества, основанной на данном международном стандарте, являются: a) способность постоянно поставлять продукцию и предоставлять услуги, которые отвечают требованиям потребителей, а также применимым законодательным и нормативно-правовым требованиям; b) развитие возможностей для повышения удовлетворенности потребителей; c) учет рисков и возможностей, связанных с ее контекстом и целями; d) способность демонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

В стандарте 2015 года подчеркивается способность организации постоянно поставлять продукцию и предоставлять услуги, отвечающие требованиям потребителей. Также организация должна быть способна демонстрировать соответствие установленным требованиям СМК. В стандарте 2008 года в общих положениях говорится об окружающей среде организации и ее изменяющимся потребностям и специфическим целям .

В стандарте 2015 года подчеркивается соответствие поставляемой продукции и предоставляемых услуг требованиям не только потребителей , но и законодательным и нормативно-правовым актам . В стандарте 2008 года данные требования к продукции и услугам перечислены в разделе Основных требованиях к СМК организации.

Основные требования к системе менеджмента качества

Данный международный стандарт может быть использован внутренними или внешними сторонами, включая органы по сертификации, чтобы оценить способность организации выполнять требования потребителей, законодательные и нормативные требования, применимые к продукции, а также собственные требования организации.

Настоящий международный стандарт может применяться внутренними и внешними сторонами. Предназначение настоящего международного стандарта не подразумевает необходимость: - унификации структуры различных систем менеджмента качества; -привязки документации к структуре разделов настоящего международного стандарта; - применения в организации конкретной терминологии, используемой в настоящем международном стандарте.

В стандарте 2015 года

указывается, что международный стандарт не подразумевает необходимость унификации структуры различных СМК, привязки документации к структуре разделов, применения в организации конкретной терминологии. Это предопределяет относительную творческую свободу организации в построении СМК, соответствующей международному стандарту качества.

Преемственность

При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества, заявленные в ИСО 9000 и ИСО 9004.

Настоящий международный стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ISO 9000.

Стандарт 2015 года не включает в свою основу ИСО 9004. Причина состоят в том, что в 2008 году действовал стандарт ИСО 9004:2000 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. С 2009 года действует ИСО 9004:2009 Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Стандарт ИСО 9004:2009 серьёзно отличается от стандарта ИСО 9004:2000.

Предназначение стандарта

Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия структуры систем менеджмента качества или документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, являются дополняющими к требованиям к продукции.

Предназначение настоящего международного стандарта не подразумевает необходимость: - унификации структуры различных систем менеджмента качества; -привязки документации к структуре разделов настоящего международного стандарта; - применения в организации конкретной терминологии, используемой в настоящем международном стандарте.

В стандарте 2015 года более четко выделены требования к СМК: унификация структуры различных систем менеджмента качества организации. Отдельно выделены требования к терминологии стандарта. В стандарте 2008 года это сделано не было.

На что опирается международный стандарт

Чтобы организация функционировала результативно, она должна установить (определить) многочисленные связанные между собой виды деятельности

Настоящий международный стандарт использует процессный подход, включающий в себя цикл PDCA (Plan – Do – Check – Act) и риск-ориентированное мышление.

В стандарте 2015 года выделено риск-ориентированное мышление, а также цикл PDCA. Стандарт 2008 года, также как и стандарт 2015 года основан на процессном подходе.

и осуществлять их менеджмент. Деятельность или совокупность видов деятельности, использующая ресурсы и управляемая в целях того, чтобы сделать возможным преобразование «входов» (входящих элементов) в «выходы» (выходящие элементы), может рассматриваться как процесс. Часто «выход» одного процесса напрямую формирует «вход» следующего процесса.

Совместимость с другими системами менеджмента

При разработке настоящего международного стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004, чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. В

Настоящий международный стандарт связан с ISO 9000 и ISO 9004 следующим образом: - ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» содержит положения, являющиеся принципиальной основой для должного понимания и внедрения данного международного стандарта; - ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» содержит руководящие указания для организаций, которые решили идти дальше требований настоящего международного стандарта.

Стандарт 2008 года совместим с экологическим стандартом. Что касается стандарта 2015 года – подчеркивается увязка с сериями стандартов ISO 9000 и ISO 9004. Требования экологического менеджмента в стандарте 2015 года предусматривается.

Требования    к

организации

Организация должна создать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта. Организация должна: а) установить (определить) процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации; б) установить последовательность этих процессов и их взаимодействие; в) установить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки осуществления этих процессов и их мониторинга; д) осуществлять мониторинг, измерять (где это возможно) и анализировать эти процессы, а также е) предпринимать действия, необходимые для достижения за-

Организация должна определить границы применения системы менеджмента качества, чтобы установить ее область. При определении области применения, организация должна рассмотреть: a) внешние и внутренние факторы (обстоятельства);b) требования соответствующих заинтересованных сторон; c) продукцию и услуги организации. Организация должна применять все требования настоящего международного стандарта, если они применимы в рамках установленной области применения ее системы менеджмента качества. Информация об области применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, а также поддерживаться в актуальном состоянии в виде документированной информации. Область применения должна устанавливать охватываемые виды продукции и услуг, а также включать обоснование в отношении тех требований настоящего международного стандарта, которые организация определила как не применимые к области применения ее системы менеджмента качества.

Организация должна постоянно повышать пригодность, адекватность и результативность системы

Как стандарт 2008, так и стандарт 2015 года предполагают соответствие СМК предъявляемым к ней требованиям. Организация в стандарте 2008 года должна постоянно улучшать результативность системы, опираясь в том числе на аудит. В стандарте 2015 года аудит в определении результативности системы отдельно, как функция, не выделен.

планированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Менеджмент этих процессов должен осуществляться организацией в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

менеджмента качества.

Наименование раздела

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2008

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2015

Вводная часть

Предисловие. Введение.

Предисловие. Введение.

Область применения

1 Область применения 1.1 Общие положения 1.2 Применение

1 Область применения

Нормативная связь

2 Нормативные ссылки

2 Нормативные ссылки

Терминология

3 Термины и определения

3 Термины и определения

Характеристика системы менеджмента качества

4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования 4.2 Требования к документации

4 Контекст организации 4.1 Понимание организации и ее контекста 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

Руководство качест

вом

5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства 5.2 Ориентация на потребителя 5.3 Политика в области качества 5.4 Планирование 5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация 5.6 Анализ со стороны руководства

5 Лидерство 5.1 Лидерство и приверженность 5.1.1 Общие положения 5.1.2 Ориентация на потребителей 5.2 Политика 5.2.1 Разработка политики в области качества 5.2.2 Доведение политики в области качества 5.3 Организационные роли, ответственность и полномочия

Ресурсы и действия

6 Менеджмент ресурсов 6.1 Предоставление ресурсов 6.2 Человеческие ресурсы 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда

6 Планирование 6.1 Действия по реагированию на риски и возможности 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 6.3 Планирование изменений

Продукция

7 Создание продукции 7.1 Планирование создания продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.3 Проектирование и разработка 7.4 Закупки 7.5 Производство и сервисное обслуживание 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

7 Поддержка 7.1 Ресурсы 7.1.1 Общие положения 7.1.2 Человеческие ресурсы 7.1.3 Инфраструктура 7.1.4 Среда для функционирования процессов 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерений 7.1.6 Внутрифирменные знания 7.2 Компетентность 7.3 Осведомленность 7.4 Коммуникация 7.5 Документированная информация 7.5.1 Общие положения 7.5.2 Создание и актуализация 7.5.3 Управление документированной информацией

Анализ и улучшение

8 Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерение 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.4 Анализ данных 8.5

8 Деятельность 8.1 Планирование деятельности и управление ею 8.2 Требования к продукции и услугам 8.2.1 Коммуникация с потребителями 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам 8.2.3 Анализ требований, относя-

Улучшение

щихся к продукции и услугам 8.2.4 Изменение требований к продукции и услугам 8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг 8.3.1 Общие положения 8.3.2 Планирование деятельности по проектированию и разработке 8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки 8.3.4 Методы управления проектированием и разработкой 8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки 8.3.6 Изменения в проектировании и разработке 8.4 Управление внешне поставляемыми процессами, продукцией и услугами 8.4.1 Общие положения 8.4.2 Вид и степень управления 8.4.3 Информация для внешних поставщиков 8.5 Производство продукции и предоставление услуг 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость 8.5.3 Собственность, принадлежащая потребителям или внешним поставщикам 8.5.4 Сохранение 8.5.5 Деятельность после поставки 8.5.6 Управление изменениями 8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг 8.7 Управление несоответствующими выходами

Мониторинг и анализ системы менеджмента качества организации

9 Оценка показателей деятельности 9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценка 9.1.1 Общие положения 9.1.2 Удовлетворенность потребителей 9.1.3 Анализ и оценка 9.2 Внутренний аудит 9.3 Анализ со стороны руководства 9.3.1 Общие положения 9.3.2 Входные данные для анализа со стороны руководства 9.3.3 Результаты (выходы) анализа со стороны руководства

Улучшение и корректировка

10 Улучшение 10.1 Общие положения 10.2 Несоответствия и корректирующие действия 10.3 Постоянное улучшение

Отличительные особенности, связь с другими стандартами качества

Приложение А (справочное). Соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004 Приложение Б (справочное). Изменения в ИСО 9001:2008 по сравнению с ИСО 9001:2000 Библиография

Приложение А (справочное). Разъяснение новой структуры, терминологии и основных понятий Приложение В (справочное). Другие международные стандарты по менеджменту качества и системам менеджмента качества, разработанные ISO/ТС 176