Метрологическая прослеживаемость, как инструмент менеджмента качества в лаборатории

Метрологическая прослеживаемость явля ется важным понятием в области метрологии , которое определяет возможно сть установле ния связи между измерениями , выполненными в разных условиях , и определенной эталонной системой единиц измерения . Она является необходимым условием для обеспечения точ ности измерений и их признания на междуна родном уровне [1].

В настоящее время метрологическая про слеживаемость является ключевым элементом в системе обеспечения качества измерений и является неотъемлемой частью международ ной системы единиц измерения (SI). Метро логическая прослеживаемость обеспечивается путем связывания измерений с эталонами еди ниц измерения , которые имеют прямую связь с эталонами , установленными в SI [2].

В работе были использованы различные источники, включая научные статьи, учебники и руководства по метрологии и менед- жменту качества. Были изучены различные подходы к обеспечению метрологической прослеживаемости, такие как межлабораторные сравнения, калибровка и сертификация оборудования, а также методы проверки метрологической прослеживаемости, такие как анализ неопределенности измерений и оценка погрешностей.

Примеры таких документов :

• 1.    « Международное руководство по метро логической прослеживаемости измерений » (BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2008) [3] – основной документ , определяющий принципы метрологической прослеживаемо сти и требования к ее реализации . Документ является международным и переведен на русский язык .

• 2.    « Руководство по обеспечению единства измерений » (BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2008) [4] – документ , опреде ляющий общие принципы и требования к обеспечению единства измерений и метроло гической прослеживаемости .

• 3.    « Методы оценки неопределенности изме рений » (GUM, JCGM 100:2008) [5] – документ , описывающий методы оценки неопределенности измерений и рекомендации по их применению .

• 4.    «ISO/IEC 17025:2017. Общие требо вания к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий » [6] – стандарт , определяющий требования к компетентности лабораторий , включая требования к обеспе чению метрологической прослеживаемости .

• 5.    « Руководство пользователя по систе мам менеджмента качества » (ISO 9000:2015) [7] – документ , определяющий принципы и требования к системам менеджмента каче ства , включая применение метрологической прослеживаемости в качестве инструмента обеспечения качества .

Также в данной работе используются мате риалы статьей [8–10], посвященных метроло гической прослеживаемости в испытательной лаборатории на примере конкретного метода испытаний . Описываются составляющие ме трологической прослеживаемости в основном процессе испытательной лаборатории – ис пытаний , где данный процесс зависит от обо рудования , его поверки и аттестации [11, 12]. Также в описываемой работе рассматривается основной федеральный закон об обеспечении единства измерений , действующий на террито рии Российской Федерации – ФЗ 102 [13–16].

Методы исследования

Метрологическая прослеживаемость яв ляется важным инструментом менеджмента качества в лабораториях . Она помогает уста новить связь между результатами измерений и национальными или международными этало нами , что позволяет обеспечить достоверность измерений и минимизировать ошибки [3].

В контексте менеджмента качества , ме трологическая прослеживаемость позволяет убедиться в том , что измерительные резуль таты соответствуют требованиям стандартов качества , а также позволяет контролировать процесс измерений и отслеживать его эффек тивность . Кроме того , обеспечение метрологи ческой прослеживаемости в лаборатории так же способствует повышению уровня доверия к работе лаборатории со стороны заказчиков и регулирующих органов .

В целом метрологическая прослеживае мость является необходимым элементом си стемы менеджмента качества лаборатории и способствует повышению ее эффективности и конкурентоспособности [4].

Каждое измерение должно быть проведено с использованием измерительных приборов , которые были калиброваны и откалиброва ны с использованием эталонов единиц из мерения , которые могут быть соотнесены с международными эталонами . Таким образом , метрологическая прослеживаемость обе спечивает уверенность в том , что измерения , выполненные в разных условиях , будут иметь сопоставимые результаты .

Важность метрологической прослежива емости проявляется в различных отраслях , включая науку , промышленность , медицину , торговлю и другие области . Без нее было бы невозможно установить стандарты качества , сравнивать измерения , выполненные в разных условиях , и гарантировать точность измерений .

Международная система единиц измере ния является общепринятой системой единиц измерения , которая определяет стандартные единицы измерения для физических величин . SI базируется на семи основных единицах измерения : метр , килограмм , секунда , ампер , кельвин , моль и кандела [4].

Основой для сравнения служат :

• – исходный эталон ( сведения об исходном эталоне приводят в свидетельстве о поверке или в сертификате калибровки ) [5];

  – сертифицированный стандартный обра зец ( с оцененной неопределенностью );

  – чистое вещество ( значение чистоты должно содержать оценку неопределенности );

  – референтная методика ( результат измере ния с оцененной неопределенностью );

  – стандартные справочные данные ( по казатель преломления воды , температура плавления висмута , удельная теплота сгорания бензойной кислоты , атомная масса элемента , уровень моря , длина волны ) [4].

Схема демонстрации метрологической прослеживаемости для средств измерения представлена на рисунке , где обозначено : НМИ – Национальный метрологический институт ; ССО – сертифицированный стан -

Схема демонстрации метрологической прослеживаемости Scheme of demonstration of metrological traceability

дартный образец ( с оцененной неопределенно стью ). Первый этап – это определяемая сред ством измерения ( СИ ) измеряемая величина , которая проходит через программу калибровки по определенным методикам , через сертифи цированные стандартные образцы и таким образом до сертификации . Таким образом , пройдя каждый этап , указанный на схеме , ста новится возможным объективно подтвердить метрологическую прослеживаемость [6].

Прослеживаемость при проведении испыта ний ( измерений ) в испытательных лабораториях в рамках проведения испытаний в сфере госу дарственного регулирования достигается путем :

– использования только поверенных средств измерений и атте стованного испытательного оборудования . На сегодняшний день все повер ки на средства измерения вносятся в Федераль ный информационный фонд по обеспечению единства измерений « Аршин », что позволяет отслеживать эталоны , которые применяются при поверке оборудования , а также отслежи вать все поверки , производимые с конкретной единицей оборудования . Также данная инфор мационная система позволяет просмотреть корректное описание типа на оборудование , что важно при внесениях корректировок в него ;

– проведения аттестации испытательного оборудования только поверенными средствами измерений ;

– применения при измерениях стандартизо ванных методов испытаний ( измерений );

– ежегодного проведения внутреннего кон троля качества , что позволяет контролировать параметры используемого оборудования в интервал между поверкой или аттестацией ;

– внесения информации о применяемых при испытаниях ( измерениях ) средств из мерений и испытательного оборудования в оформляемые протоколы испытаний .

Для обеспечения прослеживаемости важен также и ввод в эксплуатацию , т . е . вводить в ра боту лаборатории уже поверенные на данный момент средства измерения и аттестованное испытательное оборудование . Это позволяет вводить ранее упомянутое оборудование в консервацию , что экономит средства орга низации , если оборудование не используется в какой - то промежуток времени , так как нет необходимости проводить техническое обслу живание и периодические процедуры поверки и аттестации

Испытательные лаборатории представляют результаты измерений в протоколах испыта ний в SI или производных единицах ( при на личии в методиках испытаний ). Это важно для стандартизации протоколов между лаборато риями , а также для их связи с калибровочными лабораториями .

Также возможно осуществлять внутрен ний контроль качества прямых измерений , в рамках которого используется дублирующее оборудование , т . е . оборудование с похожими метрологическими характеристиками . В про цессе внутреннего контроля качества прямых измерений создаются условия воспроизводи мости , в данных целях , в том числе возможно применение эталонных средств измерений .

В рамках данной работы рассчитывается среднее квадратическое отклонение , которое сверяется со стандартизированным коэффици ентом . Порядок расчета следующий .

Сравнение результатов измерений каждого СИ и определение фактического отклонения .

В соответствии с ГОСТ 8.984 [17] результат контрольного измерения признается удовлет ворительным , если выполняется следующий критерий :

| К к | ≤ K .

Результат контрольной процедуры К_к рас считывают по формуле

K , где Хmax – наибольший результат измерений, полученный СИ; Хmin – наименьший результат измерений, полученный СИ; А2xi + A2x2 + A2x3 -характеристики погрешности результатов измерений, полученных первым и дублирующим СИ (вторым и третьим) соответственно. При превышении норматива контроля измерения повторяют (при возможности). При повторном превышении указанного норматива измерения приостанавливают, выясняют причины, приводящие к неудовлетворительным результатам контроля, и устраняют их.

Данная процедура позволяет сравнить результаты , полученные на поверенных сред ствах измерений в межповерочный интервал , и не допустить использование некорректно работающих средств измерений в сертифика ционных испытаниях .

Использование эталонных или дублирую щих средств измерений может быть невозмож но в лаборатории из - за высокой стоимости , в таких случаях возможно использование атте стованных объектов . Такие объекты являются выходом процесса испытаний .

Для признания объекта испытания после испытания объектом контроля необходимо иметь документацию , содержащую информа цию о точностных характеристиках , получен ных при испытаниях .

Аттестованное значение объекта контроля близко к значению измеряемых параметров в контролируемых объектах . Если диапазон контролируемых параметров достаточно узок ( верхняя и нижняя границы рабочего диапазо на отличаются не более чем в три раза ), то для контроля достаточно одного образца .

Метрологиче ская прослеживаемость яв ляется ключевым инструментом обеспечения качества в лабораториях . Соблюдение требо ваний метрологической прослеживаемости по зволяет лабораториям гарантировать точность и надежность результатов измерений , а также обеспечить признание этих результатов на меж дународном уровне . Рассмотрим некоторые пре имущества метрологической прослеживаемости как инструмента качества в лаборатории [7].

Гарантия точно сти результатов : метро логическая прослеживаемость позволяет ла бораториям гарантировать точность и надеж ность результатов измерений . Это особенно важно в областях , где результаты измерений используются для принятия важных решений , например , в медицине , производстве , научных исследованиях [8].

Согласно ГОСТ Р 17025 [2] лаборатории , ко торые занимаются испытаниями и калибровкой , должны обеспечивать метрологическую просле живаемость результатов своих измерений . Это означает , что лаборатория должна иметь возмож ность связать свои измерения с эталонами наци ональной эталонной системы единиц измерения .

Для обеспечения метрологической про слеживаемости лаборатории должны ис пользовать сертифицированные эталоны или методы , а также следить за цепочкой просле живаемости измерений до национального эта лона . Также лаборатории должны проводить периодические калибровки и проверки своих измерительных приборов , чтобы убедиться в точности измерений [9].

ГОСТ Р ИСО 17025 [2] также требует, чтобы лаборатории имели квалифицированных сотрудников, обладающих необходимыми знаниями и опытом в области метрологии и испытаний. Кроме того, лаборатории должны проводить валидацию своих методов измерений и обеспечивать контроль качества своих результатов [10].

Внедрение требований ГОСТ Р ИСО 17025 [2], демонстрирует очевидную важность метро логического обеспечения и единства средств измерений , требований , выдвинутых к ним .

Стандарт регламентирует деятельность лаборатории в отношении беспристрастности и конфиденциальности , которые являются основополагающими в достижении объектив ности результатов . В стандарте можно найти требования к структуре лаборатории или ис пытательного центра , что позволяет снизить затраты на организационную структуру и по высить эффективность коммуникаций между сотрудниками . Также в ГОСТ Р 17025 [2] описана процедура обеспечения метрологиче ской прослеживаемости , которая заключается в подтвержденной документально непрерыв ности соответствия оборудования эталонным образцам . Иными словами , данный принцип заключается в беспрерывном осуществле нии поверки , калибровки и атте стации всего оборудования в лаборатории . В стандарте описаны требования к итоговым документам , подтверждающим соответствие определенного оборудования , также прописаны требования к расчету неопределенности , а также техниче ской компетентности сотрудников и пр .

Система менеджмента качества ( СМК ) разрабатывается на базе основополагающего стандарта ГОСТ ИСО / МЭК 17025–2019 « Об щие требования к компетентности испыта тельных и калибровочных лабораторий » [2], а также критериев аккредитации ( приказ Минэ кономразвития России № 707 от 26.10.2020).

Критерии аккредитации выходят за рамки требований ГОСТ ИСО / МЭК 17025–2019, по этому при разработке системы учитывались как дополнительные требования .

Это и является основной спецификой разработки СМК испытательной лаборатории. Её роль в деятельности испытательных лабораторий особенно велика, поскольку на точность результатов анализов влияет качество выполнения каждого этапа: отбора пробы, работы обо- рудования, правильности установления градуировочной характеристики, пробоподготовки, приготовления растворов реактивов и т. д.

В целом требования ГОСТ Р ИСО 17025 направлены на обеспечение высокого уровня компетентности и точности испытательных и калибровочных лабораторий , что позволяет доверять результатам их измерений [11].

Стоит отметить , что в испытательных лабо раториях метрологическая прослеживаемость присутствует не так явно и заключается в том , чтобы контролировать поверку и калибровку средств измерений , имеющихся в лаборатории . Метрологическая прослеживаемость обо рудования является основой для проведения испытаний в лаборатории , его поверки / кали - бровки , а также аттестации . Несоблюдение метрологической прослеживаемости может привести к неправильному расчету вклада не определенности в результат испытаний .

Существует множество методов автома тизации при расчете определенности , она просчитывается при первичных записях . Не определенность также должна входить в допу стимый предел , чтобы испытания являлись до стоверными . Для этого необходимо соблюдать указанные климатические условия при работе с оборудованием , методику испытаний и метро логическую прослеживаемость оборудования .

Также немалую роль в рамках обеспечения метрологической прослеживаемости играют стандартные образцы ( СО ), используемые для инклюзивного оборудования . Стандартные образцы являются эталоном , зарегистрирован ным в государственном реестре или имеющим аттестацию , а для лаборатории являются рас ходным материалом . СО могут выпускаться и регистрироваться производителем или же являться отдельной единицей .

Существует 4 основных вида стандартных образцов :

• 1)    межгосударственные ( МСО );

• 2)    государственные ( ГСО );

• 3)    отраслевые ( ОСО );

• 4)    разработанные организацией или пред приятием ( СОП ).

Основные отличия этих видов заключаются в легитимности их использования для того или иного вида деятельности. Для аккредитован- ных лабораторий является доказательным использование первых двух типов стандартных образцов. ОСО и СОП могут быть использованы для внутрилабораторного контроля, подготовки оборудования [11].

Важное значение стандартные образцы имеют при межлабораторных сличительных испытаний ( МСИ ). Отраслевые стандартные образцы могут быть признаны рядом лабо раторий и в таком случае использоваться при МСИ среди них .

МСО утверждаются в соответствии с тре бованиями и законодательством стран , откуда они поступают . У РФ имеется несколько со глашений со странами СНГ и европейско - ази атского сотрудничества .

При помощи вышеупомянутых аспектов и их взаимодействия достигается обеспечение метрологической прослеживаемости стан дартных образцов . Все они взаимосвязаны и направлены на основную цель – объективные результаты испытаний .

Результаты и дискуссия

Метрологическая прослеживаемость – одна из основных задач лабораторий , работающих по ГОСТ ISO 17025, но в работе испытатель ных и калибровочных лабораторий имеются достаточно большие отличия , что вызывает некоторые риски [12].

Испытательная лаборатория не может от вечать за те эталоны , которыми проводится поверка или калибровка средств измерений , которые находятся в ее распоряжении . Это за дача калибровочной лаборатории , т . е ., доверяя средства измерений в определенную аккреди тованную поверительную организацию , ис пытательная лаборатория подтверждает свою метрологическую прослеживаемость . Испыта тельная лаборатория может отвечать только за корректность данных об эталонах , внесенных в свидетельство о поверке . За эталоны и их прослеживаемость отвечают калибровочные лаборатории , метрологические центры , но от сутствие метрологической прослеживаемости несет одинаковые риски для всех участников схемы ( рис . 1), аккредитованных на сертифи кацию продукции или поверку / калибровку .

На основании вышеописанной информации для лабораторий метрологическая про- слеживаемость различается в рамках их деятельности, на фоне этого возникают как общие проблемы, так и различающие их. К общим проблемам можно отнести отсутствие ряда эталонов. Так, достаточно проблематичным является отсутствие государственного эталона по влажности, который обеспечивает точность 2 %. Это не позволяет ввести высокоточное оборудование в сферу государственного регулирования, а также делает невозможной аттестацию климатиче ских камер с низким процентом погрешности поддержания влажности. Для испытательных лабораторий данная проблема также противоречит ряду ГОСТов для испытаний, входящих в ТР/ТС.

Вышеупомянутые ГОСТы содержат тре бования к испытаниям и кондиционированию образцов в помещении или пространстве с поддержанием влажности 65 % с погрешно стью 2 %. Из - за отсутствия эталонов высокой точности нет возможности провести процедуру поверки для высокоточных приборов , но воз можна калибровка при помощи эталонов со схожей или подобной погрешностью . Однако выходом из положения это не является , так как в рамках государственного регулирова ния при испытаниях калибровка не является достаточной процедурой для подтверждения погрешности СИ . Стоит отметить , что , напри мер , в европейских странах основной такой процедурой для средств измерений является калибровка . В связи со сложностями перевода международного стандарта по метрологиче ской прослеживаемости на территории Рос сийской Федерации превалирует поверка СИ над калибровкой . На основании данного факта возникает вопрос обоснованности поверки и достаточности калибровки .

Нередкой проблемой является поверка обо рудования , не входящего в государственный реестр . Например , оборудование было вы пущено после окончания действия описания типа на него ( вносится на пять лет ) и в целом может быть полностью аналогичным , вслед ствие чего будет поверено . Это не влияет на точностные характеристики при условии про ведения внутреннего контроля качества , но является достаточно серьезным нарушением с точки зрения аккредитующих органов .

В рамках проведения испытаний для отрас ли атомной промышленности калибровка сред ства измерения может являться достаточной .

Несоблюдение требований метрологиче ской прослеживаемости может привести к серьезным рискам и проблемам в различных областях . Рассмотрим некоторые из них :

• 1.    Несоответствие требованиям стандартов. Если лаборатории не соблюдают требования метрологической прослеживаемости , результаты их измерений могут быть несоответствующими стандартам . Это может привести к недоверию к результатам измерений , что может негативно сказаться на бизнесе и производстве [13].

• 2.    Неправильные решения. Несоблюдение метрологической прослеживаемости может привести к принятию неправильных решений в различных областях , таких как медицина , производство , научные исследования и т . д . Например , если результаты измерения могут быть несоответствующими стандартам , это может привести к неправильному лечению или неэффективным научным исследованиям [14].

• 3.    Потеря денег. Если результаты изме рения неправильные , то это может привести к потере денег . Например , если результаты измерений неправильны в процессе производ ства , то это может привести к производству не качественной продукции , что , в свою очередь , может привести к убыткам [15].

• 4.    Риск для здоровья. Несоблюдение ме трологической прослеживаемости в медицине может привести к риску для здоровья пациен тов . Например , если результаты лабораторных исследований неправильные , это может при вести к неправильному лечению или недиа - гностированию опасных заболеваний .

• 5.    Потеря репутации. Если результаты изме рений неправильные и это становится известно обществу , то это может негативно сказаться на репутации лаборатории и привести к потере кли ентов и доверия общества к этой лаборатории .

При оформлении протокола испытаний также возможно возникновение ряда проблем. Для калибровочных лабораторий сложность вносит внесение протокола в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Это сокращает влияние человеческого фактора на результат, с одной стороны, но с другой – не весь персонал может адаптироваться к данной электронной системе. Для исправления ошибки, возникшей при внесении данных, необходимо направленное в Поверительную лабораторию весомое обоснование, почему и на основании чего необходимы изменения. Для испытательных лабораторий также ключевым является человеческий фактор, в связи с тем, что протоколы, которые ссылаются на оборудование, заполняются персоналом, проводящим испытания. Ошибка в написании погрешности или свидетельства может повлечь серьезные последствия для репутации лаборатории, а персонал не всегда может иметь достаточные компетенции для заполнения такого рода информации.

Поэтому важно строго соблюдать требо вания метрологической прослеживаемости и проводить измерения с высокой точностью и компетентностью .

Что касается стандартных образцов , они являются частью системы метрологической прослеживаемости . Они позволяют проводить подготовку оборудования как в калибровочной лаборатории , так и в испытательной . В испы тательной лаборатории важно контролировать внесение в реестр данного оборудования . Стан дартные образцы не нуждаются в регулярной проверке или контроле , они вносятся едино - разово и имеют определенный срок годности . Вследствие этого могут возникать проблемы в работе лаборатории : выход срока годности стандартного образца или его израсходование .

Заключение

Метрологиче ская прослеживаемость яв ляется ключевым инструментом обеспечения качества испытаний в лабораториях . Она по зволяет связать результаты измерений с наци ональными или международными эталонами и установить связь между результатами изме рений , полученными в разных лабораториях и на разных приборах . Обеспечение метро логической прослеживаемости в лаборатории помогает обеспечить точность и надежность измерений , повышает уровень доверия к ра боте лаборатории и способствует повышению ее эффективности и конкурентоспособности . Различные методы обеспечения метрологи ческой прослеживаемости и ее проверки по могают контролировать процесс измерений и улучшать качество работы лаборатории .