Оценка перспектив разработки и выпуска импортозамещающих лекарственных препаратов в рамках реализации проектов кластерной политики

В рамках реализации «Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2015 года» и «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года» вопрос повышения качества и доступности лекарственной помощи населению получил статус государственного приоритета. При этом особая роль в системе разработки и выпуска современных эффективных импортозамещающих лекарственных препаратов отводится отечественным фармпроизводителям, многие из которых в настоящее время реализуют проекты кластерной политики [1-6].

Цель работы: оценка перспектив разработки и выпуска лекарственных препаратов (ЛП) в рамках проекта создания кластера медицинских и фармацевтических технологий Самарской области.

Материалы и методы . При проведении исследований использованы методы организационно-экономического, маркетингового, структурно-логического, сравнительного и контент-анализов. При анализе использованы

информационно-аналитические базы ЦМИ «Фарэксперт» (базы «Импорт ЛС в Россию» и «Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск лекарственных средств по ДЛО»).

Результаты и их обсуждение. Как показал анализ номенклатуры ЛП, ввезенных на территорию РФ в 2005-2009 гг., группа основных поставок импортных препаратов включает около 350 наименований (в разрезе МНН). В денежном выражении данная группа обходится бюджету в размере 225 млрд. руб. в год. Лидером по объему импортных поставок в РФ является препарат «Бортезомиб» (применяется для лечения неход-жкинской лимфомы; включен в перечень ЛП, закупаемых централизованно по программе 7 высокозатратных нозологий). Кроме того, лидирующие позиции в данном рейтинге занимают препараты «Иматиниб», «Интерферон бета-1а», «Ритуксимаб», «Глатирамера ацетат». В данный рейтинг попали и препараты так называемого массового спроса, широко используемые населением и медицинскими организациями стационарного типа. В частности, это препараты «Пе-риндоприл», «Поливитамин+мультиминерал», «Амброксол», «Панкреатин», «Мелоксикам».

В структуре импортных поставок максимальный прирост продаж демонстрируют такие препараты, как «Осельтамивир» (торговая марка «Тамифлю», позиционируемая как противовирусное средство), «Идурсульфаза» (торговая марка «Элапраза», средство лечения мукополисахаридоза, включенное в программу льготного лекарственного обеспечения федеральных льгот-получателей в 2009 г.), «Пантопразол» (торговые марки «Контролок», «Нольпаза», «Санпраз», «Зипантола», «Панум»), «Сулодексид» (торговая марта «Вессел Дуэ Ф», ингибитор агрегации тромбоцитов) и «Дарунавир» (средство лечения ВИЧ, торговая марта «Презиста»). Стоит заметить, что 5 препаратов из рассматриваемой группы на территорию РФ впервые стали ввозиться в 2009 г. В частности, в эту выборку попали такие ЛП, как «Альбумин человека» (торговая марка «Зенальб»); «Трабектедин» (торговая марка «Йогексол»); «Ралтегравир» (торговая марка «Исентресс»); «Эторикоксиб» (торговая марка «Аркоксиа») и «Дроспиренон + этинилэ-страдиол» (торговая марка «Джес»).

В структуре поставляемых в РФ импортных препаратов, не имеющих российских аналогов, лидирует группа «Прочие антинеопластики», в которую включены таргетные препараты для лечения онкологических заболеваний, а также ЛП, содержащие платину. Кроме того, в данную группу также вошли факторы свертывания крови, иммуномодуляторы и интерфероны, гормональные контрацептивы, инсулины, противовирусные средства для лечения ВИЧ-заболе-ваний, бета-2 адреномиметики и иммуносупрессоры. В группу импортируемых препаратов, имеющих российские аналоги так называемого сопоставимого качества, вошли отдельные МНН. В частности, это сердечно-сосудистые ЛС, противоревматические нестероидные препараты, инсулины и их аналоги, желудочнокишечные препараты, витамины, средства от насморка, отхаркивающие средства, а также производные эритропоэтина. Как показал проведенный анализ, лидирующие позиции в сегменте госзакупок занимают препараты, закупаемые по программе «7 высокозатратных нозологий». В частности, фактор свертывания крови VIII, «Эп-таког альфа» (активированный), «Бортезомиб», «Иматиниб», «Ритуксимаб», «Глатирамера ацетат», «Интерферон бета-1b».

Как показал проведенный анализ, свыше 50% группы (около 200 МНН) в настоящее время не имеют российских аналогов, при этом сроки патентной защиты у многих препаратов либо истекли, либо истекают в ближайшие годы. 21 МНН из анализируемой группы импорта не имеют российских аналогов, сопоставимых по качеству. На наш взгляд, данный фактор необходимо учитывать при разработке стратегии формирования региональных медицинских и фармацевтических кластеров. Вместе с тем при разработке и формировании собственных ассортиментных портфелей фармацевтическим предприятиям необходимо учитывать имеющийся потенциал российских ученых, занимающихся проблематикой разработки новых современных конкурентоспособных импортозамещающих ЛП. В Самарском государственном медицинском университете подобные научные исследования проводятся в течение 30 лет, при этом основной акцент сделан на разработку фитопрепаратов. Данный факт обусловлен тем, что в соответствии с прогнозом ВОЗ, через 15-20 лет доля фитопрепаратов в общем ассортименте ЛС может достичь отметки 60%. ЛП растительного происхождения обладают мягкостью терапевтического действия наряду с отсутствием выраженных побочных эффектов, широко применяются для профилактики и лечения различных заболеваний. В этом отношении особый интерес представляют лекарственные растения, содержащие фенилпропаноиды, флавоноиды, антра-ценпроизводные, сапонины. Примечательно, что нередко в одном виде лекарственного растительного сырья сочетаются нескольких групп действующих веществ, что и обусловливает широкую амплитуду биологической активности. Лекарственные растения, содержащие названные биологически активные соединения, являются ценным источником тонизирующих, адаптоген-ных, антидепрессантных, ноотропных, анксиолитических, седативных, гепатопротекторных, антиоксидантных, иммуномодулирующих, антимикробных, противовоспалительных, слабительных фитопрепаратов [3]. Таким образом, при формировании ассортимента ЛП, выпускаемых отечественными фармацевтическими предприятиями, необходимо учитывать количественные и качественные характеристики лекарственного импорта, поставляемого на территорию РФ, а также использовать научные разработки российских ученых.

Выводы:

• 1.    Как показал анализ номенклатуры ЛП, ввезенных на территорию РФ в 2005-2009 гг., группа основных поставок импортных препаратов включает около 350 наименований (в разрезе МНН). В денежном выражении данная группа обходится бюджету в размере 225 млрд. руб. в год.

• 2.    На основе проведенного анализа установлено, что свыше 50% группы (около 200 МНН) в настоящее время не имеют российских аналогов, при этом сроки патентной защиты у многих препаратов либо истекли, либо истекают в ближайшие годы.

• 3.    В рамках реализации кластерной политики при формировании ассортиментных портфелей ЛП, выпускаемых отечественным фармпромом,

необходимо учитывать количественные и качественные характеристики лекарственного импорта, а также использовать научные разработки российских ученых.