Оптимизация первого этапа двухэтапного эндопротезирования при инфекционных кокситах с использованием нового устройства для изготовления спейсера

Двухэтапное эндопротезирование остается основным методом лечения пациентов с септическими кокситами [1–9]. Первый этап включает резекцию головки бедренной кости, санацию очага и установку артикулирующего антимикробного цементного спейсера, который обеспечивает временную опоро-способность конечности и локальное депонирование антибиотиков [10, 11]. При септическом коксите предпочтительно использование индивидуального антибактериального спейсера, изготовленного интраоперационно ручным способом. Ключевыми преимуществами таких спейсеров из костного цемента перед фабричными аналогами являются: возможность адаптации формы к индивидуальной анатомии дефекта, оптимизация дозировки и комбинации антибиотиков с учётом резистентности возбудителя, а также значительное снижение механического конфликта с окружающими тканями благодаря моделированию суставной головки непосредственно в условиях раны [3, 4, 12, 13, 14]. Однако, как показывает наш клинический опыт, технически сложным и требующим оптимизации этапом остаётся интраоперационное формирование головки спейсера. Хирург вынужден вручную удерживать металлическую арматуру ножки в ячейке пресс-формы до завершения полимеризации костного цемента (8–12 минут). Данный этап сопряжён со статическим мышечным напряжением, увеличивает общее время операции, отвлекает хирурга от других значимых манипуляций (санация, гемостаз) и при утомлении (особенно у специалистов с небольшим опытом) может приводить к смещению арматуры, что требует последующей коррекции формы спейсера [15, 16].

В машиностроении для аналогичных задач используют координатные стойки и штативы [17]. В медицине известны попытки адаптации таких конструкций [18, 19], однако они не рассчитаны на фиксацию арматуры сложного сечения (округлой, овальной, с килем). Нами разработано новое устройство для фиксации арматуры бедренного компонента спейсера на время полимеризации [20].

Цель работы — оценить эффективность применения нового устройства для фиксации арматуры при изготовлении цементного спейсера тазобедренного сустава для оптимизации первого этапа двухэтапного эндопротезирования.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Описание устройства (патент РФ № 232924 U1) [20]

Устройство (рис. 1, 2) изготовлено из медицинской нержавеющей стали AISI304, допускающей многократную стерилизацию. Конструкция включает: прямоугольную станину (80 × 75 мм) — основание (1), вертикальную резьбовую шпильку (Ø 8 мм, L = 120 мм) (2) с гайкой (3) для перемещения каретки; направляющую стойку (Ø 10 мм, L = 120 мм) для стабильности (4), подвижную каретку (70 × 30 мм)

с диапазоном вертикального перемещения 50–100 мм (5), узел вращения (рычаг 50 × 17 мм) с фиксацией угла наклона 0–90°(6), гайку фиксации по углу (7), зажимное устройство с прижимом и боковым перемещением 0–10 мм для фиксации арматуры различного сечения (8), гайку рифленую низкую (9), винт фиксации высоты (10).

Рис. 2. Устройство для удержания арматуры спейсера

Методика применения

Устройство размещают на отдельном столике. Арматуру фиксируют в зажиме, позиционируют над ячейкой пресс-формы, подобранной по размеру вертлужной впадины (диаметры 46–62 мм). В порошок костного цемента добавляют антибактериальный препарат с учетом индивидуальной чувствительности возбудителя. При неспецифической инфекции преимущественно используют ванкомицин, гентамицин, линкомицин, амикацин, при туберкулезном коксите — амикацин, рифампицин, изониазид. Компоненты тщательно перемешивают. После заполнения ячейки цементом арматуру погружают на заданную глубину и фиксируют с помощью устройства. Через 8–12 минут, после завершения полимеризации, конструкцию извлекают для последующего цементирования бедренного компонента.

Дизайн исследования

Исследование — одноцентровое ретроспективное когортное.

Критерии включения :

• —    пациенты с инфекционным кокситом (туберкулезной и неспецифической этиологии);

• —    выполнен первый этап двухэтапного эндопротезирования с установкой артикулирующего цементного спейсера;

• —    наличие полной медицинской документации (протокол операции, наркозная карта, послеоперационные рентгенограммы).

Критерии невключения : отсутствие данных о времени операции; недоступные для анализа рентгенограммы.

Исследование проводили на базе отделения для больных внелёгочным туберкулёзом Национального медицинского исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний в период с 01.01.2023 по 29.02.2026.

Характеристика групп

В исследование включено 85 пациентов, соответствующих критериям отбора. Распределение по группам зависело от доступности устройства на момент операции:

• —    основная группа ( n = 34) — изготовление спейсера с применением разработанного устройства, фиксирующего арматуру на время полимеризации.

• —    контрольная группа ( n = 51) — изготовление спейсера традиционным ручным методом (хирург удерживал арматуру в пресс-форме до полной полимеризации цемента);

Группы сопоставимы по полу, возрасту, этиологии процесса и исходным рентгенологическим параметрам (табл. 1).

Таблица 1

Сравнительная характеристика групп

Параметр		Основная ( n = 34)		Контрольная ( n = 51)		p
Возраст, лет		46,1 ± 13,2		47,5 ± 12,0		0,61
Размер вертлужной впадины, мм		50,8 ± 3,9		50,3 ± 4,0		0,57
		абс.	%	абс.	%
Пол	Мужской	22	64,7	33	64,7	0,94
	Женский	12	35,3	18	35,3
Туберкулезный коксит		22	64,7	32	62,7	0,85

Общее время операции (мин) определяли как интервал от разреза до наложения повязки, указанный в протоколах операций и наркозных картах. Частоту интраоперационных коррекций спейсера определяли по наличию записей в протоколе. На послеоперационных рентгенограммах измеряли: офсет (расстояние от центра головки до оси бедренной кости, мм); шеечно-диафизарный угол (°); отклонение от предоперационного плана. К ранним послеоперационным осложнениям относили вывихи, нестабильность спейсера в течение трех месяцев.

Статистический анализ

Статистическая обработка выполнена с использованием программного обеспечения Statistica 10.0 (StatSoft, США). Количественные данные представлены как M ± σ . Сравнение групп проводили с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок (при нормальном распределении) и U-критерия Манна – Уитни (при распределении, отличном от нормального). Категориальные переменные сравнивали с помощью критерия χ ² с поправкой Йейтса. Различия считали статистически значимыми при p < 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В основной группе отмечено достоверное снижение общего времени операции на 13,7 минуты. Частота интраоперационных коррекций спейсера в основной группе была в пять раз ниже (табл. 2). Достоверных различий в точности позиционирования арматуры между группами не выявлено. Отклонение офсета и ШДУ от планируемых значений было сопоставимо (табл. 3). Послеоперационные осложнения (вывихи и нестабильность спейсера) в раннем послеоперационном периоде (до трех месяцев) не зафиксированы ни в одной их групп.

Таблица 2

Интраоперационные параметры

Параметр	Основная ( n = 34)	Контрольная ( n = 51)	Разница	p
Время операции, мин	84,5 ± 8,9	98,2 ± 12,5	–13,7	0,008
Требовалась коррекция спейсера	2 (6 %)	15 (29 %)	–23 %	0,012

Таблица 3

Рентгенологические параметры

Параметр	Основная ( n = 34)	Контрольная ( n = 51)	p
Отклонение офсета от плана, мм	3,2 ± 1,1	3,3 ± 1,2	0,69
Отклонение ШДУ от плана, °	4,0 ± 1,6	4,1 ± 1,8	0,79

Клинический пример

Пациент 35 лет поступил в клинику НМИЦ ФПИ с жалобами на боль в правом тазобедренном суставе, вынужденное передвижение с помощью костылей.

Анамнез : Боль в правом тазобедренном суставе беспокоит на протяжении 18 месяцев после падения с высоты. Неоднократно отмечал формирование свищевого хода по наружной поверхности сустава. В центральной районной больнице по месту жительства выполнили абсцессотомию. Сопутствующее заболевание — ВИЧ-инфекция (стадия 4Б, фаза прогрессирования на фоне антиретровирусной терапии (АРТ)), повторные бактериальные инфекции. Пациент в течение двух лет постоянно принимает препараты АРТ по схеме: ралтегравир 400 мг два раза в сутки, этравирин 200 мг два раза в сутки, лами-вудин 150 мг два раза в сутки. При поступлении: CD4+ = 360 кл/мкл, РНК ВИЧ < 20 копий/мл.

Объективный статус при поступлении : Функциональные показатели правого тазобедренного сустава по шкале HHS — 33 балла, по шкале WOMAC — 74 балла, выраженность болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) — 7 баллов. При компьютерной томографии правого тазобедренного сустава выявлена деструкция проксимального отдела бедренной кости с лизисом головки (рис. 3).

Рис. 3. Компьютерная томография правого тазобедренного сустава пациента

Лабораторные и инструментальные исследования: При иммунологическом обследовании: CD4+ = 350 кл/мкл, вирусная нагрузка < 20 копий/мл. В общем анализе крови: СОЭ — 61 мм/ч. Под лучевым контролем выполнена трепанобиопсия из зоны костной деструкции головки бедренной кости. При микробиологическом исследовании биоптата получены культуры Acinetobacter baumannii (чувствительность к амикацину) и Staphylococcus aureus (чувствителен ко всем тестированным антибиотикам). Патогистологическое заключение: признаки хронического неспецифического коксита.

На основании клинических, лучевых, микробиологических и гистологических данных установлен заключительный клинический диагноз: правосторонний инфекционный коксит (M00) неспецифической этиологии, ассоциированный с ВИЧ-инфекцией.

Выполнен первый этап эндопротезирования, — резекция проксимального конца правой бедренной кости. На отдельном столике изготовлен антибактериальный спейсер. Головка спейсера сформирована с использованием устройства (рис. 2). В порошкообразный полимер костного цемента добавлена порошковая форма амикацина из расчета 2 г препарата на 40 г цемента, компоненты механически перемешаны. Бедренный компонент спейсера погружен в заполненную цементно-антимикробной композицией форму до затвердевания (на 10-ой минуте после смешивания), после чего образец из- влечен из пластиковой формы. Область шейки спейсера дополнительно укрыта цементной мантией. Изготовленный спейсер установлен в костномозговой канал бедренной кости, головка спейсера вправлена в вертлужную впадину (рис. 4). Пациент вертикализирован на вторые сутки после оперативного вмешательства. Послеоперационная рана зажила первичным натяжением, признаков гнойно-воспалительных осложнений не отмечено. Болевой синдром купирован нестероидными противовоспалительными препаратами. На 10-ые сутки после операции пациент выписан в удовлетворительном состоянии под наблюдение инфекциониста и травматолога-ортопеда по месту жительства.

Рекомендовано : продолжение АРТ, антибактериальная терапия, явка в НМИЦ ФПИ для решения вопроса о втором этапе эндопротезирования (установка постоянного эндопротеза) после подтверждения санации сустава (нормализация СОЭ, отрицательные посевы, отсутствие клинических признаков инфекции в течение трех месяцев).

Рис. 4. Рентгенограмма правого тазобедренного сустава пациента: а — первые сутки после операции по установке артикулирующего цементного спейсера; б — через три месяца после операции

ОБСУЖДЕНИЕ

В литературных источниках сведений об аналогичных устройствах для изготовления ацетабулярного компонента артикулирующего спейсера тазобедренного сустава нам найти не удалось. Основным результатом нашего исследования стало достоверное сокращение продолжительности первого этапа двухэтапного эндопротезирования при использовании разработанного фиксирующего устройства.

Разница в 13,7 минуты ( p < 0,01) клинически значима по ряду причин. Во-первых, увеличение продолжительности оперативного вмешательства повышает риск инфекционных осложнений [21–23]. У пациентов с исходным инфекционным процессом (туберкулезный или гнойный коксит) и частой ко-морбидностью (ВИЧ, гепатиты) даже относительно небольшое сокращение времени операции может улучшить прогноз [24, 25]. Во-вторых, пятикратное снижение частоты интраоперационных коррекций спейсера (с 29 % до 6 %, p < 0,05) косвенно свидетельствует о более высоком качестве первичного позиционирования. Хотя мы не выявили явных различий в рентгенологических параметрах (офсет, ШДУ), отсутствие необходимости в доработке спейсера сохраняет целостность поверхности головки и более равномерное распределение антибиотика в цементе, что подтверждают и другие авторы [26, 27].

В нашем исследовании не получено доказательств преимущества устройства в точности позиционирования спейсера в резецированном суставе. Мы связываем это с высоким исходным уровнем хирургической техники в клинике: все операции выполняли опытные хирурги (стаж — более 10 лет), что позволяло достигать анатомичных параметров и при ручном методе. Однако для менее опытных хирургов или в условиях высокого темпа операций стабилизирующий эффект устройства может оказаться более выраженным [23, 27, 28].

Отсутствие вывихов в обеих группах (0 из 85) также указывает на высокий уровень хирургической техники и не является недостатком исследования. Это означает, что устройство не ухудшает клинических исходов, но при этом сокращает время операции и повышает эргономичность.

Функциональные преимущества устройства, на наш взгляд, также важны. Ручное удержание арматуры в течение 8–12 минут требует определенного статического мышечного усилия, приводит к утомлению и может сопровождаться тремором. Устройство полностью освобождает хирурга, позволяя ему в это время выполнять другие этапы операции (санацию, гемостаз, дренирование).

Ограничения исследования : ретроспективный дизайн (возможны неучтенные систематические ошибки) и отсутствие формализованной оценки эргономики (например, по визуально-аналоговой шкале утомления хирургов).

Целесообразно проведение проспективного рандомизированного исследования с участием нескольких центров и включением хирургов разного уровня подготовки. Это позволит оценить вклад устройства в точность позиционирования и частоту вывихов в менее селективной популяции.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Применение нового устройства для фиксации арматуры при интраоперационном изготовлении цементного спейсера тазобедренного сустава позволяет оптимизировать первый этап двухэтапного эндопротезирования, достоверно сократить общее время операции в среднем на 13,7 минуты ( p < 0,01), уменьшить частоту интраоперационных доработок спейсера в пять раз ( p < 0,05).

Устройство не уступает традиционному ручному методу по клиническим исходам (частота вывихов, точность позиционирования) и превосходит его по эргономичности и стандартизации этапа полимеризации.

Полученные данные обосновывают целесообразность клинического внедрения устройства для оптимизации первого этапа двухэтапного эндопротезирования при инфекционных кокситах.