Особенности производства и регистрации БМКП в России

Особенности производства и регистрации БМКП в России

Автор: Большакова О.Б., Кулинич Т.М., Шишкин А.М., Боженко В.К.

Журнал: Вестник Российского научного центра рентгенорадиологии Минздрава России @vestnik-rncrr

Рубрика: Обзоры, лекции, методические рекомендации

Статья в выпуске: 2 т.21, 2021 года.

Бесплатный доступ

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) – новый класс перспективных медицинских изделий, требующих обязательной государственной регистрации и изучения эффективности и безопасности еще на этапе доклинических исследований (ДКИ). В данной статье проводится обзор литературных данных о БМКП и клеточной терапии, рассмотрены аспекты их разработки и проведения ДКИ и клинических исследований (КИ), а также описаны три основных типа БМКП, разрешенных в нашей стране. Для реализации производства в Российской Федерации новейших препаратов, содержащих клетки человека, 1 января 2017 года был принят Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Помимо этого, Министерством здравоохранения Российской Федерации был подписан приказ № 512н от 8 августа 2018 года «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами». До настоящего времени законодательство находится на этапе становления и ни один зарегистрированный БМКП не был применён.

Еще

Биомедицинский клеточный продукт, клеточная линия, доклинические исследования (ДКИ), клинические исследования (КИ), специфический механизм действия, эффективность и безопасность

Короткий адрес: https://sciup.org/149135678

IDR: 149135678

Список литературы Особенности производства и регистрации БМКП в России

  • Боженко В.К., Киселева Я.Ю., Шишкин А.М. и др. Разработка метода иммунотерапии (CAR-T терапии) СА125-позитивнных опухолей. Исследования и практика в медицине. 2019. Т. 6. № 5. С. 73.
  • Боженко В.К., Князева А.Д., Киселева Я.Ю. и др. Исследование эффективности различных вариантов химерных Т-клеточных рецепторов относительно РЭА-позитивных опухолевых клеток. Вестник Российского научного центра рентгенорадиологии. 2018. Т. 18. № 2. С. 7.
  • Бурунова В.И. Проблемы стандартизации при получении клеточных культур мезенхимального происхождения: экспериментальный и теоретический анализ: автореф. дис. … канд. биол. наук. М.: 2011.
  • Глотов А.С. Биобанк СПбГУ как ресурс для проведения исследований в области трансляционной биомедицины. Сборник трудов IХ Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Молекулярная диагностика 2017» Москва, 18–20 апреля 2017 года. С 511-512.
  • Лызиков А.Н., Скуратов А.Г., Воропаев Е.В., Призенцов А.А. Роль стволовых клеток в регенерации печени и перспективы их использования в лечении печеночной недостаточности. Проблемы здоровья и экологии. 2012. № 2. С. 7-13.
  • Меркулов В.А., Мельникова Е.В. Биомедицинские клеточные продукты или высокотехнологические лекарственные препараты? БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019. Т. 19. № 2. С. 94-98. doi: 10.30895/2221-996X-2019-19-2-94-98.
  • Назаренко Л.Н. Некоторые особенности криосохранения биологических объектов. Вестник московского городского педагогического университета. Серия: естественные науки. 2008. № 2. С. 53-59.
  • Научно-практический комментарий к Федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) отв.ред. Е.Н.Холопова. Москва: Проспект, 2021. 336 с.
  • Павлова А.А., Масчан М.А., Пономарев В.Б. Адоптивная иммунотерапия генетически модифицированными Т-лимфоцитами, экспрессирующими химерные антигенные рецепторы. Онкогематология. 2017. Т. 12. № 1. С. 17-32. doi: 10.17650/1818-8346-2017-12-1-17-32.
  • Постановление Правительства РФ от 25.08.2017 № 1015 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов».
  • Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 8.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинскими клеточными продуктами».
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 г. № 842н "Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов".
  • Пятигорская Н.В., Тулина М.А., Аладышева Ж.И., Береговых В.В. Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапии. Вестник Российской академии медицинских наук. 2013. Т. 68. № 8. С. 4-8.
  • Супотницкий М.В., Елапов А.А., Борисевич И.В. и др. Перспективные методические подходы к доклиническому исследованию биомедицинских клеточных продуктов и возможные показатели их качества. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015. Т. 1. С. 36-44.
  • Супотницкий М.В., Елапов А.А., Меркулов В.А. и др. Основные технологические процессы, используемые при производстве биомедицинских клеточных продуктов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015. Т. 2. С. 36-45.
  • Тарасов Ю. Генная терапия: познакомьтесь с лекарствами будущего. URL:https://biomolecula.ru/articles/gennaia-terapiia-poznakomtes-s-lekarstvami-budushchego.
  • Тихомирова А.В., Горячев Д.В., Меркулов В.А. и др. Доклинические и клинические аспекты разработки биомедицинских клеточных продуктов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018. Т. 8. № 1. С. 23–35. doi: 10.30895/1991-2919-2018-8-1-23-35.
  • Campbell A., Brieva T., Raviv L., et al. Concise Review: Process Development Considerations for Cell Therapy. Stem Cells Transl Med. 2015. V. 4. No. 10. P. 1155-1163. doi: 10.5966/sctm.2014-0294.
  • Committee for Advanced Therapies (CAT). European Medicines Agency. URL:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000266.jsp.
  • Guideline on human cell-based medicinal products. London, 21 May 2008 (EMEA/CHMP/410869/2006). European Medicines Agency. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003894.pdf.
  • Kiseleva Ya.Yu., Shishkin A.M., Ivanov A.V., et al. CAR T-cell therapy of solid tumors: promising approaches to modulating antitumor activity of CAR T-cells. Bulletin of Russian State Medical University. 2019. Т. 9. No. 5. С. 5-12.
  • Kochenderfer J.N., Dudley M.E., Feldman S.A., et al. B-cell depletion and remissions of malignancy along with cytokineassociated toxicity in a clinical trial of anti- CD19 chimeric-antigen-receptortransduced T cells. Blood. 2012. V. 119. No. 12. P. 2709-2720. doi: 10.1182/blood-2011-10-384388.
  • Le Blanc K., Davies L.C. Mesenchymal stromal cells and the innate immune response. Immunol. 2015. V. 168. No 2. P. 140-146. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.004.
  • Liras A. Future research and therapeutic applications of human stem cells: general, regulatory, and bioethical aspects. J Transl Med. 2010. V. 8. Article ID 131. doi: 10.1186/1479-5876-8-131.
  • 25. Placzek M.R., Chung I.M., Macedo H.M., et al. Stem cell bioprocessing: fundamentals and principles. J R Soc Interface. 2009. V. 6. No. 32. P. 209-232. doi: 10.1098/rsif.2008.0442.
  • Rigotti G., Marchi A., Sbarbati A. Adipose-derived mesenchymal stem cells: past, present, and future. Aesthet Plast Surg. 2009. V. 33. P. 271-273. doi: 10.1007/s00266-009-9339-7.
  • Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products. 21 May 2015 (EMA/CAT/600280/2010). European Medicines Agency. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187744.pdf.
  • Sensebé L., Gadelorge M., Fleury-Cappellesso S. Production of mesenchymal stromal/stem cells according to good manufacturing practices: a review. Stem Cell Res Ther. 2013. V. 4. No. 3. P. 66-71. doi: 10.1186/scrt217.
Еще
Статья научная
QR-код для установки приложения SciUp Наведите камеру и скачайте бесплатное приложение SciUp