Научные статьи \ Право. Юридические науки \ Особые виды уголовного права. Военное уголовное право. Морское уголовное право. Военно–воздушное уголовное право

Особенности производства и регистрации БМКП в России

Особенности производства и регистрации БМКП в России

Автор: Большакова О.Б., Кулинич Т.М., Шишкин А.М., Боженко В.К.

Журнал: Вестник Российского научного центра рентгенорадиологии Минздрава России @vestnik-rncrr

Рубрика: Обзоры, лекции, методические рекомендации

Статья в выпуске: 2 т.21, 2021 года.

Бесплатный доступ

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) – новый класс перспективных медицинских изделий, требующих обязательной государственной регистрации и изучения эффективности и безопасности еще на этапе доклинических исследований (ДКИ). В данной статье проводится обзор литературных данных о БМКП и клеточной терапии, рассмотрены аспекты их разработки и проведения ДКИ и клинических исследований (КИ), а также описаны три основных типа БМКП, разрешенных в нашей стране. Для реализации производства в Российской Федерации новейших препаратов, содержащих клетки человека, 1 января 2017 года был принят Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Помимо этого, Министерством здравоохранения Российской Федерации был подписан приказ № 512н от 8 августа 2018 года «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами». До настоящего времени законодательство находится на этапе становления и ни один зарегистрированный БМКП не был применён.

Еще

Биомедицинский клеточный продукт, клеточная линия, доклинические исследования (ДКИ), клинические исследования (КИ), специфический механизм действия, эффективность и безопасность

Короткий адрес: https://sciup.org/149135678

IDR: 149135678

Features of production and registration of BCPs in Russia

Biomedical cell products (BCPs) are a new class of promising medical products that require mandatory state registration and study of efficacy and safety at the stage of preclinical research. This article reviews the literature data on BCPs and cell therapy, discusses aspects of their development and conducting of preclinical and clinical studies, and describes the three main types of BCPs approved in the Russian Federation. On January 1, 2017, Federal Law No. 180-FZ "On Biomedical Cell Products" was adopted to implement the production of the latest drugs containing human cells in the Russian Federation. In addition, the Ministry of Health of the Russian Federation signed Order No. 512n of August 8, 2018 "On approval of the rules of good practice for working with biomedical cell products". Until now, the legislation is at the stage of formation and not a single registered BCP has been applied.

Еще

Список литературы Особенности производства и регистрации БМКП в России

  • Боженко В.К., Киселева Я.Ю., Шишкин А.М. и др. Разработка метода иммунотерапии (CAR-T терапии) СА125-позитивнных опухолей. Исследования и практика в медицине. 2019. Т. 6. № 5. С. 73.
  • Боженко В.К., Князева А.Д., Киселева Я.Ю. и др. Исследование эффективности различных вариантов химерных Т-клеточных рецепторов относительно РЭА-позитивных опухолевых клеток. Вестник Российского научного центра рентгенорадиологии. 2018. Т. 18. № 2. С. 7.
  • Бурунова В.И. Проблемы стандартизации при получении клеточных культур мезенхимального происхождения: экспериментальный и теоретический анализ: автореф. дис. … канд. биол. наук. М.: 2011.
  • Глотов А.С. Биобанк СПбГУ как ресурс для проведения исследований в области трансляционной биомедицины. Сборник трудов IХ Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Молекулярная диагностика 2017» Москва, 18–20 апреля 2017 года. С 511-512.
  • Лызиков А.Н., Скуратов А.Г., Воропаев Е.В., Призенцов А.А. Роль стволовых клеток в регенерации печени и перспективы их использования в лечении печеночной недостаточности. Проблемы здоровья и экологии. 2012. № 2. С. 7-13.
  • Меркулов В.А., Мельникова Е.В. Биомедицинские клеточные продукты или высокотехнологические лекарственные препараты? БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019. Т. 19. № 2. С. 94-98. doi: 10.30895/2221-996X-2019-19-2-94-98.
  • Назаренко Л.Н. Некоторые особенности криосохранения биологических объектов. Вестник московского городского педагогического университета. Серия: естественные науки. 2008. № 2. С. 53-59.
  • Научно-практический комментарий к Федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) отв.ред. Е.Н.Холопова. Москва: Проспект, 2021. 336 с.
  • Павлова А.А., Масчан М.А., Пономарев В.Б. Адоптивная иммунотерапия генетически модифицированными Т-лимфоцитами, экспрессирующими химерные антигенные рецепторы. Онкогематология. 2017. Т. 12. № 1. С. 17-32. doi: 10.17650/1818-8346-2017-12-1-17-32.
  • Постановление Правительства РФ от 25.08.2017 № 1015 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов».
  • Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 8.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинскими клеточными продуктами».
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 г. № 842н "Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов".
  • Пятигорская Н.В., Тулина М.А., Аладышева Ж.И., Береговых В.В. Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапии. Вестник Российской академии медицинских наук. 2013. Т. 68. № 8. С. 4-8.
  • Супотницкий М.В., Елапов А.А., Борисевич И.В. и др. Перспективные методические подходы к доклиническому исследованию биомедицинских клеточных продуктов и возможные показатели их качества. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015. Т. 1. С. 36-44.
  • Супотницкий М.В., Елапов А.А., Меркулов В.А. и др. Основные технологические процессы, используемые при производстве биомедицинских клеточных продуктов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015. Т. 2. С. 36-45.
  • Тарасов Ю. Генная терапия: познакомьтесь с лекарствами будущего. URL:https://biomolecula.ru/articles/gennaia-terapiia-poznakomtes-s-lekarstvami-budushchego.
  • Тихомирова А.В., Горячев Д.В., Меркулов В.А. и др. Доклинические и клинические аспекты разработки биомедицинских клеточных продуктов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2018. Т. 8. № 1. С. 23–35. doi: 10.30895/1991-2919-2018-8-1-23-35.
  • Campbell A., Brieva T., Raviv L., et al. Concise Review: Process Development Considerations for Cell Therapy. Stem Cells Transl Med. 2015. V. 4. No. 10. P. 1155-1163. doi: 10.5966/sctm.2014-0294.
  • Committee for Advanced Therapies (CAT). European Medicines Agency. URL:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000266.jsp.
  • Guideline on human cell-based medicinal products. London, 21 May 2008 (EMEA/CHMP/410869/2006). European Medicines Agency. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003894.pdf.
  • Kiseleva Ya.Yu., Shishkin A.M., Ivanov A.V., et al. CAR T-cell therapy of solid tumors: promising approaches to modulating antitumor activity of CAR T-cells. Bulletin of Russian State Medical University. 2019. Т. 9. No. 5. С. 5-12.
  • Kochenderfer J.N., Dudley M.E., Feldman S.A., et al. B-cell depletion and remissions of malignancy along with cytokineassociated toxicity in a clinical trial of anti- CD19 chimeric-antigen-receptortransduced T cells. Blood. 2012. V. 119. No. 12. P. 2709-2720. doi: 10.1182/blood-2011-10-384388.
  • Le Blanc K., Davies L.C. Mesenchymal stromal cells and the innate immune response. Immunol. 2015. V. 168. No 2. P. 140-146. doi: 10.1016/j.imlet.2015.05.004.
  • Liras A. Future research and therapeutic applications of human stem cells: general, regulatory, and bioethical aspects. J Transl Med. 2010. V. 8. Article ID 131. doi: 10.1186/1479-5876-8-131.
  • 25. Placzek M.R., Chung I.M., Macedo H.M., et al. Stem cell bioprocessing: fundamentals and principles. J R Soc Interface. 2009. V. 6. No. 32. P. 209-232. doi: 10.1098/rsif.2008.0442.
  • Rigotti G., Marchi A., Sbarbati A. Adipose-derived mesenchymal stem cells: past, present, and future. Aesthet Plast Surg. 2009. V. 33. P. 271-273. doi: 10.1007/s00266-009-9339-7.
  • Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products. 21 May 2015 (EMA/CAT/600280/2010). European Medicines Agency. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187744.pdf.
  • Sensebé L., Gadelorge M., Fleury-Cappellesso S. Production of mesenchymal stromal/stem cells according to good manufacturing practices: a review. Stem Cell Res Ther. 2013. V. 4. No. 3. P. 66-71. doi: 10.1186/scrt217.
Еще
QR-код для установки приложения SciUp Наведите камеру и скачайте бесплатное приложение SciUp