Прокурорский надзор за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий

Надзор за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий является одной из важнейших задач органов прокуратуры, направленный на защиту конституционного права граждан на охрану и укрепление здоровья, обеспечение законности и безопасности.

Определение данного понятия было сформировано в междисциплинарном ключе и вобрало в себя правовую и медицинскую терминологию. Таким образом, прокурорский надзор за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий - это нормативноправовой гомеостат, функционирующий в системе государственного контроля, направленный на поддержание устойчивости в здравоохранении, путем обеспечения законности в производстве, реализации, хранении и использовании фармацевтических средств и медицинских изделий, тем самым минимизируя риск возникновения правонарушений и способствующий безопасности населения.

Для внесения ясности, можно подробнее разобрать данное определение, исходя из его терминологии:

• -    нормативно-правовой гомеостат - это метафорическая конструкция, означающая механизм, поддерживающий равновесие в сфере обращения лекарственных средств через соблюдение установленных законов правовых стандартов;

• -    устойчивость в здравоохранении - способность системы здравоохранения обеспечить доступ к качественной медицинской помощи, учитывать социальные факторы и адаптироваться к изменениям, для сохранения здоровья граждан, как стратегического ресурса государства;

• -    минимизация риска правонарушений -профилактика нелегального производства, недобросовестного распространения и применения лекарств;

• -    безопасность населения - в данном контексте, конституционное право на здоровье граждан и его охрану со стороны государства, в том числе через деятельность органов прокуратуры.

В рамках надзорной деятельности за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий прокуратура осуществляет свои полномочия руководствуясь такими нормативноправовыми актами, как:

• -    «Конституция Российской Федерации», которая закрепляет права человека на медицинскую помощь, благоприятную среду обитания [1];

• -    Федеральный закон «О прокуратуре Российской Федерации», который является ключевым для органов прокуратуры. Он определяет основные принципы, задачи, полномочия и порядок прокурорского надзора [2];

• -    Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В нем определены общие цели и принципы охраны здоровья, введены основные понятия в сфере здравоохранения (например: «Фальсифицированное медицинское изделие», «Недоброкачественное медицинское изделие») [3];

• -    Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Данный федеральный закон направлен на обеспечение населения качественными лекарственными средствами: устанавливает единые правила обращения лекарственных средств на территории РФ, лицензирование фармацевтической деятельности, контроль качества, правила хранения и транспортировки, клинические исследования препаратов для медицинского применения, правила уничтожения лекарственных средств, устанавливает ответственность за нарушения и т.д. [4];

• -    Постановление Правительства РФ «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Устанавливает правила порядка организации и осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств [5];

• -    Постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Данное постановление определяет требования к документации, связанной с производством, контролем качества, а также хранением лекарственных средств [6];

• -    Стоит отметить Уголовный кодекс Российской Федерации, в котором устанавливается ответственность за производство и хранение фальсифицированных лекарственных средств - ст. 235, 238, 327 [7];

• -    В кодексе об административных правонарушениях (КоАП РФ) установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, в том числе, в сфере фармацевтики, а также за распространение несертифицированных, контрафактных лекарственных средств [8];

• -    Различные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации и иные нормативные акты.

В 2006 году был разработан важный международный инструмент в сфере уголовного права - Конвенция «Медикрим». Конвенция была ратифицирована Российской Федерацией в 2018 году и вступила в силу на ее территории. Как отмечено в литературе, в международном акте впервые в мировой практике закреплен единый подход к оценке общественной опасности незаконного оборота:

• а)    любых фальсифицированных медицинских продуктов (лекарственных средств и медицинских изделий), фармсубстанций, а также вспомогательных веществ, частей, материалов и аксессуаров;

• б)    не только импорта, но и экспорта соответствующих предметов;

• в)    не только сбыта, но и предложения к сбыту [9].

В своем пособии В.Г. Глебов отмечает, что прокурорский надзор можно определить как особый, специфический вид государственной деятельности, осуществляемый только органами прокуратуры в целях обеспечения верховенства закона, единства и укрепления законности, защиты прав и свобод человека и гражданина, а также охраняемых законом интересов общества и государства, и заключающийся в:

• -    проверке соблюдения Конституции РФ и исполнения действующих в Российской Федерации законов;

• -    выявлении нарушений законов, установлении обстоятельств (причин, условий), способствующих их совершению;

• -    установлении виновных лиц, принятии установленных законом мер для привлечения их к ответственности;

• -    принятии предусмотренных законом мер к установлению выявленных нарушений законов и способствующих им обстоятельств [10].

В иные практические аспекты прокурорского надзора стоит отнести плановые и внеплановые проверки организаций, участвующих в обращении лекарственных средств и медицинских изделий, взаимодействие с МВД, Росздравнадзором для выявления контрафактных или фальсифицированных препаратов, публикация результатов проверки и информирование населения о выявленных правонарушениях в данной сфере.

В ежегодном докладе уполномоченного по правам человека Российской Федерации указано, что проблема лекарственного обеспече- ния остается одной из самых злободневных в сфере здравоохранения. Согласно статистическим данным, опубликованным в докладе по итогам 2024 года, было получено 111 жалоб в 2024 году, это несколько меньше, чем за 2023 (114 жалоб) и 2022 (145 жалоб) [11, с. 190].

В приказе Генеральной прокуратуры РФ акцентируется внимание на необходимости защиты закрепленного в Конституции РФ права на охрану здоровья и медицинскую помощь. Данные аспекты были подчеркнуты в докладе Генерального прокурора за период 2024 года. В нем указано наличие множественных нарушений в сфере здравоохранения, включающие оборот лекарственных средств и медицинских изделий, такие как:

• -    Необоснованное завышение стоимости лекарственных препаратов

Данное правонарушение особо актуально в период сезонных простудных заболеваний или завышение происходит на ЖНВЛП, цена на которые регулируется государством, в связи с желанием аптечных пунктов получить выгоду;

• -    Незаконные отказы в выдаче льготных рецептов и лекарственных препаратов

Так, органами прокуратуры Рязанской области установлены правонарушения в рамках обеспечения населения лекарственными препаратами. Жители Михайловского района получили компенсацию за лекарства, которые были вынуждены покупать за свой счет из-за отсутствия их в аптечных пунктах. В ходе проверки прокуратурой Михайловского района выяснилось, что двое местных жителей, имеющих право на получение лекарств бесплатно, приобрели медикаменты самостоятельно, так как их не оказалось в наличии в аптеках района. Для защиты прав граждан прокурор обратился в суд с иском к министерству здравоохранения Рязанской области, требуя возместить расходы за самостоятельное приобретение лекарственных средств. Завяленные требования прокуратуры были удовлетворены. Общая сумма взысканных средств составила более 16 тысяч рублей [12];

Перечень проблем достаточно обширен, что подтверждает изучение отчетов и новостных ситуаций, опубликованных на портале органов прокуратуры:

• -    Распространение бракованных протезов и имплантов для лиц, имеющих инвалидность

В данной проблеме выявляются поставки по государственным контрактам партии бракованных протезов конечностей, на которых образовалась коррозия, также возможны случаи отторжения импланта от живой ткани в связи с браком. Случаи брака выражаются в плохо подогнанных деталях протеза, в дальнейшем вызывающие дискомфорт при использовании.

• -    Реализация лекарственных средств без лицензии

К данному виду правонарушений можно отнести продажу лекарственных препаратов под видом БАДов для обхода лицензирования своей деятельности, отсутствие лицензии на реализацию лекарственных средств, перевезенных на территорию РФ нелегально;

• -    Продажа фальсифицированных лекарственных препаратов

  Данная проблема решится в Российской Федерации с 1 июня 2025 года. Запускается механизм, исключающий возможность продажи фальсифицированных или просроченных лекарственных средств. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации, работники фармацевтических организаций, запуская продажи препаратов, будут проверять в системе мониторинга их коды идентификации и глобальный номер, чем обезопасит рынок от фальсификаций [13];

• -    Нарушение условий хранения лекарственных средств

Прокуратура города Черкесска провела проверку использования законодательства, регламентирующего порядок обращения с лекарственными средствами.

В ходе проверки было установлено, что юридическим лицом, осуществляющим торговлю лекарствами, не соблюдаются условия их хранения. Так, в помещении для хранения лекарств прибор для регистрации параметров воздуха (психрометр) находился в нерабочем состоянии, в холодильнике при температуре 13°C осуществлялось хранение ряда лекарственных препаратов с нарушением температурного режима.

По результатам проверки прокуратурой в отношении юридического лица возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмот- ренных специальным разрешением (лицензией)) [14];

• -    Искажение результатов оценки потребности населения в лекарствах и планирования закупок медикаментов

Прокуратура Калининского района организовала проверки аптек, находящихся на территории района: ООО «Наб-Фарм», ООО «Апрель Саратов», ООО «Самарская торговая компания». Проверкой остатков лекарственных препаратов по сведениям ФГИС МДЛП длительное время не продававшихся, выявлено более 50 упаковок, которые отсутствовали в аптечных учреждениях, что исказило результаты оценки потребления населения в лекарствах. В целях устранения нарушений прокуратура внесла представления руководителям организаций, которые рассмотрены и удовлетворены, 3 должностных лица привлечены к ответственности. Кроме того, в отношении должностных лиц учреждений возбуждено 3 дела об административном правонарушении по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, которые рассмотрены, виновным лицам назначены наказания в виде предупреждения [15].

• -    Незаконная продажа лекарственных средств в сети Интернет

Прокуратурой г. Волгограда в рамках мониторинга сети Интернет выявлены 3 сайта, на которых осуществляется продажа лекарственных средств, которые должны отпускаться только по рецептам врачей.

Вход на соответствующие сайты осуществлялся свободно, не требовал предварительной регистрации и пароля. Ознакомиться с содержанием размещенной информации и скопировать ее мог любой пользователь сети Интернет.

Однако в соответствии с действующим законодательством реализация лекарственных средств дистанционным способом, в том числе путем использования информационнотелекоммуникационной сети Интернет, запрещена. Более того, продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий должна производиться на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Между тем, на выявленных сайтах предлагалось приобрести лекарственные средства, в том числе подлежащие продаже только по рецепту, без каких-либо ограничений, с последующим получением заказанных лекарств по почте либо курьерскими службами доставки. Прокурор г. Волгограда обратился в суд с заявлением о запрещении размещенной на сайтах информации. Решением Центрального районного суда г. Волгограда требования прокурора удовлетворены, соответствующая информация в сети Интернет о возможности приобретения лекарственных средств дистанционным способом признана информацией, распространение которой в Российской Федерации запрещено [16].

Результаты прокурорской проверки могут быть разными, в зависимости от обстоятельств и характера выявленных нарушений применяют различные меры прокурорского реагирования. В данной сфере они следующие:

• -    предоставить представление и обязать организации устранить выявленные нарушения;

• -    вынести постановление и привлечь виновных лиц к административной или уголовной ответственности;

• -    осуществить отзыв лицензии у организации, допустившей грубые нарушения;

• -    инициировать судебное разбирательство;

• -    вынести предостережение о недопустимости нарушения закона.

Анализ вышеизложенной информации свидетельствует о системном характере нарушений в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, что прямо влияет на реализацию конституционного права граждан на охрану здоровья и доступную медицинскую помощь. Выявленные проблемы носят многоаспектный характер и затрагивают ключевые звенья фармацевтического рынка: от производства и хранения до реализации и обеспечения льготными препаратами.

• 1.    Неправомерное завышение цен на лекарства, особенно в период сезонных эпидемий, ограничивает доступность необходимых медикаментов для социально-уязвимых слоев населения. Это указывает на недостаточность государственного контроля за ценообразованием и стабильностью лекарственного обеспечения в критические периоды.

• 2.    Нарушения в сфере реализации льготного лекарственного обеспечения, в связи с чем

• 3.    Нарушения условий хранения лекарственных препаратов, а также фальсифицированных и бракованных лекарственных средств, включая протезы для инвалидов, представляют особую опасность для жизни и

  здоровья граждан, а также может спровоцировать снижение уровня доверия к системе здравоохранения. В связи с этим, внедрение системы кодирования лекарственных препаратов с 1 июня 2025 года может стать важным шагом в направлении повышения прозрачности и безопасности фармацевтического рынка.

• 4.    Нелегальная продажа лекарственных средств в сети Интернет, в том числе тех, ко-

• торые должны отпускаться по рецепту врача, свидетельствует о существующих пробелах правоприменения и необходимости развития цифровых механизмов мониторинга и блокировки контента, связанным с таким продажами.

граждане вынуждены самостоятельно приобретать положенные им бесплатно препараты. Данный факт подчеркивает неэффективность текущих механизмов распределения лекарственной помощи и требует доработки, а также большего контроля со стороны надзорных органов.

Заключение. Таким образом, прокурорский надзор за оборотом лекарственных препаратов – это не просто формальный контроль, а важный механизм охраны здоровья населения государства, ставящих перед собой задачи по выявлению и изъятию контрафакт- ных и испорченных лекарственных препаратов, бракованных медицинских изделий и доступность этих самых изделий для всех слоев населения, а также поддержание здоровой конкуренции между производителями и доступность этих самых изделий для всех слоев населения.