Протезирование аортального клапана биологическим протезом БиоЛАБ КА/ПТ у больных пожилого и старческого возраста

Несмотря на успехи в разработке механических протезов клапанов сердца, основными их недостатками до сих пор остаются необходимость перманентной контролируемой антикоагулянтной терапии, а также формирование чреспротезных потоков крови, не соответствующих физиологической норме. Ксенопротезы, напротив, не так чувствительны к нарушениям режима антикоагулянтной терапии и обладают проходным отверстием, формирующим более ламинарные потоки в процессе сердечного цикла.

В то же время главной проблемой, заставляющей многих хирургов отдавать предпочтение механическим конструкциям, является риск структурной дегенерации биоткани в отдаленном периоде и, как следствие, необходимость повторного хирургического вмешательства. Большинство исследователей все же считают имплантацию ксенопротезов оправданной пациентам пожилого и старческого возраста, учитывая прогнозируемую продолжительность их жизни, а также увеличивающееся с возрастом количество сопутствующей патологии, при которой прием антикоагулянтов нежелателен.

В настоящее время единственным отечественным каркасным биологическим протезом, успешно и активно применяемым в клинической практике при хирургичес- ком лечении пороков аортального клапана, является ксеноперикардиальный клапан “БиоЛАБ КА/ПТ”. В нашей работе мы описываем опыт его имплантации в аортальную позицию больным старшей возрастной группы в клинике ФГБУ “ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина” Минздравсоцразвития России.

Материал и методы

В период с 2009 по 2011 гг. в клинике ФГБУ “ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина” Минздравсоцразвития России 165 пациентам имплантированы в аортальную позицию низкопрофильные ксеноперикардиальные биопротезы “БиоЛАБ КА/ПТ”. Средний возраст пациентов составил 69,3±4,5 (60–82) лет. Мужчин было 74 (45%), женщин – 91 (55%). Средний функциональный класс (ФК) хронической недостаточности кровообращения по NYHA (ХСН) составил III (II, III). У 127 (77%) диагностирована IIA стадия сердечной недостаточности, у 38 (23%) – IIБ стадия. Причиной формирования аортального порока у 113 пациентов (69%) была сенильная дегенерация, у 35 (21%) – хроническая ревматическая болезнь сердца, у 8 (5%) – изменения двустворчатого аортального клапана, у 8 (5%) – первичный инфекционный эндокардит. Средняя площадь поверхности тела составила (по Du Bois) 1,7±0,1 [1,3–2,2] м2.

Всем пациентам выполняли контрольное эхокардиографическое исследование. Оценивались следующие показатели: фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), индекс конечно-диастолического размера ЛЖ (ИКДР ЛЖ), индекс массы миокарда ЛЖ (ИММ), чреспротезные градиенты давления, эффективную площадь протеза.

Доступ к аортальному клапану проводился по общепринятой методике: при изолированном аортальном пороке – с помощью стандартного подключения аппарата искусственного кровообращения с использованием двухпросветной венозной канюли, которая вводится в правое предсердие. При многоклапанном протезировании – с раздельной канюляцией полых вен. Предпочитали нормотермический режим искусственного кровообращения. Визуализации аортального клапана достигали поперечной аортотомией. Остановки сердца и защиту миокарда во время основного этапа достигали путем проведения фармакохолодовой кардиоплегии раствором “Ку-стодиол”. Типоразмер имплантируемого протеза определялся, исходя из данных предоперационного ультразвукового исследования и интраоперационной оценки размеров фиброзного кольца. Предимплантационная подготовка биопротеза соответствовала стандартному протоколу – отмывание в изотоническом растворе хлорида натрия с трехкратной сменой последнего. Позиция имплантации (супра- или интрааннулярная) определялась, исходя из предпочтений хирурга и особенностей аортального корня.

Пятидесяти трем больным (32%) имплантировали протезы № 20, 76 (46%) – № 22, 34 (20%) – № 24 и 2 (1%) – № 26. В 94 (60%) случаях коррекцию аортального порока выполняли в рамках комбинированного вмешательства на сердце (табл. 1).

Все результаты дооперационного обследования, инт-ра- и послеоперационного периодов, заносились в базу данных, сформированную на основе программы STATISTICA 7.0 (Statsoft Inc., США). При проведении расчетов применяли методы как параметрической, так и непараметрической статистики в зависимости от вида распределения данных и задач исследования. Результаты представлены в виде “среднее значение ± стандартное отклонение”. Уровень достоверности (р), при которой отклоняли нулевую гипотезу об отсутствии различий, принимали равным 0,05.

Таблица 1

Сопутствующие хирургические вмешательства

Выполняемые вмешательства	Количество пациентов
Коронарное шунтирование	56 (33,9%)
Протезирование митрального клапана	16 (9,6%)
Пластика трикуспидального клапана	12 (7,2%)
Пластика митрального клапана	5 (3%)
Супракоронарное протезирование	3 (1,8%)
восходящего отдела аорты
Каватрикуспидальная истмотомия	2 (1,2%)
Аортоанулопластика	2 (1,2%)
Миоэктомия выходного отдела левого	6 (3,6%)
желудочка
Прочие вмешательства	4 (2,4%)

Результаты

В раннем периоде после операции умерли 3 (2%) больных. В двух случаях причиной смерти была прогрессирующая сердечная недостаточность, резистентная к увеличивающимся дозам симпатомиметиков и другим медикаментозным и немедикаментозным методам поддержки кровообращения. В одном наблюдении смерть пациента наступила на фоне острого периоперационного нарушения мозгового кровообращения с последующим развитием необратимого комплекса полиорганных нарушений. Таким образом, 30-дневная выживаемость составила 98±1%, а наиболее критическим временем в отношении риска смерти были первые 3 суток после операции.

У выживших пациентов к моменту выписки из клиники существенно уменьшились явления недостаточности кровообращения по большому и малому кругам кровообращения, выросла толерантность к физическим нагрузкам, полностью исчезли или значительно снизились частота и выраженность приступов стенокардии.

Осложнения раннего послеоперационного периода носили общий характер, характерный для кардиохирургических операций, связанных с вмешательством на корне аорты. У 4 (2%) пациентов первые сутки после операции осложнились внутригрудным кровотечением, потребовавшим выполнения хирургического гемостаза. В двух (1%) наблюдениях ранний послеоперационный период осложнился дисфункцией коронарного шунта с развитием острого коронарного синдрома, что потребовало проведения селективной коронарографии и стентирования пораженного участка коронарной артерии. Острое нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу диагностировали у 4 (2%) пациентов, протезный эндокардит (подтвержденный данными эхокардиографии и лабораторно) – у 8 (5%) пациентов. Острая почечная недостаточность, требующая проведения заместительной почечной терапии, осложнила течение послеоперационного периода у 4 (2%) пациентов. У 47 (28%) больных ранний послеоперационный период протекал с явлениями сердечной недостаточности, требующими инфузии симпатомиметических препаратов более 3 ч. В 10 (6%) наблюдениях в связи с развитием полной атриовентрикулярной блокады пациентам выполнена имплантация постоянного электрокардиостимулятора в эндокардиальном варианте. Гнойно-воспалительные осложнения области операционной раны имели место у 11 (6%) пациентов, в т.ч. в одном случае – передний медиастинит. Несколько специфичных осложнений, приведших к дисфункции протеза, будут рассмотрены ниже.

Всем пациентам выполняли контрольное эхокардиографическое исследование. В таблице 2 представлены данные пациентов с исходным аортальным стенозом, как наиболее многочисленной группы. Несмотря на достоверный статистический результат, изменение ИКДР ЛЖ на 1 мм клинически малозначимо и находится в пределах ошибки. В то же время уменьшение ИММ ЛЖ на 32 г/м2 уже к моменту выписки позволяет говорить об адекватной гемодинамической коррекции порока, несмотря на то, что ИММ ЛЖ не достигает нормальных значений. Сформировать окончательное заключение о тенденци- ях обратного развития процессов ремоделирования полостей сердца у данной группы пациентов можно будет только при изучении отдаленных результатов.

В таблице 3 представлены результаты до и послеоперационного УЗИ сердца в зависимости от внешнего диаметра имплантированного протеза у пациентов с аортальным стенозом. Из таблицы видна связь между чреспро-тезными градиентами, размером протеза и эффективной площадью аортального отверстия. Не отмечено какой-либо достоверной взаимосвязи между диаметром ксенок-лапана и выраженностью регресса гипертрофии миокарда ЛЖ, а также объемными и функциональными параметрами ЛЖ.

Для выявления факторов, оказывающих наибольшее влияние на формирование градиента давления на биопротезе “БиоЛАБ КА/ПТ”, провели корреляционный анализ, предварительно отсеяв выпадающие значения (выбросы). В анализ включили показатели пикового чреспро-тезного градиента давления (ПЧГД, мм рт. ст.), типоразмера протеза (мм), площади поверхности тела (ППТ, м2), индекса массы тела (ИМТ, кг/м2), ударный объем (УО) ЛЖ

Таблица 2

Динамика ЭхоКГ-показателей у пациентов с имплантированным протезом “БиоЛАБ КА/ПТ” в позицию аортального клапана

Показатели	До операции	После операции	p
ИКДО ЛЖ, мл/м2	59±24	54±17	0,03
ИКДР см/м2	2,6±0,5	2,5±0,3	0,001
ИММЛЖ г/м2	215±63	183±47	0,001
ФВ ЛЖ,% Пиковый чреспротезный градиент, мм рт. ст. Площадь аортального отверстия, см2	62±11	62±9 19,9±6 2,6±0,2	0,5

Таблица 3

Динамика эхокардиографических параметров в зависимости от типоразмера протеза

Показатели	№ аортального протеза
	20	22	24	26
Количество пациентов	52	76	34	2
ИМТ	28,1±5,5	28,2±5,2	27,7±5,0	29–35
Площадь поверхности тела, м2	1,6±0,1	1,7±0,1	1,8±0,1	1,7–2,1

Данные до операции

ФВ ЛЖ,%	64±10	62±12	59±12	59–60
ИММЛЖ, г/м2	194±48	221±75	233±46	147–221
ИКДО ЛЖ, мл/м2	57±19	60±23	74±36	51–100

Данные после операции

Чреспротезный градиент 23±6 19±5,3 17±7,8 13–15 мм рт. ст. Пиковый 12±4 9,7±3 8,5±3,5 7–8 Средний Эффективная площадь 2,4±0,2 2,6±0,2 2,8±0,1 2,8–3,0 протеза, см2 ФВ ЛЖ,% 62±7 63±9 59±11 45–59 ИММЛЖ г/м2 170±33 181±48 200±58 - ИКДО ЛЖ, мл/м2 52±12 53±15 59±24 - Отношение площади протеза к ППТ, см2/м2 1,5±0,2 1,5±0,1 1,5±0,1 1,5±0,3 после операции (мл), индексированные к ППТ послеоперационные показатели КДО ЛЖ (мл/м2), КДР ЛЖ (см/м2) и массы миокарда ЛЖ (ИММЛЖ (г/м2), фракцию выброса ЛЖ (ФВ,%). В ходе анализа выявили, что величина ПЧГД находится в прямой и достоверной зависимости от ИМТ (r=0,55) и УО ЛЖ (r=0,35), в обратной – от № протеза (r=–0,27). Остальные параметры либо имели слабую связь с ПЧГД, либо не имели вовсе. Для выявления характера этой взаимосвязи провели нелинейный регрессионный анализ. При моделировании взаимосвязей получили, что функция зависимости ПЧГД от указанных величин выглядит следующим образом: ПЧГД=40,3+0,34·ИМТ+ +0,1·УО ЛЖ–1,65·(№ протеза). Согласно нашим исследованиям, функциональное состояние миокарда, выраженное в величине фракции выброса левого желудочка, а также степень гипертрофии сердечной мышцы не оказывают достоверного влияния на формирование чрес-протезного сопротивления току крови у пациентов данной группы.

Любая имплантация искусственной конструкции в аортальную (как и любую другую) позицию несет в себе опасность развития протезобусловленных осложнений, независимо от времени, прошедшего после операции. В нашем наблюдении мы столкнулись с двумя случаями развития дисфункции ксеноклапана в ранние сроки после операции, а также с одним осложнением, потребовавшим повторного вмешательства в условиях искусственного кровообращения, но не связанного непосредственно с протезом.

У одного пациента на 25-е сут после операции диагностировали обструкцию аортального протеза с формированием ПЧГД 72 мм рт. ст. Больного повторно взяли в операционную, где при ревизии биопротеза выявлен его тромбоз с желудочковой стороны. Тромботические массы были свежие и носили концентрический характер, уменьшая эффективную площадь протеза (рис. 1 на 3-й стр. обложки). С аортальной стороны ксеноклапана каких-либо дополнительных образований не выявлено. По нашему мнению, первоисточником тромбообразования явилась синтетическая оплетка протеза, несмотря на то, что у пациента был достигнут уровень международного нормализованного отношения (МНО) в пределах 2,5–3,5. Больному выполнено удаление тромботических масс без репротезирования. Дальнейший послеоперационный период протекал без осложнений, а наблюдение за больной в течение 12 мес. не выявило никаких признаков формирования повторной дисфункции клапана.

У второго пациента на 26-е сут после операции, по данным ЭхоКГ, с уровня створок протеза отмечалась выраженная струя регургитации, занимающая 50% объема левого желудочка. На повторной операции выявили удлинение свободного края створки протеза, соответствующей левому коронарному сегменту, которая провисала в полость левого желудочка, тем самым нарушая коаптацию в центральной части протеза (рис. 2 на 3-й стр. обложки). Две другие створки оказались не изменены, их смыкание было хорошим, а зона коаптации достаточной. Никакого механического повреждения створок или корпуса протеза не выявлено. На данном случае сложно сделать вывод о причинах развития такого типа дисфунк- ции. На наш взгляд, можно рассматривать два основных механизма: первый – деформация корпуса протеза вследствие неравномерного распределения нитей, фиксирующих окружность оплетки. Однако, по описанию изделия, основание протеза выполнено из несминаемого сплава, поэтому такое предположение недостаточно обосновано (хотя и не исключено). Другой причиной могла стать подвижность стоек каркасного клапана (выполненных из отличного от корпуса материала) с созданием зон излишней деформации в процессе сердечного цикла, что и привело к провисанию створки. В любом случае, на единственном наблюдении нельзя сделать вывод о возможных конструктивных недочетах протеза, тем более, что работа 99% остальных имплантированных клапанов в раннем послеоперационном периоде не вызвала у нас никаких нареканий и, учитывая контингент оперированных больных, позволяет дать им только положительную оценку.

Еще одно осложнение, которое не имело непосредственного касательства к имплантированному клапану, а относится к разряду непрогнозируемых, диагностировали на 30-е сут после операции. В данном наблюдении на фоне планово протекающего раннего периода после операции на четвертой неделе – при проведении контрольного ультразвукового исследования – у пациента выявили расслоение аорты II типа по Де Бейки. На повторной операции установлена причина формирования отслойки интимы – грубые атеросклеротические изменения сосудистой стенки в области аортотомного доступа. Больному успешно выполнили супракоронарное протезирование восходящего отдела аорты с неосложненным течением дальнейшего послеоперационного периода.

При отсутствии показаний к постоянному приему пероральных антикоагулянтов (мерцательная аритмия, тромбоз полостей сердца в анамнезе, снижение сократительной способности миокарда, атриомегалия и др.) антикоагулянтную терапию назначали на период, необходимый для эндотелизации оплетки протеза (в течение 6 мес.) с рекомендациями поддерживать уровень МНО 2,0– 3,0.

Обсуждение

В нашем институте накоплен большой опыт использования биологических протезов в аортальной позиции на протяжении 11 лет. Однако основным типом ксено-протезов, употребляемых нами на протяжении долгого времени, были бескаркасные ксеноаортальные клапаны [1, 2]. Каркасные биопротезы стали активно применяться нами только с 2009 г. Безусловно, основным их преимуществом перед бескаркасными конструкциями, позволившим за 2 года выполнить 165 имплантаций, была и остается техническая простота имплантации.

Однако, как мы убедились на собственном опыте, эти протезы не лишены своих недостатков, которые следует учитывать при выборе искусственного клапана сердца. Основная проблема – корреляция характеристик чрес-протезного потока крови с конституциональными особенностями и типоразмером имплантируемого протеза.

Таким образом, модель “БиоЛАБ КА/ПТ” в большей или меньшей степени подвержена проблеме “пациент-про-тезного несоответствия”, свойственной механическим клапанам сердца [3, 6, 7]. Наиболее высокие чреспротез-ные градиенты наблюдаются на протезах с внешним диаметром 20 мм. Такая зависимость мало отражается в раннем послеоперационном периоде на клинических и гемодинамических результатах, однако может отрицательно сказаться на выраженности обратного развития процессов ремоделирования миокарда при динамическом наблюдении. Подобная проблема описана для ряда механических протезов аортального клапана [2, 5].

Второй недостаток, иногда затрудняющий имплантацию рассматриваемого протеза, – необходимость точной дооперационной диагностики размеров фиброзного кольца аортального клапана и продолжительная предим-плантационная подготовка. Такая проблема существует для всех каркасных биологических конструкций, а также механических протезов клапанов сердца в аортальной позиции [8].

Третий недостаток, никак не влияющий на ранние и отдаленные результаты, но имеющий значение для оперирующего хирурга, – отсутствие в комплекте устройства доставки клапана. Авторы данной статьи выражают надежду, что производители в обозримом будущем разработают и внедрят в практику держатель клапана, что, безусловно, облегчит его имплантацию.

Все перечисленные проблемы не являются исключительными для исследуемой модели ксеноклапана и ни в коем случае не умаляют всех преимуществ данной конструкции – техническая простота имплантации, формирование достаточно большого проходного отверстия и потоков крови, характеризующихся ламинарностью, прогнозируемая стабильность результатов в раннем послеоперационном периоде. Внедрение этих протезов в клиническую практику нашего Института позволило нам значительно расширить применение биологических протезов у пациентов старшей возрастной группы.

Ранний тромбоз биологического протеза, описанный в нашем исследовании, встречается крайне редко. Например, J. Puvimanasinghe и соавт. в мета-анализе, посвященном обобщению результатов имплантации протеза “Carpentier-Edwards” в аортальную позицию, указывают всего 3 случая на 6481 имплантаций с мгновенным риском тромбоза клапана 0,02–0,03% на всем протяжении динамического наблюдения [4]. В нашем случае мы полагаем, что первоисточником образования тромботических масс служила синтетическая оплетка протеза с желудочковой стороны, несмотря на достигнутый уровень МНО 2,5. В любом случае данное осложнение мы рассматриваем как казуистическое, и оно не меняет нашего отношения к протезу “БиоЛАБ КА/ПТ”.

В доступной литературе мы не нашли описания случаев раннего провисания створки протеза с развитием его недостаточности подобных тому, наблюдение которого представлено нами в разделе “Результаты”. Так же как и в случае с ранним тромбозом протеза, мы склонны считать данное осложнение единичным и не имеющим тенденции к повторению.

Еще раз хотим подчеркнуть надежность и прогнози- руемость ранних результатов имплантации каркасного протеза “БиоЛАБ КА/ПТ” в аортальную позицию. Мы с уверенностью можем рекомендовать широкое клиническое применение в кардиохирургической практике данной модели, считая ее достойной альтернативой механическим протезам у больных пожилого и старческого возраста, позволяющей отказаться от приема пероральных антикоагулянтов через 6 мес. после операции.

Заключение

Имплантация биологического ксеноперикардиального каркасного протеза “БиоЛАБ КА/ПТ” позволяет добиться хороших клинического и гемодинамического результатов в раннем послеоперационном периоде. Следует учитывать зависимость формируемых чреспротезных градиентов от конституциональных особенностей пациента, ударного объема левого желудочка и размера ксе-ноклапана. В периоперационном периоде риск протезо-бусловленных осложнений можно охарактеризовать как низкий. Оценка отдаленных результатов имплантации будет способствовать формированию более четкого представления о долговечности рассматриваемого клапана и возможных протезобусловленных рисках.