Регулирование системы контроля качества медицинской деятельности в современной литературе

***

Важной задачей любой системы здравоохранения, независимо от принципов ее организации и уровня функционирования, является предоставление гарантированных возможностей каждому гражданину страны прожить длительную, здоровую и продуктивную жизнь [1]. Однако, несмотря на значительные усилия государства и общества, направленные на непрерывное совершенствование здравоохранения в нашей стране [2], современная система оказания медицинской помощи в Российской Федерации продолжает находиться под давлением противоречивых социальных, политических и экономических изменений, а ее реформирование проводится в условиях ограниченного ресурсного обеспечения [3].

Согласно результатам социологических опросов ВЦИОМ (2017), жители нашей страны определяют доступность квалифицированной медицинской помощи как одну из важнейших составляющих, которая формирует качество жизни и здоровья граждан [4]. Вместе с тем, по данным других исследований, доля населения Российской Федерации, удовлетворенного качеством и доступностью медицинской помощи, в некоторых субъектах не превышает 25% [5], а до 2/3 опрошенныхграждан оценивают качество медицинской услуг, предоставляемых в государственных больницах и поликлиниках, в целом как низкое [6].

Таким образом, обеспечение должного качества и доступности медицинской помощи является одним из важнейших элементов социальной политики государства в целом и современной стратегии развития российского здравоохранения в частности [7]. При этом общепризнано, что достижение должного качества медицинской помощи тесно связано с вопросами организации контроля за ее оказанием.

Контроль является компонентом управленческого цикла и неотъемлемой частью общей системы управления качеством и безопасностью медицинской помощи [8], создание которой предусмотрено «Концепцией долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года» (утверждена распоряжением Правительства Российской Федерации от 17.11.2008г. №1662-р) [9]. При этом создание эффективных механизмов контроля в сфере здравоохранения не представляется возможным без гармонизации имеющейся системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе в части ее правового регулирования.

Согласно требованиям основного правоустанавливающего документа в сфере здравоохранения (Федеральный закон от 21.11.2011г. № 323-ФЗ) [10] и подзаконным ему правовым актам мероприятия контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации осуществляются в формах государственного, ведомственного и внутреннего контроля. Кроме того, статьей 87 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [10] установлено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в том числе путем проверок качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования (ФОМС) и страховыми медицинскими организациями (СМО).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по кон- тролю и надзору в сфере здравоохранения, в том числе государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Следует отметить, что деятельность Росздравнадзора как федерального органа, имеющего 78 территориальных подразделений в 85 регионах России, оказывает существенное влияние на развитие всей системы здравоохранения Российской Федерации [11].

По данным открытых источников, в настоящий момент Росздравнадзор и его территориальные подразделения контролируют деятельность более 200 тысяч предприятии, организации, учреждении различных организационно-правовых форм и проводят в год более 27 тысяч проверок по всей стране (2018).

Одновременно с тем в материалах доклада о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской дея-тельности,опубликованного в 2015 году Федеральной антимонопольной службой (ФАС), указывается, что деятельность Росздравнадзора как органа контроля и надзора в целом не приводит в полном объеме к достижению целей, которые ставятся перед медицинским надзором, а нормативная база требует значительного совершенствования [12]. В качестве основных проблем регулирования государственного контроля ФАС были выделены: сосредоточенность проверочных мероприятий только на условиях оказания медицинской помощи (лицензионных требованиях, порядках оказания медицинской помощи и стандартах медицинской помощи), отсутствие полностью сформированной нормативно-правовой базы контроля, а также недостатки экспертных инструментов контроля качества медицинской помощи.

Необходимо отметить, что ряд поставленных ФАС правовых вопросов, в том числе в части отсутствия единых походов к «порядку проведения экспертизы качества медицинской помощи» и «критериев оценки качества медицинской помощи», в недавнем времени были в значительной сте- пени решены Минздравом России путем совершенствования нормативно-правовой базы [13; 14].

Согласно докладу Межрегионального общественного учреждения «Служба общественного надзора» [15] опрошенные потребители медицинских услуг на территории Российской Федерации (пациенты медицинских учреждении и посетители аптек) также невысоко оценили состояние государственного надзора и контроля в сфере здравоохранения: 3/4 респондентов считали неэффективным и нерезультативным государственный контроль и надзор за исполнением медицинскими организациями обязательных требований. Качество исполнения Росздравнадзором контрольно-надзорных функции в сфере охраны здоровья негативно оценивали 83,1% опрошенных представителей профессиональных сообществ медиков и фармацевтов, а положительно - только 3,8%. Значительные претензии общественниками высказывались как к нормативно-правовому обеспечению государственного контроля, так и к правоприменительной практике.

Тем не менее деятельность Росздравнадзора по оценке Правительства Российской Федерации, в рамках общей системы координат для всех контрольно-надзорных органов оценивается как удовлетворительная [16]. Также необходимо отметить, что в настоящий момент Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является одним из самых динамично развивающихся органов, осуществляющих полномочия по контролю в сфере здравоохранения.

С целью анализа функций и оптимизации контрольно-надзорных механизмов всех надзорных ведомств Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам 21.12.2016 г. утвержден Паспорт приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» [17]. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения включена в состав контрольно-надзорных органов, в которых мероприятия рефор- мы должны быть внедрены в первую очередь (2016-2025 гг.), а эффективность государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности существенно увеличена в ближайшей перспективе. Основными приоритетами проводимой реформы являются: внедрение риск-ориен-тированного подхода, комплексное обновление предъявляемых обязательных требований, развитие профилактики нарушений обязательных требований, внедрение оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности, ориентированной на снижение ущерба и издержек подконтрольных субъектов.

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении подведомственных им органов и организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (ст. 89 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ) [10].

В доступных литературных источниках практически отсутствует информация по оценке правового регулирования ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ведомственный контроль), а также эффективности данного контрольного механизма как одного из базовых компонентов системы контроля качества медицинской помощи. Имеющиеся в свободном доступе редкие публикации содержат главным образом сведения об общих методических подходах к данному виду контроля [18; 19; 20; 21].

Вместе с тем именно в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ, получают медицинскую помощь подавляющее число жителей нашей страны, а в меняющихся экономических условиях последних лет исследователи фиксируют возврат пациентов из частных медицинских организаций в государственные и муниципальные [22]. Кроме того, происходящие в регио- нальных системах здравоохранения преобразования, в том числе оптимизация лечебной сети и переход муниципальных учреждений в государственную собственность [23], могут также оказывать негативное влияние на показатели качества, доступности и безопасности медицинской помощи.

Все перечисленное выше существенно повышает требования к эффективности региональных механизмов ведомственного контроля, в том числе в части их соответствия происходящим структурным и функциональным изменениям, а также требует дополнительной научной оценки ведомственного контроля качества, в том числе с правовой точки зрения.

Федеральным законом от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (пп. 3 ч. 3 ст. 8) [24], Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 (пп. «и» п. 4; пп. «в» п. 5)[25], статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ [10] регламентирован общий для всех медицинских организаций в нашей стране инструмент производственного контроля -внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Наличие внутреннего контроля, как и соблюдение порядка его осуществления, является обязательным для всех без исключения медицинских организаций лицензионными требованиями.

Вместе с тем до недавнего времени действующим законодательством не был предусмотрен единый подход к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [26]. Предполагалось, что руководитель медицинской организации обязан самостоятельно создать нормативный документ, определяющий порядок производственного контроля. По мнению ряда исследователей, у руководителей медицинских организаций, в свою очередь, отсутствовало четкое понимание того, что должен включать в себя внутренний контроль [7; 27].

Возможные механизмы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности присутствуют в действующем законодательстве фрагментарно, отдельные инструменты для организации внутреннего контроля качества представлены деятельностью врачебной комиссии [28] и «критериями оценки качества медицинской помощи» [13].

Необходимо отметить, что, по данным исследования проведенного И.Ф. Серегиной [29], в 44% случаев в 37 субъектах РФ имеют место систематические нарушения в работе врачебных комиссии при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а результатом неэффективного внутреннего контроля становятся многочисленные нарушения ведения документации, несоблюдение порядков медицинской помощи, отказы в ее оказании и низкая результативность управленческих решений, принимаемых по результатам контрольных мероприятий [7].

Изменения, внесенные Федеральным законом от 25.12.2018 №489-ФЗ [30] в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определили, что с 2019 года внутренний контроль в медицинских организациях должен осуществляться «в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Однако до настоящего времени Минздравом России такой порядок не определен, а опубликованные в открытом доступе проекты вызывают бурные дискуссии как у специалистов в сфере организации здравоохранения, так и у экспертов по медицинскому праву.

В соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования [31; 32] реализуется посредством проведения медико-экономического контроля, медико-эконо- мической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи. Согласно материалам Национальной Медицинской Палаты [33], несовершенство законодательной базы системы обязательного медицинского страхования не позволяет ТОФОМС и СМО в полном объеме решать вопросы контроля качества медицинской помощи и медицинской экспертизы в субъектах Российской Федерации. Некоторые исследователи склонны полагать, что при действующем в настоящий момент в системе обязательного медицинского страхования механизме штрафных санкций страховые медицинские организации и ФОМС не будут заинтересованы в повышении качества медицинской помощи.

В докладе ФАС о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности [12] отражено, что в Российской Федерации в настоящий момент отсутствует единая целостная модель надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности. По мнению экспертов, разные части контрольно-надзорной деятельности разобщены между Росздравнадзором, Роспотребнадзором, ФФОМС, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими ведомствами, а совпадающий предмет надзора приводит к дублированию проверочных мероприятии и к необоснованному административному давлению на медицинские организации. Согласно исследованию, проведенному Межрегиональным общественным учреждением “Служба общественного надзора” [15], абсолютное большинство представителей профессиональных сообществ медиков и фармацевтов уверенно отмечают, что наличие нескольких разноведомственных уполномоченных федеральных органов государственного управления, непосредственно занимающихся надзором в сфере здравоохранения, ведет к раздробленности этого надзора, препятствует формированию единой инфраструктуры в указанной области. Согласно данным Н.А. Тютиковой [34], все механизмы контроля качества в оте- чественном здравоохранении при хорошо развитой вертикальной интеграции участников системы контроля имеют слабо обозначенные процессы дифференциации процессов по горизонтали.

Вопрос избыточного дублирования функций контроля качества и безопасности медицинской деятельности многочисленными структурами рассматривают в своих работах многие другие авторы, а тезис об отсутствии в стране единой системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности подтверждают в научных публикациях Д.В. Пивень и И.С. Кицул [35; 36]. По их мнению, при наличии достаточного количества ведомств, органов и организаций, осуществляющих контроль качества и безопасности медицинской деятельности, реально работающая на практике система отсутствует.

Кроме того, можно предположить, что в субъектах Российской Федерации на функционирование задекларированной Федеральным законом от 21.11.2011г. №323-ФЗ [10] системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в значительной мере влияют региональные особенности, а именно: нормативное правовое обеспечение и структура органов государственной власти; уровень правовой грамотности; степень развития государственного, частного и муниципального здравоохранения; количество страховых компаний и медицинских организаций, участвующих в ОМС; уровень межведомственного взаимодействия при контроле качества и безопасности медицинской деятельности; присутствие и степень влияния в регионе саморе-гулируемых организаций, общественных объединений, профессиональных сообществ в сфере охраны здоровья; доступность экспертных механизмов при осуществлении контроля качества медицинской помощи, а также особенности правоприменительной практики.

Таким образом, можно заключить, что в настоящий момент в нашей стране задекларирована сложная, разветвленная, много- уровневая и нередко разнонаправленная система контроля качества и безопасности медицинской деятельности с возможностью к достаточной вариативности в субъектах Российской Федерации. Она вызывает противоречивые оценки не только у профессионального сообщества, но и у пациентов.

При этом отсутствие прочной нормативноправовой базы при осуществлении контроля качества и безопасности медицинской деятельности снижает эффективность каждого самостоятельного уровня контроля, а также влияет на функционирование всей системы в целом.