Риски инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи: проблемы и подводные камни

Цель исследования – обсудить современное состояние проблемы изучения риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, риск-ориентированного подхода в системе эпидемиологической безопасности медицинской деятельности, определить перечень мероприятий для разработки научных подходов к систематизации и унификации параметров, характеризующих предметную область риска.

Безопасность пациентов признается Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в настоящее время в качестве одной из серьезных и усугубляющихся проблем глобального здравоохранения1. Так же, как и качество медицинской помощи, обес- печение безопасности пациентов остается одной из ключевых целей всех без исключения национальных систем здравоохранения2 [1–11]. По оценке экспертов ВОЗ, возникновение неблагоприятных событий в результате небезопасного лечения становится одной из 10 основных причин смерти и инвалидности во всем мире. Ежегодно в результате несоблюдения правил безопасности при оказании медицинской помощи страдают миллионы пациентов и гибнет 2,6 млн человек только в странах с низким и средним уровнем дохода3.

По оценкам, до четырех из 10 пациентов получают вред при осуществлении медицинской помощи в амбулаторных условиях, при этом до 80 % вреда считается предотвратимым. С диагностическими ошибками связано около 10 % случаев смерти пациентов и 6–17 % нежелательных событий в медицинских организациях3. В странах с высоким уровнем дохода при оказании стационарной помощи вред причиняется каждому десятому пациенту. Самые пагубные ошибки связаны с диагностикой, назначением и использованием лекарств [12]. Согласно данным метаанализа E.N. de Vries et al. [13], основанного на результатах изучения более 74 тысяч эпизодов лечения, средняя частота неблагоприятных исходов составила 9,2 % при средней вероятности предотвратимости осложнений в 43,5 %. Хотя 56,3 % из этих случаев имели незначительные последствия для пациентов, 7,4 % привели к летальному исходу.

Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), являются одной из основных проблем безопасности пациентов, ежегодно причиняя вред сотням миллионов человек по всему миру [9, 10, 14]. Хотя риск заболеть ИСМП универсален и присутствует в каждом медицинском учреждении систем мирового здравоохранения, глобальное бремя остается неизвестным из-за сложности сбора достоверных диагностических данных. Это объясняется отсутствием системы наблюдения за ИСМП в большинстве стран, единства критериев, используемых для диагностики этих инфекций.

До настоящего времени ИСМП остаются скрытой и сложной проблемой, в связи с чем ни одно учреждение и ни одна страна в мире на данный момент не могут сказать, что решили эту проблему [15]. ИСМП диагностируются у 5–10 % пациентов, находящихся в стационарах, могут поражать от 9 до

37 %, больных, поступивших в отделение интенсивной терапии с общим коэффициентом смертности от 12 до 80 % [16–18]. В Российской Федерации по данным официальной статистики ежегодно (до 2020 г.) регистрировалось до 30 тысяч случаев ИСМП (0,8 на 1000 пациентов), однако, по мнению большинства специалистов, истинная частота ИСМП выше и составляет не менее 2–2,5 млн человек [19]. Общим критерием для отнесения случаев инфекций к ИСМП является непосредственная связь их возникновения с оказанием медицинской помощи. Преобладающая часть ИСМП связана с факторами риска пациентов из-за сопутствующих заболеваний, длительности пребывания в стационаре, повышенной восприимчивости при высокой распространенности инвазивных процедур и / или использовании устройств, нарушений правил асептики и антисептики и т.д.

В последние годы во всем мире отмечается лавинообразный рост интереса к проблемам рисколо-гии. В европейский языковой обиход термин «риск» входит с начала XVI в. и, по одной из версий, связан с развитием мореплавания и морской торговли. Отсюда, вероятно, и возникло первоначальное значение глагола «рисковать» (от греч. – «скала, утес») – лавировать между скал, объезжать утес (скалу): чем ближе к скалам, тем путь короче, но опасней4 [20]. Общенаучное понимание категории «риск» в общефилософском понимании (в онтологическом смысле) трактуется как «возможность наступления известных нам событий или явлений в будущем, которых пока еще нет» [21]. При этом часто встречаются расхождения в понимании и согласовании различных определений и толкований понятия «риск». Понятие «риск» трактуется различными авторами как: «комбинация вероятности наступления события и его последствий»; «вероятность неблагоприятного события»; «событие, которое может произойти»; «сочетание вероятности и последствий наступления неблагоприятных событий»; «событие / группа родственных случайных событий, наносящих ущерб объекту, обладающему данным риском» и т.п.5 [22–25]. В широком смысле термином «риск» чаще всего обозначают возможность свершения некоего нежелательного события, сопряженного с различными утратами и ущербами (утрата имущества, финансовые потери, ущерб здоровью, осуждение общества и т.д.)6 [21].

Методологические подходы к изучению и оценке рисков в здравоохранении Российской Федерации были начаты во второй половине прошлого столетия, когда были предприняты попытки разработки теоретических основ оценки донозологических и премор-бидных состояний в плане реализации рисков вероятных заболеваний человека [26]. Анализ литературных данных показал, что определения, используемые для изучения проблем риска, причинения вреда пациенту или медицинской организации, имеют различные смыслы [27, 28]. Следует отметить, что в настоящее время практически отсутствуют публикации обобщающего характера, касающиеся теоретических основ такой категории, как «риск». Несмотря на длительную и разностороннюю историю изучения «риска», однозначного понимания сущности этой многомерной категории не существует, что обусловлено универсальностью понятия, многообразием, несогласованностью терминологии [20]. Подобные разночтения создают трудности при сравнении данных различных исследований и ведут к потенциальным ошибкам в трактовке и интерпретации полученных результатов.

Существующие классификации рисков построены на основе различных признаков, но, как правило, основаны на классификации рисков, используемых в бизнесе, и часто не учитывают медицинской специфики [24, 28, 29]. По отношению к деятельности человека риски могут быть природные и антропогенные. Дефекты медицинской помощи являются частными случаями антропогенных рисков [28]. Риски могут быть связаны с процессом оказания медицинской помощи: диагностические (риски некорректной диагностики, дефекты информационного взаимодействия, и т.д.); лечебные (риски хирургического лечения, риски фармакотерапии, риски взаимодействия специалистов и преемственности оказания медицинской помощи, риски развития осложнений и нежелательных лекарственных реакций); реабилитационные (дефекты реабилитации). Применительно к здравоохранению можно рассматривать риски вспомогательных процессов, которые могут быть связаны с финансами (нехватка средств); снабжением материальными ресурсами (отсутствие необходимых медикаментов, отключение электроэнергии, воды); питанием больных (некачественные продукты питания, пищевые отравления); уборкой учреждения [28, 29]. Следовательно, антиномичность терминологических понятий, неоднозначное толкование различных проявлений риска определяют актуальность унификации понятий, характеризующих предметную область риска, что, в свою очередь, по мнению отечественных авторов [23], будет способствовать объективной оценке закономерностей течения эпидемического процесса, организации эпидемиологического надзора и профилактики заболеваний.

В настоящее время категория «Риск» является одной из ключевых парадигм современной эпидемиологии [15, 20], и едва ли не самым распространенным понятием [30, 31], в том числе в медицинской литературе. Понятие «риск» применяется в эпидемиологии с целью прогнозирования событий, выявления причины события, определения диагностических критериев и их надежности в оценке лечения и профилактики7. Одной из немногих попыток такого рода является монография академика РАН Б.Л. Черкасского «Риск в эпидемиологии» [32]. В своей работе академик научно обосновал концепцию и методологию управления рисками в эпидемиологии, ввел понятия «эпидемиологический риск» и «эпидемиологическая опасность», объяснил их различия, которые должны учитываться в риск-ориентированном эпидемиологическом надзоре за инфекционными заболеваниями. По мнению Б.Л. Черкасского, эпидемиологический риск – это потенциальная возможность осложнения эпидемиологической ситуации, ожидаемая или возникшая в связи с неблагоприятным воздействием на нее определенных факторов риска [32].

Риск в понимании эпидемиологической безопасности рассматривается современными авторами как потенциальная вероятность развития инфекционного осложнения у пациентов или персонала медицинских организаций (МО) с различными исходами, вплоть до летального [25]. Основываясь на современных требованиях формулирования научных дефиниций, С.Н. Шугаева с соавт. [23] предложили вариант определения понятия эпидемиологического риска, применимый для эпидемиологии инфекционных и неинфекционных болезней. Его следует понимать как «вероятность негативного влияния на заболеваемость (и / или ее следствия) отдельных групп населения внешних и / или внутренних факторов, действующих в определенное время и на определенной территории». Многовариантность терминологических понятий, неоднозначное толкование различных проявлений риска обусловливают проблему систематизации и унификации параметров (ключевых понятий), характеризующих предметную область риска с целью его идентификации и эффективного управления ими.

Риск является ключевым понятием в исследованиях этиологии (факторы риска), диагностики (вероятность выявления болезни при ее наличии), лечения (вероятность наступления неблагоприятного исхода или выздоровления), профилактики и про-гноза7. В настоящее время в литературных источниках встречаются расхождения в понимании определений и толкований таких соподчиненных понятий, как «фактор риска», «группа риска», «территория риска» и «время риска» [23]. Термин «фактор риска» был впервые введен William Kannen в 1961 г. в эпидемиологическом исследовании, начатом еще в 1947 г. в Фремингеме [33]. Эти многолетние наблюдения позволили определить факторы, влияющие на возникновение сердечно-сосудистых заболеваний и их прогрессирование, в том числе атеросклероза. Была выработана теория факторов риска для заболеваний, обусловленных атеросклерозом8 [34, 35]. В эпидемиологическом словаре Дж. М. Ласта (2009) определение фактора риска представлено следующим образом: «Фактор риска – аспект поведения человека или образа жизни, экспозиция условиями среды или врожденная, или унаследованная особенность, которые, как известно из эпидемиологических данных, связаны с состоянием, относящимся к здоровью, которое считается важным предотвра-тить»9. Эксперты ВОЗ определяют фактор риска как «какое-либо свойство или особенность человека, или какое-либо воздействие на него, повышающие вероятность развития болезни или травмы [36]. Схожие по смыслу, но имеющие некоторые различия определения фактора риска приводятся и в других литературных источниках, ряде учебных и справочных изданий10 [37].

Факторы риска ИСМП разнообразны и специфичны для каждого типа ИСМП. В целом основными детерминирующими факторами для большинства типов ИСМП являются параметры, характеризующие пациента (возраст, тяжесть и множественность основной и сопутствующей патологии), эпидбезопасность применяемых медицинских технологий и больничной среды, а также ряд других причин (длительность госпитализации, мощность коечного фонда, возможность индивидуального размещения и т.п.). При различных медицинских технологиях риск присоединения ИСМП существенно различается и может быть идентифицирован. Согласно международным данным риск ИСМП наиболее высок в отделениях реанимации и интенсивной терапии, ожоговых, онкологических, травматологических, урологических отделениях [38, 39]. Неадекватная практика инфекционного контроля также вносит свой вклад в риск возникновения этих инфекций [14, 25].

К настоящему времени опубликовано значительное количество прикладных исследований по частным характеристикам факторов риска при отдельных нозологических формах [40–45]. Вместе с тем публикаций обобщающего характера, касающихся теоретических основ этой эпидемиологической категории, очень мало [37]. В связи с этим со- храняет актуальность одна из задач «Национальной концепции профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» [19], нацеленная на развитие научных исследований по выявлению факторов риска возникновения ИСМП у отдельных категорий пациентов в различных типах учреждений здравоохранения [15, 19].

Реализация риска нередко приводит к отклонению фактических результатов применения медицинских технологий от запланированных, что имеет медицинское, моральное, социальное и финансовое выражение [25]. Несмотря на успехи современной медицины, оперативные вмешательства не стали абсолютно безопасными, до сих пор частота послеоперационных осложнений и летальность от ИСМП остаются высокими [46]. В зависимости от типа отделений, исходной тяжести состояния пациентов, уровня агрессии применяемых медицинских технологий и степени внедрения эффективных эпидемиологических мер частота ИСМП колеблется от 0,1 до 290 на 1000 пациентов. При этом частота инфекций области хирургического вмешательства составляет 15–118 случаев на 1000 оперированных пациентов, инфекций кровотока – 3,5–12,2 на 1000 дней катетеризации центральных сосудов, инфекций мочевыводящих путей – 4,1–8,8 на 1000 дней катетеризации и поствентиляционных пневмоний – 7,9–23,9 на 1000 дней искусственной вентиляции легких [21, 47]. В связи с этим проблема разработки и внедрения концептуальных подходов к интерпретации и оценке риска ИСМП, алгоритмов оценки риска ИСМП в контексте различных медицинских технологий в учреждениях различного профиля приобретает особое значение. Современные подходы к профилактике ИСМП должны основываться на концепции факторов риска, при этом недостаточно просто иметь представление о перечне факторов риска для своего диапазона заболеваний, необходимо понимать уровень (степень) риска каждого фактора, их иерархию и взаимодействие [48].

Кроме выявления факторов риска, следует направить усилия на комплексный анализ групп риска и пространственно-временные характеристики (время и территория риска) заболеваемости и / или ее последствий [32]. Определение групп риска является одной из главных задач эпидемиологического риск-анализа. По мнению С.Н. Шугаевой с соавт., группу (контингент) риска следует рассматривать как часть населения, среди которого регистрируется повышенный уровень заболеваемости и / или ее следствий, распространенности какого-либо эпидемиологического явления [23].

Анализ литературных данных показал, что существующие на данный момент системы оценки риска не лишены значительных недостатков и обладают ограниченной прогностической ценностью. С целью обнаружения причинно-следственных связей возникновения и развития ИСМП целесообразным является направить усилия на стратификации групп риска. Стратификация является единственным способом исследования и контроля значений других (помимо экспозиции и заболевания) переменных при анализе данных. К тому же основной целью стратифицированного анализа является оценка и при необходимости контроль «мешающих» факторов. За последнее десятилетие в вопросе стандартизации исследований по стратификации риска наметился прогресс – создаются национальные регистры, позволяющие получить достоверные предикторы неблагоприятного исхода среди пациентов, в том числе высокого перио-перационного риска [46]. Для стратификации групп риска (риск – когорта) чаще используют демографический, социальный, производственный, клинический подходы (преморбидный фон, физиологическое или патологическое состояние, коморбидность и др.). Следует отметить, что пространственно-временная характеристика риска (время, территория риска) невозможна без подробной эпидемиологической расшифровки причин, приведших к развитию неблагополучия на какой-либо территории, т.е. выявления факторов и групп риска, но это уже тема для дальнейшего обсуждения.

В последние годы происходит переоценка методов воздействия на эпидемический процесс ИСМП, и перспективным является, по мнению ряда специалистов, переход на риск-ориентированный подход, позволяющий своевременно проводить мероприятия по снижению риска возникновения инфекции в опережающем режиме11 [20, 49, 50]. Авторы исходили из того, что в системе эпидемиологического надзора и контроля этой группы инфекций назрела необходимость перехода от стратегии вмешательства в эпидемический процесс на основе заболеваемости (по уже случившемуся факту) к стратегии оценки риска с разработкой и внедрением системы обеспечения эпидемиологической безопасности, основанной на этом подходе [20, 25, 51]. Поскольку риск-ориентированный подход в системе эпидемиологической безопасности только начинает интегрироваться в общую систему безопасности медицинской помощи, разработка и конкретизация отдельных его компонентов представляется пер- спективным направлением обеспечения медицинской деятельности [52].

Параметрами, определяющими эффективность риск-ориентированного подхода, являются: полнота и качество информационных потоков (эпидемиологический и микробиологический мониторинги, мониторинги эпидемиологической безопасности инвазивных процедур, антибиотикорезистентности, чувствительности возбудителей ИСМП к дезсредствам и бактериофагам и др.), качество и эффективность эпидемиологической диагностики, а также риск-менеджмент, направленный на выявление, идентификацию, мониторинг и оценку рисков [25, 53], разработку конкретных мероприятий, ориентированных на устранение или минимизацию возможных негативных последствий риска.

Управление рисками – это дисциплина, целью которой является изучение неблагоприятных последствий оказания медицинской помощи путем их выявления и анализа с конечной целью разработки стратегий предотвращения [22]. В то же время, несмотря на интенсивный рост систем менеджмента качества в различных областях человеческой деятельности, медицина долгое время оставалась областью, где понятие качества ассоциировалось с уровнем образования и опытом работы персонала12. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 31000-2019 «Менеджмент риска. Принципы и руководство» сущностью риск-менеджмента является построение системы мер внутри организации по противодействию рискам посредством их идентификации, анализа и последующей оценки13. Следует отметить, что за рубежом системы управления рисками уже внедрены в системы здравоохранения [24]. При этом в различных странах приняты различные подходы к построению организационной структуры системы управления риском. Управление рисками в системе здравоохранения может осуществляться на четырех уровнях: федеральном, региональном, организационном (медицинская организация) и на уровне медицинского работника [28]. В отечественной литературе имеются немногочисленные публикации по вопросам управления рисками на организационном уровне в медицинских организациях, основанные на применении качественных индикаторов ИСМП [48, 54]. Вопросы управления рисками здравоохранения, обусловленными ИСМП, на региональном уровне в литературе не освещены.

Основой управления риском является система или набор мероприятий, направленных на анализ всех инцидентов, связанных с безопасностью пациентов. Однако медицинские работники в 50–96 % случаев не информируют о неблагоприятных событиях и ошибках, возникающих в процессе оказания медицинской помощи [55]. Международные эксперты, работающие в сфере безопасности пациентов, определили, что для выявления и оценки ошибок и неблагоприятных событий в медицине наиболее оптимально применение следующих методов: анонимный сбор информации об инцидентах; ретроспективный анализ медицинской документации; проведение опросов (интервьюирование) медицинского персонала и пациентов; непосредственное наблюдение за процессом оказания медицинской помощи; отчетность сотрудников организаций здравоохранения об ошибках и неблагоприятных событиях; анализ жалоб и судебных исков пациентов; компьютерный мониторинг электронных баз медицинских данных; патолого-анатомические исследования; проведение клинико-анатомических конференций. Работами зарубежных авторов показано, что подобный подход эффективен, поскольку позволяет выявить скрытые риски, которые нигде не регистрируются и не исследуются [56–58]. Для оценки эффективности системы менеджмента рисков могут использоваться различные инструменты. Разработана методология, базирующаяся на специализированных справочниках, которые оценивают ключевые элементы системы управления рисками на основе количественной экспертной оценки [59]. В то же время отмечается, что в условиях Российской Федерации любое добровольное сообщение о дефектах часто приводит к проверкам, штрафам и предписаниям. Поэтому персонал полностью демотивирован к мониторингу рисков и подаче сообщений о дефектах [28]. Управление рисками – мульти- дисциплинарная задача, учитывающая вклад всех специалистов, которые работают в медицинском учреждении: врачей, медсестер, лаборантов, медицинских инженеров, администраторов и др. Таким образом, одним из основных целеполагающих моментов для повышения безопасности оказания медицинской помощи является создание системы управления рисками в системе отечественного здравоохранения с разработкой технологий риск-менедж-мента, методологии анализа эффективности управления рисками ИСМП.

Выводы. Резюмируя, необходимо отметить, что ключом к успешной эффективности системы контроля и надзора госпитальных инфекций являются мероприятия в части:

• ■    разработки научных подходов к систематизации и унификации параметров (ключевых понятий), характеризующих предметную область риска ИСМП в учреждениях различного профиля;

• ■    совершенствования методологии анализа риска ИСМП, риск-ориентированного подхода и технологий риск-менеджмента при осуществлении надзора за этими инфекциями;

• ■    оптимизации научно обоснованных подходов к выбору управленческих решений с позиций риск-ориентированного подхода, технологий риск-менеджмента ИСМП, внедрения их в практику здравоохранения;

• ■    разработки методических рекомендаций по мониторингу, оценке и прогнозированию рисков развития ИСМП в медицинских организациях.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.