Системный подход в разработке документации на производстве лекарственных средств в соответствии требованиям GMP

При производстве медикаментов согласно требованиям международного стандарта GMP и СТ РК 1617 - 2006 должно уделяться особое внимание документальному оформлению всех процессов производства, контроля качества, технического обслуживания, эксплуатации и пр. В данной статье рассмотрены основные аспекты документирования процессов производства медикаментов согласно требованиям международного стандарта GMP и СТ РК 1617-2006, основные функций ведение документации, общие требования, предъявляемые к документациям, указания при разработке стандартов и документов. Таким образом, выявлена необходимость детального описания, формализации всех стадий жизненного цикла лекарственного препарата и неукоснительного их соблюдения, а также необходимость разработки рекомендаций по обеспечению совместимости систем менеджмента GMP, GLP, GСP, GDP, GРP; ISO 9001, ISO 13485 на основе анализа сопоставления международных и национальных стандартов.