Сравнительная оценка количественного определения апротинина разными методами

В параллельном исследовании в экспериментальных сериях лекарственных препаратов, изготовленных в ходе отработки полного цикла технологии апротинина в Томском филиале ФГУП «НПО «Мик- роген» МЗ РФ «НПО «Вирион», определяли содержание активного компонента и его ингибирующую активность, выраженную в разных единицах измерения, в сравнении с аналогами: Контрикалом (Германия) и Ингитрилом (Россия). Количественное содержание апротинина в ампуле (флаконе) определяли методом ВЭЖХ, его ингибирующую активность по отношению к трипсину - методами, описанными в нормативных документах на Ингитрил (в ЕД) и Контрикал (АТрЕ), различающимися по субстрату, используемому для установления протеолитической активности трипсина. Цель - дозировать собственный препарат апротинина в АТрЕ вместо использованных ранее ЕД. Экспериментальные серии, изготовленные на поздних этапах отработки технологии, по удельной активности в ЕД, приходящейся на массу целевого продукта, соответствующую дозе высокоочищенного препарата Контрикал, были сходны с ним и аналогичны коммерческой серии Ингитрила, изготовленной из полупродукта другого производителя. Метод количественного определения в АТрЕ для экспериментальных препаратов давал значения, отличающиеся от значений, полученных при анализе таких же доз апротинина в препарате Контрикал, но сравнимые с коммерческой серией Ингитрила. Делается вывод о том, что использование метода количественного определения и дозирования в АТрЕ для апротинина, изготовленного по собственной технологии, возможно при усовершенствовании технологической схемы с целью уменьшения примесей целевого продукта без потери при этом его активности.