Таможенное регулирование лекарственных средств на территории РФ

Лекарственные средства и таможенные операции, которые проводятся с данной категорией товаров, в огромной степени влияют на жизнедеятельность всего государства в целом. В первую очередь, следует отметить, что фармацевтика является одной из составляющей качественного обеспечения медицинской помощи, а затем распространяется и на всю сферу здравоохранения.

Таможенное дело представляет собой совокупность определенных методов и средств обеспечения таможенных мер таможенного тарифного регулирования и запретов, ограничений, связанных с перемещением товаров через таможенную границу.

На данный момент времени система таможенного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий является одним из важнейших факторов развития экономики не только российского спектра, но и для внешнеторговой политики – на зарубежных рынках. Именно по этой причине решение вопросов нормативно-правового регулирования экспорта и импорта лекарств и медицинских изделий является для участников рынка первостепенной задачей. Именно по этой причине следует рассмотреть проблемные аспекты, которые мешают развитию данной сферы [4].

В первую очередь, следует отметить проблему отсутствия федерального закона «Об обращении медицинских изделий». В настоящее время ввоз как зарегистрированных, так и незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в соответствии с Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств. Таким образом, перемещение лекарственных средств на территории Российской Федерации в соответствии с решением законодательства осуществляется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования» (далее – Решение № 30), которым утверждены: разделом 2.14 «Лекарственные средства» единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами и Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств; разделом 2.12 «Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры» единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами и Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского эконо- мического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров [3].

В соответствии с указанным Положением ввоз незарегистрированных лекарственных средств на территорию ЕАЭС осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа) [2]. В то же время, порядок выдачи заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов ещё не сформирован и имеет существенные пробелы.

Исходя из основной проблемы, возникают и побочные, такие как несовершенство действующего федерального закона «Об обращении лекарственных средств», что позволяет судить об устаревшей модели регулирования таможенных процессов, а в некоторой степени и полной неурегулированности ряда требований таможенного и налогового законодательств в данной сфере. В следствии отсутствия качественной законодательной базы, возможно наблюдать и за медленной реакцией федеральных органов на изменения, происходящие в развитии данной сфере экономического рынка, а значит происходит возникновение дополнительных административных барьеров при таможенном оформлении медицинской и фармацевтической продукции.

Также существует проблема недостатка нормативно правового акт, который урегулировал бы первостепенный для всего рынка фармацевтики вопрос о перечне медицинских товаров, сырья и комплектующих изделий для их производства, реализация и ввоз которых на территорию Российской Федерации не подлежит налогообложению. Следует отметить, что работы по данному проекту ведутся с 2013 года, и документ под таким названием неоднократно направлялся Федеральной Таможенной службой России на рассмотрение и согласование в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти – Минздрав России, Минэкономразвития России, Минпромторг России и Минтруд России, однако все ещё не нашёл своего подтверждения.

Кроме того, с 2015 года перед фармацевтическим рынком и таможенной структурой стояла проблема новой системы классификаторов. С 1 января 2015 г. согласно приказу Росстандарта от 31.01.2014 г. №14-ст утратил силу Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005.93, по которому определялась принадлежность товаров к Перечню важнейшей и жизненно необходимой продукции и Перечню медицинских изделий, облагаемых при ввозе по ставке НДС 10%. Данная поспешная замена классификатора привела к проблемам администрирования не только ввозного НДС (для зарубежных производителей), но и при реализации (для отечественных компаний), поскольку коды прежнего классификатора разнились с классификатором нового образца.

Аналогичным образом сейчас возникает проблема маркировки лекарственных средств, которую также внедрили неожиданно быстро для всего рынка фармацевтики [1]. К сожалению, данный процесс не только имеет свои положительные стороны, но также порождает и проблемы для производителей, поскольку для того, чтобы этот процесс стартовал, недостаточно установить оборудование для печати и ПО для работы с кодами, сначала развернутый программно-аппаратный комплекс нужно валидировать. Валидация – непременный этап внедрения системы маркировки. Оценка работоспособности предприятия является одним из инструментов, помогающим соблюдать принципы GMP: требования к организации производства лекарственных средств. Такая экспертиза необходима, чтобы доказать, что все процессы идут правильно, система не влияет на качество медикаментов, а сама продукция соответствует всем нормам.

В фармацевтической отрасли валидации подлежит оборудование, задействованное на всех этапах производства, включая маркировку. В случае последней проверяется функциональность как программного, так и аппаратного обеспечения для маркировки и дальнейшего прослеживания товаров. В рамках этого процесса валидаторы должны подтвердить, что все компоненты системы используются по назначению, все права доступа к системе соответствуют ролевым моделям, данные по всей цепи поставок целостные, изменения прослеживаются, а ошибки фиксируются и исправляются. Кроме того, нужно удостовериться, что качество печати кода соответствует нормативам, а содержимое кода актуально.

В силу новизны и специфичности решений для маркировки фармопроизводи-тель не может привлечь к их валидации специалистов, с которыми он уже работает по данному направлению. Как правило, валидацией программно-аппаратных решений для маркировки занимаются специалисты той компании, которая их внедряет. Таким образом, следует наблюдать ещё и более сложный процесс прохождения таможенного контроля, который будет влиять и на возрастание количества таможенных документов, а также увеличения времени проверки данной документации таможенным органом, а, следовательно, увеличения нагрузки для работников таможенной системы.

В заключение, хотелось бы сказать о том, что таможенное регулирование лекарственных средств на территории РФ – это сложно структурный механизм, который на данный момент времени ещё недостаточно сформирован и закончен. Существует ещё множество пробелов и проблем, возникающих при реализации таможенных процедур, а также проблем, которые порождаются быстрым технологическим развитием экономического рынка. На основании этого, законодателю следует более детально отнестись к сфере медицинской фармацевтической торговли и проработать проекты, которые помогут более качественно и быстро производить проверки таможенными органами, а, следовательно, и обеспечивать и стабильное развитие всего фармацевтического рынка не только в Российской Федерации, но и за ее пределами.