Тенденции развития и инструменты государственной поддержки фармацевтической промышленности Китая

В последние годы из-за COVID-19 и его последствий во многих странах изменилась государственная политика в сфере развития фармацевтической промышленности, направленная на обеспечение устойчивого социально-экономического развития страны. Это особенно важно для Китая, учитывая проводимую модернизацию системы здравоохранения и увеличение численности пожилого населения. Вместе с тем из-за длительного производственного цикла и высокого уровня наукоемкости развитие фармацевтической промышленности, существенно зависящей от химической, микробиологической и других отраслей, не возможны без активного государственного регулирования и поддержки, направленных на по- 37

вышение качества и конкурентоспособности производимой продукции и удовлетворение растущих потребностей рынка. Как следствие Китай несмотря на колоссальные успехи, достигнутые в последние годы, вынужден искать новые стимулы для исследований и разработок инновационных видов фармацевтической продукции и повышения безопасности лекарственных средств.

Теоретические аспекты обоснования целесообразности регулирования и поддержки развития фармацевтической отрасли

Роль государства в развитии фармацевтической отрасли многогранна, поскольку оно лицензирует деятельность фармацевтических предприятий, осуществляет регистрацию лекарственных средств и контролирует их качество, регулирует отпускные цены производителей, прежде всего на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, осуществляет закупки препаратов и др. Поэтому именно от государства существенно зависят условия создания нового лекарственного препарата и результаты коммерциализации его использования. Это связано с тем, что, во-первых, фармацевтическая отрасль во многом определяет эффективность системы здравоохранения, тем самым влияя на качество жизни населения. Во-вторых, в современных условиях лекарственная безопасность является одной из актуальных проблем любого государства, создающего условия для удовлетворения потребностей населения, экономического роста и формирования необходимых лекарственных резервов [1]. В-третьих, некоторым сегментам фармацевтического рынка присущи признаки монопольной конкуренции (например, производство инсулина, биотехпрепаратов и др.). Кроме того, инновационное развитие отраслей промышленности, необходимость которого из-за нестабильности производства после глобального кризиса 2007–2008 гг. признается во всех странах, ограничивается как регуляторными требованиями, так и объемами инвестиций. Как следствие правительства большинства государств заинтересованы в стабильном развитии высокотехнологичных отраслей, одной из которых является фармацевтика, обладающая, кроме того, такими особенностями, как высокий уровень социальной значимости, длительный производственный цикл (от процесса создания формулы до вывода продукции на рынок), инвестиционная привлекательность в связи с высоким уровнем прибыльности, постоянное обновление ассортимента производимой продукции, зависимость от исследований в смежных сферах (биологии, химии, информационных технологиях и др.). Именно с инновационностью фармацевтики некоторые авторы увязывают влияние государства на ее развитие [3; 4; 8; 9], хотя Ю. В. Лабри подчеркивает опосредованность такого влияния. В то же время он признает, что в развитии фармацевтической промышленности государственный и частный секторы дополняют друг друга, особенно учитывая дорогостоящий и длительный процесс создания продукта [9]. В качестве второго аргумента в пользу необходимости государственного участия Ю. В. Лабри выделил рисковость процесса создания лекарственных препаратов, поскольку только 2 из 10 выводимых на рынок препаратов покрывают средние расходы на НИОКР. В свою очередь Б. Н. Сампат и Ф. Лихтенберг отметили, что косвенная роль государства реализуется путем финансирования фундаментальных исследований, на которых стро- ится процесс открытия лекарств, тогда как прямое государственное финансирование играет более важную роль в разработке самых инновационных новых лекарств (лекарств «приоритетного рассмотрения») [11].

При этом отрасль, значимость которой возросла на фоне COVID-19 и его последствий, существенно зависит от регуляторных международных и национальных требований, устанавливаемых в целях обеспечения безопасности и качества производимой продукции. Считается, что существенную роль в развитии фармацевтической отрасли играет уровень патентной защиты производителей, обеспечиваемой, прежде всего государством, хотя некоторые авторы указывают на недостаточность эмпирических данных, характеризующих влияние прав интеллектуальной собственности на инновационные процессы в фармацевтической промышленности развивающихся стран [6].

Китай в последние десятилетия во многих отраслях, в том числе в фармацевтической промышленности, перейдя от стратегии «догоняющего развития» к стратегии «ускоренного развития», сумел занять лидирующие позиции на мировом рынке. Этому способствовали как индивидуальные навыки, связанные с образованием, активная поддержка со стороны государства в части стимулирования притока иностранных инвестиций и формирования стабильной нормативноправовой базы, соответствующей международной практике, а также развитие финансового рынка, способного предоставить необходимые ресурсы [13]. Хотя по уровню капитализации в 2022 г. лишь две китайские компании по производству лекарственных препаратов Jiangsu Hengrui Medicine и WuXi AppTec вошли в топ-30, занимая 26-е и 29-е места соответственно, Китай, производя дженерики и инновационные препараты и активно расширяя фармацевтический рынок, сумел увеличить свою долю на мировом рынке до 7,6% и занять второе место по объему производства лекарственных препаратов. При этом в Китае, как и во многих других государствах, проявляются дисбалансы в системе здравоохранения, обусловливающие не только необходимость трансформации системы регулирования цен на лекарственные препараты, но и изменения механизма взаимодействия фармацевтических компаний с заинтересованными лицами (больницами, пациентами и др.).

Государственная поддержка предприятий фармацевтической отрасли в Китае

Экономические успехи некоторых развивающихся стран (Индии, Китая, Индонезии, Саудовской Аравии и др.) во многом обусловлены масштабом и целенаправленностью государственной политики и поддержки инноваций, которая не сокращалась даже в периоды кризисов [2; 5; 6]. Это в полной мере относится и к фармацевтической отрасли, развитие которой активно стимулируется китайским правительством в контексте реализации объявленной в конце 2009 г. программы «Здоровый Китай-2030». Основными методами поддержки фармацевтических компаний в Китае являются:

• 1.    Финансовая поддержка. Прежде всего речь идет о финансировании государством исследований и разработок, в том числе на уровне местных органов власти, путем предоставления инновационных субсидий. В Китае также создан

• 2.    Политическая поддержка. В 2009 г. Государственным советом Китая внедрена система обеспечения основными лекарственными средствами (Essential Drug System) и опубликован перечень основных лекарственных препаратов (Essential Drug List), включающий 307 лекарственных препаратов, которые обязаны использовать лечебные учреждения и цены на которые согласовываются с региональными органами власти и производителями (при их реализации в государственных учреждениях установлена нулевая прибыль)¹. В целом за период с 2018 г. в этот перечень было добавлено более 700 жизненно важных и инновационных лекарственных препаратов².

• 3.    Стимулирование экспорта. Для поддержки экспорта фармацевтических компаний государство использует следующие методы:

фонд развития фармацевтической промышленности, предоставляющий финансовую поддержку научно-технических исследований и разработок фармацевтических, складских и логистических компаний. Налоговые льготы (табл. 1), введенные китайским правительством, поставившим цель превращения страны из «производственной державы» в «инновационную державу», привели к глубоким изменениям в фармацевтической отрасли (оптимизация структуры отрасли и повышение рентабельности предприятий за счет сокращения их издержек), способствовали снижению цен на лекарства, улучшению снабжения лекарствами отдаленных районов и сохранению здоровья нации [11; 12].

Таблица 1

Основные налоговые льготы, предоставляемые фармацевтическим предприятиям в Китае

Категория	Описание политики
Льготы по НДС	Продажа биопрепаратов облагается по сниженной ставке 3% Производители и продавцы противораковых и орфанных препаратов могут выбрать упрощённый режим налогообложения (3%), который нельзя изменять в течение 36 месяцев
	Бесплатное предоставление инновационных препаратов пациентам не считается объектом налогообложения НДС
Льготы по корпоративному подоходному налогу	Вновь созданные предприятия сферы биомедицины в зонах Шэньчжэнь, Хэнцинь и Пинтань в течение пяти лет уплачивают налог по сниженной ставке (15%)
	Затраты на НИОКР вычитаются при исчислении прибыли в размере до 150% (на нематериальные активы — на 200%), а затраты на НИОКР за рубежом учитываются до 80%, но не более 2/3 внутренних затрат
	Доходы от передачи технологий до 5 млн юаней освобождаются от уплаты налога, а суммы свыше облагаются по сниженной ставке
	Доходы от первичной переработки лекарственных растений освобождаются от уплаты налога
	Компании, производящие специализированные товары для инвалидов, освобождаются от уплаты налога
	Затраты на рекламу и продвижение фармацевтической продукции в размере до 30% годового дохода вычитаются при исчислении прибыли, оставшуюся сумму расходов можно перенести на следующие периоды
	Затраты на приобретение оборудования для НИОКР стоимостью до 1 млн юаней могут быть списаны единовременно, затраты на оборудование стоимостью до 500 тыс. юаней могут быть вычтены полностью
	Основные средства стоимостью до 5000 юаней могут быть списаны единовременно
Льготы на благотворительные пожертвования	Пожертвования до 12% прибыли компании могут быть вычтены из налогооблагаемой базы, остаток может быть перенесён на три года Пожертвования в бедные регионы освобождаются от НДС

Составлено авторами по: URL: show&catid=30&id=7604 (дата обращения: 22.10.2024).

В 2017 г. Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая в рамках реализации Программы продления срока действия патентов (PTE) был увеличен срок патентной защиты химических лекарственных средств до 6 лет, а новых биологических препаратов, орфанных и педиатрических лекарственных средств до 10 лет, тогда как ранее требовалось продлевать лицензию каждые 5 лет. Кроме того, было принято решение об отказе от повторных клинических испытаний лекарств для препаратов, получивших одобрение на внутреннем рынке страны-производителя. В целях ускорения процесса поступления лекарственных препаратов на рынок были открыты каналы приоритетного рассмотрения для клинически необходимых лекарств, медицинских изделий, лекарств для детей и лекарств для редких заболеваний, сокращено время утверждения и ускорен запуск продукции. Для привлечения финансовых ресурсов китайским биотехнологическим компаниям, производящим лекарственные препараты и медицинские изделия, с 2019 г. разрешено производить первичные размещения акций (IPO) на фондовом рынке Шанхая и Шэньчжэня (ранее это действовало в отношении Гонконга) до получения ими прибыли и до продажи производимой продукции на рынке3. Правительство осуществляет централизованные закупки лекарств и дорогостоящих расходных материалов (в 2023 г. в национальные закупки входило 1 645 препаратов от 1 135 предприятий), благодаря которым фармацевтические предприятия получают стабильные каналы сбыта, что снижает их затраты на реализацию и способствует повышению конкурентоспособности продукции4.

• •    гармонизация внутренней системы регулирования лекарственных средств с международными стандартами, в том числе путем участия в Международной

программе сотрудничества по проверке лекарственных средств и т. д., в целях взаимного признания регистрации лекарственных препаратов и снижения барьеров выхода экспортируемых лекарств на внешние рынки;

• •    сокращение с 20 до 7 рабочих дней сроков обработки сопроводительных документов, связанных с экспортом лекарственных препаратов;

• •    создание платформы информационных услуг, предоставляющей экспортерам информацию о состоянии международного фармацевтического рынка, особенностях странового законодательства, торговых барьерах;

• •    создание специального фонда для экспорта фармацевтической продукции, задачей которого является оказание финансовой поддержки фармацевтическим предприятиям с экспортным потенциалом в области исследований и разработок, продвижения на рынке, международной сертификации и др.

• 4.    Регуляторные меры направлены на оптимизацию механизма лицензирования и инспекции путем сокращения списка вопросов, подлежащих консолидированной инспекции.

• 5.    Стимулирование иностранных инвестиций в фармацевтическую промышленность реализуется в контексте принятого Государственным советом Китая в августе 2023 г. постановления «Мер по активизации усилий по привлечению иностранных инвестиций», предусматривающего предоставление иностранным инвесторам национального режима участия в государственных закупках; усиление защиты иностранных инвестиций, прежде всего защиты интеллектуальной собственности; усиление финансовых и налоговых льгот иностранным инвесторам, в том числе путем предоставления иностранным гражданам льгот по жилищным субсидиям и оплате за языковое обучение и обучение детей; расширение каналов привлечения иностранных инвестиций, оптимизацию оценки поощрения иностранных инвестиций и др.¹ Кроме того, в 2024 г. китайское правительство повысило уровень открытости сектора здравоохранения, разрешив функционирование полностью иностранных больниц в девяти городах страны, в том числе в Пекине и Шанхае.

Основные тенденции и проблемы развития фармацевтической отрасли Китая

Динамика количественных параметров развития фармацевтической отрасли Китая в 2010–2023 гг.

Таблица 2

Показатели	2010 г.	2015 г.	2020 г.	2021 г.	2022 г.	2023 г.
Количество фармацевтических предприятий, ед.	7 039	7 392	8 179	8 629	9 31	9 563
Производство химических лекарств, тыс. т	2,26	3,35	2,92	3,17	3,71	3,23
Производство традиционных китайских лекарств, тыс. т	2,16	3,50	2,45	2,50	2,45	2,35
Активы фармацевтических предприятий, трлн юаней	1,11	2,51	3,80	4,41	4,79	4,95
Отношение активов к обязательствам	2,27	2,41	2,45	2,56	2,49	2,51
Доходы фармацевтических предприятий, трлн юаней	1,14	2,67	4,26	4,51	4,87	4,98
Численность работников, млн чел.	1,73	2,36	2,14	2,12	2,09	2,08

1 5 Key China Pharma Industry Trends. URL: (дата обращения: 19.09.2024).

2 В Китае начался бум на рынке лекарств. Как на этом заработать? URL: (дата обращения: 22.12.2024).

3 Global Drug Pricing and Market Access: What to Expect in 2022. URL: (дата обращения: 03.12.2024).

Экспорт фармацевтической продукции, млрд долл.	39,7	56,4	23,0	172,1	129,6	102,06
Импорт фармацевтической продукции, млрд долл.	20,5	46,2	37,0	90,4	91,23	93,3

Источник: составлено авторами по данным: URL: sj/tjgb/ndtjgb/; URL: (дата обращения: 06.09.2024).

Согласно данным Business China 70% рынка в Китае занимают национальные компании, но при этом на 10 крупнейших компаний в 2023 г. приходилась лишь пятая часть сектора1. В то же время в структуре доходов доля пяти крупнейших фармацевтических компаний возросла с 25,39% в 2010 г. до 42,64% в 2023 г.2 Что касается территориального размещения, то большинство фармацевтических предприятий (около 24%) функционирует в восточном регионе Китая, включающем провинции Цзянсу, Гуандун, Чжэцзян и Шанхай, на долю которых приходится около 32,6% производства продукции отрасли.

Позитивной тенденцией развития отрасли является стабильный рост доходов несмотря на некоторый спад темпов их роста в постпандемийный период, чему во многом способствовал рост инвестиций, объем которых за 2011–2023 гг. вырос 3,9 раза, а среднегодовой прирост составил 12,5%, что было простимулировано новой политикой реформирования здравоохранения (рис. 1).

^ Инвестиции в основные средства (млрд, юаней)   ^^^^^^Темп прироста, %

Рис. 1. Динамика инвестиций в основной капитал китайской фармацевтической промышленности в 2011–2023 гг. Источник: составлено по данным iFIND, Исследовательского института ценных бумаг Cai Tong

И хотя некоторые ТНК не осуществляли или даже сокращали свои инвестиции в китайскую фармацевтическую промышленность (например, японская компания Kyowa Kirin, диверсифицируя свой бизнес, в 2024 г. продала свои подразделения в Китае гонконгской компании Win Health Pharma Group Co. Limited), Bayer и Eli Lilly, наоборот, инвестировали средства в производство фармацевтической продукции в Пекине и Сучжоу и открыли там свои научноисследовательские центры1. Причем особое внимание уделяется инвестициям в производство инновационных лекарственных препаратов — по итогам 2023 г. было заключено более 220 соглашений о лицензировании инновационных лекарственных средств и партнерстве на сумму 266 млрд юаней. В результате Китай к 2024 г. не только занял 2-е место на мировом фармацевтическом рынке, но и стал одним из важнейших центров научно-технических исследований и разработок в этой области.

В то же время несмотря на некоторые позитивные результаты развития в 2020-е гг. китайская фармацевтическая промышленность сталкивается с некоторыми проблемами. Так, сохраняется нестабильность производства и как следствие замедление темпов роста отрасли, прежде всего производства традиционных китайских лекарств и как следствие доходов предприятий отрасли. Если снижение темпа прироста доходов в 2021 г. по сравнению с 2020 г. с 16,1 до 5,9% было обусловлено инициируемым правительством существенным снижением цен на некоторые виды лекарственных препаратов, то в 2023 г. темп прироста доходов составил всего 2,3% (в 2022 г. — 8,0%) на фоне роста цен на лекарственные препараты и медицинские инструменты на 1,3%, что частично связано с сокращением продаж вакцин и наборов для тестирования на вирус COVID-19. Кроме того, в 2023 г. добавленная стоимость фармацевтической промышленности составила 1,3 трлн юаней (снизилась за год на 5,2%), а прибыль компаний отрасли составила 412,72 млрд юаней (снизилась за год на 16,2%)2.

В последние годы наблюдаются разнонаправленные тенденции развития подотраслей — рост операционного дохода был достигнут в производстве лекарственных препаратов традиционной китайской медицины и патентных китайских лекарственных средств при его снижении в таких подотраслях, как производство химического сырья, химических препаратов, биопрепаратов, гигиенических материалов и медицинских инструментов3.

Несмотря рост стоимости экспорта фармацевтических препаратов за 2010– 2023 гг. более чем 2,5 раза, в 2022–2023 гг. наблюдалось существенное снижение экспорта, прежде всего биопрепаратов и средств гигиены, на фоне роста импорта, что во многом было обусловлено, с одной стороны, высоким уровнем инфляции в развитых странах и сокращением мирового спроса, а, с другой, отказом китайских банков проводить платежи российским импортерам из-за боязни вто- ричных санкций со стороны США. В такой ситуации китайское правительство в августе 2023 г. приняло документы «План действий по качественному развитию фармацевтической промышленности (2023–2025 годы)» и «План действий по качественному развитию промышленности медицинского оборудования (2023– 2025 годы)1.

Заключение

Роль государства в регулировании и стимулировании развития фармацевтической отрасли в целях обеспечения национальных интересов на фармацевтическом рынке существенно возросла на фоне усиления угроз пандемического характера. Ключевую роль в развитии отрасли в Китае сыграла политика государственной поддержки, включающая такие меры, как финансовая помощь в виде инновационных субсидий, налоговые льготы, оптимизация процесса получения разрешений и поддержка доступа на рынок, позволившие не только снизить операционные расходы и стимулировать инновации, но и оптимизировать структуру отрасли. В будущем фармацевтическая промышленность Китая будет развиваться в следующих направлениях: 1) технологические инновации (активизация исследований и разработок инновационных препаратов, создание высокотехнологичных направлений, таких как генная терапия, клеточная терапия, препараты антител и т. д.); 2) создание устойчивой цепочки фармацевтической промышленности; 3) содействие применению технологий защиты окружающей среды; 4) модернизация фармацевтической промышленности в центральных, западных и северо-восточных регионах посредством политического руководства и интеграция ресурсов для обеспечения сбалансированного развития.