Определение фармако-технологических параметров и фармакопейных показателей качества лекарственного растительного сырья зизифоры бунге

Зизифора Бунге (Ziziphora bungeanaJuz.) -многолетнее полукустарниковое растение сем. Lamiaceae. Произрастает в южной, юговосточной и центральной части Казахстана [1].

Введение в практику отечественного здравоохранения новых видов лекарственного растительного сырья, обладающих широким спектром фармакологического действия перспективно и актуально.

Целью настоящей работы является определение технологических параметров и фармакопейных показателей качества травы Зизифоры Бунге.

Задачи исследования:

• 1.    Определить критерии технологических параметров: удельную массы, объемную массу, насыпную массу, пористость, порозность, свободный объем слоя сырья и коэффициент поглощения экстрагента.

• 2.    Установить содержание экстрактивных веществ, потерю в массе при высушивании, общую золу и золу, нерастворимую в 10% кислоте хлороводородной.

• 3.    Определить содержание тяжелых металлов и радионуклидов в растительном сырье по требованию уполномоченных органов.

Обьекты и методы исследования

Объектом исследования являлась надземная часть Зизифоры Бунге, собранная в фазе цветения (июль-августь) 2014 года на территориии Джунгарского Алатау Алматинской области.

Методика определения удельной массы . Удельная масса представляет отношение массы абсолютно измельченного сырья к объему растительного сырья. 5,0 г сырья (точная навеска) помещали в мерную колбу вместимостью 100 см³, заливали водой, очищенной на 2/3 объема и выдерживали на кипящей водяной бане в течение 1,5 – 2 ч., периодически перемешивали с целью удаления воздуха. Далее колбу охлаждали до 20⁰С, доводили объем до метки водой очищенной. Взвешивали колбу и определяли ее массу с сырьем и водой. Предварительно определяли вес колбы с водой. Удельную массу рассчитывали по формуле:

d y =

Pd

P + G-F

• где: Р – масса абсолютно сухого сырья, г;

G – масса колбы с водой, г;

F – масса колбы с водой и сырьем, г;

d – плотность воды, г/см3 (d = 1.5124 г/см3).

Полученные цифровые значения представлены в таблице 1.

Методика определения объемной массы. Объемную массу определяли как отношение недробленого сырья при определенной влажности до ее полного объема, который включает поры, трещины и капилляры, заполненные воздухом. В мерный цилиндр на 100 см3 наливали 50 см3 воды очищенной. 10,0 г недробленого сырья помещали в мерный цилиндр с водой очищенной и определяли объем, занимаемый сырьем. Объемную массу рассчитывали по формуле:

^d o

Pl

V где PO – масса недробленого сырья при определенной влажности, г;

V 0 – объем, который занимает сырье (разница объемов), см³.

Полученные      цифровые      значения представлены в таблице 1.

Методика определения коэффициента поглощения экстрагента . По 5,0 г измельченного сырья (точная навеска) помещали в мерные цилиндры и заливали экстрагентом, в соотношении вода очищенная и спирт в различных концентрациях (30%, 50%, 70%, 96%) таким образом, чтобы сырье было покрыто полностью, и оставляли на несколько часов. Полученное извлечение фильтровали через бумажный фильтр в другой мерный цилиндр и фиксировали количество полученного экстрагента.

Расчет коэффициента поглощения экстрагента проводили по формуле:

v - v ^x = —

• где: V – объем экстрагента, которым заполняли сырье, см³;

• V₁ – объем экстрагента, полученного после поглощения сырья, мл;

P – масса сухого сырья.

Полученные цифровые значения представлены в таблице 1.

Методика определения экстрактивных веществ (ГФ РК I, т.1) . Содержание экстрактивных веществ (Х %) в пересчете на абсолютно сухое сырье рассчитывали по формуле :

v m* 200 * 100

X = m1 * (100 - W)

• где: m -масса сухого остатка, г;

m 1 – масса сырья, г;

W – потеря в массе при высушивании, %.

Полученные цифровые значения представлены в таблице 2.

Методика определения потери в массе при высушивании (ГФ РК I, т.1, 2.2.32.).

Полученные цифровые значения представлены в таблице 3.

Методика определение общей золы (ГФ РК I, т.1, 2.4.16.). Полученные цифровые значения представлены в таблице 3.

Методика определения золы, нерастворимой в кислоте хлороводородной. (ГФ РК I, т.1, 2.4.16.). Полученные цифровые значения представлены в таблице 3

Методика определение тяжелых металлов в растительном сырье.

Лекарственное растительное сырье должно выдерживать требования, установленные компетентным уполномоченным государственным органом. Испытание проводят фармакопейным методом атомно-абсорбционной спектрометрии (2.2.23.Т.1 ГФ РК, методы I, II).Полученные цифровые значения представлены в таблице 4.

Методика определение радионуклидов в растительном сырьев соответствии гигиеническим нормативам Республики Казахстан «Санитарно - эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности» от 3 февраля 2012 года № 201

Полученные цифровые значения представлены в таблице 5.

Результаты и их обсуждение

Фармакопейные требования качества растительного сырья соответствует установленным нормативным нормам.

Фармако - технологические параметры определены на основании экспериментальных данных и составили: удельная масса 1,5124 г/см3, объемная масса - 0,666 г/см3, насыпная масса - 0,2 г/см3, пористость - 0,5596 г/см3, порозность - 0,6996 г/см3, свободный объем слоя сырья – 0,8677 и коэффициент поглощения экстрагента.

Полученные данные объективно определяют выбор способа экстрагирования, расчёт количество сырья и экстрагента, метод и критерий периодичность динамизации процесса.

Таблица 1 - Определение технологических параметров травы Зизифоры Бунге

№ серии	Удельная масса, г/см3	Объемная масса, г/см3	Насыпная масса, г/см3	Пористость, г/см3	Порознос ть, г/см3	Свободный объем слоя сырья, г/см3
1	1,5022	0,6656	0,2232	0,5596	0,6996	0,8677
2	1,4998	0,6661	0,2212	0,5578	0,6975	0,8671
3	1,5124	0,6658	0,2231	0,5559	0,6970	0,8598
4	1,5116	0,6650	0,2224	0,5591	0,6990	0,8666
5	1,5021	0,6658	0,2229	0,5575	0,6993	0,8678
Σ	1,5056	0,6656	0,2225	0,5579	0,6984	0,8658

Таблица 2 - Определение экстрактивных веществ растительного сырья Зизифоры Бунге

Растворители		Результат (%)
Вода очищенная		4,38
Спирт этиловый	30 %	4,4
	50 %	4,4
	70 %	4,39
	96 %	3,4

Таблица 3 – Результаты определения фармакопейных показателей качества растительного сырья Зизифоры Бунге

№ серии	Потеря в массе при высушивании, %	Общая зола, %	Зола, нерастворимая в 10% кислоте хлороводородной, %
1	7,7	6,7	0,8
2	7,5	5,8	0,7
3	6,8	6,7	0,88
4	8,7	5,6	0,9
5	8,6	5,7	0,7
Σ	7,86	6,1	0,78

Таблица 4 – Определение тяжелых металлов в растительном сырье ЗизифорыБунге

Наименование показателей,еди ницы измерений	Допустимые нормы по НД	Фактически получено			Обозначение НД на методы испытаний
1	2	3			4
Токсичные элементы, мг/кг, не более: Свинец Кадмий Мышьяк Ртуть	6,0 1,0 0,5 0,1	Проба №1	Проба №2	Проба №3	ГОСТ Р 51301-99 ГОСТ Р 51301-99 ГОСТ 26930-86 ГОСТ 26927-86
		0,097 Не обн. Не обн. Не обн.	0,169 0,017 Не обн. Не обн.	0,227 0,098 Не обн. Не обн.

Таблица 5 – Определение радионуклидов в растительном сырье ЗизифорыБунге

Наименование показателей, единицы измерений	Допустимые нормы по НД	Фактически получено			Обозначение НД на методы испытаний
1	2	3			4
Радионуклиды, Бк/кг, не более: Цезий - 137 Стронций - 90	200 100	Проба №1	Проба №2	Проба №3	ГОСТ Р54016-2010 ГОСТ Р54017-2010
		1,71 Не обн.	1,90 Не обн.	1,92 Не обн.

Выводы

Таким образом, полученные экспериментальные данные технологических и фармакопейных характеристик позволяют прогнозировать оптимальный способ экстрагирования БАВ из Зизифоры Бунге и нормирование    качество    полученной субстанции в виде экстракта. Содержание тяжелых металлов радионуклидов в траве Зизифоры Бунге в пределах нормируемых норм.