Правовые проблемы использования искусственного интеллекта в сфере здравоохранения

DOI:

Цифровизация экономики – фактор, который в ближайшем будущем будет оказывать доминирующее влияние на изменения правовой системы в Российской Федерации. Создание эффективной цифровой экономики невозможно без отвечающего современным потребностям правового базиса. Совершенствование инструментов правового регулирования определено в качестве одной из важнейших задач в рамках Стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 2017–2030 гг. [12]. Прежде всего была поставлена задача создания комплексной концепции правового оформления отношений, возникающих в связи с развитием цифровой экономики. На основании комплексной концепции необходимо выработать соответствующие подходы к отраслевому правовому регулированию, необходимому для дальнейшей цифровизации той или иной отрасли. Цифровизация отечественного здравоохранения является одним из приоритетных направлений деятельности, и государство прилагает значительные усилия по внедрению информационных и коммуникационных технологий в данной сфере. Доступность, справедливость, качество и эффективность затрат – первоочередные вопросы, в решении которых значительную роль могут сыграть информационные технологии.

Пандемия COVID-19 заставила по-иному взглянуть на различные процессы общественной жизни, прежде всего в области здравоохранения, сделав очевидной необходимость внедрения современных цифровых технологий как инструмента государственного управления соответствующей сферой. Пандемия повлияла и продолжает влиять на все страны мира, затронув все сферы жизни общества, став угрозой национальной безопасности номер один каждого государства на планете [3, с. 140]. Независимо от уровня экономического развития, политического и иных факторов, страны показали свою неготовность противостоять биологической угрозе. В области государственного управления здравоохранением стала очевидной резкая необходимость более глубокого имплементирования современных технологий, позволяющих принимать управленческие решения, исходя из актуальных потребностей общества [8, с. 18]. Цифровая трансформация данной области началась не сегодня, однако именно в условиях пандемии современные технологии в области охраны здоровья граждан становятся наиболее востребованными. Среди них особое внимание уделяется телемедицинским технологиям, позволяющим консультировать пациентов в бесконтактном режиме. В то время как пандемия коронавируса значительно затормозила или даже остановила реализацию многих проектов, вопросы активного внедрения те- лемедицинских технологий стали еще актуальней. В самом начале пути по цифровизации отечественного здравоохранения понятие телемедицины было определено достаточно широко через перечисление таких элементов, как лечебно-диагностические консультации, управленческие, образовательные, научные и просветительские мероприятия в области здравоохранения, реализуемые с применением телекоммуникационных технологий, и было приближено по содержанию к дефиниции, используемой на международном уровне. Понятие телемедицины в настоящее время в нормативно-правовом пространстве не закреплено. На законодательном уровне используется понятие телемедицинских технологий, которые включают в себя порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой и медицинских работников с пациентами и / или их законными представителями. Активное внедрение телемедицинских технологий позволит решить ряд проблем в сфере доступности медицинской помощи для удаленных территорий и снизить расходы домохозяйств при получении медицинских услуг. Данный фактор повысит уровень конституционных гарантий права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь. Ключевыми признаками телемедицины являются направленность на преодоление географической удаленности при оказании медицинской помощи и использование информационно-коммуникационных технологий.

Технологии искусственного интеллекта в медицине

В Российской Федерации уже имеется достаточная нормативно-правовая база, регулирующая отношения в сфере цифровизации здравоохранения. Основная задача, стоящая в ходе предстоящей работы, состоит в совершенствовании имеющегося правового инструментария, выявлении и устранении правовых барьеров, препятствующих дальнейшей цифровизации.

Особое место среди направлений цифровизации системы здравоохранения занимают технологии искусственного интеллекта. Несмотря на значительный потенциал искусст- венного интеллекта в общественной жизни, долгое время ему не уделялось должного внимания в сфере правового регулирования. Первым нормативным актом, давшим официальное определение искусственного интеллекта, стала Национальная стратегия развития искусственного интеллекта на период до 2030 г. [13]. Кроме фиксации единого определения искусственного интеллекта в данном акте были закреплены цели, основные задачи и мероприятия, имеющие целью развитие искусственного интеллекта в России, а также приоритетные направления его развития (среди которых значится и сфера здравоохранения). Как подчеркнул Президент РФ, «развитие искусственного интеллекта – вопрос национальной безопасности и выживания нашего государства. Возможности искусственного разума будут влиять на все сферы жизни, и на оборону, и на темпы развития экономики» [5].

В августе 2020 г. распоряжением Правительства Российской Федерации была утверждена Концепция развития регулирования отношений в сфере технологий искусственного интеллекта и робототехники до 2024 г. [10], в которой предложено активно использовать экспериментальные правовые режимы с целью снятия ключевых правовых барьеров, препятствующих широкому использованию искусственного интеллекта и робототехники в здравоохранении. Среди перечисленных барьеров в первую очередь стоит выделить вопрос «распределения ответственности за вред здоровью пациента, наступивший в результате применения технологий искусственного интеллекта и робототехники в процессе оказания медицинской помощи». Именно вопросы юридической ответственности являются наиболее сложной проблемой, с которой сталкивается законодатель при разработке правового базиса, регулирующего использование искусственного интеллекта в медицине.

Важным положением Указа от 10 октября 2019 г. № 490 является сопряжение развития искусственного интеллекта с национальной программой «Цифровая экономика в Российской Федерации», в том числе в формате разработки федерального проекта «Искусственный интеллект». В конце августа 2020 г. был разработан паспорт федерального проекта «Искусственный интеллект», однако ряд министерств

(в том числе и Минздрав России как субъект, ответственный за внедрение искусственного интеллекта в сфере здравоохранения) отказались согласовывать данный проект [6].

К проектам, стимулирующим развитие искусственного интеллекта, относится также федеральный проект «Цифровые технологии» [7], предусматривающий меры поддержки развития информационных технологий, а также технологий искусственного интеллекта.

Утверждение в России указанных проектов, безусловно, является важным шагом в развитии искусственного интеллекта, в том числе в сфере обеспечения права на охрану здоровья, доступную и качественную медицинскую помощь.

Минздрав России совместно с Росздравнадзором, Центром компетенций по нормативному регулированию цифровой среды (Фонд «Сколково») и отраслевыми экспертами активно работают над совершенствованием нормативно-правового регулирования программного обеспечения в сфере здравоохранения на основе данных технологий.

В разработанном в 2021 г. документе «ГОСТ Р 59525-2021 Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Интеллектуальные методы обработки медицинских данных. Основные положения» [1], указывается, что применение искусственного интеллекта при оказании медицинской помощи должно обеспечить высокое качество профилактики, диагностики, лечения и медицинского ухода за счет повышения доступности, точности и аккуратности, а также обеспечения бесперебойности выполнения медицинских вмешательств. Искусственный интеллект следует использовать для обработки больших объемов медицинских изображений для выявления заболеваний, диагностики, повышения качества и производительности труда и т. д. Прогнозное моделирование с применением искусственного интеллекта следует применить для прогнозирования осложнений и исходов заболевания.

Внедрение искусственного интеллекта в сферу оказания медицинских услуг происходит пока еще в тестовом режиме. Именно развитие данного направления ставит новую сложную задачу правового регулирования отношений, которые ранее не существовали. Приме- нительно к данному направлению цифровизации следует согласиться с мнением Т.Я. Хабриевой о том, что «цифровизация изменяет содержание, форму, механизм действия права, но как в доктрине, так и в юридической практике пока нет достаточно четкого понимания ни вектора, ни закономерностей, ни механизма этих трансформаций» [14, с. 6].

Искусственный интеллект уже применяется достаточно широко в рамках государственного регулирования в сфере здравоохранения и общественного здоровья. В частности, благодаря анализу больших объемов данных возможно прогнозирование распространения COVID-19, что позволяет принимать более эффективные, в том числе точечные, меры в целях определения лиц в зоне риска, вероятных контактов с лицами, у которых выявлен COVID-19. Более того, полученный опыт будет способствовать и дальнейшему сбору и обработке данных в целях раннего предупреждения о будущих потенциальных пандемиях и выявления уязвимых групп населения.

В условиях пандемии и необходимости обработки большого количества снимков, полученных в результате КТ-исследований, искусственный интеллект может применяться для выявления патологий или их отсутствия на таких снимках. Искусственный интеллект способен обработать гораздо больший объем результатов исследований на единицу времени, чем врач. Однако стоит оговориться, что здесь речь идет не о замене врача искусственным интеллектом, а лишь об инструменте, позволяющем проводить сортировку данных [5]. Врач же в этом случае имеет больше времени и возможности сконцентрироваться на изучении полученных в результате исследования сведений для оценки результата и постановки диагноза. Подобные методы используются сегодня в Москве, однако в скором будущем данный опыт стоит распространить по всей территории страны.

Новое поколение возможностей искусственного интеллекта сделает возможным интегрирование больших объемов данных в системы. Например, системы могут помочь ежедневно отслеживать уровень артериального давления и содержания сахара в крови. Все эти возможности особенно полезны для пациентов, проживающих в сельской местно- сти, где дорога до больницы для личного приема занимает большое количество времени.

Инструменты с применением искусственного интеллекта могут предоставлять персонализированные напоминания для приема лекарственных препаратов и рекомендовать необходимость проверки состояния пациента на основе персональных данных, полученных в результате мониторинга.

Робототехника в здравоохранении может помочь в удаленном мониторинге пациентов и предоставить специалистам возможность консультировать пациентов в больницах, расположенных в сельской местности. Например, автономные роботы для телемедицины могут находиться рядом с пациентами в смотровых кабинетах и больничных палатах, что позволит сотрудникам клиник дистанционно взаимодействовать с пациентами. Некоторые роботы могут следовать за врачами во время обходов и в реальном времени подключаться к удаленным специалистам, которые могут давать консультации по видеосвязи. Врачи и специалисты в сельских больницах могут проводить осмотры на расстоянии.

Тревожным аспектом применения технологий искусственного интеллекта остается проблема безопасности и соблюдения строгого контроля за их деятельностью. Один из аспектов данного направления дискуссии связан с усилением ответственности за правонарушения с компьютерной информацией.

Существует проблема защиты данных в цифровых технологиях и усиления режима конфиденциальности информации. В РФ любые действия для исследовательских целей с персональными данными должны осуществляться только с условием обязательного их обезличивания.

Еще одним нововведением в законодательстве о персональных данных стало расширение условий обработки специальных категорий персональных данных. Это те, которые касаются расовой и национальной принадлежности, политических взглядов, религиозных или философских убеждений, состояния здоровья, интимной жизни. И здесь встает проблема особого юридического статуса такой специальной категории персональных данных. Ведь при нарушении условий их обработки могут наступить особо негативные послед- ствия для субъекта. Например, обработка персональных данных, касающихся состояния здоровья человека, допускается только в том случае, если это происходит после обезличивания персональных данных, и требуется в целях повышения эффективности государственного управления.

Одной из целей использования технологий искусственного интеллекта также обозначен контроль за состоянием пациента [2, с. 70]. Врач, получая результаты анализов или данные портативных медицинских приборов, используемых пациентом, вправе осуществить коррекцию назначенного лечения. Современные технологии позволяют передавать информацию о состоянии пациентов посредством, в том числе, мобильных телефонов. Однако сегодня в России не существует должного правового регулирования использования мобильных приложений в медицинских целях. Собираемая информация о состоянии здоровья и образе жизни за редким исключением не имеет цели осуществления контроля за пациентом со стороны врача, а используется для личных целей.

Законом предусматривается возможность постановки диагноза исключительно на очном приеме у врача. Однако сами такие технологии возникли и нацелены на предоставление возможности оказания медицинской помощи пациентам, не обладающим возможностью посещать медицинские организации, например, в силу их удаленности. Действительно, в определенных случаях постановка диагноза в дистанционном формате не представляется возможной, однако в рамках оказания психологической помощи, например, дистанционная форма взаимодействия пациента и врача вполне оправдана и допустима и при этом не создает дополнительных угроз здоровью пациента.

Вместе с тем едва ли можно обязать врача ставить первичный диагноз посредством телемедицинских технологий без очного контакта. И здесь важно на законодательном уровне предоставить право врачу отказать в постановке такого диагноза в дистанционном формате, исключающем непосредственное взаимодействие с пациентом. В противном случае увеличивается риск ошибочной постановки диагноза и, как следствие, привлечения врача к ответственности. Отказ врача от по- становки диагноза в дистанционном формате при условии, когда данные действия являются его обязанностью, также может рассматриваться как отказ от оказания медицинской помощи, что противоречит принципам организации медицинской помощи населению. Учитывая вышесказанное, полагаем, что законодатель в скором будущем предоставит право врачу ставить диагноз пациенту путем использования телемедицинских технологий (эксперимент по постановке диагноза дистанционно стартовал в конце 2021 г.) [9].

Россия лишь в начале пути по цифровизации здравоохранения. По опросам населения, только 12 % медицинских работников смогли оценить систему здравоохранения в России как «информатизированную». Для примера, во Франции эта цифра составляет 30 %. Однако спрос населения на цифровые технологии постепенно возрастает, что свидетельствует о положительной динамике. Современные технологии в здравоохранении, будь то в области администрирования, учета или контроля или же непосредственно при оказании медицинских услуг, технологии искусственного интеллекта не призваны заменить врачей, а лишь направлены на создание более благоприятных условий оказания медицинской помощи, способствуют повышению качества и доступности такой помощи [11, с. 44].

Выводы

Современные технологии нужны только тогда, когда их использование позволяет добиться более высокого, с точки зрения эффективности, результата. Возможность сбора большого объема данных сама по себе не представляет интереса. Поэтому крайне важно для государственного управления системой здравоохранения создать условия для взаимодействия всех субъектов цифровой трансформации отрасли: государственных органов, медицинских организаций, врачей, пациентов, представителей бизнеса и IT-технологий. Возможность обмена и работы с собранными данными позволяет повысить качество самого государственного управления рассматриваемой сферы, создать условия для более эффективного руководства медицинскими организациями, повысить качество медицинских услуг, сократить издержки, проводить учет и контроль над оказываемыми услугами и т. д. Здесь нельзя не отметить отсутствие на сегодняшний день должного правового регулирования соответствующих общественных отношений.

В этой связи крайне важно своевременно создать должное правовое регулирование рассматриваемых общественных отношений, которое бы способствовало развитию отрасли, улучшению качества оказываемых услуг и повышению уровня доступности медицинской помощи.

Сочетание цифровой медицины, искусственного интеллекта и робототехники позволяет медицинским работникам применять более целостный подход к персонализированному здравоохранению и профилактике заболеваний. Это приводит к повышению качества и эффективности взаимодействия между пациентами, медицинским персоналом и системами [4, с. 150].

Искусственный интеллект будет, скорее всего, инструментом помощи для врача в принятия решений. Врач будет использовать этот инструмент, чтобы разгрузить себя и повысить качество своей деятельности. В конечном итоге, это повысит качество оказания медицинской помощи, и пациент сам будет использовать имеющиеся инструменты, чтобы использовать систему профилактики и предсказания того или иного состояния. В таком случае, пациент сам должен нести ответственность за принятие тех или иных инструментов.

Первым шагом в создании правовой базы, обеспечивающей такое направление цифровизации здравоохранения, как искусственный интеллект должна стать разработка основополагающих этических принципов его использования при оказании медицинской помощи. Данный документ должен будет распространяться на лиц, ответственных за разработку и внедрение инструментов и услуг, основанных на искусственном интеллекте, а также на лиц, ответственных за нормативную базу, контроль и использование таких инструментов и услуг. Необходимо закрепить положение, согласно которому к обсуждению вопросов внедрения искусственного интеллекта в здравоохранение должен привлекаться широкий круг специалистов, включая медицинских работников, представителей юридического сообщества, представителей фирм-разработчиков программного оборудования с тем, чтобы они могли в полной мере поделиться своим анализом влияния и возможных последствий внедрения в систему здравоохранения приложений, работающих на основе искусственного интеллекта, а также выработать необходимые этические рамки, в которых они должны действовать. Следующим шагом должна стать разработка концепции правового регулирования использования технологий искусственного интеллекта в здравоохранении, которая определит этапы развития законодательства, терминологический аппарат в данной сфере и конкретные правовые механизмы, необходимые для создания правового базиса.

Таким образом, в настоящее время мы можем четко выделить следующие основные направления цифровизации здравоохранения. Первое связано с развитием электронного обмена информацией в сфере здравоохранения. При правовом регулировании данного направления на первый план выходит обеспечение защиты информации от несанкционированного доступа. Вторым направлением является использование информационно-коммуникационных технологий для удаленного взаимодействия между медицинскими работниками и медицинскими работниками и пациентами. Успешная работа по первым двум направлениям цифровизации должна создать условия для внедрения искусственного интеллекта в медицину.