Стабильность качества при хранении наборов проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК для автоматической обработки медицинских рентгеновских пленок
Автор: Нуднов Н.В., Рюдигер Ю.
Журнал: Вестник Российского научного центра рентгенорадиологии Минздрава России @vestnik-rncrr
Рубрика: Медицинская практика
Статья в выпуске: 1 т.21, 2021 года.
Бесплатный доступ
Проведено исследование стабильности качества проявителя типа РЕНМЕД-АВТО-ПК, предназначенного для автоматической обработки медицинских рентгеновских пленок, при длительном хранении наборов для приготовления. С этой целью изучалось воздействие пяти проявителей, наборы которых хранились от 1 года до 5 лет, на десять медицинских рентгенографических пленок, широко распространенных в России. Показано, что свойства проявителя, именно: внешний вид наборов, качество дубления и рентгеносенситометрические показатели пленок, остаются неизменными после 5 лет хранения наборов. Это является преимуществом набора проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК, состоящего из двух концентрированных частей, перед зарубежными аналогами, состоящими обычно из трех частей и имеющими срок годности 2 – 3 года.
Набор проявителя, автоматическая обработка, медицинские рентгеновские пленки, рентгеносенситометрия, хранение
Короткий адрес: https://sciup.org/149132160
IDR: 149132160
Текст научной статьи Стабильность качества при хранении наборов проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК для автоматической обработки медицинских рентгеновских пленок
Десять лет назад в России на основе собственной разработки производителя (ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", г. Фрязино, М/о) начался выпуск наборов проявителя и фиксажа для автоматической химико-фотографической обработки медицинских рентгеновских пленок под названием РЕНМЕД-АВТО (ТУ 9398-035-39798422-2011). Отличительной чертой этого медицинского изделия является фасовка набора проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК, который состоит из двух частей (то есть, фасовка такая же, как у набора фиксажа), в отличие от аналогов, у которых набор проявителя включает три части. В нашей лаборатории неоднократно проводилось сравнение свойств этих реактивов со свойствами зарубежных аналогов [1–3].
В патенте RU 2640042 [4], в соответствии с которым производится набор проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК, на странице 10 (строки 29-30) утверждается, что срок хранения набора проявителя по варианту II этого патента может быть больше обычных 2 лет. На странице 18 того же патента (строки 1-5) приведена информация о том, что рабочие свойства такого проявителя сохраняются не менее 2 лет. Однако, в патенте доказательство этих утверждений отсутствует.
Цель исследования
Целью настоящей работы являлось исследование стабильности рабочих свойств проявителя при длительном хранении наборов РЕНМЕД-АВТО-ПК, т.е. получение данных, подтверждающих или опровергающих утверждения в вышеупомянутом патенте.
Материалы
Для исследования, проведенного в начале октября 2020 г., было выбрано по одному набору от 4 партий проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК с разным сроком изготовления: - партия №4, выпуск ноябрь 2019 г. (хранение менее 1 года – контрольный набор);
-
- партия №3, выпуск август 2017 г. (просрочен более 1 года);
-
- партия №3, выпуск октябрь 2016 г. (просрочен 2 года);
-
- партия №2, выпуск август 2015г . (просрочен более 3 лет).
Указанные наборы проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК хранились в условиях, соответствовавших требованиям производителя: температура воздуха не выходила за пределы (20±3) °С, относительная влажность воздуха не превышала 75%, воздействие прямого солнечного света было исключено. В качестве фиксажа при автоматической обработке пленок использовался рабочий раствор, приготовленный из набора фиксажа для автоматической обработки медицинских рентгеновских пленок РЕНМЕД-АВТО-ФК по ТУ 9398-035-39798422-2011, партия №2 от марта 2019 г.
В работе исследовались результаты обработки в указанных реактивах следующих медицинских рентгенографических пленок:
-
- Синечувствительные рентгенографические пленки общего назначения:
MXBE (№ 051056111, срок годности до 16.12.2020) производства Carestream Health, США; Curix RP1 (№ 79910045, до 02.2021) производства Agfa HealthCare, Бельгия;
Super RX-N (№ 22408, до 30.11.2021) производства Fujifilm, Япония;
-
- Ортохроматические рентгенографические пленки общего назначения:
MXG (№ 122305281, до 20.03.2021) производства Carestream Health;
Ortho CP-GU (№79940041, до 16.04.2021) производства Agfa HealthCare; CEA OGA (№ 79480023, до 01.2018) производства Agfa HealthCare;
Super HR-U (№ 40865, до 31.03.2022) производства Fujifilm;
-
- Маммографические
пленки:
Min-R S (№ 037901731, до 19.08.2020) производства Carestream Health; Mamoray HDR-C Plus (№79900035, до 01.01.2021) производства Agfa HealthCare; um -MA (№ 98910, до 31.12.2020) производства Fujifilm.
Несмотря на то, что у двух образцов пленок (CEA OGA и Min-R S) истек гарантийный срок хранения, состояние их эмульсий вполне позволяет включить эти пленки в данное исследование, что подтверждается его результатами (см. таблицу ниже).
Методы исследования
При исследовании оценивались внешний вид наборов проявителя и особенности при приготовлении рабочих растворов проявителя, определялись рентгеносенситометрические показатели распространенных на территории России медицинских рентгеновских пленок, оценивалось качество их дубления.
Рентгеносенситометрические показатели были определены при экспонировании пленок в соответствии со стандартом ОСТ 6-17-54-80 [5] на образцовой рентгеносенситометрической установке РНЦРР с модулятором экспозиции по шкале времени. Образцы синечувствительных пленок общего назначения экспонировались при уставке анодного напряжения 77 кВ и дополнительной фильтрации 20 мм Al (СПО = 7,0 мм Al) в комбинации с комплектом сенситометрических эталонных экранов типа РЕНЕКС ЭУ-В2; образцы ортохроматических пленок общего назначения – при том же качестве излучения, но в комбинации с комплектом сенситометрических эталонных экранов типа РЕНЕКС ЭУ-Г3; образцы маммографических пленок – при уставке анодного напряжения 40 кВ без дополнительной фильтрации (СПО = 0,6 мм Al) в комбинации с сенситометрическим эталоном маммографического экрана типа РЕНЕКС ЭУМ-Г. Воздушная керма измерялась с помощью дозиметра WK 92G с ионизационной камерой DC300 (производства Wellhöfer Dosimetrie, Германия).
Обработка сенситограмм проводилась в проявочном автомате Compact 2 (производства Protec Medizintechnik GmbH, Германия) при продолжительности полного цикла обработки 2,2 минуты. Рентгенографические пленки общего назначения обрабатывались при температуре проявителя 33 °С, маммографические пленки – при 35 °С. Оптические плотности измерялись на денситометре X-RITE 301.
Для каждой сенситограммы на основе характеристической кривой определялись чувствительность (в единицах Р-1), средний градиент, коэффициент контрастности, плотность вуали и максимальная плотность (в единицах Б).
Результаты исследования и обсуждение
Внешний вид наборов был определен визуально. По сравнению с набором выпуска 2019 года отличий по цвету растворов у трех других наборов не было обнаружено, за исключением раствора части Б из набора выпуска 2015 года, цвет которого показался незначительно темнее (насыщеннее) остальных.
Образовавшийся в части А трех просроченных наборов небольшой кристаллический осадок в соответствии с инструкцией по приготовлению РЕНМЕД-АВТО-ПК был растворен отдельно в небольшом количестве горячей воды и добавлен в рабочий раствор. Эти рабочие растворы после приготовления были сначала немного мутными. Однако, через несколько часов все три раствора стали прозрачными1.
Дубление всех пленок при обработке в четырех растворах проявителя было на одинаково должном уровне: все сенситограммы из проявочного автомата выходили сухими и без механических повреждений эмульсий.
Рентгеносенситометрические показатели исследованных пленок при обработке в четырех партиях проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК приведены в таблице 1. Каждая величина в этой таблице представляет собой среднее арифметическое значение из трех независимых определений. В таблице использованы следующие обозначения: S – чувствительность S 0,85 (в
Р-1), g – средний градиент, □ – коэффициент контрастности, D 0 и D max – плотность вуали и максимальная плотность (в Б), соответственно. Дополнительно для каждой пленки приведено значение D 00 – плотности нулевого фона [6] (в Б), которое отражает степень (интенсивность) голубой прокраски основы пленки2.
Из полученных экспериментальных результатов следует, что все исследованные партии проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК, независимо от даты производства, обеспечивают практически одинаковые рентгеносенсито–метрические показатели распространенных на территории России медицинских рентгеновских пленок.
Незначительное снижение чувствительности, наблюдаемое для отдельных пленок при увеличении срока хранения набора более 5 лет, не превышает 10% от первоначального значения. Хотя для маммографической пленки UM -MA (Fujifilm) снижение чувствительности для самого старого набора составляет 11%, также и эта величина меньше погрешности самого метода, оцениваемой в 15%. При этом чувствительность этой пленки остается выше, чем первоначальное значение чувствительности у двух других исследованных маммографических пленок.
Остальные четыре рентгеносенситометрических показателя – средний градиент, коэффициент контрастности, плотность вуали и максимальная плотность – в пределах погрешности определения остаются неизменными для всех пленок, независимо от срока хранения набора.
Таблица 1. Результаты рентгеносенситометрических исследований разных партий проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК
|
№ партии (месяц выпуска) |
Срок хранения набора, месяцы |
MXBE (D 00 = 0,17) |
Super RX-N (D 00 = 0,14) |
||||||||
|
S, P-1 |
g |
□ |
D 0 |
D max |
S, P-1 |
g |
□ |
D 0 |
D max |
||
|
№4 (11/2019) |
10 |
842 |
2,24 |
2,69 |
0,12 |
2,79 |
682 |
1,45 |
2,13 |
0,10 |
2,36 |
|
№3 (08/2017) |
38 |
824 |
2,32 |
2,86 |
0,12 |
2,80 |
673 |
1,47 |
2,15 |
0,10 |
2,37 |
|
№3 (10/2016) |
48 |
810 |
2,27 |
2,72 |
0,12 |
2,79 |
649 |
1,47 |
2,24 |
0,10 |
2,36 |
|
№2 (08/2015) |
62 |
778 |
2,28 |
2,79 |
0,12 |
2,79 |
646 |
1,52 |
2,21 |
0,09 |
2,38 |
|
№ партии (месяц выпуска) |
Срок хранения набора, месяцы |
Curix RP1 (D 00 = 0,16) |
Ortho CP-GU (D 00 = 0,16) |
||||||||
|
S, P-1 |
g |
□ |
D 0 |
D max |
S, P-1 |
g |
□ |
D 0 |
D max |
||
|
№4 (11/2019) |
10 |
744 |
2,24 |
2,96 |
0,19 |
3,11 |
3399 |
2,66 |
3,42 |
0,05 |
2,98 |
|
№3 (08/2017) |
38 |
709 |
2,22 |
2,92 |
0,20 |
3,03 |
3465 |
2,65 |
3,26 |
0,05 |
2,97 |
|
№3 (10/2016) |
48 |
724 |
2,25 |
2,86 |
0,19 |
3,05 |
3429 |
2,64 |
3,28 |
0,05 |
2,95 |
|
№2 (08/2015) |
62 |
696 |
2,23 |
2,88 |
0,20 |
3,04 |
3353 |
2,63 |
3,28 |
0,04 |
2,96 |
|
№ партии (месяц выпуска) |
Срок хранения набора, месяцы |
MXG (D 00 = 0,17) |
Super HR-U (D 00 = 0,17) |
||||||||
|
S, P-1 |
g |
□ |
D 0 |
D max |
S, P-1 |
g |
□ |
D 0 |
D max |
||
|
№4 (11/2019) |
10 |
2785 |
2,54 |
3,22 |
0,04 |
2,83 |
2329 |
2,49 |
3,19 |
0,04 |
2,69 |
|
№3 (08/2017) |
38 |
2689 |
2,60 |
3,34 |
0,04 |
2,83 |
2267 |
2,52 |
3,10 |
0,04 |
2,65 |
|
№3 (10/2016) |
48 |
2627 |
2,57 |
3,21 |
0,04 |
2,83 |
2208 |
2,57 |
3,10 |
0,04 |
2,68 |
|
№2 (08/2015) |
62 |
2661 |
2,57 |
3,21 |
0,03 |
2,81 |
2241 |
2,54 |
3,17 |
0,03 |
2,66 |
|
№ партии (месяц выпуска) |
Срок хранения набора, месяцы |
CEA OGA (D 00 = 0,17) |
Mamoray HDR-C Plus (D 00 = 0,15) |
||||||||
|
S, P-1 |
g |
□ |
D 0 |
D max |
S, P-1 |
g |
□ |
D 0 |
D max |
||
|
№4 (11/2019) |
10 |
3833 |
3,21 |
4,38 |
0,11 |
3,57 |
120 |
3,89 |
5,43 |
0,08 |
4,36 |
|
№3 (08/2017) |
38 |
3813 |
3,25 |
4,41 |
0,11 |
3,56 |
116 |
3,95 |
5,34 |
0,08 |
4,34 |
|
№3 (10/2016) |
48 |
3772 |
3,08 |
4,12 |
0,11 |
3,59 |
116 |
3,96 |
5,43 |
0,08 |
4,33 |
|
№2 (08/2015) |
62 |
3646 |
3,16 |
4,16 |
0,09 |
3,58 |
115 |
3,99 |
5,58 |
0,08 |
4,37 |
|
№ партии (месяц выпуска) |
Срок хранения набора, месяцы |
Min-R S (D 00 = 0,17) |
UM -MA (D 00 = 0,15) |
||||||||
|
S, P-1 |
g |
□ |
D 0 |
D max |
S, P-1 |
g |
□ |
D 0 |
D max |
||
|
№4 (11/2019) |
10 |
120 |
4,09 |
6,91 |
0,06 |
3,87 |
142 |
3,20 |
4,42 |
0,06 |
4,09 |
|
№3 (08/2017) |
38 |
121 |
4,19 |
7,02 |
0,06 |
3,87 |
136 |
3,31 |
4,45 |
0,06 |
4,06 |
|
№3 (10/2016) |
48 |
119 |
4,23 |
6,98 |
0,06 |
3,88 |
134 |
3,30 |
4,54 |
0,06 |
4,09 |
|
№2 (08/2015) |
62 |
116 |
4,32 |
7,02 |
0,07 |
3,89 |
127 |
3,33 |
4,54 |
0,06 |
4,08 |
Заключение
На основании полученных в данном исследовании результатов можно сделать два основных вывода:
-
1) Набор проявителя для автоматической обработки медицинских рентгеновских пленок РЕНМЕД-АВТО-ПК, выпускаемый по ТУ 9398-035-39798422-2011, до 5 лет времени хранения практически не меняет свои рабочие свойства. Таким образом, подтверждаются высказанные в патенте RU 2640042 утверждения относительно большей сохраняемости набора концентрированного проявителя, приготовленного в соответствии с этим патентом, по сравнению с обычным способом фасовки набора в трех частях.
Исходя из полученных экспериментальных данных, гарантийный срок хранения набора РЕНМЕД-АВТО-ПК можно было бы увеличить с двух до четырех или даже пяти лет (при соблюдении условий хранения).
-
2) ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", производитель набора проявителя для автоматической обработки медицинских рентгеновских пленок РЕНМЕД-АВТО-ПК, выпускает
стабильное по качеству изделие с рабочими свойствами, не меняющимися в течение многих лет.
Список литературы Стабильность качества при хранении наборов проявителя РЕНМЕД-АВТО-ПК для автоматической обработки медицинских рентгеновских пленок
- Головкова С.И., Рюдигер Ю. Исследование реактивов "РЕНМЕД-АВТО" для автоматической обработки медицинских рентгеновских пленок. Вестник РНЦРР. 2013. Выпуск 13. Т. 1. URL: http://vestnik.rncrr.ru/vestnik/v13/papers/rudiger_v13.htm (дата обращения 23.12.2020).
- Головкова С.И., Рюдигер Ю. Изменения сенситометрических параметров медицинских рентгенографических пленок. Часть 1. Оценка при автоматическом способе обработки. Медицинская техника. 2013. № 5. С. 37-39. Golovkova, S.I., Rüdiger J. Changes in Sensitometric Parameters of Medical X-Ray Films. Part 1: Evaluation Using Automatic Processing. Biomedical Engineering. 2014. V. 47. P.264-267. doi.org/10.1007/s10527-014-9387-4.
- Головкова С.И., Рюдигер Ю. Рентгеносенситометрические характеристики систем для общей рентгенографии при автоматической обработке пленок в разных реактивах // Медицинская техника. 2019. № 4. С.26-28. Golovkova, S.I., Rüdiger, J. X-Ray Sensitometric Characteristics of Systems for General Radiography with Automatic Film Processing Using Various Chemicals. Biomedical Engineering. 2019. V.53, P. 262-265. doi.org/10.1007/s10527-019-09922-z.
- Рюдигер Ю., Кручнов В.Ю., Губин М.М. Способ приготовления набора концентрированного проявителя-регенератора для автоматической обработки рентгеновских пленок. Патент RU 2640042 C2 (приоритет от 24.12.2015). – М. Федеральная служба по интеллектуальной собственности. 2017. Бюллетень № 36 (26.12.2017).
- ОСТ 6-17-54-80. Материалы фотографические черно-белые на прозрачной подложке. Метод рентгеносенситометрического испытания радиографических и флюорографических пленок. – М. 1980.
- ГОСТ 2653-80. Фотографическая сенситометрия. Термины, определения и буквенные обозначения величин. – М. 1980.
