Клиническая апробация белорусской системы аортального стент-графта

В истории хирургического лечения аневризм аорты, вовлекающих дугу аорты и нисходящий отдел аорты, выделяют следующие этапы. В 1983 г. немецкий хирург

Статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0.

Рис. 1. Система аортального стент-графта (внешний вид)

Fig. 1. Aortic stent-graft system (external appearance)

советский и украинский сердечно-сосудистый хирург и ученый Володось Н. разработал и применил стент-графты для дистанционного внутрисосудистого протезирования крупных сосудов и аорты [2]. В 1996 г. обе методики нашли воплощение в технике frozen elephant trunk, которую предложил японский ученый Kato M., используя стент-графт из сосудистой части для замещения дуги аорты и из стентированной — для имплантации в нисходящий отдел грудной аорты [3]. Впоследствии стент-графты аорты широко распространились в странах Западной Европы, США, Японии и Китая, как и их промышленное производство. В статье представлен первый клинический опыт применения белорусской системы аортального стент-графта.

Методы

В 2011–2014 гг. в рамках государственной темы научно-исследовательской работы, одобренной Министерством здравоохранения Республики Беларусь и этическими комитетами заинтересованных медучреж- дений, коллективы Республиканского научно-практического центра «Кардиология» и Белорусского технического университета разработали, изготовили и клинически апробировали оригинальную систему аортального стент-графта.

Данная модификация системы аортального стент-графта предназначены для операций по поводу острой или хронической расслаивающей аневризмы грудной аорты типа А или В по Стэндфордской классификации в виде внутрисосудистого протеза по типу frozen elephant trunk либо по поводу аневризмы, вовлекающей восходящую аорту и/или аортальный клапан, дугу аорты и грудную нисходящую аорту, в условиях искусственного кровообращения.

Система состоит из стент-графта и системы доставки. Стент-графт установлен в чехле системы доставки. Система упакована в индивидуальную стерильную тару (рис. 1).

Стент-графт вводится в аорту в сжатом виде с помощью системы доставки и после освобождения от чехла

Рис. 2. Система аортального стент-графта (в полураскрытом виде)

Fig. 2. Aortic stent-graft (semi-opened view)

системы доставки под действием силы упругости расправляется до необходимого размера (рис. 2).

Длину стент-графта после имплантации можно изменить путем срезания проксимальной части сосудистого протеза до желаемого уровня. Проксимальный конец стент-графта фиксируют к аортотомному разрезу обвивным сосудистым швом.

Стент-графт — сосудистый протез с каркасом в виде нитиноловых проволочных конструкций, пришитых к нему. Имеет рентгеноконтрастные метки и участок сосудистого протеза без каркаса с одной (тип 1) или двух сторон (тип 2).

Обозначение системы — САС-1-12/28-80/180, где 1 — тип системы в зависимости от используемого стент-графта; 12 — диаметр чехла системы доставки, мм; 28 — диаметр стент-графта в раскрытом состоянии, мм; 80 — длина пружинной части стент-графта, мм; 180 — общая длина стент-графта, мм. Представлено семь типоразмеров стент-графта диаметром от 22 до 34 мм.

В соответствии с программой и методикой медицинских испытаний системы аортального стент-графта, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь, провели оперативные вмешательства с применением указанных систем в трех кардиохирургических центрах Республики Беларусь: Республиканском научно-практическом центре «Кардиология», Гомельском кардиологическом диспансере и Витебской областной клинической больнице.

Осуществили оперативные вмешательства у пациентов, имеющих патологию грудной аорты с показаниями для применения системы аортального стент-графта. Оперировали трех больных 61, 42 и 45 лет мужского пола.

Результаты

Пациент № 1. Диагноз: хроническая аневризма грудного отдела аорты с расслоением, порок аортального клапана неревматической этиологии, недостаточность аортального клапана 3-й ст. H IIА ст. III функциональный класс (ФК) по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA). Артериальная гипертензия III ст., риск 4. EUROSCORE 2 — 10%.

В Гомельском кардиологическом диспансере имплантировали отечественный аортальный стент-графт САС-2-12/28-80/180 в нисходящий грудной отдел аорты с изоляцией аневризмы грудной аорты и протезированием аортального клапана биопротезом.

Рис. 3. Схематическое изображение вариантов операций со стент-графтом

Fig. 3. Schematic drawing of stent-graft-based surgery versions

Пациент № 2. Диагноз: синдром Марфана. Аневризма восходящего отдела аорты, аневризма нисходящего грудного отдела аорты. Недостаточность аортального клапана 3 ст. H IIАст., III ФК по NYHA. EUROSCORE 2 — 6%.

В Республиканском научно-практическом центре «Кардиология» провели протезирование восходящей аорты и аортального клапана кондуитом, имплантировали отечественный аортальный стент-графт САС-2-12/28-80/180 в нисходящий грудной отдел аорты.

Пациент № 3. Диагноз: врожденный порок сердца — двустворчатый аортальный клапан (выраженные стеноз и недостаточность аортального клапана), множественная коарктация аорты, аневризма восходящего отдела, дуги, начального отдела нисходящей аорты. H1ст. II ФК по NYHA. Артериальная гипертензия II ст., риск 3. EUROSCORE 2 — 8%.

В Витебской областной клинической больнице имплантировали отечественный аортальный стент-графт САС-2-12/30-80/180 в нисходящий грудной отдел аорты с изоляцией аневризмы грудной аорты, выполнили протезирование аортального клапана, восходящей аорты кондуитом «МедИнж», протезирование дуги аорты с реимплантацией брахиоцефальных артерий на площадке.

Выполняли операции через срединную стернотомию. У больных без патологии дуги аорты имплантацию стент-графта осуществляли через аортотомный разрез ниже левой подключичной артерии в момент

Рис. 4. Компьютерная томография пациента № 1 до операции

Fig. 4. Patient No.1’s preoperative CT

остановки кровообращения по большому кругу. Проксимальный конец стент-графта фиксировали к аорте обвивным швом. У пациента с патологией дуги аорты протезирование дуги аорты проводили сосудистым протезом «Васкутек», дистальный конец которого анастомозирован со стент-графтом, проксимальный — с кондуитом восходящей аорты (рис. 3).

Выполнили операции в условиях искусственного кровообращения с единой схемой перфузии организма через правую подключичную артерию, переходом на изолированную перфузию головного мозга в момент остановки кровообращения по нижней половине тела, охлаждением до 22–28 °С, защитой миокарда в виде комбинированной анте- и ретроградной кровяной, холодовой кардиоплегией с интервалами в 20 мин. Основные показатели искусственного кровообращения приведены в таблице .

Наибольшую продолжительность изолированной перфузии головного мозга (65 мин) наблюдали у третьего пациента, которому после имплантации стент-графта в нисходящую аорту и возобновления перфузии по нижней половине тела проводили протезирование дуги аорты с реимплантацией брахиоцефальных сосудов.

Всем пациентам успешно имплантировали стент-графт произвели. Во время имплантации не отметили нарушений работы системы доставки стент-графта,

Рис. 5. Компьютерная томография пациента № 1 в раннем послеоперационном периоде

Fig. 5. Patient No. 1’s CT during early follow-up

Основные показатели искусственного кровообращения

Показатель Пациент № 1 Пациент № 2 Пациент № 3 Ишемия нижней половины тела, мин 30 37 35 Изолированная перфузия головного мозга, мин 30 37 65 Искусственное кровообращение, мин 290 280 250 Ишемия миокарда, мин 107 120 150 аортальный стент-графт успешное позиционирован и раскрыт. Послеоперационный период протекал без осложнений. В настоящее время пациенты находятся под диспансерным наблюдением.

Пациентам в послеоперационном периоде провели комплексные обследования, включающие компьютерную томографическую ангиографию (КТ-ангиографию). В отдаленном периоде контрольную KT-ангиографию выполнили через 1 год. На рис. 4–6 представлены данные КТ-ангиографии пациента № 1 до операции, в раннем послеоперационном периоде и через 1 год после операции (рис. 4–6).

Стент-графты при операции с искусственным кровообращением получили распространение в мировой клинической практике прежде всего при лечении острых и хронических расслаивающих аневризм грудной аорты типа А, аневризм, занимающих несколько анатомичес- ких областей с вовлечением дуги аорты и нисходящей грудной аорты в сочетании с патологией сердца, также подлежащей хирургическому лечению. Обычно используют методику frozen elephant trunk с коммерчески доступным стент-графтом E-vita OPEN PLUS (Германия), впервые имплантированным в 2005 г. [4]. Впоследствии разработали и другие модели стент-графтов для использования в «открытой» операции, которые отличались упрощенной системой доставки и наличием дополнительных браншей для протезирования сосудов дуги аорты, в частности Thoraflex Hybrid (Шотландия) [5]. Тем не менее первоначальный опыт применения методики frozen elephant trunk специалисты оценили неоднозначно. Обсуждаемыми являются необходимость вмешательства на дуге аорты при остром расслоении аорты типа А, метод операции с учетом альтернативы эндоваскулярных систем стент-графтов и

Рис. 6. Компьютерная томография пациента № 1 через 1 год после операции

хирургического перемещения сосудов брахиоцефальной зоны при аневризмах дуги аорты или прилежащей нисходящей грудной аорты. Некоторые авторы указывают вероятность более высокой частоты нижней параплегии при методике frozen elephant trunk [6, 7].

С другой стороны, постоянно констатируют улучшение непосредственных результатов операций frozen elephant trunk после усовершенствования систем стент-графта и методик защиты спинного мозга, появления новых модификаций операций. В отдаленном периоде демонстрируют преимущества стент-графта: положительное ремоделирование стентированного и нижележащих отделов аорты, снижение частоты поздних осложнений со стороны дистальной части грудной и брюшной аорты, снижения необходимости повторных операций на нижележащих отделах аорты или увеличения сроков до повторной операции [8–10].

Методика frozen elephant trunk, на наш взгляд, является актуальной и перспективной и диктует необходимость самостоятельной разработки отечественных систем стент-графтов c учетом высокой стоимости импортных образцов и возможностью последующего усовершенствования этих систем. Клинические испытания первой белорусской системы стент-графта аорты признаны успешными, таким образом, возможны сертификация на территории Республики Беларусь и использование в дальнейшей клинической практике. Участники проекта доказали приверженность традициям отечественной сердечно-сосудистой хирургии, стремились соответствовать мировым тенденциям, а также обеспечить предпосылки для создания производственно-экспериментальной базы для моделирования и изготовления отечественных сосудистых протезов и систем стент-графтов, возможности расширения их ассортимента и качества.

Финансирование

Финансировало проект Министерство здравоохранения Республики Беларусь в рамках темы научно-исследовательской работы.