Нормативно-правовые акты, регулирующие назначение, выписывание и отпуск лекарственных препаратов в рамках оказания паллиативной помощи

В настоящее время развитие системы паллиативной помощи намного чаще привлекает внимание законодателей и отражается в нормативноправовых актах, чем 20 лет назад, и в частности, медицинских работников, ученых и законодателей интересуют вопросы регулирования назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании паллиативной помощи. Учитывая специфику заболеваний, при которых требуется оказание паллиативной помощи, основой назначений часто являются лекарственные средства, содержащие наркотические и психотропные вещества. Одним из важнейших компонентом в организации эффективного применения наркотических анальгетиков в медицинской практике является государственная политика. Она, в свою очередь, основывается на Федеральных законах, повышающих доступность применения в медицинских целях наркотических средств и психотропных веществ для граждан; на Постановлениях и Распоряжениях Правительства РФ – в области оборота наркотических и психотропных средств; приказах министерства Здравоохранения РФ – в области их назначения и выписывания.

В качестве исследуемой в работе проблемы авторами выбран вопрос всестороннего обзора нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы обеспечения, устанавливающих порядок назначения выписывания и отпуска лекарственных препаратов психотропного и наркотического характера в рамках оказания паллиативной помощи.

Целью работы является изучение степени проработанности законодательной базы по выписыванию и назначению НЛС в РФ сегодня.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В ходе работы над темой исследования в качестве материала была использована нормативно-правовая база, касающаяся структурирования действий по назначению и выписыванию наркотических лекарственных средств (НЛС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров. Материалы исследованы с помощью следующих общенаучных методов: анализ, синтез, дедукция, сравнение, описание.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Официальное определение паллиативной медицинской помощи в Российской Федерации было утверждено Федеральным законом № 323-ФЗ (21.11.2011). В который впоследствии были внесены изменения Федеральным законом №18-ФЗ (06.03.2019), поменявшие формулировки в объяснении прав пациентов при применении наркотических и психотропных лекарственных средств. Тем самым расширив доступность обезболивания для пациентов, которые нуждаются в нем не только по причинам, связанным с непосредственным заболеванием или медицинским вмешательством, но также и с состоянием. Перечисление состояний, при которых возможно применение наркотических и психотропных лекарственных средств отражено в Приказе МЗ РФ №1094-н (24.11.2021) (судорожное состояние, тревожное расстройство, фобии, психомоторное возбуждение, нарушение сна). В последней редакции Федерального Закона паллиативная помощь представляет собой сферу медицинской помощи, в которую включены, как и медицинские вмешательства и психологическая помощь, так и уход, улучшающий качество жизни инкурабельных пациентов и больных, нуждающихся в длительном обезболивании.

Медикаментозное обезболивание является одним из важных пунктов в оказании паллиативной помощи. Подбор обезболивания происходит с учетом совокупности жалоб пациента, оценке по шкале боли продолжительности боли, а также ее влияние на функциональную активность. Лекарственные средства, которые могут применяться в паллиативной помощи в зависимости от ступени обезболивания: парацетамол или НПВС на первой ступени (слабая боль), и вплоть до назначения сильных опиоидов на третьей ступени (сильная боль). При этом на каждой ступени рекомендовано применение адъювантной терапии в зависимости от заболевания и состояния. В Приказе МЗ РФ № 917н определены нормативы потребления наркотических и психотропных лекарственных средствах, которые используются в медицинских целях [13].

Постановлением Правительства РФ № 681 (30.06.1998) с изменениями и дополнениями введен утвержденный Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров подлежащих контролю в РФ. Указанный перечень состоит из четырёх списков, в зависимости от запретов использования, наложенных ограничений на оборот или мер контроля. В список I попали наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оборот которых на территории РФ запрещен. В списке II перечислены наркотические и психотропные вещества, для которых установлены определенные меры контроля. В списке III находятся психотропные вещества, оборот которых в нашей стране ограничен, при этом к ним допускаются исключение некоторых мер контроля. Список IV отражает прекурсоры с ограниченным оборотом на территории РФ с установленными мерами контроля [4].

Федеральный Закон №99-ФЗ (04.05.2011) и Постановление Правительства №1007 (02.06.2022, в ред. 13.06.2024) определяют порядок осуществления деятельности, которая требует получения соответствующей лицензии для ведения оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. [14, 3]. В соответствии с последней редакцией №3-ФЗ (пункт 1, статья 25) аптечные и медицинские организации помимо лицензии для осуществления непосредственной деятельности (медицинской или фармацевтической), также отдельно должны иметь лицензии на работу с необходимыми списками наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

В Приказе № 1094н (24.11.2021) следует обратить внимание на следующие пункты, которые важны в контексте нашей работы:

• •    срок действия рецепта 15 дней вместо 5 дней согласно предыдущим приказам, что расширяет возможности больных по получению анальгетиков в аптеках;

• •    пункт 6 статьи 1 – условия получения рецепта иными лицами, кроме пациента;

• •    пункт 7 статьи 1 – условия для запрета на выписывание рецепта;

• •    пункт 9 статьи 1 – варианты назначений, при которых выписывается рецептурный бланк формы № 148-1/у-88;

• •    пунктами 13-15 статьи 1 определяется максимально допустимая дозировка и количество, которые медработник имеет право выписывать единовременно, так же, как и даются исключения из Порядка и правила их оформления в рецепте;

• •    пункт 18 статьи 1 регламентирует обязательное указание условных обозначений при срочном отпуске препарата пациенту;

• •    пункт 32 статьи 3 определяет необходимость назначения препаратов по решению врачебной комиссии при первичном назначении наркотических и психотропных веществ при оказании паллиативной медицинской помощи;

• •    пункт 33 статьи 3 регламентирует отсутствие необходимости созыва врачебной комиссии при повторном назначении наркотических и психотропных веществ (п.33).

Приказ содержит несколько приложений, в Приложении 1 приведены дозировки наркотических и психотропных лекарственных препаратов, количество которых в одном рецепте строго регламентировано, Приложение 2 содержит в себе бланки форм № 148-1/у-88 и № 148-1/у-88(л), а Приложение 4 содержит обновленную форму рецептурного бланка №107/у-НП для выписки наркотических средств и психотропных веществ. Также этим Приказом установлен порядок хранения рецептурных бланков, в зависимости от типа бланка и их учет. [11].

Приказ МЗ РФ № 100н (07.03.2025) был выпущен на смену Приказа МЗ РФ №1093н (24.11.2021). Он утверждает правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества. Ключевыми отличиями этого Приказа, которые могут касаться лекарственных средств для паллиативной помощи стали следующие пункты: невозможность реализации лекарственных средств применяемых только в стационарных медицинских учреждениях, а также описаны порядок и сроки действий сотрудников аптечной организации в случае дефектуры выписанных лекарственных средств [10].

Постановление Правительства РФ № 911 (20.05.2022) на настоящий момент является последней версией документа, который определяет порядок допуска специалистов к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. В связке с этим постановлением стоит упомянуть приказ МЗ РФ № 681н (07.09.2016), в котором перечислены все должности фармацевтических и медицинских работников, которые могут отпускать наркотические и психотропные лекарственные препараты физическим лицам [12].

Правила хранения наркотических анальгетиков утверждены Постановлением Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. N 809 и методическими рекомендациями МЗ РФ по организации оборота наркотических и психотропных ЛП для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях (письмо МЗ РФ от 27.02.2018 г. №25-4/10/1-1221) [2,1].

Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных ЛП и фармацевтических субстанций в аптечных и медицинских организациях установлены приказом МЗ РФ от 24.06.2015 г. № 484н [9].

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2117 утвердило порядок представления сведений о деятельности, а также порядок регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ [7].

Приказ МЗ N 1005н (22.10.2021) утверждает порядок действий медицинского работника в случае утраты наркотического средства и (или) психотропного вещества, произошедшей при осуществлении медицинской деятельности. Медицинский работник в течение двенадцати часов с момента обнаружения утраты составляет заявление об утрате, указывая наименования, вид, лекарственную форму, дозировки, единицы измерения серии, количества, а также описывает обстоятельства и причины приведшие к утрате лекарственного средства. Затем передает заявление председателю комиссии, который выносит вердикт об отсутствии или возможном присутствии умысла. В случае, если в акте фиксируется утрата которая может привести к попаданию в незаконный гражданский оборот (как пример, обстоятельства пропажи ампулы не установлены), акт незамедлительно, но не позднее чем в течение 12 часов с момента подписания, направляется в соответствующий территориальный орган МВД.[5]

ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

На основании рассмотренных нормативных документов можно сделать вывод, что вопрос назначения и выписывания достаточно полно представлен в действующих сегодня федеральных законах, приказах, постановлениях, большинство из которых изданы с 2016 г. и позже, либо дополнениях к изданным ранее постановлениям и приказам. Этот факт указывает на особую роль и озабоченность проблемой оборота НЛС, ПВ и их прекурсоров в последнее десятилетие, а также на повышение доступности паллиативной помощи инкурабельным онкологическим больным и пациентам с хроническим болевым синдромом. На сегодняшний день сложно сказать о недостатках в действующей законодательной базе, но учитывая динамику заболеваемости населения онкологическими заболеваниями, ВИЧ-инфекцией и др., требующими паллиативной помощи, база будет дополняться и требует постоянного контроля.

Как и определение термина «паллиативная помощь», так и организация ее лекарственного обеспечения включает комплекс мер (наличие препаратов, государственная политика), направленных на обеспечение доступности обезболивания для пациентов.