О подтверждении соответствия специализированной пищевой продукции

Производителей пищевых продуктов в странах с развитой экономикой и аграрно-промышленным комплексом занимает устойчивость сбыта своей продукции. Анализируя спрос на определенные группы товаров в пищевой отрасли, производители убеждаются в актуальности создания инновационных продуктов питания с заданными характеристиками качества [1, 2]. В свою очередь современные потребители все чаще выбирают пищевые продукты, в которых имеется особая питательная ценность [3]. В результате интересы потребителей, производителей и государства ориентированы в одном направлении – продукты с добавленной пользой для здоровья человека [4].

В Российской Федерации эта ниша мало освоена и представляет интерес не только в отдаленной перспективе, но и непосредственно на текущий момент, поскольку статистика алиментарно-зависимых заболеваний (АЗЗ) продолжает ухудшаться [5, 6, 7, 8]. Об этом свидетельствует динамика распространенности избыточной массы тела и ожирения среди всех слоев населения [9, 10]. Хотя рост распространенности избыточной массы тела и ожирения в РФ в значительной степени совпадает с общемировыми и европейскими эпидемиологическими данными [11, 12], это не дает основания игнорировать сложившуюся негативную тенденцию. Дальнейший рост сердечно-сосудистой и общей смертности препятствует улучшению качества жизни и здоровьесбере-жению населения, а также стабильному росту средней продолжительности жизни в нашей стране [13].

В целом ситуация с распространенностью АЗЗ указывает на недостаточную эффективность мер, принимаемых в рамках информационных кампаний, подготовке кадров, при профилактической работе с населением и при индивидуальном профилактическом консультировании [13]. Оптимизировать проблемы, связанные с АЗЗ, позволяет диетическое лечебное и диетическое профилактическое питание. К настоящему времени накоплен достаточный научный материал, подтверждающий в критериях доказательной медицины значительную эффективность коррекции питания в отношении снижения заболеваемости и смертности от хронических неинфекционных заболеваний [13–16]. Так, на фоне редукции калорийности рациона, снижения потребления животного жира, трансжиров, ограничения поваренной соли, простых сахаров и повышения потребления овощей и фруктов, ω3-жирных кислот наблюдается тенденция к нормализации показателей жирового и углеводного обмена, то есть вторичных биологических алиментарно-зависимых факторов риска АЗЗ [17, 18, 19].

Переломить ситуацию с ростом АЗЗ можно путем введения в рацион населения специализированной пищевой продукции (СПП), которая позволяет не только ликвидировать дефицит нутриентов, но способна обогатить рационы диетического лечебного и диетического профилактического питания достаточным количеством эффективных компонентов. В конечном итоге СПП диетического лечебного и диетического профилактического питания способствует улучшению функционирования систем организма. Гарантом качества служит получение доказательной базы эффективности СПП при условии их полной безопасности, а подтверждение соответствия продуктов заявленным свойствам является необходимым этапом, предшествующим началу производства.

Цель данной работы состояла в определении критических моментов на этапе подтверждения соответствия СПП заявленным свойствам.

Материалы и методы

В работе применены теоретические методы исследования в сфере оценки соответствия СПП обязательным требованиям технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС). Объектами исследования служили полнотекстовые документы и научная литература в области производства СПП, а также материалы собственных исследований. Предметы сравнения и экспертной оценки составляли: терминологический аппарат и положения, закрепленные в законодательных и нормативных актах, при подтверждении соответствия СПП заявленным свойствам.

Результаты

При анализе научной и патентной литературы в области пищевых продуктов с дополнительными преимуществами для здоровья используются термины «функциональный», «обогащенный» и «специализированный». В связи с этим на практике возникают вопросы по поводу взаимозаменяемости и однозначности этих понятий.

В теории защитить интересы потребителей и государства в вопросах качества и номенклатуры продукции призваны нормативные документы. Действующая теоретическая база, которая охватывает производство продуктов с заданными характеристиками качества, достаточно обширна и включает ряд государственных стандартов и технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС). В таблице 1 представлен пе- речень этих документов в соответствии с хронологией введения их в действие.

Таблица 1 – Нормативные документы, областьприменениякоторыхраспространяется на продукты с добавленной пользой для здоровья

Нормативный документ / дата введения в действие	Примечания
ГОСТ 52349 Продукты пищевые функциональные. Термины и определения / 01.07.2006	Устанавливает термины и определения понятий в области функциональных пищевых продуктов.
ГОСТ Р 54059 Продукты пищевые функциональные. Ингредиенты пищевые функциональные. Классификация и общие требования / 01.01.2012	Устанавливает классификацию и общие требования к кодированному обозначению функциональных пищевых ингредиентов.
ГОСТ Р 55577 Продукты пищевые функциональные. Информация об отличительных признаках и эффективности/01.01.2015	Распространяется на оценку сведений о пищевой ценности и эффективности функциональных пищевых продуктов и функциональных пищевых ингредиентов, используемых при маркировке или в рекламе данной пищевой продукции.
ГОСТ 33933 Продукты диетического лечебного и диетического профилактического питания. Смеси белковые композитные сухие. Общие технические условия/01.01.2018	Распространяется на смеси белковые композитные сухие, относящиеся к специализированным продуктам и предназначенные для диетического лечебного и диетического профилактического питания взрослых и детей старше трех лет в качестве компонента для приготовления готовых блюд.
ГОСТ 33999-2016 Продукция пищевая специализированная. Продукция пищевая диетического лечебного и диетического профилактического питания. Термины и определения/01.07.2018	Устанавливает термины и определения в области специализированной пищевой продукции диетического профилактического и диетического лечебного питания.
ГОСТ 34006-2016 Продукция пищевая специализированная. Продукция пищевая для питания спортсменов. Термины и определения/01.07.2021	Устанавливает термины и определения в области специализированных пищевых продуктов для питания спортсменов, спортивного питания, а также суточного рациона спортсмена.

ГОСТ 35004-2023 Продукты пищевые энтерального питания базовые. Общие технические условия/01.09.2024	Распространяется на специализированные базовые пищевые продукты энтерального питания для взрослых и детей старше одного года.
ТР ТС 021/2011 О безопасности пищевой продукции / 09.11.2011	Устанавливает: объекты технического регулирования; требования безопасности к объектам технического регулирования; правила идентификации объектов технического регулирования; формы и процедуры подтверждения соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента.
ТР ТС 022/2011 Пищевая продукция в части ее маркировки / 09.11.2011	Распространяется на выпускаемую в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза пищевую продукцию в части ее маркировки и устанавливает требования к пищевой продукции в части ее маркировки
ТР ТС 027/2012 О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания / 15.06.2012	Устанавливает: объекты технического регулирования; требования безопасности к объектам технического регулирования; правила идентификации объектов технического регулирования; формы и правила оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего Технического регламента.

В каждом из перечисленных в таблице документов есть свой понятийный аппарат, соответствующий области применения стандарта или технического регламента. Однако работа с указанными документами для многих технологов может представлять определенные трудности, поскольку требует от специалистов дополнительных компетенций в области экспертизы пищевой продукции.

Прежде всего много недопонимания возникает при использовании самих терминов «функциональный», «обогащенный» и «специализированный». Термин «функциональный продукт» закреплен в ГОСТ 52349-2005, а «обогащенный» и «специализированный» – в ТР ТС 021/2011. Поскольку в число основных целей стандартизации входит гармонизация с международными, региональными и национальными системами стандартизации других стран, приоритетное значение в РФ имеют Технические регламенты Таможенного союза, область действия которых распространяется на территории государств ЕАЭС. Следовательно, при подтверждении соответствия пищевые продукты с добавленной пользой для здоровья подразделяют на «обогащенные» и «специализированные».

В содержании этих понятий «обогащенные» и «специализированные» есть как общие, так и отличительные признаки. Основное сходство заключается в том, что и обогащенные, и специализированные продукты имеют видоизмененный состав. Главное отличие состоит в назначении продуктов и форме подтверждения соответствия. Обогащенные продукты служат дополнительными источниками заявленных нутриентов для всех групп населения, специализированные – для определенных категорий потребителей. Обязательной формой подтверждения соответствия пищевой продукции понятию «обогащенная» является декларирование, понятию «специализированная» – государственная регистрация. Перечень видов СПП изложен в Статье 24 «Государственная регистрация специализированной пищевой продукции» ТР ТС 021/2011.

Как правило, инициирует государственную регистрацию непосредственный изготовитель продукции при подаче заявления в уполномоченный государством – членом Таможенного союза орган по регистрации специализированной пищевой продукции.

Основной этап государственной регистрации – экспертиза сопроводительных материалов, которые представлены заявителем. Объектом изучения состава СПП и качества ингредиентов, использованных при его получении, являются такие документы, как декларации о соответствии, сертификаты качества и пр. Экспертная оценка включает анализ документов о СПП, подтверждающих соответствие продукта требованиям, установленным в ТР ТС 021/2011 и в иных ТР ТС, действие которых на нее распространяется.

В частности, согласно определению, СПП имеют особенности состава и пищевой ценности, которые отличают их от традиционной пищевой продукции. Видоизменять пищевую ценность сырья при создании специализированных продуктов можно модифицируя его макро- и/ или микронутриентный состав. При этом, согласно ТР ТС 022/2011, в маркировке пищевой продукции производитель вправе выносить на добровольной основе информацию о ряде отличительных признаков, а именно об энергетической ценности, содержании макро- и микронутриентов.

Достоинством большинства СПП считается увеличение содержания одних нутриентов и уменьшение общей калорийности и содержания других нутриентов (рисунок 1).

Белки

Жирные кислоты (шЗ) Пищевые волокна Витамины и минеральные вещества

Энергетическая ценность Сахар Жиры Насыщенные жирные кислоты Холестерин Натрий

Рисунок 1 - Преимущества пищевой ценности, выносимые на упаковку продуктов

Помимо указанных на рисунке нутриентов, коррекция состава СПП зачастую требует дополнительного использования различных биологически активных веществ, таких как минорные и эссенциальные соединения. Важным моментом в таких случаях является наличие научно доказанного физиологического эффекта соединения. В связи с этим при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы положительное решение будет принято для тех биологически активных веществ, которые разрешены к использованию в питании и зарегистрированы в установленном порядке.

Обширный перечень пищевых и биологически активных веществ, разрешенных для использования в составе СПП для взрослых, представлен в Приложении 5 к Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов [20]. В данном перечне указаны адекватные и предельные уровни суточного потребления протеиногенных аминокислот, жирных кислот, фитостеринов, моно-, ди-, полисахаридов и их производных. Наряду с витаминами, витаминоподобными и минеральными веществами в перечень включены многие биологически активные вещества природного происхождения и минорные компоненты пищи, такие как фенольные соединения, фенольные кислоты, флавононы и флавонолы, полимерные фенольные соединения, алкалоиды, терпеноиды и другие соединения.

Как следует из этого перечня, источниками пищевых и биологически активных веществ, разрешенных для использования в составе СПП для взрослых, могут быть традиционные пищевые продукты и продо- вольственное сырье животного и растительного происхождения, а также альтернативные источники, идентичные традиционным источникам пищевых и биологически активных веществ. В связи с этим при модификации состава СПП существует распространенное заблуждение, что при комбинировании разных видов сырья можно получить обогащенный или специализированный продукт с нужным количеством биологически активных веществ. Например, масла растительные и яйца птиц служат традиционными источниками фосфолипидов, но добавление растительных масел и яиц при изготовлении продукта не всегда может перевести продукт в статус обогащенного или СПП, чтобы он служил дополнительным источником фосфолипидов. Для этого необходимо соблюдение нескольких обязательных условий. Во-первых, добавляемые биологически активные ингредиенты не должны ухудшать потребительские свойства продукта. Во-вторых, должны соблюдаться определенные уровни содержания биологически активных веществ. Согласно ГОСТР 55577, количество биологически активных веществ в порции готового СПП должно быть не менее 15 % от суточного адекватного уровня потребления, но не более верхнего допустимого уровня. Однако практический опыт проведения клинических испытаний СПП показал, что физиологически эффективное содержание добавленных биологически активных веществ должно быть не менее 30 % от рекомендуемого уровня потребления в суточной порции продукта [21].

При экспертизе материалов о СПП учитывается не только количественное содержание нутриентов в нем, но и качественный состав каждого ингредиента. Следовательно, для получения положительного заключения об отличительных признаках пищевой продукции недостаточно соответствия формальным определениям, указанным в Приложении 5 к ТР ТС 022/2011. Так, в случае вынесения на этикетку продукта информации о высоком содержании в нем белка важна биологическая ценность протеиновых компонентов сырья, определяемая аминокислотным составом, а не только доля энергетической ценности белков в общей калорийности продукта. Например, если повышение общего количества белка в продукте достигнуто путем добавления желатина, в маркировке пищевой продукции недопустимо выносить информацию, что продукт является источником белка или отличается высоким содержанием белка. Это связано с тем, что показатели питательной ценности желатина PDCAAS1 и DIAAS2, определяемые с учетом количественного содержания и усвоения незаменимых аминокислот, крайне низкие [22].

Поскольку при санитарно-эпидемиологической экспертизе оценке подлежит содержание биологически активных веществ в составе СПП, 1 PDCAAS (Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score).

2 DIAAS (Digestible Indispensable Amino Acid Score).

каждый из добавляемых рецептурных ингредиентов, должен иметь точные физико-химические характеристики, достоверно определяемые с помощью специальных методов анализа. Причем лабораторные исследования образцов СПП должны быть проведены в аккредитованных в установленном порядке испытательных лабораториях. Результаты исследований образцов СПП, проведенные в аккредитованной испытательной лаборатории, входят в комплект документов, подлежащих экспертизе при подтверждении безопасности СПП и его соответствия требованиям ТР ТС 021/2011 и иных ТР ТС, действие которых распространяется на этот продукт.

Вместе с заявлением и сопроводительными документами на проведение государственной регистрации потенциальный производитель СПП представляет сведения о назначении пищевой продукции. В дальнейшем эти отличительные признаки будут доведены до потребителей в информации на упаковке СПП с тем, чтобы получать максимальную пользу при употреблении продукта. В связи с этим, включение биологически активных ингредиентов в состав СПП должно быть научно обосновано. Именно поэтому при создании СПП особое значение приобретает медико-биологическое обоснование состава продукта и заявляемых свойств.

В использованных согласно ТР ТС 022/2011 отличительных признаках СПП в качестве критериев оценки в сущности применены принципы классификации по химическому составу: низкокалорийный (с пониженной калорийностью, бескалорийный), источник белка (высокобелковый), с низким содержанием жира (обезжиренный, с низким содержанием насыщенных жиров, продукт без насыщенных жиров, низкохолестериновый), с низким содержанием сахаров (без содержания сахаров, без добавления сахаров) и т.д.

Помимо такой классификации при создании СПП могут быть использованы два других подхода: классификация по медицинским показаниям и по метаболическому принципу [21].

При классификации СПП по медицинским показаниям продукт можно рекомендовать для лечения и/или профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь и др.), при сахарном диабете, ожирении, остеопорозе, подагре, железодефицитной анемии, злокачественных новообразованиях, врожденных генетических заболеваниях (энзимо-патиях), аллергических заболеваниях, при заболеваниях органов пищеварения, при заболеваниях органов дыхания, при туберкулезе, при хронической почечной недостаточности, при белково-энергетической недостаточности, при травмах, ожогах и др.

При классификации по метаболическому принципу СПП показаны для повышения неспецифической иммунной реактивности организма, для снижения риска развития нарушений липидного и углеводного обмена, для снижения риска развития белково-энергетической недостаточности, диспластических процессов, остеопении и остеопороза, железодефицитной анемии, для предупреждения развития эндемических заболеваний, связанных с дефицитом незаменимых пищевых веществ (витаминов, микроэлементов).

Очевидно, что в результате применения классификации по медицинским показаниям и по метаболическому принципу в рекомендациях по использованию СПП будет вынесена информация о конкретном назначении продукта для лечения и/или профилактики определенных заболеваний, что чрезвычайно важно для потребителей.

Примером может служить специализированный молочный продукт, разработанный совместно ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» и ООО «Пятигорский молочный комбинат» для пациентов, имеющих нарушения обмена липидов и углеводов и нуждающихся в коррекции рациона питания. Из научной литературы было известно о нормализация маркеров обменных процессов, в частности таких распространенных, как нарушения углеводного и липидного обменов [23], и о противовоспалительном эффекте на фоне потребления молока или молочных продуктов [24]. На основании этих данных при участии специалистов клиники лечебного питания было разработано медико-биологическое обоснование состава продукта для пациентов, нуждающихся в коррекции рациона питания с нарушениями обмена липидов и углеводов. Рекомендации диетологов использовали при подборе основного сырья и биологически активных ингредиентов в создании СПП. В итоге была разработана рецептура и технология молочного продукта.

В выработанном в производственных условиях продукте проанализировали показатели гигиенической и микробиологической безопасности и направили на исследования эффективности в клинических условиях. Для этого специализированный молочный продукт включали в гипокалорийную диету пациентов с сахарным диабетом второго типа и сопутствующим ожирением. По итогам исследования наблюдали статистически значимое улучшение ряда показателей углеводного и липидного обменных процессов у пациентов [25]. После получения доказательных материалов об эффективности продукта в результате экспертной оценки был сделан вывод о том, что продукт относится к категории СПП и рекомендован для диетической коррекции нарушений углеводного и жирового обмена взрослым пациентам.

Таким образом, согласованная работа практикующих диетологов, экспертов в области СПП и технологов пищевой промышленности дает успешно реализованные проекты.

Заключение

Термины «функциональный», «обогащенный» и «специализиро- ванный» не являются синонимами. На текущий момент обязательные требования в отношении понятий «обогащенный» и «специализированный» законодательно закреплены в ТР ТС, область действия которых распространяется на всей территории государств ЕАЭС.

С целью предотвращения введения потребителей в заблуждение наименование пищевой продукции, указываемое в маркировке, должно достоверно ее характеризовать и позволять идентифицировать ее от другой пищевой продукции. Следовательно, информация обо всех отличительных признаках СПП, обязательно должна быть указана на упаковке, причем результаты исследований образцов такой продукции должны быть получены в аккредитованной испытательной лаборатории.

Как в случае с СПП, так и для прочей пищевой продукции выносить на упаковку продукта информацию об отличительных признаках, которые не имеют документального подтверждения, недопустимо. Информация об отличительных признаках всей прочей пищевой продукции выносится производителем на упаковку на добровольной основе, но она также должна быть подтверждена доказательствами, полученными производителем самостоятельно или с участием других лиц.

Материал подготовлен в рамках Государственного задания FGMF-2023-0008 при финансовой поддержке Минобрнауки РФ.