Предварительные технические и технологические решения для удержания трахеостомы лежачих пациентов в открытом состоянии
Автор: Кича М.А., Кича Е.И., Трофимов Е.В., Файнер Е.Б., Маричев А.О.
Журнал: Медицина и биотехнологии @medbiosci
Рубрика: Хирургия
Статья в выпуске: 1 т.2, 2026 года.
Бесплатный доступ
Введение. Не менее чем у десяти процентов больных, временно нуждающихся в искусственной вентиляции легких, выполняется трахеостомия с целью обеспечения проходимости дыхательных путей и длительной механической вентиляции. Своевременная поставка изделий для трахеостомии в современных условиях является актуальной проблемой. Целью исследования является создание устройства для удерживания трахеостомического отверстия открытым для очистки трахеобронхиального дерева, инсуфляции кислорода, обеспечения возможности быстрой повторной установки трахеостомической трубки при возобновлении искусственной вентиляции легких. Материалы и методы. Методология основывалась на системном подходе к анализу и синтезу технических систем, разработке и обоснованию проектных технических решений, а также реинжиниринге с оптимизацией ключевых параметров и методике определения уровня технико-экономического совершенства продукции. Результаты исследования. Разработано российское медицинское изделие «Трахеостомическая Т-образная трубка «ФаТрокс Систем» для адаптации к самостоятельному дыханию пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, обеспечению доступа для чистки их бронхов и деканюляции. Обсуждение и заключение. Предварительные технические и технологические решения для удержания трахеостомы лежачих пациентов в открытом состоянии обеспечивают возможность опытного производства медицинского изделия с дальнейшим проведением клинических испытаний для подтверждения их эффективности.
Трахеостомия, трахеостома, деканюляция, дыхание, ФаТрокс
Короткий адрес: https://sciup.org/147253468
IDR: 147253468 | УДК: 616.231-089.85:616-052 | DOI: 10.15507/3034-6231.002.202601.088-096
Preliminary Technical and Technological Solutions for Maintaining Tracheostomy Patency in Bedridden Patients
Introduction. At least ten percent of patients who temporarily require mechanical ventilation undergo tracheostomy to ensure airway patency and prolonged ventilatory support. In contemporary clinical settings, the timely supply of tracheostomy-related devices represents a significant practical challenge. The aim of this study is to develop a device designed to maintain tracheostomy stoma patency, enabling effective tracheobronchial toilet, oxygen insufflation, and rapid reinsertion of a tracheostomy tube when mechanical ventilation needs to be resumed. Materials and methods. The methodology was based on a systems approach to the analysis and synthesis of technical systems, the development and substantiation of engineering design solutions, as well as reengineering with the optimization of key parameters and the application of methods for assessing the level of technical and economic excellence of the product. Results. A Russian medical device, the “FaTrox System” T-shaped tracheostomy tube, has been developed to facilitate the adaptation of patients receiving mechanical ventilation to spontaneous breathing, provide access for bronchial hygiene, and enable decannulation. Discussion and conclusion. Preliminary technical and technological solutions for maintaining the patency of a tracheostomy in bedridden patients provide a basis for pilot manufacturing of a medical device, followed by clinical trials to confirm its effectiveness.
Текст научной статьи Предварительные технические и технологические решения для удержания трахеостомы лежачих пациентов в открытом состоянии
EDN:
M. A. Kichaa, E. I. Kicha* b, E. V. Trofimovc, E. B. Faynerc, A. O. Marichevd a International Academy of Environmental Sciences and Life Safety, Saint Petersburg, Russian Federation, b Association of Developers and Manufacturers of Monitoring Systems LLC, Novokubansk, Russian Federation c Soyuzmed LLC, Saint Petersburg, Russian Federation d Almazov National Research Medical Center, Saint Petersburg, Russian Federation
Трахеостомия – одна из наиболее часто проводимых хирургических процедур у больных в отделениях реанимации и интенсивной терапии. Не менее чем у десяти процентов больных, временно нуждающихся в искусственной вентиляции легких (ИВЛ), в конечном счете выполняется трахеостомия с целью обеспечения проходимости дыхательных путей и длительной механической вентиляции. Наиболее распространенная причина продленной ИВЛ и проведения трахеостомии – длительная дыхательная недостаточность [1–3].
Использование трахеостомии позволяет снизить длительность ИВЛ и начинать раннюю реабилитацию и активизацию пациентов [4; 5]. После восстановления функции дыхания, нормализации работы периферической и центральной нервной систем, кашлевого рефлекса, работы дыхательной мускулатуры возможно удаление трахеостомы (деканюляция). Деканюляция сопряжена с определенной степенью риска, поскольку ряду пациентов требуется более длительная адаптация к самостоятельному дыханию через естественные дыхательные пути и, к сожалению, может потребоваться повторное заведение трахеостомической канюли. Неудачная деканюляция определяется как необходимость повторной установки трахеостомической трубки в течение 48–96 ч после ее удаления [6]. Частота повторного заведения трахеостомической трубки пациентам после деканюляции составляет от 4,8 до 65 % [7–9]. При этом в 37,5 % повторное заведение трахеостомической канюли становится невозможным из-за закрытия трахеостомического дефекта, и требуется интубация трахеи с помощью ларингоскопии [7].
На данный момент не существует общепринятого протокола для проведения деканюляции пациентов в отделениях реанимации и интенсивной терапии. Разнообразие алгоритмов, неопределенность в скрининге, технике и мониторинге деканюляции приводят к тому, что врачи обладают ограниченными знаниями в этой области [5; 10].
Наиболее общепринятыми алгоритмами деканюляции являются применение теста с обтуратором или постепенное уменьшение размера применяемых трахеостомических трубок [11; 12]. Данные методы не в полной мере предотвращают неудачную деканюляцию и не позволяют предупредить раннее закрытие трахеостомической раны [9].
Существующие проблемы такого важного этапа (деканюляция) в лечении пациентов с трахеостомой подвигли авторов на создание специального устройства, которое бы удерживало трахеостомическое отверстие в открытом состоянии и обеспечивало доступ для чистки трахеобронхиального дерева.
Проблемы, возникающие на этапе удаления трахеостомической трубки (деканюляции), являются важными и заставляют задуматься о создании специального устройства, которое бы позволило адаптироваться к самостоятельному дыханию пациентам, длительно находящимся на ИВЛ. Цель работы – создать устройство для удерживания трахеостомического отверстия открытым, что может быть необходимо для очистки трахеобронхиального дерева, инсуфляции кислорода, а также для обеспечения в дальнейшем возможности быстрой повторной установки трахеостомической трубки при необходимости возобновления ИВЛ.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Разработка изделия базируется на накопленном в ООО «АСМ» и ООО «Союзмед» опыте и технологиях создания силиконовых изделий для катетеризации. Научно-технический задел способствовал выбору марок применяемых материалов и технологического оборудования по опытному и серийному производству [13].
Межпроектная унификация позволила сократить сроки разработки, подготовки производства и изготовления изделий, а также повысить экономическую эффективность создания изделий за счет снижения затрат в процессе проектирования и изготовления в условиях специализации производства.
Методология основывалась на системном подходе к анализу и синтезу технических систем, разработке и обоснованию проектных технических решений, а также реинжиниринге с оптимизацией ключевых параметров и методике определения уровня технико-экономического совершенства продукции [14; 15].
Используемая методика определения основана на классической задаче оценивания, позволяет сравнить качество двух разных продуктов и определить уровень технико-экономического совершенства исследуемой продукции и, в отличии от других методик, учитывает экономическую составляющую качества.
Апробирование установки разработанного устройства осуществлялось в рамках доклинических испытаний на трупном материале (свежий нефиксированный труп, имеющий прижизненно наложенное трахеостомическое отверстие).
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Разработано медицинское изделие «Трахеостомическая Т-образная трубка «ФаТрокс Систем», предназначенное для адаптации к самостоятельному дыханию пациентов, длительно находившихся на искусственной вентиляции легких, при удержании трахеостомы в открытом состоянии для обеспечения доступа для чистки бронхов и последующей деканюляции.
В состав разработанного изделия входит трахейная часть, держатель, съемная пробка с фиксатором, блистерная упаковка, упаковка картонная и объединенный эксплуатационный документ – паспорт. Внешний вид изделия и его сборочный чертеж приведены на рисунке 1.
Держатель соответствует по размерам и форме трахее, с помощью установки удерживающей ленты канюли на боковые проушины предотвращается выскальзывание из трахеи и одновременно достигается фиксация изделия. Съемная пробка с фиксатором служит для герметизации трахеостомической трубки и дополнительной фиксации держателя.
Для установки изделия необходимо предварительно свернуть и зажать плоским зажимом внутренние лепестки трахейной части трубки (рис. 2), затем устройство устанавливается через трахеостомическое отверстие в трахею. После открытия зажима лепестки трахейной части устройства самостоятельно расправляются, и трубка может быть зафиксирована держателем (рис. 3).
Анализ полученных данных свидетельствует, что трахеостомическая Т-образная трубка «ФаТрокс Систем» может устанавливаться через
Р и с. 1. Медицинское изделие «Трахеостомическая Т-образная трубка «ФаТрокс Систем»
F i g. 1. Medical device “Tracheostomy T-shaped tube “FaTrox System”
Примечание: 1 – трахейная часть; 2 – держатель; 3 – съемная пробка с фиксатором.
Note: 1 – tracheal part; 2 – holder; 3 – removable plug with a lock.
Источник: рисунок составлен в программе «SolidWorks» и принадлежит ООО «Союзмед».
Source : the drawing was created in the SolidWorks program and belongs to Soyuzmed LLC.
Р и с. 2. Подготовка к установке медицинского изделия «Трахеостомическая Т-образная трубка «ФаТрокс Систем»
F i g. 2. Preparation for the installation of the medical device “Tracheostomy T-shaped tube “FaTrox System” Источник: здесь и далее – материалы доклинических испытаний, фото ООО «Союзмед».
Source : here and below – preclinical trials, photo by Soyuzmed LLC.
Р и с. 3. Медицинское изделие «Трахеостомическая Т-образная трубка «ФаТрокс Систем», установленная на трупном материале
F i g. 3. Medical device “Tracheostomy T-shaped tube “FaTrox System” in anatomical model
трахеостомическое отверстие, которое было сформировано хирургическим методом, методом пункционной трахеостомии и др.
Все применяемые для производства изделия материалы обладают биологической совместимостью и отвечают требованиям, установленным действующим законодательством.
Трахеостомическая Т-образная трубка «Фа-Трокс Систем» является стерильным, невосста-навливаемым и неремонтируемым изделием одноразового применения. Материал элементов изделия, прямо контактирующих с кожей и тканями пациента – силикон.
ОБСУЖДЕНИЕ И ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Деканюляция пациента представляет собой значимый этап в процессе реабилитации. Преимущества данной процедуры заключаются в улучшении функционирования голосовых связок и способности к глотанию, что, в свою очередь, способствует повышению качества жизни пациента и облегчению ухода за ним. За неудачной деканюляцией, выполненной с закрытием трахеостомического дефекта, неминуемо последует интубация трахеи.
Соответственно, это потребует применения седации и миорелаксации пациента. Данное состояние замедлит восстановление и активизацию пациента.
Применение разработанных алгоритомов отлучения пациентов от трахеостомы и деканюляции, наличие обученной мультидис-циплинарной команды, несомненно, приведет к лучшим результатам и более быстрому восстановлению пациента. Одним из этапов адаптации пациента может быть применение обтуратора трахеостомического отверстия при переводе пациента на самостоятельное дыхание. При этом пациент может самостоятельно дышать, откашливаться, разговаривать. При неэффективности самостоятельного откашливания пациенту можно провести санацию трахеи через отверстие разработанного устройства, а при дыхательной недостаточности через данное отверстие провести инсуфляцию кислорода.
В результате данного исследования авторами разработано медицинское изделие «Трахеостомическая Т-образная трубка «ФаТрокс Систем», для адаптации к самостоятельному дыханию пациентов, длительно находившихся на ИВЛ, при удержании трахеостомы в открытом состоянии для обеспечения доступа для чистки трахеи и бронхов, деканюляции.
Исследование выполнено в рамках ОКР «Разработка рабочей конструкторской документации для изготовления опытной партии медицинского изделия ФаТрокс ДЫШИ» шифр «Чегет» (Рег. № ИКРБС 225071417646-1) по заказу ООО «Союзмед».
Предварительные технические и технологические решения для удержания трахеостомы лежачих пациентов в открытом состоянии обеспечивают возможность опытного производства медицинского изделия. Поставленные в техническом задании на ОКР задачи решены в полном объеме, цель исследования достигнута. В результате исследования впервые разработана рабочая конструкторская документация на российское медицинское изделие «ФаТрокс Систем», предназначенная для организации опытного производства. Совместным решением ООО «АСМ» и ООО «Союзмед» от 17 июня 2025 г. документация утверждена для изготовления опытной партии.
Дальнейшими клиническими испытаниями планируется подтвердить эффективность предложенных технических и технологических решений.
